Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eiwitrijke kwantiteit en kwaliteit RUTF bij het verbeteren van lineaire groei bij kinderen met ernstige verspilling (Protein+)

29 april 2024 bijgewerkt door: Robert Bandsma, The Hospital for Sick Children

Een proof-of-concept gerandomiseerde controlestudie naar de rol van een hogere eiwithoeveelheid en kant-en-klaar therapeutisch voedsel van hoge kwaliteit bij het verbeteren van de lineaire groei bij kinderen van 6 tot 23 maanden oud met ernstige verspilling

Dit is een proof-of-concept-onderzoek dat tot doel heeft de werkzaamheid te vergelijken van een behandeling van 8 weken met kant-en-klare therapeutische voedingsmiddelen (RUTF) met een hoger eiwitgehalte en standaard RUTF bij het verbeteren van de niveaus van markers van groei, lengte, voedingswaarde. herstel en afzetting van vetvrije massa bij kinderen met ernstige verspilling. De studie zal ook de veiligheid en aanvaardbaarheid van de eiwitrijke RUTF beoordelen in vergelijking met de standaard RUTF. De studie zal worden uitgevoerd bij vier poliklinische therapeutische programma's in het Blantyre-district van Malawi.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

RUTF heeft met succes het herstel van ernstige verspilling bevorderd en de behandelingsdekking verbreed. RUTF bevordert de lineaire groei echter niet voldoende, waardoor veel overlevenden van ernstige verspilling het risico lopen op aanhoudende groeiachterstand. Stunting wordt in verband gebracht met langetermijneffecten, zoals een slechte ontwikkeling van kinderen en een verhoogd risico op niet-overdraagbare ziekten bij volwassenen. Van een hoge eiwitkwantiteit en -kwaliteit is bekend dat ze lineaire groei stimuleren; een RUTF met een hogere eiwithoeveelheid en -kwaliteit dan de standaard RUTF moet echter nog worden getest. De onderzoekers veronderstellen dat de suboptimale lineaire groei bij kinderen die ernstige ondervoeding overleven, kan worden verbeterd door de eiwitkwantiteit en -kwaliteit in de standaard RUTF-formulering te verhogen. De onderzoekers hebben een RUTF met een hoge eiwitkwantiteit en kwaliteit ontworpen die zal worden getest in een proof-of-concept viervoudig blinde, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet. De proef heeft tot doel de werkzaamheid van RUTF met een hoger eiwitgehalte en standaard RUTF te vergelijken bij het verbeteren van markers van lineaire groei bij kinderen van 6-23 maanden oud met ernstige verspilling.

Kinderen van 6-23 maanden die nieuw zijn ingeschreven in poliklinische behandelingsprogramma's voor ernstig afval en zonder medische complicaties komen in aanmerking. Ze zullen gedurende acht weken worden toegewezen aan RUTF met verhoogd eiwit of standaard RUTF.

Het primaire resultaat is een verandering in insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1) na vier weken behandeling. IGF-1 is een hormoon dat mechanistisch is gekoppeld aan groei. Secundaire uitkomsten omvatten ponderale en lineaire groeiveranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten na acht weken en plasma-aminozuurprofiel na vier weken. Andere secundaire uitkomsten zijn de aanvaardbaarheid en veiligheid van RUTF met een hoog eiwitgehalte in vergelijking met standaard RUTF. Deze bevindingen zullen helpen bij het bepalen van de optimale eiwitsamenstelling van RUTF om lineaire groei te bevorderen bij de behandeling van ernstige verspilling bij kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Blantyre, Malawi, 000
        • Ndirande, Mbayani, Bangwe, Limbe and Bangwe health centres

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's van 6-23 maanden oud met ernstige verspilling bij OTP-opname volgens de WHO-criteria: WHZ onder -3 of MUAC onder 115 mm.
  • Ouder of voogd is in staat en beschikbaar om toestemming te geven
  • Kinderen die oraal kunnen eten in de gebruikelijke gezondheidstoestand
  • De primaire verzorger is van plan om tijdens de duur van het onderzoek in het onderzoeksgebied te blijven.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met medische complicaties volgens de CMAM-richtlijnen (gebrek aan eetlust, ernstige oedeemondervoeding, acute infecties)
  • mild en matig voedingsoedeem
  • Kinderen met een bekende terminale ziekte (bijv. kanker), cerebrale parese (CP), tuberculose (tbc) HIV-geïnfecteerd of blootgesteld
  • Kinderen die SAM hebben gehad in de afgelopen 8 weken, d.w.z. SAM valt terug in de afgelopen 8 weken
  • Kinderen die in de afgelopen 4 weken zijn opgenomen in een NRU vanwege gecompliceerde SAM, worden ook uitgesloten
  • Kinderen van wie de verzorgers weigeren toestemming te geven of van wie de primaire gevers niet beschikbaar zijn om toestemming te geven
  • Kinderen die eerder deelnamen aan dit onderzoek of momenteel deelnemen aan dit onderzoek, van wie een broer of zus ook is ingeschreven in het onderzoek
  • Kinderen met bekende intolerantie of allergie voor eiwitrijke diëten worden uitgesloten, evenals bekende intolerantie of allergie voor melk/lactose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard RUTF
De standaard RUTF-dosis is volgens het gewicht volgens de WHO-richtlijn van 2013, dus 150-220 Kcal/kg/dag. Een kind krijgt vanaf de inschrijving gedurende 8 opeenvolgende weken een weekrantsoen.
De standaard RUTF is vervaardigd volgens de aanbevelingen van de WHO, met ten minste 50% zuivelproducten van eiwitbronnen, voornamelijk magere melk. In totaal komt 10% van de energie uit eiwitten. De eiwitkwaliteitsscore, verteerbare onmisbare aminozuurscore (DIAAS) van de standaard RUTF is 0,76, wat overeenkomt met een Protein Digestibility Corrected Amino Acid Score (PDCAAS) van 0,86.
Experimenteel: Eiwitrijke RUTF
De eiwitrijke RUTF-dosis is volgens het gewicht volgens de WHO-richtlijn van 2013, dus 150-220 Kcal/kg/dag. Een kind krijgt vanaf de inschrijving gedurende 8 opeenvolgende weken een weekrantsoen.
De eiwitrijke RUTF is isocalorisch voor de standaard RUTF. Voor een hogere eiwithoeveelheid en -kwaliteit bevat het recept grotere hoeveelheden melkpoeder plus wei-eiwit en plantaardige olie. In totaal komt 15% van de energie uit eiwitten. De eiwitkwaliteitsscore, verteerbare onmisbare aminozuurscore (DIAAS) van het eiwitrijke RUTF is 1,18, wat overeenkomt met een Protein Digestibility Corrected Amino Acid Score (PDCAAS) van 1,19

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in plasma IGF-1
Tijdsspanne: 4 weken
Om de werkzaamheid te beoordelen van eiwitrijk RUTF met een hogere eiwitkwaliteit en kwantiteit in vergelijking met standaard RUTF bij het verhogen van de circulerende IGF-1 bij kinderen van 6-23 maanden oud met ernstige verspilling.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in lengte voor leeftijd z-score
Tijdsspanne: 8 weken
Om de werkzaamheid te beoordelen van eiwitrijk RUTF met een hogere eiwitkwaliteit en kwantiteit in vergelijking met standaard RUTF bij het verbeteren van de verandering in lengte-voor-leeftijd z-score.
8 weken
Veranderingen in gewicht voor leeftijd z-score
Tijdsspanne: 8 weken
Om de werkzaamheid te beoordelen van eiwitrijk RUTF met een hogere eiwitkwaliteit en kwantiteit in vergelijking met standaard RUTF bij het verbeteren van de verandering in gewicht voor leeftijd z-score
8 weken
Veranderingen in gewicht voor lengte z-score
Tijdsspanne: 8 weken
Om de werkzaamheid te beoordelen van eiwitrijk RUTF met een hogere eiwitkwaliteit en kwantiteit in vergelijking met standaard RUTF bij het verbeteren van de verandering in gewicht voor lengte z-score
8 weken
Veranderingen in de lengte van de hiel van de knie
Tijdsspanne: 8 weken
Om de werkzaamheid te beoordelen van eiwitrijk RUTF met een hogere eiwitkwaliteit en kwantiteit in vergelijking met standaard RUTF bij het verbeteren van verandering in kniehiellengte
8 weken
Veranderingen in plasma essentieel aminozuurprofiel leucine, threonine en tryptofaan
Tijdsspanne: 4 weken
Om de werkzaamheid te beoordelen van eiwitrijk RUTF met een hogere eiwitkwaliteit en kwantiteit in vergelijking met standaard RUTF bij het verbeteren van essentiële aminozuren in plasma: leucine, threonine en tryptofaan
4 weken
Veranderingen in IGFBP3
Tijdsspanne: 4 weken
Om de werkzaamheid van eiwitrijk RUTF met een hogere eiwitkwaliteit en kwantiteit te beoordelen in vergelijking met standaard RUTF bij het verhogen van IGFFBP3
4 weken
Veranderingen in aanwas van vetvrije massa
Tijdsspanne: 8 weken
• Beoordelen van de werkzaamheid van eiwitrijk RUTF met een hogere eiwitkwaliteit en kwantiteit in vergelijking met standaard RUTF bij het verbeteren van vetvrije massaaanwas (kg/m2) met behulp van bio-elektrische impedantie en huidplooidikte
8 weken
Veranderingen in aanwas van vetmassa
Tijdsspanne: 8 weken
• Beoordelen van de werkzaamheid van eiwitrijk RUTF met een hogere eiwitkwaliteit en kwantiteit in vergelijking met standaard RUTF bij het verbeteren van de aanwas van vetmassa (kg/m2) met behulp van bio-elektrische impedantiebeoordeling en huidplooidikte
8 weken
Aanvaardbaarheid van eiwitrijk RUTF
Tijdsspanne: 4
• Om de aanvaardbaarheid van de eiwitrijke RUTF-formulering te beoordelen in vergelijking met standaard RUTF bij kinderen met ernstig gewichtsverlies met behulp van een aanpassing van de actie tegen honger RUTF-eetlusttest
4
Aanvaardbaarheid van eiwitrijk RUTF
Tijdsspanne: 4
• Om de aanvaardbaarheid van de eiwitrijke RUTF-formulering te beoordelen in vergelijking met standaard RUTF bij kinderen met ernstig gewichtsverlies door de RUTF-inname bij de deelnemers thuis te observeren gedurende 5 uur op een enkel tijdstip
4
Naleving van eiwitrijk RUTF
Tijdsspanne: 4
• Om de therapietrouw van de eiwitrijke RUTF-formulering te beoordelen in vergelijking met de standaard RUTF bij kinderen met ernstig gewichtsverlies door diepte-interviews te houden met de zorgverleners
4
Veiligheid van de eiwitrijke RUTF-formulering: bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
Om de veiligheid van eiwitrijk RUTF te beoordelen in vergelijking met standaard RUTF door bijwerkingen vast te leggen (gedefinieerd als elke ongewenste gebeurtenis, inclusief morbiditeit, gemeld door de deelnemer of gedetecteerd door de onderzoeker)
8 weken
Veiligheid van de eiwitrijke RUTF-formulering: ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
Om de veiligheid van eiwitrijk RUTF te beoordelen in vergelijking met standaard RUTF door bijwerkingen te registreren (gedefinieerd als elke levensbedreigende gebeurtenis die door de deelnemer is gemeld of door de onderzoeker is gedetecteerd)
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isabel Potani, PhD(c), The Hospital for Sick Children

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens kunnen beschikbaar worden gesteld na publicatie van de resultaten in overeenstemming met de vrijgaveprocedures van de sponsor van het onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren