- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05737472
Højproteinmængde og -kvalitet RUTF til forbedring af lineær vækst blandt børn med alvorligt spild (Protein+)
Et proof-of-concept randomiseret kontrolforsøg om betydningen af højere proteinmængde og kvalitetsklar-til-brug terapeutisk mad til forbedring af lineær vækst blandt 6-23 måneder gamle børn med alvorligt spild
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RUTF har med succes fremmet genopretning fra alvorligt spild og udvidet behandlingsdækningen. RUTF fremmer dog ikke lineær vækst i tilstrækkelig grad, hvilket efterlader mange overlevende efter alvorligt svind i risikoen for vedvarende stunting. Stunting er forbundet med langsigtede effekter som dårlig børns udvikling og en øget risiko for ikke-smitsomme sygdomme hos voksne. Høj proteinmængde og -kvalitet er kendt for at stimulere lineær vækst; dog er en RUTF med en højere proteinmængde og -kvalitet end standard RUTF endnu ikke testet. Forskerne antager, at den suboptimale lineære vækst hos børn, der overlever alvorlig underernæring, kan forbedres ved at øge proteinmængden og -kvaliteten i standard RUTF-formuleringen. Forskerne har designet en høj proteinmængde og -kvalitets RUTF, som vil blive testet i et proof-of-concept firedobbelt-blindt randomiseret kontrolleret studiedesign. Forsøget har til formål at sammenligne effektiviteten af højere protein-RUTF og standard RUTF til at forbedre markører for lineær vækst blandt 6-23 måneder gamle børn med alvorlig svind.
Børn i alderen 6-23 måneder, der nyligt er indskrevet i ambulante behandlingsprogrammer for alvorlig svind og uden medicinske komplikationer, er berettigede. De vil blive tildelt enten øget protein RUTF eller standard RUTF i otte uger.
Det primære resultat er en ændring i insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) efter fire ugers behandling. IGF-1 er et hormon, der er mekanisk forbundet med vækst. Sekundære resultater omfatter ponderale og lineære vækstændringer fra baseline målt efter otte uger og plasmaaminosyreprofil efter fire uger. Andre sekundære resultater er acceptabiliteten og sikkerheden af højprotein RUTF sammenlignet med standard RUTF. Disse resultater vil hjælpe med at bestemme den optimale proteinsammensætning af RUTF for at fremme lineær vækst ved behandling af alvorlig svind hos børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Isabel Potani, PhD(c)
- Telefonnummer: +41779119432
- E-mail: isabelpotani@mail.utoronto.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Robert Bandsma, PhD
- E-mail: robert.bandsma@sickkids.ca
Studiesteder
-
-
-
Blantyre, Malawi, 000
- Ndirande, Mbayani, Bangwe, Limbe and Bangwe health centres
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn i alderen 6-23 måneder med alvorlig svind ved OTP-indlæggelse i henhold til WHO-kriterierne: WHZ under -3 eller MUAC under 115 mm.
- Forælder eller værge er i stand til og tilgængelig til at give samtykke
- Børn, der er i stand til at spise oralt i den sædvanlige helbredstilstand
- Den primære omsorgsperson planlægger at blive i undersøgelsesområdet under undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med medicinske komplikationer i henhold til CMAM-retningslinjerne (manglende appetit, alvorlig ødematøs underernæring, akutte infektioner)
- let og moderat ernæringsmæssigt ødem
- Børn med en kendt terminal sygdom (f. kræft), cerebral parese (CP), tuberkulose (TB), HIV-inficeret eller udsat
- Børn, der har haft SAM i de sidste 8 uger, dvs. SAM-tilbagefald inden for de sidste 8 uger
- Børn, der er optaget på enhver NRU på grund af kompliceret SAM i de foregående 4 uger, vil også blive udelukket
- Børn, hvis omsorgspersoner nægter at give samtykke, eller hvis primære givere ikke er tilgængelige til at give samtykke
- Børn, der tidligere var tilmeldt dette forsøg eller i øjeblikket tilmeldt dette forsøg, hvis søskende også er blevet tilmeldt undersøgelsen
- Børn med kendt intolerance eller allergi over for højproteindiæter vil blive udelukket såvel som kendt intolerance eller allergi over for mælk/laktose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard RUTF
Standard RUTF-dosis er i henhold til vægt i henhold til WHO 2013-retningslinjen, således 150-220 Kcal/kg/dag.
Et barn vil modtage en ugentlig ration i 8 sammenhængende uger fra indskrivningen.
|
Standard RUTF blev fremstillet i overensstemmelse med WHO's anbefalinger, med mindst 50 % af proteinbaseret mejeri, hovedsageligt skummetmælk.
I alt 10 % af energien kommer fra protein.
Proteinkvalitetsscore, fordøjelig uundværlig aminosyrescore (DIAAS) af standard RUTF er 0,76, hvilket svarer til en Protein Digestibility Corrected Amino Acid Score (PDCAAS) på 0,86.
|
Eksperimentel: RUTF med højt proteinindhold
RUTF-dosis med højt proteinindhold er i henhold til vægt i henhold til WHO 2013-retningslinjen, således 150-220 Kcal/kg/dag.
Et barn vil modtage en ugentlig ration i 8 sammenhængende uger fra indskrivningen.
|
Højprotein RUTF er isokalorisk til standard RUTF.
For at have en højere proteinmængde og -kvalitet har opskriften større andele af mælkepulver plus valleprotein og vegetabilsk olie.
I alt 15 % af energien kommer fra protein.
Proteinkvalitetsscore, fordøjelig uundværlig aminosyrescore (DIAAS) for det høje protein, RUTF er 1,18, hvilket svarer til en Protein Digestibility Corrected Amino Acid Score (PDCAAS) på 1,19
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i plasma IGF-1
Tidsramme: 4 uger
|
At vurdere effektiviteten af højprotein-RUTF med højere proteinkvalitet og -mængde sammenlignet med standard RUTF til at øge cirkulerende IGF-1 hos 6-23 måneder gamle børn med alvorlig svind.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i højden for alder z-score
Tidsramme: 8 uger
|
At vurdere effektiviteten af højprotein-RUTF med højere proteinkvalitet og -mængde sammenlignet med standard RUTF til at forbedre ændringen i højde-for-alder z-score.
|
8 uger
|
Ændringer i vægt for alder z-score
Tidsramme: 8 uger
|
At vurdere effektiviteten af højprotein-RUTF med højere proteinkvalitet og -mængde sammenlignet med standard RUTF til at forbedre vægtændringen for alder z-score
|
8 uger
|
Ændringer i vægt for højde z-score
Tidsramme: 8 uger
|
At vurdere effektiviteten af højprotein-RUTF med højere proteinkvalitet og -mængde sammenlignet med standard RUTF til at forbedre vægtændringen for højde z-score
|
8 uger
|
Ændringer i knæhælængden
Tidsramme: 8 uger
|
At vurdere effektiviteten af højprotein-RUTF med højere proteinkvalitet og -mængde sammenlignet med standard RUTF til at forbedre ændringen i knæhælængden
|
8 uger
|
Ændringer i plasmaets essentielle aminosyreprofil leucin, threonin og tryptofan
Tidsramme: 4 uger
|
At vurdere effektiviteten af højprotein-RUTF med højere proteinkvalitet og -mængde sammenlignet med standard RUTF til at forbedre plasma essentielle aminosyrer: leucin, threonin og tryptophan
|
4 uger
|
Ændringer i IGFBP3
Tidsramme: 4 uger
|
At vurdere effektiviteten af højprotein-RUTF med højere proteinkvalitet og -mængde sammenlignet med standard RUTF til at øge IGFFBP3
|
4 uger
|
Ændringer i fedtfri massetilvækst
Tidsramme: 8 uger
|
• At vurdere effektiviteten af højprotein-RUTF med højere proteinkvalitet og -kvantitet sammenlignet med standard RUTF til at forbedre fedtfri masseansamlinger (kg/m2) ved brug af bioelektrisk impedans og hudfoldtykkelse
|
8 uger
|
Ændringer i fedtmassetilvækst
Tidsramme: 8 uger
|
• At vurdere effektiviteten af højprotein-RUTF med højere proteinkvalitet og -mængde sammenlignet med standard RUTF til at forbedre fedtmassetilvæksten (kg/m2) ved hjælp af bio-elektrisk impedansvurdering og hudfoldtykkelse
|
8 uger
|
Acceptabilitet af højprotein RUTF
Tidsramme: 4
|
• At vurdere acceptabiliteten af RUTF-formuleringen med højt proteinindhold sammenlignet med standard RUTF blandt børn med alvorligt svind ved hjælp af en tilpasning af virkning mod sult RUTF appetittest
|
4
|
Acceptabilitet af højprotein RUTF
Tidsramme: 4
|
• At vurdere acceptabiliteten af RUTF-formuleringen med højt proteinindhold sammenlignet med standard RUTF blandt børn med alvorlig svind ved at observere RUTF-indtagelse i deltagernes hjem i 5 timer på et enkelt tidspunkt
|
4
|
Overholdelse af højprotein RUTF
Tidsramme: 4
|
• At vurdere overholdelse af RUTF-formuleringen med højt proteinindhold sammenlignet med standard RUTF blandt børn med alvorlig svind ved at gennemføre dybdegående interviews med omsorgspersonerne
|
4
|
Sikkerhed af RUTF-formuleringen med højt proteinindhold: bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
|
At vurdere sikkerheden af højprotein-RUTF sammenlignet med standard RUTF ved at registrere uønskede hændelser (defineret som enhver uønsket hændelse inklusive morbiditet rapporteret af deltageren eller opdaget af investigator)
|
8 uger
|
Sikkerheden af RUTF-formuleringen med højt proteinindhold: alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
|
At vurdere sikkerheden af høj-protein-RUTF sammenlignet med standard RUTF ved at registrere uønskede hændelser (defineret som enhver livstruende hændelse rapporteret af deltageren eller opdaget af investigator)
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabel Potani, PhD(c), The Hospital for Sick Children
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Potani I, Spiegel-Feld C, Brixi G, Bendabenda J, Siegfried N, Bandsma RHJ, Briend A, Daniel AI. Ready-to-Use Therapeutic Food (RUTF) Containing Low or No Dairy Compared to Standard RUTF for Children with Severe Acute Malnutrition: A Systematic Review and Meta-Analysis. Adv Nutr. 2021 Oct 1;12(5):1930-1943. doi: 10.1093/advances/nmab027.
- Shivakumar N, Jackson AA, Courtney-Martin G, Elango R, Ghosh S, Hodgkinson S, Xipsiti M, Lee WTK, Kurpad AV, Tome D. Protein Quality Assessment of Follow-up Formula for Young Children and Ready-to-Use Therapeutic Foods: Recommendations by the FAO Expert Working Group in 2017. J Nutr. 2020 Feb 1;150(2):195-201. doi: 10.1093/jn/nxz250.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000079230
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard RUTF
-
Washington University School of MedicineThe Children's Investment Fund FoundationAfsluttet
-
EpicentreEpicentre, Niger; National Nutrition Direction, Niger; Ministry of Public... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University GhentInstitut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso; Centre Muraz; University Hospital Sourô Sanou of Bobo Dioulasso (Burkina Faso)AfsluttetAlvorlig akut underernæring | Kwashiorkor | Marasmus | Ernæringsmæssigt ødemBurkina Faso
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...UNICEF; NutrisetAfsluttetAlvorlig akut underernæring i barndommenBangladesh
-
Washington University School of MedicineProject Peanut Butter, Sierra Leone; Ministry of Health and Sanitation,...AfsluttetUnderernæring, barnSierra Leone
-
Aga Khan UniversityJohn Snow, Inc.; Pakistan Ministry of HealthAfsluttet
-
EpicentreEpicentre, Niger; National Nutrition Direction, Niger; Ministry of Public... og andre samarbejdspartnereAfsluttetUnderernæring, barnNiger
-
Aga Khan UniversityInternational Atomic Energy AgencyAfsluttetFejlernæring | BørnPakistan
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalUNICEFAfsluttetFejlernæring | HIV-infektion/AIDSSenegal
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsAfsluttetVægttab | Malaria | Vægtøgning | RekonvalescensCongo