- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05727748
Эффекты программы упражнений с дополненной реальностью
Влияние мультимодальной программы с дополненной реальностью на познание, функциональную пригодность и физическую активность пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Настоящее расследование длилось 16 недель. Первые две недели были посвящены ознакомлению с тестами и первоначальным оценкам. Затем последовали 12-недельное вмешательство и заключительная оценка (2 недели).
Программа вмешательства длилась 12 недель с 3 сеансами в неделю по 60 минут каждый. Было три разные группы: а) контрольная группа; б) мультимодальная тренировочная группа, сочетающая физическую подготовку с когнитивной тренировкой; в) мультимодальная тренировочная группа с дополненной реальностью.
Контрольная группа продолжала свою повседневную деятельность в течение 12 недель и не участвовала в какой-либо новой программе физической активности во время исследования. В мультимодальной тренировочной группе сеанс состоял из четырех станций, на которых участники одновременно тренировали физические аспекты (кардиореспираторная выносливость, сила, равновесие и гибкость) и когнитивные аспекты (время реакции, память, принятие решений, семантика и скорость обработки). В мультимодальной тренировке с дополненной реальностью сессия состояла из 6 станций, 4 станций, как в предыдущей группе, и 2 станций с дополненной реальностью. Эти 2 станции использовали одни и те же компоненты, но через портативную платформу exergame для пожилых людей.
В течение 12 недель интенсивность и сложность каждого упражнения увеличивались после каждого занятия в зависимости от развития участников.
При формировании обучающих групп участники, которые не были доступны на этапе вмешательства, были отнесены к контрольной группе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leiria, Португалия, 2405-030
- Soraia Daniela Pires Ferreira
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники обоих полов
- 60 лет и старше
- Пожилые люди, проживающие в общине, живущие самостоятельно
- Способен ходить самостоятельно
Критерий исключения:
- Наличие когнитивных нарушений
- Неврологические расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Контрольная группа
Контрольная группа продолжала свою повседневную деятельность в течение 12 недель и не участвовала в какой-либо новой программе физической активности во время исследования.
|
Контрольная группа продолжала свою повседневную деятельность в течение 12 недель и не участвовала в какой-либо новой программе физической активности во время исследования.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мультимодальная тренировочная группа
Занятие состояло из четырех станций, на которых участники одновременно тренировали физические аспекты (кардиореспираторная выносливость, сила, баланс и гибкость) и когнитивные аспекты (время реакции, память, принятие решений, семантика и скорость обработки).
|
Программа вмешательства рассчитана на 12 недель с 3 сеансами в неделю по 60 минут каждый. Мультимодальная группа была разделена на 2 подгруппы. Занятие состояло из четырех станций, на которых участники одновременно тренировали физические аспекты (кардиореспираторная выносливость, сила, баланс и гибкость) и когнитивные аспекты (время реакции, память, принятие решений, семантика и скорость обработки). Сессия состояла из шести станций, на которых участники одновременно тренировали физические аспекты (кардиореспираторная выносливость, сила, равновесие и гибкость) и когнитивные аспекты (время реакции, память, принятие решений, семантика и скорость обработки). |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мультимодальная тренировочная группа с дополненной реальностью
Сессия состояла из шести станций, на которых участники одновременно тренировали физические аспекты (кардиореспираторная выносливость, сила, равновесие и гибкость) и когнитивные аспекты (время реакции, память, принятие решений, семантика и скорость обработки).
Четыре станции такие же, как и в предыдущей группе, а остальные 2 станции с дополненной реальностью.
Эти 2 станции работали с одними и теми же когнитивными и физическими компонентами, но через портативную платформу exergame для пожилых людей.
|
Программа вмешательства рассчитана на 12 недель с 3 сеансами в неделю по 60 минут каждый.
Мультимодальная группа с дополненной реальностью была разделена на 4 подгруппы.
Сессия состояла из шести станций, на которых участники одновременно тренировали физические аспекты (кардиореспираторная выносливость, сила, равновесие и гибкость) и когнитивные аспекты (время реакции, память, принятие решений, семантика и скорость обработки).
Четыре станции такие же, как и в предыдущей группе, а остальные 2 станции с дополненной реальностью.
Эти 2 станции работали с одними и теми же когнитивными и физическими компонентами, но через портативную платформу exergame для пожилых людей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 13 недель
|
Оценивает когнитивное состояние участника.
MMSE состоит из 6 различных доменов: ориентация, удержание, внимание и расчет; отзывать; язык, конструктивные навыки.
Максимальный балл за этот тест – 30 баллов.
Тем не менее, образование участника также принимается во внимание при присвоении баллов. Баллы для определения наличия у человека когнитивных нарушений с помощью краткого экзамена на психическое состояние (MMSE): пороговое значение ≤27 баллов или лица с >11 лет школьного образования, ≤22 для лиц от 1 до 11 лет школьного образования и ≤15 баллов для неграмотных.
|
13 недель
|
|
Батарея фронтальной оценки (FAB)
Временное ограничение: 13 недель
|
Оценивает исполнительные функции, состоящий из 6 тестов, исследующих способности, связанные с лобными долями.
В FAB наивысший балл — 18, что указывает на наилучшие результаты теста.
FAB разделен на 6 доменов: концептуализация, умственная гибкость, программирование, чувствительность к помехам, тормозящий контроль и автономия окружающей среды.
В каждом из поддоменов оценка варьируется от 0 (худшая производительность) до 3 (лучшая производительность).
Поддомены оцениваются короткими заданиями, которые даются участникам.
|
13 недель
|
|
Дири - задача на время реакции Ливальда
Временное ограничение: 13 недель
|
Простое и удобное время реакции
|
13 недель
|
|
Тест на прокладывание тропы
Временное ограничение: 13 недель
|
Когнитивная гибкость и скорость обработки
|
13 недель
|
|
Тест на фонематическую и семантическую беглость речи.
Временное ограничение: 13 недель
|
Тест оценивает языковую продуктивность, скорость немоторной обработки и исполнительные функции. В задании на беглость семантики участники должны были назвать как можно больше животных за 60 секунд. В упражнении на фонематическую беглость участников просили перечислить как можно больше слов, начинающихся с определенной буквы. Продолжительность упражнения 60 секунд. Чем больше слов, тем выше оценка. |
13 недель
|
|
Струп
Временное ограничение: 13 недель
|
Ингибирование и устойчивость к помехам.
Тест Струпа состоит из трех разных заданий, каждое из которых длится 45 секунд.
В первом задании участник должен был прочитать представленные слова, причем слова могли быть красного, зеленого, синего и зеленого цветов.
Во втором задании участники должны были сказать, какой цвет они видят (красный, зеленый, синий или зеленый).
В последнем задании участникам было предложено несколько слов (красный, зеленый, синий и зеленый), написанных разными цветами, и их попросили указать цвет чернил для каждого слова.
Регистрировалось количество правильных ответов, причем количество правильных ответов давало лучший результат.
Чтобы участник соответствовал нормативным данным, он должен перечислить более 40 слов/цветов.
|
13 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 13 недель
|
Физическую активность измеряли с помощью акселерометрии.
Участники носили акселерометр на поясе в течение 7 дней.
Регистрировались малоподвижный образ жизни, легкая, умеренная и активная двигательная активность.
В конце результаты отражали количество минут в день/неделю.
|
13 недель
|
|
Старший фитнес-тест - Рикли и Джонс
Временное ограничение: 13 недель
|
Эта серия тестов оценивает: кардиореспираторную выносливость, силу, выносливость, гибкость, ловкость и равновесие.
Он состоит из 6 различных тестов: 30-секундная стойка на стуле (сила нижних конечностей), сгибание рук (сила верхних конечностей), сидячее положение на стуле (гибкость нижних конечностей), почесывание спины (гибкость верхних конечностей), 6-минутная ходьба (кардиореспираторная фитнес), 8-футовый подъем (аджилити).
Для каждого из тестов существуют нормативные значения в зависимости от возраста и пола.
|
13 недель
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 13 недель
|
Анализатор состава тела - Tanita.
Tanita работает с электрическим биоимпедансным анализом, который позволяет определять воду в организме, висцеральный жир, жировую массу, безжировую массу, вес, индекс массы тела, костную и мышечную массу.
Это устройство формирует отчет, в котором указывается, находится ли пациент в пределах нормы или нет.
|
13 недель
|
|
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 13 недель
|
Для оценки качества жизни используется 5D-опросник.
Он состоит из 5 измерений: подвижность, забота о себе, повседневная деятельность, боль и тревога/депрессия.
По каждому параметру есть 5 вариантов ответа с оценкой от 1 (совсем нет проблем) до 5 (не могу ничего сделать).
|
13 недель
|
|
СФ-36
Временное ограничение: 13 недель
|
Анкета SF-36 используется для оценки состояния здоровья участников.
Он состоит из 36 пунктов, которые оценивают физическое функционирование, физическую работоспособность, физическую боль, эмоциональное функционирование, жизненную силу, психическое здоровье, социальное функционирование и общее состояние здоровья.
Чем выше балл, тем лучше здоровье участника.
|
13 недель
|
|
Шкала гериатрической депрессии
Временное ограничение: 13 недель
|
Шкала депрессии, разработанная Yesavage, использовалась для скрининга депрессии.
Эта шкала оценивает когнитивные и поведенческие аспекты, обычно связанные с депрессией у пожилых людей.
Мы использовали короткую версию шкалы с 15 вопросами, ответы на которые были дихотомическими.
Один балл присваивается за ответы, указывающие на депрессию.
Баллы от 0 до 5 означают, что депрессии нет; от 6 до 10 означают легкую депрессию, а от 11 до 15 — тяжелую депрессию.
|
13 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AR_UEvora
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .