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ATPE de qualité et de quantité élevée de protéines pour améliorer la croissance linéaire chez les enfants souffrant d'émaciation sévère (Protein+)

29 avril 2024 mis à jour par: Robert Bandsma, The Hospital for Sick Children

Un essai contrôlé randomisé de preuve de concept sur le rôle d'une quantité plus élevée de protéines et d'aliments thérapeutiques prêts à l'emploi de qualité dans l'amélioration de la croissance linéaire chez les enfants de 6 à 23 mois souffrant d'émaciation sévère

Il s'agit d'un essai de preuve de concept qui vise à comparer l'efficacité d'un traitement de 8 semaines avec des aliments thérapeutiques prêts à l'emploi (RUTF) riches en protéines avec des RUTF standard pour améliorer les niveaux de marqueurs de croissance, de taille, de récupération et dépôt de masse maigre chez les enfants souffrant d'émaciation sévère. L'étude évaluera également l'innocuité et l'acceptabilité des RUTF riches en protéines par rapport aux RUTF standard. L'étude sera menée dans quatre programmes thérapeutiques ambulatoires du district de Blantyre au Malawi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ATPE a réussi à promouvoir le rétablissement après une émaciation sévère et à élargir la couverture du traitement. Cependant, les RUTF ne favorisent pas suffisamment la croissance linéaire, laissant de nombreux survivants d'émaciation sévère à risque de retard de croissance persistant. Le retard de croissance est associé à des effets à long terme comme un mauvais développement de l'enfant et un risque accru de maladies non transmissibles chez les adultes. Une quantité et une qualité élevées de protéines sont connues pour stimuler la croissance linéaire ; cependant, un RUTF avec une quantité et une qualité de protéines plus élevées que le RUTF standard n'a pas encore été testé. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la croissance linéaire sous-optimale chez les enfants survivant à la malnutrition sévère peut être améliorée en augmentant la quantité et la qualité des protéines dans la formulation RUTF standard. Les chercheurs ont conçu un RUTF à haute quantité et qualité de protéines qui sera testé dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé en quadruple aveugle de preuve de concept. L'essai vise à comparer l'efficacité des RUTF à haute teneur en protéines et des RUTF standard dans l'amélioration des marqueurs de croissance linéaire chez les enfants de 6 à 23 mois souffrant d'émaciation sévère.

Les enfants âgés de 6 à 23 mois nouvellement inscrits dans des programmes de traitement ambulatoire pour émaciation sévère et sans complications médicales sont éligibles. Ils seront assignés soit à des RUTF à teneur accrue en protéines, soit à des RUTF standard pendant huit semaines.

Le résultat principal est un changement du facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1) après quatre semaines de traitement. L'IGF-1 est une hormone liée mécaniquement à la croissance. Les critères de jugement secondaires comprennent les modifications de la croissance pondérale et linéaire par rapport à la ligne de base mesurées à huit semaines et le profil plasmatique des acides aminés à quatre semaines. D'autres résultats secondaires sont l'acceptabilité et la sécurité des RUTF riches en protéines par rapport aux RUTF standard. Ces résultats aideront à déterminer la composition protéique optimale des RUTF pour favoriser la croissance linéaire lors du traitement de l'émaciation sévère chez les enfants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 000
        • Ndirande, Mbayani, Bangwe, Limbe and Bangwe health centres

