Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magas fehérjemennyiség és minőségi RUTF a lineáris növekedés javításában a súlyos soványságban szenvedő gyermekek körében (Protein+)

2023. február 10. frissítette: Robert Bandsma, The Hospital for Sick Children

Koncepciót bizonyító véletlenszerű kontrollvizsgálat a magasabb fehérjemennyiség és a minőségi, használatra kész terápiás élelmiszer szerepéről a 6-23 hónapos, súlyos soványságban szenvedő gyermekek lineáris növekedésének javításában

Ez egy elméleti kísérlet, amelynek célja egy 8 hetes kezelés hatékonyságának összehasonlítása magasabb fehérjetartalmú, felhasználásra kész terápiás élelmiszerekkel (RUTF) a standard RUTF-fel a növekedés, magasság és táplálkozási markerek szintjének javításában. felépülés és sovány tömeges lerakódás a súlyos soványságban szenvedő gyermekek körében. A tanulmány értékelni fogja a magas fehérjetartalmú RUTF biztonságosságát és elfogadhatóságát a standard RUTF-hez képest. A vizsgálatot négy járóbeteg terápiás programban végzik Malawi Blantyre kerületében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A RUTF sikeresen elősegítette a súlyos pazarlásból való felépülést és kiterjesztette a kezelési kört. A RUTF azonban nem segíti elő kellőképpen a lineáris növekedést, így sok súlyos veszteséget túlélőnél fennáll a tartós satnyaság veszélye. A satnyaság olyan hosszú távú hatásokkal jár, mint a gyermekek rossz fejlődése és a nem fertőző betegségek fokozott kockázata felnőtteknél. A magas fehérjemennyiség és -minőség ismerten serkenti a lineáris növekedést; azonban a standard RUTF-nél magasabb fehérjemennyiséggel és -minőséggel rendelkező RUTF-et még tesztelni kell. A kutatók azt feltételezik, hogy a súlyos alultápláltságot túlélő gyermekek szuboptimális lineáris növekedése javítható a fehérje mennyiségének és minőségének növelésével a standard RUTF készítményben. A kutatók magas fehérjemennyiségű és minőségi RUTF-et terveztek, amelyet egy négyszer-vak, randomizált, kontrollált vizsgálati tervben tesztelnek majd. A kísérlet célja a magasabb fehérjetartalmú RUTF és a standard RUTF hatékonyságának összehasonlítása a lineáris növekedés markereinek javításában a 6-23 hónapos, súlyos soványságban szenvedő gyermekek körében.

Azok a 6-23 hónapos gyermekek, akik újonnan vettek részt járóbeteg-kezelési programokban súlyos soványság miatt, és nem jártak orvosi szövődményekkel. Nyolc hétig vagy megnövelt fehérjetartalmú RUTF-hez vagy standard RUTF-hez rendelik őket.

Az elsődleges eredmény az inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-1) változása négyhetes kezelés után. Az IGF-1 egy hormon, amely mechanikusan kapcsolódik a növekedéshez. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a nyolc héten belül mért ponderális és lineáris növekedési változások az alapvonalhoz képest, és a plazma aminosavprofilja négy hét után. További másodlagos eredmények a magas fehérjetartalmú RUTF elfogadhatósága és biztonságossága a standard RUTF-hez képest. Ezek az eredmények segítenek meghatározni a RUTF optimális fehérjeösszetételét, hogy elősegítse a lineáris növekedést a gyermekek súlyos soványságának kezelésekor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Malawi
    • Please Select
      • Blantyre, Please Select, Malawi, 000
        • Toborzás
        • Ndirande, Mbayani, Bangwe, Limbe and Bangwe health centres
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Isabel Potani
        • Alkutató:
          • Allison Daniel
        • Alkutató:
          • James .A. Berkley
        • Alkutató:
          • Wieger Voskjuil
        • Alkutató:
          • Glenda Courtney Martin
        • Alkutató:
          • Laura Vresk
        • Alkutató:
          • Sylvester Kathumba
        • Alkutató:
          • Agness Malamula
        • Alkutató:
          • Falth Kalyolyo
        • Alkutató:
          • Takondwa Mbulaje
        • Kutatásvezető:
          • Robert Bandsma
        • Alkutató:
          • Andre Briend

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-23 hónapos csecsemők, akik OTP felvételnél súlyos soványságban szenvednek a WHO kritériumai szerint: WHZ -3 alatt vagy MUAC 115 mm alatt.
  • A szülő vagy a gyám képes és elérhető a beleegyezéshez
  • Gyermekek, akik a szokásos egészségi állapotban képesek szájon át táplálkozni
  • Az elsődleges gondozó azt tervezi, hogy a vizsgálat időtartama alatt a vizsgálati területen tartózkodik.

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek, akiknél a CMAM-irányelvek szerinti egészségügyi szövődmények (étvágytalanság, súlyos ödémás alultápláltság, akut fertőzések) szenvednek.
  • enyhe és közepes táplálkozási ödéma
  • Ismert halálos betegségben szenvedő gyermekek (pl. rák), cerebrális bénulás (CP), tuberkulózis (TB,) HIV-fertőzött vagy kitett
  • Azok a gyermekek, akiknek SAM-ja volt az elmúlt 8 hétben, azaz a SAM visszaesik az elmúlt 8 hétben
  • Az előző 4 hétben bonyolult SAM miatt bármely NRU-ba felvett gyermekek szintén kizárásra kerülnek
  • Olyan gyermekek, akiknek a gondozója megtagadja a beleegyezés megadását, vagy akiknek elsődleges megadója nem áll rendelkezésre a beleegyezés megadására
  • Olyan gyermekek, akiket korábban bevontak ebbe a vizsgálatba, vagy jelenleg vesznek részt ebben a vizsgálatban, és akiknek testvére is részt vett a vizsgálatban
  • A magas fehérjetartalmú étrendre ismert intoleranciában vagy allergiában szenvedő gyermekek, valamint a tej/laktóz ismert intoleranciája vagy allergiája kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos RUTF
A standard RUTF adag a WHO 2013-as iránymutatása szerint súly szerint, tehát 150-220 Kcal/kg/nap. Egy gyermek a beiratkozástól számított 8 egymást követő héten heti adagot kap.
Étrend-kiegészítő: Szabványos RUTF
A szabványos RUTF-et a WHO ajánlásai szerint gyártották, legalább 50%-ban fehérjeforrású tejtermékből, főleg sovány tejből. Az energia összesen 10%-a fehérjéből származik. A standard RUTF fehérjeminőségi pontszáma, emészthető nélkülözhetetlen aminosav pontszáma (DIAAS) 0,76, ami egyenértékű a 0,86-os Protein Digestibility Corrected Amino Acid Score (PDCAAS) értékkel.
Kísérleti: Magas fehérjetartalmú RUTF
A magas fehérjetartalmú RUTF adag a WHO 2013-as iránymutatása szerint súly szerint, tehát 150-220 Kcal/kg/nap. Egy gyermek a beiratkozástól számított 8 egymást követő héten heti adagot kap.
Étrend-kiegészítő: Magas fehérjetartalmú RUTF
A magas fehérjetartalmú RUTF izokalorikus a standard RUTF-hez képest. A magasabb fehérjemennyiség és -minőség érdekében a recept nagyobb arányban tartalmaz tejport, valamint tejsavófehérjét és növényi olajat. Az energia összesen 15%-a származik fehérjéből. A magas fehérje, a RUTF fehérje minőségi pontszáma, emészthető nélkülözhetetlen aminosav pontszáma (DIAAS) 1,18, ami egyenértékű az 1,19-es fehérje emészthetőségre korrigált aminosav pontszámmal (PDCAAS).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma IGF-1 változásai
Időkeret: 4 hét
A standard RUTF-hez képest magasabb fehérjeminőségű és -mennyiségű magas fehérjetartalmú RUTF hatékonyságának felmérése a keringő IGF-1 növelésében 6-23 hónapos, súlyos soványságban szenvedő gyermekeknél.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magasságváltozások életkor z pontszáma szerint
Időkeret: 8 hét
A standard RUTF-hez képest magasabb fehérjeminőségű és -mennyiségű, magas fehérjetartalmú RUTF hatékonyságának felmérése a testmagasság és életkor szerinti z pontszám változásának javításában.
8 hét
Súlyváltozások életkor z pontszáma szerint
Időkeret: 8 hét
A standard RUTF-hez képest magasabb fehérjeminőségű és -mennyiségű magas fehérjetartalmú RUTF hatékonyságának értékelése a testtömeg változásának javításában az életkor z pontszáma szerint
8 hét
Súlyváltozások a magasság z pontszámához
Időkeret: 8 hét
A standard RUTF-hez képest magasabb fehérjeminőségű és -mennyiségű magas fehérjetartalmú RUTF hatékonyságának felmérése a testsúly változásának javításában a z-magassághoz
8 hét
Változások a térd sarok hosszában
Időkeret: 8 hét
A standard RUTF-hez képest magasabb fehérjeminőségű és -mennyiségű magas fehérjetartalmú RUTF hatékonyságának felmérése a térd sarokhosszának változásában
8 hét
Változások a plazma esszenciális aminosavprofiljában: leucin, treonin és triptofán
Időkeret: 4 hét
A standard RUTF-hez képest magasabb fehérjeminőségű és -mennyiségű magas fehérjetartalmú RUTF hatékonyságának felmérése a plazma esszenciális aminosavak (leucin, treonin és triptofán) javításában
4 hét
Változások az IGFBP3-ban
Időkeret: 4 hét
A standard RUTF-hez képest magasabb fehérjeminőségű és -mennyiségű magas fehérjetartalmú RUTF hatékonyságának felmérése az IGFFBP3 növelésében
4 hét
Változások a zsírmentes tömeg felhalmozódásában
Időkeret: 8 hét
• A standard RUTF-hez képest magasabb fehérjeminőségű és -mennyiségű, magas fehérjetartalmú RUTF hatékonyságának felmérése a zsírmentes tömeg felhalmozódás (kg/m2) javításában bioelektromos impedancia és bőrredő vastagság felhasználásával.
8 hét
Változások a zsírtömeg felhalmozódásában
Időkeret: 8 hét
• A standard RUTF-hez képest magasabb fehérjeminőségű és -mennyiségű, magas fehérjetartalmú RUTF hatékonyságának felmérése a zsírtömeg-felszaporodás (kg/m2) javításában bioelektromos impedancia méréssel és bőrredő vastagság mérésével.
8 hét
A magas fehérjetartalmú RUTF elfogadhatósága
Időkeret: 4
• A magas fehérjetartalmú RUTF készítmény elfogadhatóságának felmérése a standard RUTF-hez képest súlyos soványságban szenvedő gyermekek körében az éhség elleni hatás adaptációjával, a RUTF étvágyteszt.
4
A magas fehérjetartalmú RUTF elfogadhatósága
Időkeret: 4
• Felmérni a magas fehérjetartalmú RUTF készítmény elfogadhatóságát a standard RUTF-hez képest súlyos soványságban szenvedő gyermekek körében, a résztvevők otthonában 5 órán keresztül, egyetlen időpontban megfigyelhető RUTF bevitellel.
4
A magas fehérjetartalmú RUTF megfelelősége
Időkeret: 4
• Felmérni a magas fehérjetartalmú RUTF készítmény megfelelőségét a standard RUTF-hez képest súlyos soványságban szenvedő gyermekeknél mélyinterjúk elvégzésével a gondozókkal.
4
A magas fehérjetartalmú RUTF készítmény biztonsága: mellékhatások
Időkeret: 8 hét
A magas fehérjetartalmú RUTF biztonságosságának értékelése a standard RUTF-hez képest a nemkívánatos események rögzítésével (amelyek minden nemkívánatos esemény, beleértve a résztvevő által jelentett vagy a vizsgáló által észlelt morbiditást is)
8 hét
A magas fehérjetartalmú RUTF készítmény biztonsága: súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 8 hét
A magas fehérjetartalmú RUTF biztonságosságának értékelése a standard RUTF-hez képest a nemkívánatos események rögzítésével (amelyet a résztvevő által jelentett vagy a vizsgáló által észlelt bármely életveszélyes esemény határoz meg)
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital for Sick Children

Együttműködők

Ministry of Health, Malawi
Nutriset
Schlumberger Foundation
Friends of Sick Children, Malawi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Isabel Potani, PhD(c), The Hospital for Sick Children

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 14.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 10.

Első közzététel (Becslés)

2023. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1000079230

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatokat az eredmények közzététele után lehet hozzáférhetővé tenni, összhangban a vizsgálat szponzorának közzétételi eljárásaival.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szabványos RUTF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel