- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05737472
Eiwitrijke kwantiteit en kwaliteit RUTF bij het verbeteren van lineaire groei bij kinderen met ernstige verspilling (Protein+)
Een proof-of-concept gerandomiseerde controlestudie naar de rol van een hogere eiwithoeveelheid en kant-en-klaar therapeutisch voedsel van hoge kwaliteit bij het verbeteren van de lineaire groei bij kinderen van 6 tot 23 maanden oud met ernstige verspilling
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
RUTF heeft met succes het herstel van ernstige verspilling bevorderd en de behandelingsdekking verbreed. RUTF bevordert de lineaire groei echter niet voldoende, waardoor veel overlevenden van ernstige verspilling het risico lopen op aanhoudende groeiachterstand. Stunting wordt in verband gebracht met langetermijneffecten, zoals een slechte ontwikkeling van kinderen en een verhoogd risico op niet-overdraagbare ziekten bij volwassenen. Van een hoge eiwitkwantiteit en -kwaliteit is bekend dat ze lineaire groei stimuleren; een RUTF met een hogere eiwithoeveelheid en -kwaliteit dan de standaard RUTF moet echter nog worden getest. De onderzoekers veronderstellen dat de suboptimale lineaire groei bij kinderen die ernstige ondervoeding overleven, kan worden verbeterd door de eiwitkwantiteit en -kwaliteit in de standaard RUTF-formulering te verhogen. De onderzoekers hebben een RUTF met een hoge eiwitkwantiteit en kwaliteit ontworpen die zal worden getest in een proof-of-concept viervoudig blinde, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet. De proef heeft tot doel de werkzaamheid van RUTF met een hoger eiwitgehalte en standaard RUTF te vergelijken bij het verbeteren van markers van lineaire groei bij kinderen van 6-23 maanden oud met ernstige verspilling.
Kinderen van 6-23 maanden die nieuw zijn ingeschreven in poliklinische behandelingsprogramma's voor ernstig afval en zonder medische complicaties komen in aanmerking. Ze zullen gedurende acht weken worden toegewezen aan RUTF met verhoogd eiwit of standaard RUTF.
Het primaire resultaat is een verandering in insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1) na vier weken behandeling. IGF-1 is een hormoon dat mechanistisch is gekoppeld aan groei. Secundaire uitkomsten omvatten ponderale en lineaire groeiveranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten na acht weken en plasma-aminozuurprofiel na vier weken. Andere secundaire uitkomsten zijn de aanvaardbaarheid en veiligheid van RUTF met een hoog eiwitgehalte in vergelijking met standaard RUTF. Deze bevindingen zullen helpen bij het bepalen van de optimale eiwitsamenstelling van RUTF om lineaire groei te bevorderen bij de behandeling van ernstige verspilling bij kinderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Blantyre, Malawi, 000
- Ndirande, Mbayani, Bangwe, Limbe and Bangwe health centres
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's van 6-23 maanden oud met ernstige verspilling bij OTP-opname volgens de WHO-criteria: WHZ onder -3 of MUAC onder 115 mm.
- Ouder of voogd is in staat en beschikbaar om toestemming te geven
- Kinderen die oraal kunnen eten in de gebruikelijke gezondheidstoestand
- De primaire verzorger is van plan om tijdens de duur van het onderzoek in het onderzoeksgebied te blijven.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met medische complicaties volgens de CMAM-richtlijnen (gebrek aan eetlust, ernstige oedeemondervoeding, acute infecties)
- mild en matig voedingsoedeem
- Kinderen met een bekende terminale ziekte (bijv. kanker), cerebrale parese (CP), tuberculose (tbc) HIV-geïnfecteerd of blootgesteld
- Kinderen die SAM hebben gehad in de afgelopen 8 weken, d.w.z. SAM valt terug in de afgelopen 8 weken
- Kinderen die in de afgelopen 4 weken zijn opgenomen in een NRU vanwege gecompliceerde SAM, worden ook uitgesloten
- Kinderen van wie de verzorgers weigeren toestemming te geven of van wie de primaire gevers niet beschikbaar zijn om toestemming te geven
- Kinderen die eerder deelnamen aan dit onderzoek of momenteel deelnemen aan dit onderzoek, van wie een broer of zus ook is ingeschreven in het onderzoek
- Kinderen met bekende intolerantie of allergie voor eiwitrijke diëten worden uitgesloten, evenals bekende intolerantie of allergie voor melk/lactose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard RUTF
De standaard RUTF-dosis is volgens het gewicht volgens de WHO-richtlijn van 2013, dus 150-220 Kcal/kg/dag.
Een kind krijgt vanaf de inschrijving gedurende 8 opeenvolgende weken een weekrantsoen.
|
De standaard RUTF is vervaardigd volgens de aanbevelingen van de WHO, met ten minste 50% zuivelproducten van eiwitbronnen, voornamelijk magere melk.
In totaal komt 10% van de energie uit eiwitten.
De eiwitkwaliteitsscore, verteerbare onmisbare aminozuurscore (DIAAS) van de standaard RUTF is 0,76, wat overeenkomt met een Protein Digestibility Corrected Amino Acid Score (PDCAAS) van 0,86.
|
|
Experimenteel: Eiwitrijke RUTF
De eiwitrijke RUTF-dosis is volgens het gewicht volgens de WHO-richtlijn van 2013, dus 150-220 Kcal/kg/dag.
Een kind krijgt vanaf de inschrijving gedurende 8 opeenvolgende weken een weekrantsoen.
|
De eiwitrijke RUTF is isocalorisch voor de standaard RUTF.
Voor een hogere eiwithoeveelheid en -kwaliteit bevat het recept grotere hoeveelheden melkpoeder plus wei-eiwit en plantaardige olie.
In totaal komt 15% van de energie uit eiwitten.
De eiwitkwaliteitsscore, verteerbare onmisbare aminozuurscore (DIAAS) van het eiwitrijke RUTF is 1,18, wat overeenkomt met een Protein Digestibility Corrected Amino Acid Score (PDCAAS) van 1,19
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in plasma IGF-1
Tijdsspanne: 4 weken
|
Om de werkzaamheid te beoordelen van eiwitrijk RUTF met een hogere eiwitkwaliteit en kwantiteit in vergelijking met standaard RUTF bij het verhogen van de circulerende IGF-1 bij kinderen van 6-23 maanden oud met ernstige verspilling.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in lengte voor leeftijd z-score
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om de werkzaamheid te beoordelen van eiwitrijk RUTF met een hogere eiwitkwaliteit en kwantiteit in vergelijking met standaard RUTF bij het verbeteren van de verandering in lengte-voor-leeftijd z-score.
|
8 weken
|
|
Veranderingen in gewicht voor leeftijd z-score
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om de werkzaamheid te beoordelen van eiwitrijk RUTF met een hogere eiwitkwaliteit en kwantiteit in vergelijking met standaard RUTF bij het verbeteren van de verandering in gewicht voor leeftijd z-score
|
8 weken
|
|
Veranderingen in gewicht voor lengte z-score
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om de werkzaamheid te beoordelen van eiwitrijk RUTF met een hogere eiwitkwaliteit en kwantiteit in vergelijking met standaard RUTF bij het verbeteren van de verandering in gewicht voor lengte z-score
|
8 weken
|
|
Veranderingen in de lengte van de hiel van de knie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om de werkzaamheid te beoordelen van eiwitrijk RUTF met een hogere eiwitkwaliteit en kwantiteit in vergelijking met standaard RUTF bij het verbeteren van verandering in kniehiellengte
|
8 weken
|
|
Veranderingen in plasma essentieel aminozuurprofiel leucine, threonine en tryptofaan
Tijdsspanne: 4 weken
|
Om de werkzaamheid te beoordelen van eiwitrijk RUTF met een hogere eiwitkwaliteit en kwantiteit in vergelijking met standaard RUTF bij het verbeteren van essentiële aminozuren in plasma: leucine, threonine en tryptofaan
|
4 weken
|
|
Veranderingen in IGFBP3
Tijdsspanne: 4 weken
|
Om de werkzaamheid van eiwitrijk RUTF met een hogere eiwitkwaliteit en kwantiteit te beoordelen in vergelijking met standaard RUTF bij het verhogen van IGFFBP3
