Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højproteinmængde og -kvalitet RUTF til forbedring af lineær vækst blandt børn med alvorligt spild (Protein+)

29. april 2024 opdateret af: Robert Bandsma, The Hospital for Sick Children

Et proof-of-concept randomiseret kontrolforsøg om betydningen af ​​højere proteinmængde og kvalitetsklar-til-brug terapeutisk mad til forbedring af lineær vækst blandt 6-23 måneder gamle børn med alvorligt spild

Dette er et proof-of-concept forsøg, der har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​en 8-ugers behandling med terapeutiske fødevarer med højere proteinindhold (RUTF) med standard RUTF til at forbedre niveauet af markører for vækst, højde, ernæring restitution og mager masseaflejringer blandt børn med alvorligt svind. Undersøgelsen vil også vurdere sikkerheden og acceptabiliteten af ​​højprotein RUTF sammenlignet med standard RUTF. Undersøgelsen vil blive udført på fire ambulante terapeutiske programmer i Blantyre-distriktet i Malawi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

RUTF har med succes fremmet genopretning fra alvorligt spild og udvidet behandlingsdækningen. RUTF fremmer dog ikke lineær vækst i tilstrækkelig grad, hvilket efterlader mange overlevende efter alvorligt svind i risikoen for vedvarende stunting. Stunting er forbundet med langsigtede effekter som dårlig børns udvikling og en øget risiko for ikke-smitsomme sygdomme hos voksne. Høj proteinmængde og -kvalitet er kendt for at stimulere lineær vækst; dog er en RUTF med en højere proteinmængde og -kvalitet end standard RUTF endnu ikke testet. Forskerne antager, at den suboptimale lineære vækst hos børn, der overlever alvorlig underernæring, kan forbedres ved at øge proteinmængden og -kvaliteten i standard RUTF-formuleringen. Forskerne har designet en høj proteinmængde og -kvalitets RUTF, som vil blive testet i et proof-of-concept firedobbelt-blindt randomiseret kontrolleret studiedesign. Forsøget har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​højere protein-RUTF og standard RUTF til at forbedre markører for lineær vækst blandt 6-23 måneder gamle børn med alvorlig svind.

Børn i alderen 6-23 måneder, der nyligt er indskrevet i ambulante behandlingsprogrammer for alvorlig svind og uden medicinske komplikationer, er berettigede. De vil blive tildelt enten øget protein RUTF eller standard RUTF i otte uger.

Det primære resultat er en ændring i insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) efter fire ugers behandling. IGF-1 er et hormon, der er mekanisk forbundet med vækst. Sekundære resultater omfatter ponderale og lineære vækstændringer fra baseline målt efter otte uger og plasmaaminosyreprofil efter fire uger. Andre sekundære resultater er acceptabiliteten og sikkerheden af ​​højprotein RUTF sammenlignet med standard RUTF. Disse resultater vil hjælpe med at bestemme den optimale proteinsammensætning af RUTF for at fremme lineær vækst ved behandling af alvorlig svind hos børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Blantyre, Malawi, 000
        • Ndirande, Mbayani, Bangwe, Limbe and Bangwe health centres

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn i alderen 6-23 måneder med alvorlig svind ved OTP-indlæggelse i henhold til WHO-kriterierne: WHZ under -3 eller MUAC under 115 mm.
  • Forælder eller værge er i stand til og tilgængelig til at give samtykke
  • Børn, der er i stand til at spise oralt i den sædvanlige helbredstilstand
  • Den primære omsorgsperson planlægger at blive i undersøgelsesområdet under undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med medicinske komplikationer i henhold til CMAM-retningslinjerne (manglende appetit, alvorlig ødematøs underernæring, akutte infektioner)
  • let og moderat ernæringsmæssigt ødem
  • Børn med en kendt terminal sygdom (f. kræft), cerebral parese (CP), tuberkulose (TB), HIV-inficeret eller udsat
  • Børn, der har haft SAM i de sidste 8 uger, dvs. SAM-tilbagefald inden for de sidste 8 uger
  • Børn, der er optaget på enhver NRU på grund af kompliceret SAM i de foregående 4 uger, vil også blive udelukket
  • Børn, hvis omsorgspersoner nægter at give samtykke, eller hvis primære givere ikke er tilgængelige til at give samtykke
  • Børn, der tidligere var tilmeldt dette forsøg eller i øjeblikket tilmeldt dette forsøg, hvis søskende også er blevet tilmeldt undersøgelsen
  • Børn med kendt intolerance eller allergi over for højproteindiæter vil blive udelukket såvel som kendt intolerance eller allergi over for mælk/laktose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard RUTF
Standard RUTF-dosis er i henhold til vægt i henhold til WHO 2013-retningslinjen, således 150-220 Kcal/kg/dag. Et barn vil modtage en ugentlig ration i 8 sammenhængende uger fra indskrivningen.
Standard RUTF blev fremstillet i overensstemmelse med WHO's anbefalinger, med mindst 50 % af proteinbaseret mejeri, hovedsageligt skummetmælk. I alt 10 % af energien kommer fra protein. Proteinkvalitetsscore, fordøjelig uundværlig aminosyrescore (DIAAS) af standard RUTF er 0,76, hvilket svarer til en Protein Digestibility Corrected Amino Acid Score (PDCAAS) på 0,86.
Eksperimentel: RUTF med højt proteinindhold
RUTF-dosis med højt proteinindhold er i henhold til vægt i henhold til WHO 2013-retningslinjen, således 150-220 Kcal/kg/dag. Et barn vil modtage en ugentlig ration i 8 sammenhængende uger fra indskrivningen.
Højprotein RUTF er isokalorisk til standard RUTF. For at have en højere proteinmængde og -kvalitet har opskriften større andele af mælkepulver plus valleprotein og vegetabilsk olie. I alt 15 % af energien kommer fra protein. Proteinkvalitetsscore, fordøjelig uundværlig aminosyrescore (DIAAS) for det høje protein, RUTF er 1,18, hvilket svarer til en Protein Digestibility Corrected Amino Acid Score (PDCAAS) på 1,19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i plasma IGF-1
Tidsramme: 4 uger
At vurdere effektiviteten af ​​højprotein-RUTF med højere proteinkvalitet og -mængde sammenlignet med standard RUTF til at øge cirkulerende IGF-1 hos 6-23 måneder gamle børn med alvorlig svind.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i højden for alder z-score
Tidsramme: 8 uger
At vurdere effektiviteten af ​​højprotein-RUTF med højere proteinkvalitet og -mængde sammenlignet med standard RUTF til at forbedre ændringen i højde-for-alder z-score.
8 uger
Ændringer i vægt for alder z-score
Tidsramme: 8 uger
At vurdere effektiviteten af ​​højprotein-RUTF med højere proteinkvalitet og -mængde sammenlignet med standard RUTF til at forbedre vægtændringen for alder z-score
8 uger
Ændringer i vægt for højde z-score
Tidsramme: 8 uger
At vurdere effektiviteten af ​​højprotein-RUTF med højere proteinkvalitet og -mængde sammenlignet med standard RUTF til at forbedre vægtændringen for højde z-score
8 uger
Ændringer i knæhælængden
Tidsramme: 8 uger
At vurdere effektiviteten af ​​højprotein-RUTF med højere proteinkvalitet og -mængde sammenlignet med standard RUTF til at forbedre ændringen i knæhælængden
8 uger
Ændringer i plasmaets essentielle aminosyreprofil leucin, threonin og tryptofan
Tidsramme: 4 uger
At vurdere effektiviteten af ​​højprotein-RUTF med højere proteinkvalitet og -mængde sammenlignet med standard RUTF til at forbedre plasma essentielle aminosyrer: leucin, threonin og tryptophan
4 uger
Ændringer i IGFBP3
Tidsramme: 4 uger
At vurdere effektiviteten af ​​højprotein-RUTF med højere proteinkvalitet og -mængde sammenlignet med standard RUTF til at øge IGFFBP3
4 uger
Ændringer i fedtfri massetilvækst
Tidsramme: 8 uger
• At vurdere effektiviteten af ​​højprotein-RUTF med højere proteinkvalitet og -kvantitet sammenlignet med standard RUTF til at forbedre fedtfri masseansamlinger (kg/m2) ved brug af bioelektrisk impedans og hudfoldtykkelse
8 uger
Ændringer i fedtmassetilvækst
Tidsramme: 8 uger
• At vurdere effektiviteten af ​​højprotein-RUTF med højere proteinkvalitet og -mængde sammenlignet med standard RUTF til at forbedre fedtmassetilvæksten (kg/m2) ved hjælp af bio-elektrisk impedansvurdering og hudfoldtykkelse
8 uger
Acceptabilitet af højprotein RUTF
Tidsramme: 4
• At vurdere acceptabiliteten af ​​RUTF-formuleringen med højt proteinindhold sammenlignet med standard RUTF blandt børn med alvorligt svind ved hjælp af en tilpasning af virkning mod sult RUTF appetittest
4
Acceptabilitet af højprotein RUTF
Tidsramme: 4
• At vurdere acceptabiliteten af ​​RUTF-formuleringen med højt proteinindhold sammenlignet med standard RUTF blandt børn med alvorlig svind ved at observere RUTF-indtagelse i deltagernes hjem i 5 timer på et enkelt tidspunkt
4
Overholdelse af højprotein RUTF
Tidsramme: 4
• At vurdere overholdelse af RUTF-formuleringen med højt proteinindhold sammenlignet med standard RUTF blandt børn med alvorlig svind ved at gennemføre dybdegående interviews med omsorgspersonerne
4
Sikkerhed af RUTF-formuleringen med højt proteinindhold: bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
At vurdere sikkerheden af ​​højprotein-RUTF sammenlignet med standard RUTF ved at registrere uønskede hændelser (defineret som enhver uønsket hændelse inklusive morbiditet rapporteret af deltageren eller opdaget af investigator)
8 uger
Sikkerheden af ​​RUTF-formuleringen med højt proteinindhold: alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
At vurdere sikkerheden af ​​høj-protein-RUTF sammenlignet med standard RUTF ved at registrere uønskede hændelser (defineret som enhver livstruende hændelse rapporteret af deltageren eller opdaget af investigator)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabel Potani, PhD(c), The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data kan gøres tilgængelige efter offentliggørelse af resultaterne i overensstemmelse med undersøgelsens sponsors procedurer for frigivelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard RUTF

3
Abonner