Verwendung von Belastungstests zur Untersuchung von Patientenunterschieden bei schwerem Asthma
Eine Querschnittsstudie unter Verwendung von kardiopulmonalen Belastungstests zum Verständnis physiologischer Unterschiede bei t2-Biomarker Low Severe Asthma
Das Ziel dieser beobachtenden Pilotstudie ist es, Patienten mit schwerem Asthma, die unter starker Atemnot leiden, mithilfe von Belastungstests zu beurteilen und sie mit anderen Patientengruppen mit geringer Atemnot zu vergleichen. Wir werden den Hintergrund und die allgemeine Fitness in allen Gruppen vergleichen. Dies könnte neue Erkenntnisse darüber liefern, warum diese Patienten atemlos bleiben, obwohl sie mit geringen Entzündungsgraden behandelt werden.
Die Hauptfrage, die wir beantworten wollen, lautet:
"Wie unterscheiden sich diese Patienten von Patienten, die auf die Behandlung ansprechen?" Wir werden nach Gründen suchen, warum Patienten mit geringer Entzündung in der Lunge trotz Behandlung immer noch atemlos sind.
Die Teilnehmer müssen an einer 6-monatigen Studie teilnehmen, bei der sie zunächst an einem "Studienbesuch" und einer 6-monatigen Nachuntersuchung teilnehmen.
Beim Studienbesuch werden die Teilnehmer zugestimmt und aufgefordert:
- Füllen Sie Fragebögen zu ihren Symptomen aus
- Geben Sie Informationen zu ihrem Hintergrund
- Unterziehen Sie sich einer körperlichen Untersuchung
- Stellen Sie Blut- und Urinproben für spezifische Asthmatests und zukünftige Untersuchungen bereit
- Atemtests durchführen
- Machen Sie einen Belastungstest auf einem Laufband
Während dieser Studie werden die Forscher diese Gruppe mit Teilnehmern vergleichen, die ähnlich sind, aber deren Symptome auf die Behandlung ansprechen. Wir werden uns auch andere Gruppen von Asthmapatienten ansehen, die unterschiedliche Entzündungsgrade in ihren Lungen haben, um zu sehen, ob es Unterschiede gibt. Wir gehen davon aus, dass diese Patienten einen anderen Hintergrund und andere Merkmale haben werden als diejenigen, deren Symptome auf die Behandlung ansprechen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Asthma betrifft weltweit etwa 300 Millionen Menschen mit einer Prävalenz von bis zu 15 % und wurde im Jahr 2019 auf 461.000 Todesfälle geschätzt. Asthma hat eine höhere behinderungsbereinigte Lebenszeit pro 100.000 Einwohner als Diabetes und Brustkrebs, wobei ein Großteil dieser übermäßigen Behinderung bei den 10-20 % der Asthmatiker berichtet wird, die eine schwierige Krankheitskontrolle haben. Traditionell befürworten Asthma-Management-Richtlinien einen schrittweisen Ansatz, bei dem CS zusammen mit anderen Zusatztherapien schrittweise erhöht wird, um eine Symptomkontrolle zu erreichen und gleichzeitig Exazerbationen zu reduzieren. Aktuelle Richtlinien empfehlen außerdem, CS nach 3 Monaten zu reduzieren, wenn eine optimale Kontrolle erreicht ist. Bei vielen Patienten funktioniert diese Strategie gut, aber bei Patienten mit schwerem Asthma bleiben die Symptome trotz maximaler Behandlung oft bestehen. Derzeit gibt es kein standardisiertes objektives Beurteilungsinstrument zur Beurteilung von Patienten mit schwerem Asthma, die hochgradig symptomatisch bleiben.