|
4 weken
|
|
Veranderingen in aanwas van vetvrije massa
Tijdsspanne: 8 weken
|
• Beoordelen van de werkzaamheid van eiwitrijk RUTF met een hogere eiwitkwaliteit en kwantiteit in vergelijking met standaard RUTF bij het verbeteren van vetvrije massaaanwas (kg/m2) met behulp van bio-elektrische impedantie en huidplooidikte
|
8 weken
|
|
Veranderingen in aanwas van vetmassa
Tijdsspanne: 8 weken
|
• Beoordelen van de werkzaamheid van eiwitrijk RUTF met een hogere eiwitkwaliteit en kwantiteit in vergelijking met standaard RUTF bij het verbeteren van de aanwas van vetmassa (kg/m2) met behulp van bio-elektrische impedantiebeoordeling en huidplooidikte
|
8 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van eiwitrijk RUTF
Tijdsspanne: 4
|
• Om de aanvaardbaarheid van de eiwitrijke RUTF-formulering te beoordelen in vergelijking met standaard RUTF bij kinderen met ernstig gewichtsverlies met behulp van een aanpassing van de actie tegen honger RUTF-eetlusttest
|
4
|
|
Aanvaardbaarheid van eiwitrijk RUTF
Tijdsspanne: 4
|
• Om de aanvaardbaarheid van de eiwitrijke RUTF-formulering te beoordelen in vergelijking met standaard RUTF bij kinderen met ernstig gewichtsverlies door de RUTF-inname bij de deelnemers thuis te observeren gedurende 5 uur op een enkel tijdstip
|
4
|
|
Naleving van eiwitrijk RUTF
Tijdsspanne: 4
|
• Om de therapietrouw van de eiwitrijke RUTF-formulering te beoordelen in vergelijking met de standaard RUTF bij kinderen met ernstig gewichtsverlies door diepte-interviews te houden met de zorgverleners
|
4
|
|
Veiligheid van de eiwitrijke RUTF-formulering: bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om de veiligheid van eiwitrijk RUTF te beoordelen in vergelijking met standaard RUTF door bijwerkingen vast te leggen (gedefinieerd als elke ongewenste gebeurtenis, inclusief morbiditeit, gemeld door de deelnemer of gedetecteerd door de onderzoeker)
|
8 weken
|
|
Veiligheid van de eiwitrijke RUTF-formulering: ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om de veiligheid van eiwitrijk RUTF te beoordelen in vergelijking met standaard RUTF door bijwerkingen te registreren (gedefinieerd als elke levensbedreigende gebeurtenis die door de deelnemer is gemeld of door de onderzoeker is gedetecteerd)
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabel Potani, PhD(c), The Hospital for Sick Children
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Potani I, Spiegel-Feld C, Brixi G, Bendabenda J, Siegfried N, Bandsma RHJ, Briend A, Daniel AI. Ready-to-Use Therapeutic Food (RUTF) Containing Low or No Dairy Compared to Standard RUTF for Children with Severe Acute Malnutrition: A Systematic Review and Meta-Analysis. Adv Nutr. 2021 Oct 1;12(5):1930-1943. doi: 10.1093/advances/nmab027.
- Shivakumar N, Jackson AA, Courtney-Martin G, Elango R, Ghosh S, Hodgkinson S, Xipsiti M, Lee WTK, Kurpad AV, Tome D. Protein Quality Assessment of Follow-up Formula for Young Children and Ready-to-Use Therapeutic Foods: Recommendations by the FAO Expert Working Group in 2017. J Nutr. 2020 Feb 1;150(2):195-201. doi: 10.1093/jn/nxz250.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000079230
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .