- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05727748
Effets d'un programme d'exercice avec réalité augmentée
Effets d'un programme multimodal avec réalité augmentée sur la cognition, la condition physique fonctionnelle et l'activité physique chez les personnes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente enquête a duré 16 semaines. Les deux premières semaines ont été consacrées à la familiarisation avec les tests et aux premières évaluations. Cela a été suivi par l'intervention de 12 semaines et les évaluations finales (2 semaines).
Le programme d'intervention a duré 12 semaines avec 3 séances par semaine de 60 minutes chacune. Il y avait trois groupes différents : a) un groupe témoin ; b) un groupe d'entraînement multimodal combinant entraînement physique et entraînement cognitif ; c) un groupe de formation multimodal avec réalité augmentée.
Le groupe témoin a poursuivi ses activités quotidiennes pendant 12 semaines et n'a participé à aucun nouveau programme d'activité physique au cours de l'étude. Dans le groupe d'entraînement multimodal, la session consistait en quatre stations où les participants entraînaient simultanément les aspects physiques (aptitude cardiorespiratoire, force, équilibre et flexibilité) et les aspects cognitifs (temps de réaction, mémoire, prise de décision, sémantique et vitesse de traitement). Dans la session de formation multimodale avec réalité augmentée, la session était composée de 6 stations, 4 stations comme dans le groupe précédent et 2 stations avec réalité augmentée. Ces 2 stations utilisaient les mêmes composants mais via la plate-forme d'exercice portable pour les personnes âgées.
Pendant les 12 semaines, l'intensité et la difficulté de chaque exercice ont été augmentées après chaque séance, en fonction de l'évolution des participants.
Lors de la constitution des groupes de formation, les participants qui n'étaient pas disponibles lors de la phase d'intervention ont été affectés au groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Leiria, Le Portugal, 2405-030
- Soraia Daniela Pires Ferreira
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants des deux sexes
- 60 ans ou plus
- Personnes âgées vivant dans la communauté vivant de façon autonome
- Capable de marcher de façon autonome
Critère d'exclusion:
- Avoir des troubles cognitifs
- Troubles neurologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Groupe de contrôle
Le groupe témoin a poursuivi ses activités quotidiennes pendant 12 semaines et n'a participé à aucun nouveau programme d'activité physique au cours de l'étude.
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Le groupe témoin a poursuivi ses activités quotidiennes pendant 12 semaines et n'a participé à aucun nouveau programme d'activité physique au cours de l'étude.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de formation multimodal
La session consistait en quatre stations où les participants s'entraînaient simultanément sur les aspects physiques (aptitude cardiorespiratoire, force, équilibre et flexibilité) et les aspects cognitifs (temps de réaction, mémoire, prise de décision, sémantique et vitesse de traitement).
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Le programme d'intervention a une durée de 12 semaines avec 3 séances par semaine de 60 minutes chacune. Le groupe multimodal a été divisé en 2 sous-groupes. La session consistait en quatre stations où les participants s'entraînaient simultanément sur les aspects physiques (aptitude cardiorespiratoire, force, équilibre et flexibilité) et les aspects cognitifs (temps de réaction, mémoire, prise de décision, sémantique et vitesse de traitement). La session comprenait six stations où les participants s'entraînaient simultanément sur les aspects physiques (aptitude cardiorespiratoire, force, équilibre et flexibilité) et les aspects cognitifs (temps de réaction, mémoire, prise de décision, sémantique et vitesse de traitement). |
EXPÉRIMENTAL: Groupe de formation multimodal avec réalité augmentée
La session comprenait six stations où les participants s'entraînaient simultanément sur les aspects physiques (aptitude cardiorespiratoire, force, équilibre et flexibilité) et les aspects cognitifs (temps de réaction, mémoire, prise de décision, sémantique et vitesse de traitement).
Quatre stations sont identiques au groupe précédent et les 2 autres stations sont en réalité augmentée.
Ces 2 stations travaillaient sur les mêmes composantes cognitives et physiques mais via la plateforme de jeux d'exercices portables pour personnes âgées.
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Le programme d'intervention a une durée de 12 semaines avec 3 séances par semaine de 60 minutes chacune.
Le groupe multimodal avec réalité augmentée a été divisé en 4 sous-groupes.
La session comprenait six stations où les participants s'entraînaient simultanément sur les aspects physiques (aptitude cardiorespiratoire, force, équilibre et flexibilité) et les aspects cognitifs (temps de réaction, mémoire, prise de décision, sémantique et vitesse de traitement).
Quatre stations sont identiques au groupe précédent et les 2 autres stations sont en réalité augmentée.
Ces 2 stations travaillaient sur les mêmes composantes cognitives et physiques mais via la plateforme de jeux d'exercices portables pour personnes âgées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mini examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 13 semaines
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Évalue l'état cognitif du participant.
Le MMSE se compose de 6 domaines différents : orientation, rétention, attention et calcul ; rappel; la langue et les compétences constructives.
La note maximale pour ce test est de 30 points.
Cependant, l'éducation du participant est également prise en compte lors de l'attribution du score. Les scores pour déterminer si une personne a une déficience cognitive par le biais du Mini-Mental State Examination (MMSE) sont : >11 ans de scolarité, ≤22 pour les personnes de 1 à 11 ans de scolarité et ≤ 15 points pour les analphabètes.
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13 semaines
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Batterie d'évaluation frontale (FAB)
Délai: 13 semaines
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Évalue les fonctions exécutives, composé de 6 tests qui explorent les capacités liées aux lobes frontaux.
Chez FAB, le score le plus élevé est de 18, indiquant la meilleure performance possible au test.
Le FAB est divisé en 6 domaines : Conceptualisation, Flexibilité Mentale, Programmation, Sensibilité aux Interférences, Contrôle Inhibiteur et Autonomie Environnementale.
Dans chacun des sous-domaines, le score varie de 0 (pire performance) à 3 (meilleure performance).
Les sous-domaines sont évalués par de courtes tâches données aux participants.
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13 semaines
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Deary - Tâche de temps de réaction de Liewald
Délai: 13 semaines
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Temps de réaction simple et au choix
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13 semaines
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Test de création de sentiers
Délai: 13 semaines
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Flexibilité cognitive et vitesse de traitement
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13 semaines
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Test de fluence verbale phonémique et sémantique.
Délai: 13 semaines
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Le test évalue la production du langage, la vitesse de traitement non moteur et les fonctions exécutives. Dans la tâche de fluidité sémantique, les participants devaient dire autant d'animaux que possible en 60 secondes. Dans l'exercice de fluidité phonémique, les participants ont été invités à énumérer autant de mots commençant par une lettre spécifique que possible. La durée de l'exercice était de 60 secondes. Plus de mots correspondent à de meilleurs scores. |
13 semaines
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Stroop
Délai: 13 semaines
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Inhibition et résistance aux interférences.
Le test de stroop consiste en trois tâches différentes, chacune d'une durée de 45 secondes.
Dans la première tâche, le participant devait lire les mots présentés, et les mots pouvaient être rouges, verts, bleus et verts.
Dans la deuxième tâche, les participants devaient dire quelle couleur ils voyaient (rouge, vert, bleu ou vert).
Dans la dernière tâche, les participants ont été présentés avec plusieurs mots (rouge, vert, bleu et vert) écrits dans différentes couleurs et ont été invités à indiquer la couleur de l'encre pour chaque mot.
Le nombre de bonnes réponses a été enregistré, le nombre de bonnes réponses donnant le meilleur score.
Pour que le participant réponde aux données normatives, il doit énumérer plus de 40 mots/couleurs.
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13 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique
Délai: 13 semaines
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L'activité physique a été mesurée par accélérométrie.
Les participants ont porté l'accéléromètre à la taille pendant 7 jours.
Le temps de sédentarité, l'activité physique légère, modérée et vigoureuse ont été enregistrés.
À la fin, les résultats reflétaient le nombre de minutes par jour/semaine.
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13 semaines
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Test de condition physique senior - Rikli et Jones
Délai: 13 semaines
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Cette batterie de tests évalue : la condition cardiorespiratoire, la force, l'endurance, la souplesse, l'agilité et l'équilibre.
Il se compose de 6 tests différents : 30 secondes sur chaise (force des membres inférieurs), flexion des bras (force des membres supérieurs), chaise assise et portée (flexibilité des membres inférieurs), grattage du dos (flexibilité des membres supérieurs), 6 minutes de marche (cardio-respiratoire fitness), 8 pieds up-ang-go (agilité).
Pour chacun des tests, il existe des valeurs normatives en fonction de l'âge et du sexe.
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13 semaines
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La composition corporelle
Délai: 13 semaines
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Analyseur de composition corporelle - Tanita.
Tanita fonctionne avec une analyse de bioimpédance électrique qui permet de déterminer l'eau corporelle, la graisse viscérale, la masse grasse, la masse maigre, le poids, l'indice de masse corporelle, la masse osseuse et la masse musculaire.
Cet appareil génère un rapport qui indique si le patient est dans la plage saine ou non.
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13 semaines
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EQ-5D
Délai: 13 semaines
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Le questionnaire 5D est utilisé pour évaluer la qualité de vie.
Il se compose de 5 dimensions, mobilité, soins personnels, activités quotidiennes, douleur et anxiété/dépression.
Pour chaque dimension, il y a 5 options de réponse avec un score allant de 1 (pas de problème du tout) à 5 (incapable de faire quoi que ce soit).
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13 semaines
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SF-36
Délai: 13 semaines
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Le questionnaire SF-36 est utilisé pour évaluer l'état de santé des participants.
Il se compose de 36 éléments qui évaluent le fonctionnement physique, la performance physique, la douleur physique, le fonctionnement émotionnel, la vitalité, la santé mentale, le fonctionnement social et la santé générale.
Plus le score est élevé, meilleure est la santé du participant.
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13 semaines
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Échelle de dépression gériatrique
Délai: 13 semaines
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L'échelle de dépression développée par Yesavage a été utilisée pour dépister la dépression.
Cette échelle évalue les aspects cognitifs et comportementaux habituellement impliqués dans la dépression chez les personnes âgées.
Nous avons utilisé la version courte de l'échelle à 15 questions dont les réponses sont dichotomiques.
Un point est attribué aux réponses indiquant une dépression.
Les scores entre 0 et 5 signifient qu'il n'y a pas de dépression ; entre 6 et 10 signifient qu'il y a une dépression légère, et 11 et 15 signifient que la personne souffre de dépression sévère.
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13 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AR_UEvora
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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