Pathophysiologie:
Asthma wird durch Typ-2 (T2)-Zytokin-gesteuerte eosinophile Entzündung mit gut definierten Schlüssel-Entzündungszytokinen (Interleukine (IL)-4, IL-5 und IL-13) untermauert, und es ist dieser Entzündungsprozess, der auf die CS-Behandlung anspricht (6). Alle derzeit verfügbaren neuen biologischen Therapien zielen speziell auf die T2-Zytokin-Achse ab (IL-5 [Mepolizumab, Benralizumab und Reslizumab], IL-4/13 [IL4R-Blockade – Dupilumab]. Andere Medikamente zielen auf vorgelagerte Signalwege ab, indem sie epitheliale Alarmine hemmen [IL-33 und thymisches stromales Lymphopoietin (TSLP – Tezepelumab, derzeit nicht zugelassen). Diese zahlreichen neuen biologischen Behandlungen zielen in erster Linie darauf ab, akute Asthma-Exazerbationen und die orale CS-Exposition zu reduzieren. Dieser Entzündungsprozess kann in der Klinik anhand routinemäßig gemessener Biomarker, Eosinophilenzahl im Blut (IL-5) und fraktioniertem ausgeatmetem Stickstoffmonoxid (FeNO [IL-13]) beurteilt werden. Anschließend gelten Patienten als „T2-Biomarker niedrig“, wenn FeNO < 20 und Blut-Eosinophile < 150 (T2-Biomarker niedrig). Eine zusätzliche CS-Behandlung oder derzeit verfügbare biologische Therapie hat keinen therapeutischen Nutzen bei Patienten mit niedrigem T2-Biomarker. Darüber hinaus wird zunehmend klinisch anerkannt, dass die Symptome von Atemnot und Keuchen bei dieser Patientengruppe mit schwerem Asthma oft auf extrapulmonale Komorbiditäten (Adipositas und Angstzustände/Depression) zurückzuführen sind. Die Behandlung dieser Symptome mit CS oder einer biologischen Therapie führt sowohl zum Therapieversagen als auch zur unangemessenen Fortsetzung der hochdosierten CS-Behandlung, was zu zahlreichen Nebenwirkungen führt.
Begründung der Studie:
Eine bestimmte Patientenuntergruppe (stark symptomatisch ohne eosinophile Atemwegsentzündung) wird manchmal als „diskordante Erkrankung“ (Dissoziation zwischen Symptomen und T2-Biomarkern) bezeichnet und stellt einen erheblichen ungedeckten klinischen Bedarf dar. Diese Population mit niedrigem T2-Biomarker ist überwiegend weiblich mit einer hohen Prävalenz von Adipositas und Stimmungsstörungen (Angst/Depression), was darauf hindeutet, dass extrapulmonale Faktoren die Symptome in dieser Untergruppe von weiblichen Patienten mit schwerem Asthma signifikant beeinflussen. Andere Daten stützen diese Beobachtungen, darunter eine frühere Clusteranalyse, die ein Spektrum von Phänotypen hervorhob, die bei schwerem Asthma vorkommen, und insbesondere wurde diese überwiegend weibliche Patientengruppe der „fettleibigen, nicht eosinophilen“ (T2-Biomarker niedrig) eindeutig identifiziert. Keine spezifische Behandlung zielt auf diese Gruppe ab, und andere Mechanismen sind wahrscheinlich an anhaltenden Symptomen beteiligt. Ein wichtiger Schritt bei der Beurteilung und Behandlung dieser Gruppe ist die Entwicklung eines systematischen Prozesses zur Identifizierung der Gründe für anhaltende Symptome, einschließlich solcher, die nicht speziell mit Asthma in Verbindung stehen, und wir glauben, dass CPEST-Tests für diesen Zweck ideal geeignet sind.
Gründe für kardiopulmonale Belastungstests Ein klinisch nützliches Instrument zur Bestimmung des Mechanismus der Symptome bei Patienten mit schwerem Asthma ist CPEST. CPEST kann verwendet werden, um andere beitragende Faktoren als Asthma zu identifizieren, z. B. Hyperventilation, Atemmusterstörung, induzierbare Kehlkopfobstruktion, Atmungseinschränkung aufgrund einer fixierten Luftstromobstruktion und physische Dekonditionierung. Eine frühere retrospektive Studie zur Bewertung der Anwendung von CPEST bei einer unselektierten Population mit schwerem Asthma identifizierte mehrere nicht-pulmonale Mechanismen für physiologische Einschränkungen sowie Patienten mit normalem CPEST trotz selbstberichteter hoher Symptombelastung. Sie stellten fest, dass CPEST für eine gezieltere Behandlung eingesetzt werden kann, einschließlich einer Reduzierung der hochdosierten CS-Therapie. Diese Studie hat jedoch die Symptome nicht mit den zugrunde liegenden T2-Biomarkern in Verbindung gebracht, die zu diesem Zeitpunkt nicht routinemäßig gemessen wurden, was ein kritischer neuer Bestandteil dieser Studie ist.
Derzeit ist die Standardversorgung bei Asthma nicht bewertungsorientiert oder basiert auf objektiven Tests durch Modalitäten wie CPEST. Wir werden Patienten mit „diskordanter“ Erkrankung (T2-Biomarker und Symptome nicht aufeinander abgestimmt) und „konkordanter“ Erkrankung (T2-Biomarker und Symptome aufeinander abgestimmt) untersuchen. Niedriger Biomarker wird gemäß den GINA-Richtlinien definiert als (FeNO < 20 ppb UND Anzahl der Eosinophilen im Blut < 150 Zellen/µl) und Symptom niedrig wird als ACQ < 1,5 definiert. 64 Patienten werden für diese Studie rekrutiert und je nach T2-Biologie und Symptomen wie folgt in Untergruppen eingeteilt:
Diskordante Erkrankung (n= 40) A) Symptom hoch/T2-Biomarker niedrig (20 Teilnehmer) B) Symptom niedrig/T2-Biomarker hoch (20 Teilnehmer)
Konkordante Erkrankung (n= 24) C) Symptom niedrig/T2-Biomarker niedrig (12 Teilnehmer) D) Symptom hoch/T2-Biomarker hoch (12 Teilnehmer)
Studienziel:
Bewertung der wichtigsten demografischen, klinischen und physiologischen Unterschiede in diesen unterschiedlichen Patientengruppen mit schwerem Asthma, um die Mechanismen der anhaltenden Atemnot und der Belastungseinschränkung bei Patienten mit niedrigem T2-Biomarker zu definieren.
Hypothese:
Wir gehen davon aus, dass CPEST den Mechanismus der anhaltenden Atemnot und Belastungsbegrenzung bei Patienten mit hohen Symptomen (ACQ ≥ 1,5), aber niedrigen T2-Biomarkern (FeNO < 20 ppb UND Eosinophilenzahl im Blut < 150 Zellen/µl) genau bestimmt, was eine bessere Ausrichtung der Intervention ermöglicht Strategien zur Verbesserung der Symptombelastung in dieser Untergruppe.
ZIELE UND ERGEBNISMASSNAHMEN:
Um die maximale Belastungstoleranz und limitierende Faktoren bei maximaler Belastung bei bestimmten Patientengruppen mit schwerem Asthma zu beschreiben, werden die folgenden physiologischen Parameter aufgezeichnet (Die Ergebnisse sind nicht auf diese Parameter beschränkt):
- Maximaler Sauerstoffgehalt/VO2 max (PVO2)
- Anaerobe Schwelle (AT)
- Maximale Herzfrequenz (HFmax)
- Blutdruckreaktion (BP)
- Parameter der inspiratorischen Fluss-Volumen-Schleife,
- Spirometrie nach dem Training
- Maximaler O2-Puls bei körperlicher Betätigung
- Beatmungsreserve (% von MVV)
- SpO2 (%) bei Spitzenwert
- Endtidales CO2
- Atmungsäquivalent für Kohlendioxid und Sauerstoff (Ve/VCO2 und Ve/VO2) an der anaeroben Schwelle R
- Ruhe-/Peak-Atmungsaustauschverhältnis
Wir werden die oben genannten physiologischen Messungen auch mit den unten routinemäßig gemessenen Asthmaparametern und Messungen der körperlichen Aktivität in Beziehung setzen:
Symptom-Scores (ACQ-5, BORG-Score) Lebensqualitäts-Scores/Bewertungen (Mini-Asthma-Quality-of-Life-Fragebogen [Mini-AQLQ] und St. Georges Respiratory Questionnaire [SGRQ]) Angstzustände (Hospital Anxiety-Depression Score [HADS] ) Grad der Depression (HADS-Score) Hyperventilation (Nijmegen-Fragebogen) Verwendung von kurzwirksamen Beta-2-Agonisten (SABA-Verwendung) [Verabreichungsaufzeichnungen] Biomarkerwerte (Blut-Eos und FeNO) WHO Physical Global Activity Questionnaire (GPAQ)
Der Belastungstest wird von einem Experten für kardiopulmonale Tests überprüft, der für das Biomarkerprofil verblindet ist, um anhand der Belastungstestdaten die klinische Diagnose zu bestimmen, die durch die Belastungseinschränkung verursacht wurde.
Explorative Analyse:
Die CPEST-Ergebnisse werden dem Klinikpersonal zur Verfügung gestellt (wie es in der normalen klinischen Praxis der Fall wäre), und ein Behandlungsplan, der alle Faktoren berücksichtigt, wird beim Treffen des multidisziplinären Teams (MDT) für schweres Asthma festgelegt. Überweisungen an MDT-Mitglieder, einschließlich Physiotherapie, Sprachtherapie und klinischer Psychologie, können gemäß der Standardversorgung in der klinischen Praxis erfolgen.
Die Patienten in dieser Studie werden nach 6 Monaten routinemäßig nachuntersucht, um die folgenden Ergebnisse zu ermitteln:
- Symptom-Scores (ACQ5, BORG-Score)
- Lebensqualitäts-Score/Bewertungen (Mini-Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität [mini-AQLQ] und St. Georges Respiratory Questionnaire [SGRQ])
- Angstniveaus (HADS-Score)
- Grad der Depression (HADS-Score)
- Grad der Hyperventilation (Nimwegener Fragebogen)
- Wahrnehmung körperlicher Aktivität (WHO Physical Global Activity Questionnaire)
- SABA-Nutzung (Abgabeaufzeichnungen [innerhalb eines Jahres])
- Dosis von CS am Studienendpunkt
- Erfordernis einer Rettungskur mit Prednisolon oder Krankenhauseinweisung wegen Asthma zum Zeitpunkt der Nachsorge
- Anteil der Patienten unter OCS am Studienende
- Veränderungen der Lungenfunktion (zwischen Studienabschluss und 6-monatiger Nachbeobachtung)
- Biomarkerspiegel (Eosinophile im Blut und FeNO)
Die beobachtende Nachuntersuchung kann nützliche Pilotdaten liefern, um die Durchführung einer formellen randomisierten Kontrollstudie mit multidisziplinärer Intervention in dieser Population mit niedrigem Biomarker- und hohem Symptomgehalt zu ermöglichen.
STUDIENEINRICHTUNG Dies ist eine UK Single-Center-Studie des Tertiärversorgungsdienstes für schwieriges Asthma des Belfast Health & Social Care Trust. CPEST wird in der Clinical Research Facility am Belfast City Hospital Site (Wellcome-Wolfson Institute for Experimental Medicine) in Anwesenheit des Hauptforschers/Delegierten und des CPEST-Physiologen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich
- Queen's University Belfast
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
Alle teilnehmenden Patienten werden vom Regional Severe Asthma Service des Belfast Trust betreut und werden:
- Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre beim Screening-Besuch
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten
- Schweres Asthma bestätigt nach Beurteilung durch einen Asthmaspezialisten gemäß GINA-Leitlinien (1)
- Diagnose von Asthma mindestens 12 Monate vor dem Screening und Behandlung mit GINA Stufe 4/5, einschließlich derer, die sich einer biologischen Therapie unterziehen
- Auf optimales medizinisches Management, wie vom Kliniker festgelegt
Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterien werden sein:
- Jegliche absolute Kontraindikation für CPEST (akuter Myokardinfarkt (3-5 Tage), instabile Angina, unkontrollierte Arrhythmie, die Symptome oder hämodynamische Beeinträchtigung verursacht, Synkope, aktive Endokarditis, akute Myokarditis/Perikarditis, symptomatische schwere Aortenstenose, unkontrollierte Herzinsuffizienz, Verdacht auf Dissektion oder Leckage der Aorta Aneurysma, unkontrolliertes Asthma, arterielle Entsättigung in Ruhe an Raumluft <85 %) (15)
- Akute Exazerbation, die orale Kortikosteroide in den letzten 4 Wochen vor dem ersten Besuch erforderte
- Vorgeschichte von aktuellem Alkohol-, Drogen- oder Chemikalienmissbrauch oder früherem Missbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die volle Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen oder gefährden würde
- Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach der Beurteilung (oder fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
- Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen
- Andere klinisch signifikante medizinische Erkrankung oder unkontrollierte Begleiterkrankung trotz Behandlung, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Symptom hoch/T2-Biomarker niedrig (20 Teilnehmer)
[ACQ ≥ 1,5 FeNO < 20 ppb UND Eosinophilenzahl im Blut < 150 Zellen/µl].
Während des Studienbesuchs werden die Patienten folgendem unterzogen; COVID-Lateral-Flow-Test (24 und 48 Stunden vor dem Untersuchungsbesuch), Einverständniserklärung, Anamnese und demografische Ausgangsdaten, Vitalzeichenmessungen, Gewicht/Größe/BMI, Medikationsüberprüfung, Begleitmedikationsprüfung einschließlich Technik, medizinische Adhärenz und Selbstmanagement Plan, körperliche Untersuchung, Urin-Schwangerschaftstest (falls relevant), HADS-Score für Depression, HADS-Score für Angst, ACQ-5, Mini-AQLQ (QoL), St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ), Nijmegen Hyperventilation Score, BORG-Score, WHO Physical Global Activity Questionnaire (GPAQ), Hämatologie (FBC), Proben aus Biobanken: EDTA und Urin (Eicosanoide), Spirometrie, FeNO, Belastungstest (CPEST) Nach 6 Monaten werden die Teilnehmer in der routinemäßigen klinischen Versorgung denselben Fragebogen ausfüllen Einschätzungen.
Sie müssen keine Proben für das Biobanking bereitstellen oder einen Wiederholungs-CPEST durchführen.
|
Die Studie ist beobachtend und rein explorativ.
Wir werden kardiopulmonale Belastungstests verwenden, um das Fitnessniveau und die Ursachen für Symptome in den vorgeschlagenen Gruppen zu bewerten.
|
|
Symptom niedrig/T2-Biomarker hoch (20 Teilnehmer)
[ACQ<1,5 UND FeNO≥20 ppb UND Bluteosinophilenzahl≥150 Zellen/µL] Während des Studienbesuchs werden die Patienten den folgenden unterzogen; COVID-Lateral-Flow-Test (24 und 48 Stunden vor dem Untersuchungsbesuch), Einverständniserklärung, Anamnese und demografische Ausgangsdaten, Vitalzeichenmessungen, Gewicht/Größe/BMI, Medikationsüberprüfung, Begleitmedikationsprüfung einschließlich Technik, medizinische Adhärenz und Selbstmanagement Plan, körperliche Untersuchung, Urin-Schwangerschaftstest (falls relevant), HADS-Score für Depression, HADS-Score für Angst, ACQ-5, Mini-AQLQ (QoL), St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ), Nijmegen Hyperventilation Score, BORG-Score, WHO Physical Global Activity Questionnaire (GPAQ), Hämatologie (FBC), Proben aus Biobanken: EDTA und Urin (Eicosanoide), Spirometrie, FeNO, Belastungstest (CPEST) Nach 6 Monaten werden die Teilnehmer in der routinemäßigen klinischen Versorgung denselben Fragebogen ausfüllen Einschätzungen.
Sie müssen keine Proben für das Biobanking bereitstellen oder einen Wiederholungs-CPEST durchführen.
|
Die Studie ist beobachtend und rein explorativ.
Wir werden kardiopulmonale Belastungstests verwenden, um das Fitnessniveau und die Ursachen für Symptome in den vorgeschlagenen Gruppen zu bewerten.
|
|
Symptom niedrig/T2-Biomarker niedrig (12 Teilnehmer)
[ACQ < 1,5 UND FeNO < 20 ppb UND Eosinophilenzahl im Blut < 150 Zellen/µl] Während des Studienbesuchs werden die Patienten folgendem unterzogen; COVID-Lateral-Flow-Test (24 und 48 Stunden vor dem Untersuchungsbesuch), Einverständniserklärung, Anamnese und demografische Ausgangsdaten, Vitalzeichenmessungen, Gewicht/Größe/BMI, Medikationsüberprüfung, Begleitmedikationsprüfung einschließlich Technik, medizinische Adhärenz und Selbstmanagement Plan, körperliche Untersuchung, Urin-Schwangerschaftstest (falls relevant), HADS-Score für Depression, HADS-Score für Angst, ACQ-5, Mini-AQLQ (QoL), St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ), Nijmegen Hyperventilation Score, BORG-Score, WHO Physical Global Activity Questionnaire (GPAQ), Hämatologie (FBC), Proben aus Biobanken: EDTA und Urin (Eicosanoide), Spirometrie, FeNO, Belastungstest (CPEST) Nach 6 Monaten werden die Teilnehmer in der routinemäßigen klinischen Versorgung denselben Fragebogen ausfüllen Einschätzungen.
Sie müssen keine Proben für das Biobanking bereitstellen oder einen Wiederholungs-CPEST durchführen.
|
Die Studie ist beobachtend und rein explorativ.
Wir werden kardiopulmonale Belastungstests verwenden, um das Fitnessniveau und die Ursachen für Symptome in den vorgeschlagenen Gruppen zu bewerten.
|
|
Symptom hoch/T2-Biomarker hoch (12 Teilnehmer)
[ACQ ≥ 1,5 UND FeNO ≥ 20 ppb UND Bluteosinophilenzahl ≥ 150 Zellen/µl] Während des Studienbesuchs wird bei den Patienten Folgendes durchgeführt; COVID-Lateral-Flow-Test (24 und 48 Stunden vor dem Untersuchungsbesuch), Einverständniserklärung, Anamnese und demografische Ausgangsdaten, Vitalzeichenmessungen, Gewicht/Größe/BMI, Medikationsüberprüfung, Begleitmedikationsprüfung einschließlich Technik, medizinische Adhärenz und Selbstmanagement Plan, körperliche Untersuchung, Urin-Schwangerschaftstest (falls relevant), HADS-Score für Depression, HADS-Score für Angst, ACQ-5, Mini-AQLQ (QoL), St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ), Nijmegen Hyperventilation Score, BORG-Score, WHO Physical Global Activity Questionnaire (GPAQ), Hämatologie (FBC), Proben aus Biobanken: EDTA und Urin (Eicosanoide), Spirometrie, FeNO, Belastungstest (CPEST) Nach 6 Monaten werden die Teilnehmer in der routinemäßigen klinischen Versorgung denselben Fragebogen ausfüllen Einschätzungen.
Sie müssen keine Proben für das Biobanking bereitstellen oder einen Wiederholungs-CPEST durchführen.
|
Die Studie ist beobachtend und rein explorativ.
Wir werden kardiopulmonale Belastungstests verwenden, um das Fitnessniveau und die Ursachen für Symptome in den vorgeschlagenen Gruppen zu bewerten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ZIELE UND ERGEBNISMASSNAHMEN
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Ergebnisse dieser Studie sind rein explorativ.
Wir werden die maximale Belastungstoleranz und limitierende Faktoren bei maximaler Belastung in verschiedenen Patientengruppen mit schwerem Asthma unter Verwendung der aus CPEST abgeleiteten physiologischen Parameter beschreiben.
|
6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
EXPLORATORISCHE ANALYSE
Zeitfenster: 6 MONATE
|
Die CPEST-Ergebnisse werden dem Klinikpersonal zur Verfügung gestellt (wie es in der normalen klinischen Praxis der Fall wäre), und ein Behandlungsplan, der alle Faktoren berücksichtigt, wird beim Treffen des multidisziplinären Teams (MDT) für schweres Asthma festgelegt.
Überweisungen an MDT-Mitglieder, einschließlich Physiotherapie, Sprachtherapie und klinischer Psychologie, können gemäß der Standardversorgung in der klinischen Praxis erfolgen.
|
6 MONATE
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Liam G Heaney, MD, Queens University Belfast
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B22/23
- 320351 (Andere Kennung: IRAS ID)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .