Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количество и качество RUTF с высоким содержанием белка в улучшении линейного роста у детей с тяжелым истощением (Protein+)

29 апреля 2024 г. обновлено: Robert Bandsma, The Hospital for Sick Children

Рандомизированное контрольное исследование для подтверждения концепции роли повышенного количества белка и качественного готового к употреблению лечебного питания в улучшении линейного роста детей в возрасте от 6 до 23 месяцев с тяжелым истощением

Это испытание для проверки концепции, целью которого является сравнение эффективности 8-недельного лечения готовыми к употреблению лечебными продуктами с высоким содержанием белка (RUTF) со стандартным RUTF в улучшении уровней маркеров роста, роста, питания. восстановление и отложение мышечной массы у детей с тяжелым истощением. В исследовании также будет оцениваться безопасность и приемлемость RUTF с высоким содержанием белка по сравнению со стандартным RUTF. Исследование будет проводиться в четырех амбулаторных терапевтических программах в районе Блантайр в Малави.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

RUTF успешно способствовал восстановлению после тяжелого истощения и расширил охват лечением. Однако RUTF недостаточно способствует линейному росту, в результате чего многие выжившие после тяжелого истощения подвергаются риску стойкой задержки роста. Задержка роста связана с долгосрочными последствиями, такими как плохое развитие ребенка и повышенный риск неинфекционных заболеваний у взрослых. Известно, что высокое количество и качество белка стимулирует линейный рост; однако RUTF с более высоким количеством и качеством белка, чем стандартный RUTF, еще предстоит протестировать. Исследователи предполагают, что субоптимальный линейный рост у детей, переживших тяжелую недостаточность питания, можно улучшить за счет увеличения количества и качества белка в стандартной рецептуре RUTF. Исследователи разработали RUTF с высоким количеством и качеством белка, который будет протестирован в четырехкратном слепом рандомизированном контролируемом испытании для подтверждения концепции. Исследование направлено на сравнение эффективности RUTF с высоким содержанием белка и стандартного RUTF в улучшении маркеров линейного роста у детей в возрасте 6-23 месяцев с тяжелым истощением.

Дети в возрасте от 6 до 23 месяцев, недавно включенные в программы амбулаторного лечения по поводу тяжелой формы истощения и без медицинских осложнений, имеют право на участие. Им будет назначен либо RUTF с повышенным содержанием белка, либо стандартный RUTF на восемь недель.

Первичным результатом является изменение уровня инсулиноподобного фактора роста-1 (ИФР-1) после четырех недель лечения. IGF-1 — это гормон, механически связанный с ростом. Вторичные исходы включают обдуманные и линейные изменения роста по сравнению с исходным уровнем, измеренные через восемь недель, и профиль аминокислот в плазме через четыре недели. Другими вторичными результатами являются приемлемость и безопасность RUTF с высоким содержанием белка по сравнению со стандартным RUTF. Эти результаты помогут определить оптимальный белковый состав RUTF для стимуляции линейного роста при лечении тяжелой формы истощения у детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малави
      • Blantyre, Малави, 000
        • Ndirande, Mbayani, Bangwe, Limbe and Bangwe health centres

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы в возрасте 6-23 месяцев с выраженным истощением при поступлении ОТП по критериям ВОЗ: WHZ ниже -3 или MUAC ниже 115 мм.
  • Родитель или опекун может и доступен для согласия
  • Дети, способные к пероральному питанию в обычном состоянии здоровья
  • Основной опекун планирует оставаться в районе исследования в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

  • Дети с медицинскими осложнениями в соответствии с рекомендациями CMAM (отсутствие аппетита, тяжелая отечная недостаточность питания, острые инфекции)
  • легкие и умеренные алиментарные отеки
  • Дети с известной неизлечимой болезнью (например, рак), детский церебральный паралич (ДЦП), туберкулез (ТБ), ВИЧ-инфицированные или подвергшиеся воздействию
  • Дети, перенесшие САМ в течение последних 8 недель, т. е. рецидивы САМ в течение последних 8 недель.
  • Дети, поступившие в любой NRU из-за осложненного SAM в предыдущие 4 недели, также будут исключены.
  • Дети, чьи опекуны отказываются дать согласие или чьи основные дающие не могут дать согласие
  • Дети, которые ранее были включены в это исследование или в настоящее время включены в это исследование, чьи братья и сестры также были включены в исследование.
  • Дети с известной непереносимостью или аллергией на диету с высоким содержанием белка будут исключены, а также с известной непереносимостью или аллергией на молоко/лактозу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный РУТФ
Стандартная доза RUTF соответствует весу в соответствии с рекомендациями ВОЗ 2013 года, то есть 150-220 ккал/кг/день. Ребенок будет получать еженедельный рацион в течение 8 недель подряд с момента зачисления.
Диетическая добавка: Стандартный РУТФ
Стандартный RUTF был изготовлен в соответствии с рекомендациями ВОЗ с использованием не менее 50% белковых молочных продуктов, в основном обезжиренного молока. В общей сложности 10% энергии приходится на белок. Показатель качества белка, показатель усвояемости незаменимых аминокислот (DIAAS) стандарта RUTF составляет 0,76, что эквивалентно показателю аминокислот с поправкой на усвояемость белка (PDCAAS) 0,86.
Экспериментальный: Высокобелковый РУТФ
Доза RUTF с высоким содержанием белка соответствует весу в соответствии с рекомендациями ВОЗ 2013 года, то есть 150-220 ккал/кг/день. Ребенок будет получать еженедельный рацион в течение 8 недель подряд с момента зачисления.
Диетическая добавка: Высокобелковый РУТФ
RUTF с высоким содержанием белка изокалорийен стандартному RUTF. Чтобы иметь более высокое количество и качество белка, рецепт содержит больше сухого молока, а также сывороточного белка и растительного масла. В общей сложности 15% энергии приходится на белок. Показатель качества белка, показатель усвояемости незаменимых аминокислот (DIAAS) с высоким содержанием белка, RUTF составляет 1,18, что эквивалентно показателю аминокислот с поправкой на усвояемость белка (PDCAAS) 1,19.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения IGF-1 в плазме
Временное ограничение: 4 недели
Оценить эффективность высокобелкового RUTF с более высоким качеством и количеством белка по сравнению со стандартным RUTF в повышении уровня циркулирующего IGF-1 у детей в возрасте 6–23 месяцев с тяжелым истощением.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения роста в зависимости от возраста z-показателя
Временное ограничение: 8 недель
Оценить эффективность высокобелкового RUTF с более высоким качеством и количеством белка по сравнению со стандартным RUTF в улучшении изменения показателя z роста к возрасту.
8 недель
Изменения веса по возрасту z-показателя
Временное ограничение: 8 недель
Оценить эффективность высокобелкового RUTF с более высоким качеством и количеством белка по сравнению со стандартным RUTF в улучшении изменения массы тела для возраста по шкале z.
8 недель
Изменения веса в зависимости от роста по z баллу
Временное ограничение: 8 недель
Оценить эффективность высокобелкового RUTF с более высоким качеством и количеством белка по сравнению со стандартным RUTF в улучшении изменения веса в зависимости от роста по z-показателю.
8 недель
Изменения длины колена и пятки
Временное ограничение: 8 недель
Оценить эффективность высокобелкового RUTF с более высоким качеством и количеством белка по сравнению со стандартным RUTF в улучшении изменения длины колена и пятки.
8 недель
Изменения профиля незаменимых аминокислот лейцина, треонина и триптофана в плазме крови
Временное ограничение: 4 недели
Оценить эффективность высокобелкового RUTF с более высоким качеством и количеством белка по сравнению со стандартным RUTF в улучшении содержания незаменимых аминокислот в плазме: лейцина, треонина и триптофана.
4 недели
Изменения в IGFBP3
Временное ограничение: 4 недели
Оценить эффективность высокобелкового RUTF с более высоким качеством и количеством белка по сравнению со стандартным RUTF в увеличении IGFFBP3.
4 недели
Изменения прироста безжировой массы
Временное ограничение: 8 недель
• Оценить эффективность высокобелкового RUTF с более высоким качеством и количеством белка по сравнению со стандартным RUTF в улучшении прироста безжировой массы (кг/м2) с использованием биоэлектрического импеданса и толщины кожной складки.
8 недель
Изменения прироста жировой массы
Временное ограничение: 8 недель
• Оценить эффективность высокобелкового RUTF с более высоким качеством и количеством белка по сравнению со стандартным RUTF в улучшении прироста жировой массы (кг/м2) с использованием оценки биоэлектрического импеданса и толщины кожной складки.
8 недель
Приемлемость высокобелкового RUTF
Временное ограничение: 4
• Оценить приемлемость состава RUTF с высоким содержанием белка по сравнению со стандартным RUTF у детей с тяжелым истощением с использованием теста адаптации действия против голода RUTF на апетит.
4
Приемлемость высокобелкового RUTF
Временное ограничение: 4
• Оценить приемлемость состава RUTF с высоким содержанием белка по сравнению со стандартным RUTF среди детей с тяжелым истощением путем наблюдения за приемом RUTF в домах участников в течение 5 часов в один момент времени.
4
Соответствие высокобелковому RUTF
Временное ограничение: 4
• Оценить соответствие состава RUTF с высоким содержанием белка по сравнению со стандартным RUTF у детей с тяжелым истощением путем проведения подробных интервью с лицами, осуществляющими уход.
4
Безопасность препарата RUTF с высоким содержанием белка: нежелательные явления
Временное ограничение: 8 недель
Оценить безопасность RUTF с высоким содержанием белка по сравнению со стандартным RUTF путем регистрации нежелательных явлений (определяемых как любое неблагоприятное событие, включая заболеваемость, о которой сообщил участник или обнаруженный исследователем).
8 недель
Безопасность состава RUTF с высоким содержанием белка: тяжелые нежелательные явления
Временное ограничение: 8 недель
Оценить безопасность высокобелкового RUTF по сравнению со стандартным RUTF путем регистрации нежелательных явлений (определяемых как любое опасное для жизни событие, о котором сообщил участник или которое обнаружил исследователь).
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Соавторы

Ministry of Health, Malawi
Nutriset
Schlumberger Foundation
Friends of Sick Children, Malawi

Следователи

  • Главный следователь: Isabel Potani, PhD(c), The Hospital for Sick Children

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000079230

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обезличенные данные могут быть доступны после публикации результатов в соответствии с процедурами публикации спонсора исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться