Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoka zawartość i jakość białka RUTF w poprawie liniowego wzrostu wśród dzieci z ciężkim wyniszczeniem (Protein+)

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Robert Bandsma, The Hospital for Sick Children

Randomizowane badanie kontrolne potwierdzające słuszność koncepcji dotyczące roli wyższej ilości białka i wysokiej jakości gotowej do spożycia żywności terapeutycznej w poprawie liniowego wzrostu wśród dzieci w wieku 6-23 miesięcy z ciężkim wyniszczeniem

Jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji, którego celem jest porównanie skuteczności 8-tygodniowego leczenia gotową do użycia terapeutyczną żywnością o wyższej zawartości białka (RUTF) ze standardową RUTF w poprawie poziomu wskaźników wzrostu, wzrostu, wartości odżywczych powrót do zdrowia i odkładanie się masy beztłuszczowej u dzieci z ciężkim wyniszczeniem. Badanie oceni również bezpieczeństwo i akceptowalność wysokobiałkowego RUTF w porównaniu ze standardowym RUTF. Badanie zostanie przeprowadzone w czterech ambulatoryjnych programach terapeutycznych w dystrykcie Blantyre w Malawi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RUTF z powodzeniem promował wyzdrowienie z ciężkiego wyniszczenia i poszerzył zakres leczenia. Jednak RUTF nie promuje wystarczająco liniowego wzrostu, narażając wiele osób, które przeżyły poważne wyniszczenie, na ryzyko trwałego zahamowania wzrostu. Karłowatość wiąże się z długoterminowymi skutkami, takimi jak słaby rozwój dziecka i zwiększone ryzyko chorób niezakaźnych u dorosłych. Wiadomo, że wysoka ilość i jakość białka stymuluje liniowy wzrost; jednak RUTF o większej ilości i jakości białka niż standardowy RUTF nie został jeszcze przetestowany. Badacze wysuwają hipotezę, że suboptymalny liniowy wzrost u dzieci, które przeżyły poważne niedożywienie, można poprawić poprzez zwiększenie ilości i jakości białka w standardowym preparacie RUTF. Badacze opracowali wysokiej jakości i ilości białka RUTF, które zostaną przetestowane w ramach poczwórnej ślepej próby z randomizacją i grupą kontrolną. Badanie ma na celu porównanie skuteczności RUTF o wyższej zawartości białka i standardowego RUTF w poprawie wskaźników liniowego wzrostu wśród dzieci w wieku 6-23 miesięcy z poważnym wyniszczeniem.

Kwalifikują się dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy, nowo zarejestrowane w programach leczenia ambulatoryjnego z powodu ciężkiego wyniszczenia i bez powikłań medycznych. Zostaną przydzieleni do grupy RUTF o zwiększonej zawartości białka lub standardowej RUTF przez osiem tygodni.

Głównym rezultatem jest zmiana insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1) po czterech tygodniach leczenia. IGF-1 jest hormonem mechanistycznie powiązanym ze wzrostem. Wyniki drugorzędowe obejmują zmiany wzrostu stawowego i liniowego w stosunku do wartości wyjściowych mierzone po ośmiu tygodniach oraz profil aminokwasów w osoczu po czterech tygodniach. Inne drugorzędne wyniki to akceptowalność i bezpieczeństwo wysokobiałkowego RUTF w porównaniu ze standardowym RUTF. Odkrycia te pomogą określić optymalny skład białka RUTF w celu promowania liniowego wzrostu podczas leczenia ciężkiego wyniszczenia u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 000
        • Ndirande, Mbayani, Bangwe, Limbe and Bangwe health centres

