- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05727748
Harjoitusohjelman vaikutukset lisätyn todellisuuden kanssa
Lisätyn todellisuuden sisältävän multimodaaliohjelman vaikutukset kognitioon, toiminnalliseen kuntoon ja fyysiseen aktiivisuuteen vanhemmilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkinta kesti 16 viikkoa. Ensimmäiset kaksi viikkoa olivat kokeisiin tutustumista ja alkuarviointia. Tämän jälkeen seurasi 12 viikon interventio ja lopulliset arvioinnit (2 viikkoa).
Interventio-ohjelma kesti 12 viikkoa ja 3 kertaa viikossa, kukin 60 minuuttia. Erilaisia ryhmiä oli kolme: a) kontrolliryhmä; b) multimodaalinen harjoitteluryhmä, joka yhdisti fyysisen harjoittelun kognitiiviseen harjoitteluun; c) multimodaalinen koulutusryhmä lisätyn todellisuuden kanssa.
Kontrolliryhmä jatkoi päivittäistä toimintaansa 12 viikon ajan eikä osallistunut uuteen fyysiseen aktiivisuusohjelmaan tutkimuksen aikana. Multimodaalisessa harjoitusryhmässä istunto koostui neljästä asemasta, joissa osallistujat harjoittelivat samanaikaisesti fyysisiä puolia (sydänhengityskunto, voima, tasapaino ja joustavuus) ja kognitiivisia puolia (reaktioaika, muisti, päätöksenteko, semantiikka ja käsittelynopeus). Multimodaalisessa harjoitteluistunnossa lisätyn todellisuuden kanssa istunto koostui 6 asemasta, 4 asemasta kuten edellisessä ryhmässä ja 2 asemasta lisätyn todellisuuden kanssa. Nämä 2 asemaa käyttivät samoja komponentteja, mutta vanhuksille tarkoitetun kannettavan exergame-alustan kautta.
12 viikon aikana kunkin harjoituksen intensiteettiä ja vaikeutta lisättiin jokaisen harjoituksen jälkeen riippuen osallistujien kehityksestä.
Koulutusryhmiä muodostettaessa ne osallistujat, jotka eivät olleet tavoitettavissa interventiovaiheen aikana, jaettiin kontrolliryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiria, Portugali, 2405-030
- Soraia Daniela Pires Ferreira
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujia molempia sukupuolia
- 60 vuotta vanha tai vanhempi
- Yhteisössä asuvat itsenäisesti asuvat vanhukset
- Pystyy kävelemään itsenäisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivisen toiminnan heikkeneminen
- Neurologiset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
MUUTA: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä jatkoi päivittäistä toimintaansa 12 viikon ajan eikä osallistunut uuteen fyysiseen aktiivisuusohjelmaan tutkimuksen aikana.
|
Kontrolliryhmä jatkoi päivittäistä toimintaansa 12 viikon ajan eikä osallistunut uuteen fyysiseen aktiivisuusohjelmaan tutkimuksen aikana.
|
KOKEELLISTA: Multimodaalinen koulutusryhmä
Istunto koostui neljästä asemasta, joissa osallistujat harjoittelivat samanaikaisesti fyysisiä puolia (sydänhengityskunto, voima, tasapaino ja joustavuus) ja kognitiivisia puolia (reaktioaika, muisti, päätöksenteko, semantiikka ja käsittelynopeus).
|
Interventio-ohjelman kesto on 12 viikkoa ja 3 kertaa viikossa, kukin 60 minuuttia. Multimodaalinen ryhmä jaettiin 2 alaryhmään. Istunto koostui neljästä asemasta, joissa osallistujat harjoittelivat samanaikaisesti fyysisiä puolia (sydänhengityskunto, voima, tasapaino ja joustavuus) ja kognitiivisia puolia (reaktioaika, muisti, päätöksenteko, semantiikka ja käsittelynopeus). Sessio koostui kuudesta asemasta, joissa osallistujat harjoittelivat samanaikaisesti fyysisiä puolia (sydänhengityskunto, voima, tasapaino ja joustavuus) ja kognitiivisia puolia (reaktioaika, muisti, päätöksenteko, semantiikka ja käsittelynopeus). |
KOKEELLISTA: Multimodaalinen koulutusryhmä lisätyn todellisuuden kanssa
Sessio koostui kuudesta asemasta, joissa osallistujat harjoittelivat samanaikaisesti fyysisiä puolia (sydänhengityskunto, voima, tasapaino ja joustavuus) ja kognitiivisia puolia (reaktioaika, muisti, päätöksenteko, semantiikka ja käsittelynopeus).
Neljä asemaa ovat samoja kuin edellisessä ryhmässä ja kahdella muulla asemalla on lisätty todellisuus.
Nämä 2 asemaa toimivat samoja kognitiivisia ja fyysisiä komponentteja, mutta vanhuksille tarkoitetun kannettavan exergame-alustan kautta.
|
Interventio-ohjelman kesto on 12 viikkoa ja 3 kertaa viikossa, kukin 60 minuuttia.
Multimodaalinen ryhmä lisätyn todellisuuden kanssa jaettiin 4 alaryhmään.
Sessio koostui kuudesta asemasta, joissa osallistujat harjoittelivat samanaikaisesti fyysisiä puolia (sydänhengityskunto, voima, tasapaino ja joustavuus) ja kognitiivisia puolia (reaktioaika, muisti, päätöksenteko, semantiikka ja käsittelynopeus).
Neljä asemaa ovat samoja kuin edellisessä ryhmässä ja kahdella muulla asemalla on lisätty todellisuus.
Nämä 2 asemaa toimivat samoja kognitiivisia ja fyysisiä komponentteja, mutta vanhuksille tarkoitetun kannettavan exergame-alustan kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Minimental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Arvioi osallistujan kognitiivista tilaa.
MMSE koostuu kuudesta eri osa-alueesta: suuntautuminen, säilyttäminen, huomio ja laskenta; palauttaa mieleen; kielitaitoa ja rakentavia taitoja.
Tämän testin maksimipistemäärä on 30 pistettä.
Pisteitä annettaessa huomioidaan kuitenkin myös osallistujan koulutuksen koulutus. Pistemäärät, joilla määritetään, onko henkilöllä kognitiivinen vajaatoiminta Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksen avulla: rajat ≤27 pistettä tai henkilöt, joilla on >11 vuotta koulukoulutusta, ≤22 1–11 vuoden koulukoulutuksen saaneilla ja ≤ 15 pistettä lukutaidottomia.
|
13 viikkoa
|
Etuarvioinnin akku (FAB)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Arvioi toimeenpanotoimintoja, jotka koostuvat 6 testistä, jotka tutkivat etulohkoihin liittyviä kykyjä.
FAB:ssa korkein pistemäärä on 18, mikä tarkoittaa parasta mahdollista suorituskykyä testissä.
FAB on jaettu kuuteen osa-alueeseen: käsitteellisyys, henkinen joustavuus, ohjelmointi, herkkyys häiriöille, estohallinta ja ympäristön autonomia.
Jokaisessa aliverkkotunnuksessa pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin suorituskyky) 3:een (paras suorituskyky).
Aliverkkotunnuksia arvioidaan osallistujille annetuilla lyhyillä tehtävillä.
|
13 viikkoa
|
Deary - Liewald reaktioaikatehtävä
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Yksinkertainen ja valittava reaktioaika
|
13 viikkoa
|
Poluntekotesti
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Kognitiivinen joustavuus ja käsittelynopeus
|
13 viikkoa
|
Foneeminen ja semanttinen verbaalinen sujuvuustesti.
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Testi arvioi kielen tuotantoa, ei-motorista käsittelynopeutta ja toimeenpanotoimintoja. Semanttisessa sujuvuustehtävässä osallistujien oli sanottava mahdollisimman monta eläintä yli 60 sekunnissa. Foneemisessa sujuvuusharjoituksessa osallistujia pyydettiin listaamaan mahdollisimman monta tietyllä kirjaimella alkavaa sanaa. Harjoituksen kesto oli 60 sekuntia. Enemmän sanoja vastaa parempia pisteitä. |
13 viikkoa
|
Stroop
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Esto ja häiriönkestävyys.
Stroop-testi koostuu kolmesta eri tehtävästä, joista jokainen kestää 45 sekuntia.
Ensimmäisessä tehtävässä osallistujan piti lukea esitetyt sanat, ja sanat saattoivat olla punaisia, vihreitä, sinisiä ja vihreitä.
Toisessa tehtävässä osallistujien oli sanottava mitä väriä he näkivät (punainen, vihreä, sininen vai vihreä).
Viimeisessä tehtävässä osallistujille esitettiin useita eri väreillä kirjoitettuja sanoja (punainen, vihreä, sininen ja vihreä), ja heitä pyydettiin luettelemaan kunkin sanan musteen väri.
Oikeiden vastausten määrä kirjattiin, ja oikeiden vastausten määrä antoi paremman pistemäärän.
Jotta osallistuja täyttää normatiiviset tiedot, hänen tulee luetella yli 40 sanaa/väriä.
|
13 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Liikunta
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Fyysinen aktiivisuus mitattiin kiihtyvyysmittarilla.
Osallistujat pitivät kiihtyvyysmittaria vyötäröllään 7 päivän ajan.
Istuminen, kevyt, kohtalainen ja voimakas fyysinen aktiivisuus kirjattiin.
Lopulta tulokset heijastivat minuuttien määrää päivässä/viikkoa kohden.
|
13 viikkoa
|
Senior Fitness Test - Rikli ja Jones
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Tämä testiakku arvioi: sydän-hengityksen kuntoa, voimaa, kestävyyttä, joustavuutta, ketteryyttä ja tasapainoa.
Se koostuu 6 eri kokeesta: 30 sekunnin tuolijalusta (alaraajojen vahvuus), käsivarsien kiristyminen (ylaraajan vahvuus), tuolin istuminen ja ojentaminen (alaraajojen joustavuus), selkäraajojen naarmu (ylaraajan joustavuus), 6 minuutin kävely (sydänhengitys). kunto), 8-jalka ylös-ang-go (agility).
Jokaiselle testille on normatiiviset arvot iän ja sukupuolen mukaan.
|
13 viikkoa
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Kehonkoostumusanalysaattori - Tanita.
Tanita työskentelee sähköisen bioimpedanssianalyysin avulla, jonka avulla voidaan määrittää kehon vesi, sisäelinten rasva, rasvamassa, vähärasvainen massa, paino, painoindeksi, luumassa ja lihasmassa.
Tämä laite luo raportin, joka osoittaa, onko potilas terveellä alueella vai ei.
|
13 viikkoa
|
EQ-5D
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
5D-kyselyä käytetään elämänlaadun arvioimiseen.
Se koostuu viidestä ulottuvuudesta, liikkuvuudesta, itsehoidosta, päivittäisistä toiminnoista, kivusta ja ahdistuksesta/masennusta.
Jokaiselle ulottuvuudelle on viisi vastausvaihtoehtoa, joiden pisteet vaihtelevat 1:stä (ei mitään ongelmaa) 5:een (ei voi tehdä mitään).
|
13 viikkoa
|
SF-36
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
SF -36 -kyselylomaketta käytetään osallistujien terveydentilan arvioimiseen.
Se koostuu 36 osasta, jotka arvioivat fyysistä toimintaa, fyysistä suorituskykyä, fyysistä kipua, emotionaalista toimintaa, elinvoimaa, mielenterveyttä, sosiaalista toimintaa ja yleistä terveyttä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi osallistujan terveys.
|
13 viikkoa
|
Geriatrinen masennusasteikko
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Yesavagen kehittämää masennusasteikkoa on käytetty masennuksen seulomiseen.
Tämä asteikko arvioi kognitiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä näkökohtia, jotka yleensä liittyvät vanhusten masennukseen.
Käytimme asteikon lyhyttä versiota, jossa oli 15 kysymystä, joissa vastaukset ovat kaksijakoisia.
Masennukseen viittaavista vastauksista annetaan yksi piste.
Pisteet välillä 0 ja 5 tarkoittavat, että masennusta ei ole; 6 ja 10 välillä tarkoittaa, että kyseessä on lievä masennus, ja 11 ja 15 tarkoittaa, että henkilöllä on vaikea masennus.
|
13 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AR_UEvora
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CRORekrytointiAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kontrolliryhmä
-
Freie Universität BerlinValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointia
-
Colorado State UniversityJohns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationValmis
-
Ohio State UniversityValmisHemipareesiYhdysvallat
-
University of Rhode IslandValmis
-
University of SevilleValmisKrooninen kipu | Krooninen alaselän kipu | Autonominen epätasapainoEspanja
-
University of ChicagoAktiivinen, ei rekrytointiHIV-tartunta, Transteoreettinen muutosmalliYhdysvallat
-
European University of RomeIRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione Luigi Maria MontiValmisIhosairaudet | Psykologinen ahdistus | Emotionaalinen stressi | IlmoitusItalia