- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05727748
Auswirkungen eines Trainingsprogramms mit Augmented Reality
Auswirkungen eines multimodalen Programms mit Augmented Reality auf Kognition, funktionelle Fitness und körperliche Aktivität bei älteren Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Untersuchung dauerte 16 Wochen. Die ersten zwei Wochen dienten der Einarbeitung in die Tests und ersten Einschätzungen. Es folgten die 12-wöchige Intervention und die Abschlussprüfungen (2 Wochen).
Das Interventionsprogramm lief über 12 Wochen mit 3 Sitzungen pro Woche à 60 Minuten. Es gab drei verschiedene Gruppen: a) eine Kontrollgruppe; b) eine multimodale Trainingsgruppe, die körperliches Training mit kognitivem Training kombiniert; c) eine multimodale Trainingsgruppe mit Augmented Reality.
Die Kontrollgruppe setzte ihre täglichen Aktivitäten 12 Wochen lang fort und nahm während der Studie an keinem neuen körperlichen Aktivitätsprogramm teil. In der multimodalen Trainingsgruppe bestand die Sitzung aus vier Stationen, an denen die Teilnehmer gleichzeitig körperliche Aspekte (kardiorespiratorische Fitness, Kraft, Gleichgewicht und Flexibilität) und kognitive Aspekte (Reaktionszeit, Gedächtnis, Entscheidungsfindung, Semantik und Verarbeitungsgeschwindigkeit) trainierten. Beim multimodalen Training mit Augmented Reality bestand die Einheit aus 6 Stationen, 4 Stationen wie in der vorherigen Gruppe und 2 Stationen mit Augmented Reality. Diese 2 Stationen verwendeten dieselben Komponenten, jedoch über die tragbare Exergame-Plattform für ältere Menschen.
Während der 12 Wochen wurde die Intensität und Schwierigkeit jeder Übung nach jeder Sitzung erhöht, abhängig von der Entwicklung der Teilnehmer.
Bei der Bildung der Trainingsgruppen wurden die Teilnehmer, die während der Interventionsphase nicht zur Verfügung standen, der Kontrollgruppe zugeordnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leiria, Portugal, 2405-030
- Soraia Daniela Pires Ferreira
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer beiderlei Geschlechts
- 60 Jahre oder älter
- In einer Gemeinschaft lebende ältere Erwachsene, die unabhängig leben
- Kann selbstständig gehen
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung haben
- Neurologische Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe setzte ihre täglichen Aktivitäten 12 Wochen lang fort und nahm während der Studie an keinem neuen körperlichen Aktivitätsprogramm teil.
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Die Kontrollgruppe setzte ihre täglichen Aktivitäten 12 Wochen lang fort und nahm während der Studie an keinem neuen körperlichen Aktivitätsprogramm teil.
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EXPERIMENTAL: Multimodale Trainingsgruppe
Die Sitzung bestand aus vier Stationen, an denen die Teilnehmer gleichzeitig körperliche Aspekte (kardiorespiratorische Fitness, Kraft, Gleichgewicht und Flexibilität) und kognitive Aspekte (Reaktionszeit, Gedächtnis, Entscheidungsfindung, Semantik und Verarbeitungsgeschwindigkeit) trainierten.
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Das Interventionsprogramm hat eine Dauer von 12 Wochen mit 3 Sitzungen pro Woche à 60 Minuten. Die multimodale Gruppe wurde in 2 Untergruppen aufgeteilt. Die Sitzung bestand aus vier Stationen, an denen die Teilnehmer gleichzeitig körperliche Aspekte (kardiorespiratorische Fitness, Kraft, Gleichgewicht und Flexibilität) und kognitive Aspekte (Reaktionszeit, Gedächtnis, Entscheidungsfindung, Semantik und Verarbeitungsgeschwindigkeit) trainierten. Die Sitzung bestand aus sechs Stationen, an denen die Teilnehmer gleichzeitig körperliche Aspekte (kardiorespiratorische Fitness, Kraft, Gleichgewicht und Flexibilität) und kognitive Aspekte (Reaktionszeit, Gedächtnis, Entscheidungsfindung, Semantik und Verarbeitungsgeschwindigkeit) trainierten. |
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EXPERIMENTAL: Multimodale Trainingsgruppe mit Augmented Reality
Die Sitzung bestand aus sechs Stationen, an denen die Teilnehmer gleichzeitig körperliche Aspekte (kardiorespiratorische Fitness, Kraft, Gleichgewicht und Flexibilität) und kognitive Aspekte (Reaktionszeit, Gedächtnis, Entscheidungsfindung, Semantik und Verarbeitungsgeschwindigkeit) trainierten.
Vier Stationen sind die gleichen wie in der vorherigen Gruppe und die anderen 2 Stationen sind mit Augmented Reality ausgestattet.
Diese 2 Stationen arbeiteten mit denselben kognitiven und physischen Komponenten, jedoch über die tragbare Exergame-Plattform für ältere Menschen.
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Das Interventionsprogramm hat eine Dauer von 12 Wochen mit 3 Sitzungen pro Woche à 60 Minuten.
Die multimodale Gruppe mit Augmented Reality wurde in 4 Untergruppen aufgeteilt.
Die Sitzung bestand aus sechs Stationen, an denen die Teilnehmer gleichzeitig körperliche Aspekte (kardiorespiratorische Fitness, Kraft, Gleichgewicht und Flexibilität) und kognitive Aspekte (Reaktionszeit, Gedächtnis, Entscheidungsfindung, Semantik und Verarbeitungsgeschwindigkeit) trainierten.
Vier Stationen sind die gleichen wie in der vorherigen Gruppe und die anderen 2 Stationen sind mit Augmented Reality ausgestattet.
Diese 2 Stationen arbeiteten mit denselben kognitiven und physischen Komponenten, jedoch über die tragbare Exergame-Plattform für ältere Menschen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mini Mental State Exam (MMSE)
Zeitfenster: 13 Wochen
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Bewertet den kognitiven Zustand des Teilnehmers.
Der MMSE besteht aus 6 verschiedenen Bereichen: Orientierung, Merkfähigkeit, Aufmerksamkeit und Kalkulation; abrufen; Sprache und konstruktive Fähigkeiten.
Die maximale Punktzahl für diesen Test beträgt 30 Punkte.
Bei der Vergabe der Punktzahl wird jedoch auch die Bildung des Teilnehmers berücksichtigt. Die Punktzahlen zur Feststellung, ob eine Person eine kognitive Beeinträchtigung durch das Mini-Mentale Staatsexamen (MMSE) hat, sind: cut-offs von ≤27 Punkten oder Personen mit > 11 Jahre Schulbildung, ≤ 22 für Personen mit 1 bis 11 Jahren Schulbildung und ≤ 15 Punkte für Analphabeten.
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13 Wochen
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Frontale Bewertungsbatterie (FAB)
Zeitfenster: 13 Wochen
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Bewertet exekutive Funktionen, bestehend aus 6 Tests, die Fähigkeiten untersuchen, die mit den Frontallappen zusammenhängen.
Bei FAB ist die höchste Punktzahl 18, was die bestmögliche Leistung im Test anzeigt.
Der FAB ist in 6 Domänen unterteilt: Konzeptualisierung, geistige Flexibilität, Programmierung, Empfindlichkeit gegenüber Störungen, Hemmungskontrolle und Umweltautonomie.
In jeder der Unterdomänen reicht die Punktzahl von 0 (schlechteste Leistung) bis 3 (beste Leistung).
Die Teilbereiche werden durch kurze Aufgaben bewertet, die den Teilnehmern gestellt werden.
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13 Wochen
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Lieber - Liewalder Reaktionszeitaufgabe
Zeitfenster: 13 Wochen
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Einfache und auserlesene Reaktionszeit
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13 Wochen
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Trail-Making-Test
Zeitfenster: 13 Wochen
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Kognitive Flexibilität und Verarbeitungsgeschwindigkeit
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13 Wochen
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Phonemischer und semantischer Wortflüssigkeitstest.
Zeitfenster: 13 Wochen
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Der Test bewertet die Sprachproduktion, die nicht-motorische Verarbeitungsgeschwindigkeit und die exekutiven Funktionen. Bei der Semantic Fluency-Aufgabe mussten die Teilnehmer in 60 Sekunden so viele Tiere wie möglich sagen. In der phonemischen Sprachübung wurden die Teilnehmer gebeten, so viele Wörter wie möglich aufzulisten, die mit einem bestimmten Buchstaben beginnen. Die Dauer der Übung betrug 60 Sekunden. Mehr Wörter entsprechen besseren Ergebnissen. |
13 Wochen
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Stroop
Zeitfenster: 13 Wochen
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Hemmung und Resistenz gegen Interferenzen.
Der Stroop-Test besteht aus drei verschiedenen Aufgaben, die jeweils 45 Sekunden dauern.
In der ersten Aufgabe musste der Teilnehmer die präsentierten Wörter lesen, und die Wörter konnten rot, grün, blau und grün sein.
Bei der zweiten Aufgabe mussten die Teilnehmer sagen, welche Farbe sie sehen (rot, grün, blau oder grün).
In der letzten Aufgabe wurden den Teilnehmern mehrere Wörter (rot, grün, blau und grün) vorgelegt, die in verschiedenen Farben geschrieben waren, und wurden gebeten, die Tintenfarbe für jedes Wort aufzulisten.
Die Anzahl der richtigen Antworten wurde aufgezeichnet, wobei die Anzahl der richtigen Antworten die bessere Punktzahl ergab.
Damit die Teilnehmer die normativen Daten erfüllen, sollten sie mehr als 40 Wörter/Farben aufzählen.
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13 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 13 Wochen
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Die körperliche Aktivität wurde mittels Akzelerometrie gemessen.
Die Teilnehmer trugen den Beschleunigungsmesser 7 Tage lang an der Taille.
Sitzende Zeit, leichte, mäßige und kräftige körperliche Aktivität wurden aufgezeichnet.
Am Ende spiegelten die Ergebnisse die Anzahl der Minuten pro Tag/Woche wider.
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13 Wochen
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Fitnesstest für Senioren - Rikli und Jones
Zeitfenster: 13 Wochen
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Diese Testbatterie bewertet: kardiorespiratorische Fitness, Kraft, Ausdauer, Flexibilität, Beweglichkeit und Gleichgewicht.
Er besteht aus 6 verschiedenen Tests: 30 Sekunden Stuhlstand (Kraft der unteren Extremitäten), Armbeugen (Kraft der oberen Extremitäten), Sitzen und Greifen auf dem Stuhl (Flexibilität der unteren Extremitäten), Rückenkratzen (Flexibilität der oberen Extremitäten), 6 Minuten Gehen (kardiorespiratorisch Fitness), 8-Fuß-Up-Ang-Go (Beweglichkeit).
Für jeden der Tests gibt es normative Werte in Abhängigkeit von Alter und Geschlecht.
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13 Wochen
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 13 Wochen
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Körperanalysegerät - Tanita.
Tanita arbeitet mit einer elektrischen Bioimpedanzanalyse, die es ermöglicht, Körperwasser, viszerales Fett, Fettmasse, Magermasse, Gewicht, Body-Mass-Index, Knochenmasse und Muskelmasse zu bestimmen.
Dieses Gerät erstellt einen Bericht, der angibt, ob sich der Patient im gesunden Bereich befindet oder nicht.
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13 Wochen
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EQ-5D
Zeitfenster: 13 Wochen
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Der 5D-Fragebogen dient der Erfassung der Lebensqualität.
Es besteht aus 5 Dimensionen, Mobilität, Selbstfürsorge, tägliche Aktivitäten, Schmerzen und Angst/Depression.
Für jede Dimension gibt es 5 Antwortmöglichkeiten mit einer Punktzahl von 1 (überhaupt kein Problem) bis 5 (kann nichts tun).
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13 Wochen
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SF-36
Zeitfenster: 13 Wochen
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Der SF-36-Fragebogen wird verwendet, um den Gesundheitszustand der Teilnehmer zu beurteilen.
Es besteht aus 36 Items, die körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Leistungsfähigkeit, körperliche Schmerzen, emotionale Funktionsfähigkeit, Vitalität, geistige Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit und allgemeine Gesundheit bewerten.
Je höher die Punktzahl, desto besser die Gesundheit des Teilnehmers.
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13 Wochen
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Geriatrische Depressionsskala
Zeitfenster: 13 Wochen
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Die von Yesavage entwickelte Depressionsskala wurde zum Screening auf Depressionen verwendet.
Diese Skala bewertet kognitive und verhaltensbezogene Aspekte, die normalerweise bei Depressionen bei älteren Menschen eine Rolle spielen.
Wir haben die Kurzversion der Skala mit 15 Fragen verwendet, bei denen die Antworten dichotom sind.
Ein Punkt wird für Antworten vergeben, die auf eine Depression hindeuten.
Werte zwischen 0 und 5 bedeuten, dass keine Depression vorliegt; zwischen 6 und 10 bedeuten, dass eine leichte Depression vorliegt, und 11 und 15 bedeuten, dass die Person an einer schweren Depression leidet.
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13 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AR_UEvora
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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