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta w wieku 6-23 miesięcy z ciężkim wyniszczeniem przy przyjęciu do OTP według kryteriów WHO: WHZ poniżej -3 lub MUAC poniżej 115 mm.
  • Rodzic lub opiekun może wyrazić zgodę i jest dostępny
  • Dzieci, które są w stanie jeść doustnie w normalnym stanie zdrowia
  • Główny opiekun planuje pozostać na badanym obszarze podczas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z powikłaniami medycznymi zgodnie z wytycznymi CMAM (brak apetytu, ciężkie niedożywienie obrzękowe, ostre infekcje)
  • łagodny i umiarkowany obrzęk pokarmowy
  • Dzieci ze znaną śmiertelną chorobą (np. rak), porażenie mózgowe (CP), gruźlica (gruźlica), zakażony lub narażony na HIV
  • Dzieci, które miały SAM w ciągu ostatnich 8 tygodni, tj. nawroty SAM w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Dzieci przyjęte do dowolnego NRU z powodu skomplikowanego SAM w ciągu ostatnich 4 tygodni również zostaną wykluczone
  • Dzieci, których opiekunowie odmawiają wyrażenia zgody lub których główni dawcy nie są w stanie udzielić zgody
  • Dzieci, które były wcześniej włączone do tego badania lub obecnie biorą udział w tym badaniu, których rodzeństwo również zostało włączone do badania
  • Dzieci ze stwierdzoną nietolerancją lub alergią na diety wysokobiałkowe zostaną wykluczone, a także ze stwierdzoną nietolerancją lub alergią na mleko/laktozę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy RUTF
Standardowa dawka RUTF jest zgodna z wagą zgodnie z wytycznymi WHO 2013, czyli 150-220 Kcal/kg/dzień. Dziecko będzie otrzymywać cotygodniową rację żywnościową przez 8 kolejnych tygodni od momentu zapisania.
Suplement diety: Standardowy RUTF
Standardowy RUTF został wyprodukowany zgodnie z zaleceniami WHO, z co najmniej 50% nabiału pochodzenia białkowego, głównie mleka odtłuszczonego. W sumie 10% energii pochodzi z białka. Wynik jakości białka, wynik strawnych niezbędnych aminokwasów (DIAAS) standardowego RUTF wynosi 0,76, co odpowiada wynikowi skorygowanej strawności aminokwasów białka (PDCAAS) wynoszącemu 0,86.
Eksperymentalny: Wysokobiałkowy RUTF
Wysokobiałkowa dawka RUTF jest dostosowana do wagi zgodnie z wytycznymi WHO 2013, czyli 150-220 Kcal/kg/dzień. Dziecko będzie otrzymywać cotygodniową rację żywnościową przez 8 kolejnych tygodni od momentu zapisania.
Suplement diety: Wysokobiałkowy RUTF
Wysokobiałkowy RUTF jest izokaloryczny w stosunku do standardowego RUTF. Aby uzyskać wyższą ilość i jakość białka, receptura zawiera większe proporcje mleka w proszku oraz białka serwatki i oleju roślinnego. W sumie 15% energii pochodzi z białka. Wynik jakości białka, wynik strawnych niezbędnych aminokwasów (DIAAS) dla wysokobiałkowego RUTF wynosi 1,18, co odpowiada wynikowi skorygowanej strawności aminokwasów (PDCAAS) wynoszącemu 1,19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w osoczu IGF-1
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena skuteczności wysokobiałkowego RUTF o wyższej jakości i ilości białka w porównaniu ze standardowym RUTF w zwiększaniu krążącego IGF-1 u dzieci w wieku 6-23 miesięcy z ciężkim wyniszczeniem.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wzrostu dla wieku z wynikiem
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby ocenić skuteczność wysokobiałkowego RUTF o wyższej jakości i ilości białka w porównaniu ze standardowym RUTF w poprawie zmiany wyniku z wzrostu w stosunku do wieku.
8 tygodni
Zmiany masy ciała dla wieku z wynikiem
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby ocenić skuteczność wysokobiałkowego RUTF o wyższej jakości i ilości białka w porównaniu ze standardowym RUTF w poprawie zmiany masy ciała w zależności od wieku, wynik z
8 tygodni
Zmiany wagi dla wzrostu z-score
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby ocenić skuteczność wysokobiałkowego RUTF o wyższej jakości i ilości białka w porównaniu ze standardowym RUTF w poprawie zmiany masy ciała w stosunku do wzrostu, wynik z
8 tygodni
Zmiany długości pięty w kolanie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena skuteczności wysokobiałkowego RUTF o wyższej jakości i ilości białka w porównaniu ze standardowym RUTF w poprawie zmiany długości pięty kolana
8 tygodni
Zmiany w profilu aminokwasów egzogennych leucyny, treoniny i tryptofanu w osoczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena skuteczności wysokobiałkowego RUTF o wyższej jakości i ilości białka w porównaniu ze standardowym RUTF w poprawie niezbędnych aminokwasów osocza: leucyny, treoniny i tryptofanu
4 tygodnie
Zmiany w IGFBP3
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aby ocenić skuteczność wysokobiałkowego RUTF o wyższej jakości i ilości białka w porównaniu ze standardowym RUTF w zwiększaniu IGFFBP3
4 tygodnie
Zmiany przyrostu masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
• Aby ocenić skuteczność wysokobiałkowego RUTF o wyższej jakości i ilości białka w porównaniu ze standardowym RUTF w poprawie przyrostu masy beztłuszczowej (kg/m2) przy użyciu impedancji bioelektrycznej i grubości fałdu skórnego
8 tygodni
Zmiany przyrostu masy tłuszczowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
• Aby ocenić skuteczność wysokobiałkowego RUTF z wyższą jakością i ilością białka w porównaniu ze standardowym RUTF w poprawie przyrostu masy tłuszczowej (kg/m2) przy użyciu oceny impedancji bioelektrycznej i grubości fałdu skórnego
8 tygodni
Akceptowalność wysokobiałkowego RUTF
Ramy czasowe: 4
• Ocena akceptowalności preparatu wysokobiałkowego RUTF w porównaniu ze standardowym RUTF wśród dzieci z poważnym wyniszczeniem za pomocą adaptacji działania przeciwko głodowi Test apetytu RUTF
4
Akceptowalność wysokobiałkowego RUTF
Ramy czasowe: 4
• Ocena akceptowalności wysokobiałkowej formuły RUTF w porównaniu ze standardową RUTF wśród dzieci z poważnym wyniszczeniem poprzez obserwację spożycia RUTF w domach uczestników przez 5 godzin w jednym punkcie czasowym
4
Zgodność z wysokobiałkowym RUTF
Ramy czasowe: 4
• Ocena zgodności wysokobiałkowej formuły RUTF w porównaniu ze standardową RUTF wśród dzieci z poważnym wyniszczeniem poprzez przeprowadzenie pogłębionych wywiadów z opiekunami
4
Bezpieczeństwo preparatu wysokobiałkowego RUTF: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena bezpieczeństwa wysokobiałkowego RUTF w porównaniu ze standardowym RUTF poprzez rejestrowanie zdarzeń niepożądanych (zdefiniowanych jako każde nieprzewidziane zdarzenie, w tym zachorowalność zgłoszona przez uczestnika lub wykryta przez badacza)
8 tygodni
Bezpieczeństwo preparatu wysokobiałkowego RUTF: ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena bezpieczeństwa wysokobiałkowego RUTF w porównaniu ze standardowym RUTF poprzez rejestrowanie zdarzeń niepożądanych (definiowanych jako każde zdarzenie zagrażające życiu zgłoszone przez uczestnika lub wykryte przez badacza)
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Ministry of Health, Malawi
Nutriset
Schlumberger Foundation
Friends of Sick Children, Malawi

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabel Potani, PhD(c), The Hospital for Sick Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000079230

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą zostać udostępnione po opublikowaniu wyników zgodnie z procedurami udostępnienia sponsora badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie ostre niedożywienie

Badania kliniczne na Standardowy RUTF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj