- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05727748
Efectos de un Programa de Ejercicios con Realidad Aumentada
Efectos de un Programa Multimodal con Realidad Aumentada en la Cognición, Aptitud Funcional y Actividad Física en Adultos Mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La presente investigación duró 16 semanas. Las dos primeras semanas fueron para la familiarización con las pruebas y evaluaciones iniciales. Esto fue seguido por la intervención de 12 semanas y las evaluaciones finales (2 semanas).
El programa de intervención duró 12 semanas con 3 sesiones por semana de 60 minutos cada una. Hubo tres grupos diferentes: a) un grupo de control; b) un grupo de entrenamiento multimodal que combinó el entrenamiento físico con el entrenamiento cognitivo; c) un grupo de entrenamiento multimodal con realidad aumentada.
El grupo de control continuó con sus actividades diarias durante 12 semanas y no participó en ningún programa nuevo de actividad física durante el estudio. En el grupo de entrenamiento multimodal, la sesión constó de cuatro estaciones donde los participantes entrenaron simultáneamente aspectos físicos (aptitud cardiorrespiratoria, fuerza, equilibrio y flexibilidad) y aspectos cognitivos (tiempo de reacción, memoria, toma de decisiones, semántica y velocidad de procesamiento). En la sesión de entrenamiento multimodal con realidad aumentada, la sesión constaba de 6 estaciones, 4 estaciones como en el grupo anterior y 2 estaciones con realidad aumentada. Estas 2 estaciones utilizaron los mismos componentes pero a través de la plataforma de exergame portátil para personas mayores.
Durante las 12 semanas se fue aumentando la intensidad y dificultad de cada ejercicio tras cada sesión, en función de la evolución de los participantes.
Al formar los grupos de entrenamiento, los participantes que no estuvieron disponibles durante la fase de intervención fueron asignados al grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leiria, Portugal, 2405-030
- Soraia Daniela Pires Ferreira
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de ambos sexos.
- 60 años o más
- Adultos mayores residentes en la comunidad que viven de forma independiente
- Capaz de caminar de forma autónoma.
Criterio de exclusión:
- Tener deterioro cognitivo
- Desórdenes neurológicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Grupo de control
El grupo de control continuó con sus actividades diarias durante 12 semanas y no participó en ningún programa nuevo de actividad física durante el estudio.
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El grupo de control continuó con sus actividades diarias durante 12 semanas y no participó en ningún programa nuevo de actividad física durante el estudio.
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EXPERIMENTAL: Grupo de entrenamiento multimodal
La sesión constó de cuatro estaciones donde los participantes entrenaron simultáneamente aspectos físicos (aptitud cardiorrespiratoria, fuerza, equilibrio y flexibilidad) y aspectos cognitivos (tiempo de reacción, memoria, toma de decisiones, semántica y velocidad de procesamiento).
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El programa de intervención tiene una duración de 12 semanas con 3 sesiones por semana de 60 minutos cada una. El grupo multimodal se dividió en 2 subgrupos. La sesión constó de cuatro estaciones donde los participantes entrenaron simultáneamente aspectos físicos (aptitud cardiorrespiratoria, fuerza, equilibrio y flexibilidad) y aspectos cognitivos (tiempo de reacción, memoria, toma de decisiones, semántica y velocidad de procesamiento). La sesión constó de seis estaciones donde los participantes entrenaron simultáneamente aspectos físicos (aptitud cardiorrespiratoria, fuerza, equilibrio y flexibilidad) y aspectos cognitivos (tiempo de reacción, memoria, toma de decisiones, semántica y velocidad de procesamiento). |
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EXPERIMENTAL: Grupo de entrenamiento multimodal con realidad aumentada
La sesión constó de seis estaciones donde los participantes entrenaron simultáneamente aspectos físicos (aptitud cardiorrespiratoria, fuerza, equilibrio y flexibilidad) y aspectos cognitivos (tiempo de reacción, memoria, toma de decisiones, semántica y velocidad de procesamiento).
Cuatro estaciones son iguales al grupo anterior y las otras 2 estaciones son con realidad aumentada.
Estas 2 estaciones trabajaron los mismos componentes cognitivos y físicos pero a través de la plataforma de exergame portátil para personas mayores.
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El programa de intervención tiene una duración de 12 semanas con 3 sesiones por semana de 60 minutos cada una.
El grupo multimodal con realidad aumentada se dividió en 4 subgrupos.
La sesión constó de seis estaciones donde los participantes entrenaron simultáneamente aspectos físicos (aptitud cardiorrespiratoria, fuerza, equilibrio y flexibilidad) y aspectos cognitivos (tiempo de reacción, memoria, toma de decisiones, semántica y velocidad de procesamiento).
Cuatro estaciones son iguales al grupo anterior y las otras 2 estaciones son con realidad aumentada.
Estas 2 estaciones trabajaron los mismos componentes cognitivos y físicos pero a través de la plataforma de exergame portátil para personas mayores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mini examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Evalúa el estado cognitivo del participante.
El MMSE consta de 6 dominios diferentes: orientación, retención, atención y cálculo; recordar; lenguaje y habilidades constructivas.
La puntuación máxima de esta prueba es de 30 puntos.
Sin embargo, la educación del participante también se tiene en cuenta al asignar el puntaje. Los puntajes para determinar si una persona tiene deterioro cognitivo a través del Mini-Mental State Examination (MMSE) son: puntos de corte de ≤27 puntos o personas con >11 años de escolaridad, ≤22 para personas entre 1 y 11 años de escolaridad y ≤15 puntos para analfabetos.
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13 semanas
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Batería de evaluación frontal (FAB)
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Evalúa las funciones ejecutivas, consta de 6 pruebas que exploran habilidades relacionadas con los lóbulos frontales.
En FAB, el puntaje más alto es 18, lo que indica el mejor desempeño posible en la prueba.
El FAB se divide en 6 dominios: Conceptualización, Flexibilidad Mental, Programación, Sensibilidad a la Interferencia, Control Inhibitorio y Autonomía Ambiental.
En cada uno de los subdominios, la puntuación va de 0 (peor rendimiento) a 3 (mejor rendimiento).
Los subdominios se evalúan mediante tareas breves asignadas a los participantes.
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13 semanas
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Deary - Tarea de tiempo de reacción de Liewald
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Tiempo de reacción simple y de elección.
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13 semanas
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Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Flexibilidad cognitiva y velocidad de procesamiento
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13 semanas
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Test de fluidez verbal fonémica y semántica.
Periodo de tiempo: 13 semanas
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La prueba evalúa la producción del lenguaje, la velocidad de procesamiento no motor y las funciones ejecutivas. En la tarea de fluidez semántica, los participantes debían decir tantos animales como fuera posible durante 60 segundos. En el ejercicio de fluidez fonológica, se pidió a los participantes que hicieran una lista de tantas palabras que comenzaran con una letra específica como fuera posible. La duración del ejercicio fue de 60 segundos. Más palabras corresponden a mejores puntuaciones. |
13 semanas
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Stroop
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Inhibición y resistencia a la interferencia.
La prueba de stroop consta de tres tareas diferentes, cada una con una duración de 45 segundos.
En la primera tarea, el participante debía leer las palabras presentadas, y las palabras podían ser rojo, verde, azul y verde.
En la segunda tarea, los participantes debían decir qué color estaban viendo (rojo, verde, azul o verde).
En la última tarea, a los participantes se les presentaron varias palabras (rojo, verde, azul y verde) escritas en diferentes colores y se les pidió que enumeraran el color de la tinta para cada palabra.
Se registró el número de respuestas correctas, y el número de respuestas correctas dio la mejor puntuación.
Para que el participante cumpla con los datos normativos, debe enumerar más de 40 palabras/colores.
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13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física
Periodo de tiempo: 13 semanas
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La actividad física se midió mediante acelerometría.
Los participantes usaron el acelerómetro en la cintura durante 7 días.
Se registró tiempo de sedentarismo, actividad física ligera, moderada y vigorosa.
Al final, los resultados reflejaron la cantidad de minutos por día/semana.
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13 semanas
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Prueba de condición física para personas mayores - Rikli y Jones
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Esta batería de pruebas evalúa: aptitud cardiorrespiratoria, fuerza, resistencia, flexibilidad, agilidad y equilibrio.
Consta de 6 pruebas diferentes: 30 segundos de pie en silla (fuerza de los miembros inferiores), curl de brazos (fuerza de los miembros superiores), sit and reach en silla (flexibilidad de los miembros inferiores), rascado de espalda (flexibilidad de los miembros superiores), caminata de 6 minutos (resistencia cardiorrespiratoria). fitness), up-ang-go de 8 pies (agilidad).
Para cada una de las pruebas existen valores normativos en función de la edad y el sexo.
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13 semanas
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Analizador de composición corporal - Tanita.
Tanita trabaja con un análisis de bioimpedancia eléctrica que permite determinar agua corporal, grasa visceral, masa grasa, masa magra, peso, índice de masa corporal, masa ósea y masa muscular.
Este dispositivo genera un informe que indica si el paciente está en el rango saludable o no.
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13 semanas
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EQ-5D
Periodo de tiempo: 13 semanas
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El cuestionario 5D se utiliza para evaluar la calidad de vida.
Consta de 5 dimensiones, movilidad, autocuidado, actividades diarias, dolor y ansiedad/depresión.
Para cada dimensión, hay 5 opciones de respuesta con una puntuación que va de 1 (ningún problema) a 5 (no puedo hacer nada).
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13 semanas
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SF-36
Periodo de tiempo: 13 semanas
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El cuestionario SF-36 se utiliza para evaluar el estado de salud de los participantes.
Consta de 36 ítems que evalúan funcionamiento físico, rendimiento físico, dolor físico, funcionamiento emocional, vitalidad, salud mental, funcionamiento social y salud general.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la salud del participante.
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13 semanas
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Escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: 13 semanas
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La escala de depresión desarrollada por Yesavage se ha utilizado para detectar la depresión.
Esta escala evalúa aspectos cognitivos y conductuales habitualmente implicados en la depresión del anciano.
Se utilizó la versión corta de la escala con 15 preguntas en las que las respuestas son dicotómicas.
Se asigna un punto a las respuestas que indican depresión.
Las puntuaciones entre 0 y 5 significan que no hay depresión; entre 6 y 10 significa que hay depresión leve, y entre 11 y 15 significa que la persona tiene depresión severa.
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13 semanas
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- AR_UEvora
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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