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons de 6 à 23 mois présentant une émaciation sévère à l'admission au PTA selon les critères de l'OMS : P/T inférieur à -3 ou PB inférieur à 115 mm.
  • Le parent ou le tuteur est capable et disponible pour donner son consentement
  • Enfants capables de s'alimenter par voie orale dans l'état de santé habituel
  • Le soignant principal prévoit de rester dans la zone d'étude pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Enfants présentant des complications médicales selon les directives de la PCMA (manque d'appétit, malnutrition œdémateuse sévère, infections aiguës)
  • œdème nutritionnel léger et modéré
  • Les enfants atteints d'une maladie en phase terminale connue (par ex. cancer), paralysie cérébrale (PC), tuberculose (TB,) VIH infecté ou exposé
  • Enfants qui ont eu une MAS au cours des 8 dernières semaines, c'est-à-dire que la MAS rechute au cours des 8 dernières semaines
  • Les enfants admis dans n'importe quel NRU en raison d'une MAS compliquée au cours des 4 semaines précédentes seront également exclus
  • Enfants dont les soignants refusent de donner leur consentement ou dont les principaux donneurs ne sont pas disponibles pour donner leur consentement
  • Enfants qui étaient précédemment inscrits à cet essai ou actuellement inscrits à cet essai dont le frère ou la sœur a également été inscrit à l'étude
  • Les enfants présentant une intolérance ou une allergie connue aux régimes riches en protéines seront exclus ainsi qu'une intolérance ou une allergie connue au lait/lactose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ATPE standard
La dose standard d'ATPE est fonction du poids conformément à la directive de l'OMS 2013, donc 150-220Kcal/kg/jour. Un enfant recevra une ration hebdomadaire pendant 8 semaines consécutives à compter de son inscription.
Complément alimentaire: ATPE standard
L'ATPE standard a été fabriqué selon les recommandations de l'OMS, avec au moins 50 % de produits laitiers à base de protéines, principalement du lait écrémé. Au total, 10 % de l'énergie provient des protéines. Le score de qualité des protéines, score d'acides aminés indispensables digestibles (DIAAS) du RUTF standard est de 0,76, ce qui équivaut à un score d'acides aminés corrigé de la digestibilité des protéines (PDCAAS) de 0,86.
Expérimental: ATPE riche en protéines
La dose d'ATPE à haute teneur en protéines est fonction du poids conformément à la directive de l'OMS 2013, donc 150-220Kcal/kg/jour. Un enfant recevra une ration hebdomadaire pendant 8 semaines consécutives à compter de son inscription.
Complément alimentaire: ATPE riche en protéines
Le RUTF riche en protéines est isocalorique au RUTF standard. Pour avoir une quantité et une qualité de protéines plus élevées, la recette contient de plus grandes proportions de poudre de lait, de protéines de lactosérum et d'huile végétale. Au total, 15 % de l'énergie provient des protéines. Le score de qualité des protéines, score d'acides aminés indispensables digestibles (DIAAS) du RUTF riche en protéines est de 1,18, ce qui équivaut à un score d'acides aminés corrigé de la digestibilité des protéines (PDCAAS) de 1,19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'IGF-1 plasmatique
Délai: 4 semaines
Évaluer l'efficacité des RUTF riches en protéines avec une qualité et une quantité de protéines supérieures par rapport aux RUTF standard pour augmenter l'IGF-1 circulant chez les enfants de 6 à 23 mois souffrant d'émaciation sévère.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de taille pour le score d'âge z
Délai: 8 semaines
Évaluer l'efficacité des RUTF riches en protéines avec une qualité et une quantité de protéines supérieures par rapport aux RUTF standard pour améliorer le changement du score z de la taille pour l'âge.
8 semaines
Changements de poids pour le score z de l'âge
Délai: 8 semaines
Évaluer l'efficacité des RUTF riches en protéines avec une qualité et une quantité de protéines supérieures par rapport aux RUTF standard pour améliorer le changement de poids pour le score z de l'âge
8 semaines
Changements de poids pour le score z de taille
Délai: 8 semaines
Évaluer l'efficacité des RUTF riches en protéines avec une qualité et une quantité de protéines supérieures par rapport aux RUTF standard pour améliorer le changement de poids pour la taille z score
8 semaines
Modifications de la longueur du talon du genou
Délai: 8 semaines
Évaluer l'efficacité des RUTF riches en protéines avec une qualité et une quantité de protéines supérieures par rapport aux RUTF standard pour améliorer le changement de la longueur du talon du genou
8 semaines
Modifications du profil plasmatique des acides aminés essentiels leucine, thréonine et tryptophane
Délai: 4 semaines
Évaluer l'efficacité des RUTF riches en protéines avec une qualité et une quantité de protéines supérieures par rapport aux RUTF standard pour améliorer les acides aminés essentiels plasmatiques : leucine, thréonine et tryptophane
4 semaines
Modifications de l'IGFBP3
Délai: 4 semaines
Évaluer l'efficacité des RUTF riches en protéines avec une qualité et une quantité de protéines supérieures par rapport aux RUTF standard pour augmenter l'IGFFBP3
4 semaines
Changements dans l'accrétion de masse sans graisse
Délai: 8 semaines
• Évaluer l'efficacité des RUTF riches en protéines avec une qualité et une quantité de protéines supérieures par rapport aux RUTF standard pour améliorer les accrétions de masse sans graisse (kg/m2) en utilisant l'impédance bioélectrique et l'épaisseur du pli cutané
8 semaines
Changements dans l'accrétion de masse grasse
Délai: 8 semaines
• Évaluer l'efficacité des RUTF riches en protéines avec une qualité et une quantité de protéines supérieures par rapport aux RUTF standard pour améliorer l'accrétion de masse grasse (kg/m2) en utilisant l'évaluation de l'impédance bioélectrique et l'épaisseur du pli cutané
8 semaines
Acceptabilité des RUTF riches en protéines
Délai: 4
• Évaluer l'acceptabilité de la formulation des RUTF riches en protéines par rapport aux RUTF standard chez les enfants souffrant d'émaciation sévère à l'aide d'un test d'adaptation de l'action contre la faim RUTF apettite test
4
Acceptabilité des RUTF riches en protéines
Délai: 4
• Évaluer l'acceptabilité de la formulation d'ATPE à haute teneur en protéines par rapport à l'ATPE standard chez les enfants souffrant d'émaciation sévère en observant l'apport d'ATPE chez les participants pendant 5 heures à un moment donné
4
Conformité des RUTF riches en protéines
Délai: 4
• Évaluer la conformité de la formulation d'ATPE à haute teneur en protéines par rapport à l'ATPE standard chez les enfants souffrant d'émaciation sévère en menant des entretiens approfondis avec les soignants
4
Innocuité de la formulation RUTF à haute teneur en protéines : événements indésirables
Délai: 8 semaines
Évaluer l'innocuité des RUTF riches en protéines par rapport aux RUTF standard en enregistrant les événements indésirables (définis comme tout événement indésirable, y compris la morbidité, signalé par le participant ou détecté par l'investigateur)
8 semaines
Innocuité de la formulation RUTF à haute teneur en protéines : événements indésirables graves
Délai: 8 semaines
Évaluer l'innocuité des RUTF riches en protéines par rapport aux RUTF standard en enregistrant les événements indésirables (définis comme tout événement menaçant le pronostic vital signalé par le participant ou détecté par l'investigateur)
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Collaborateurs

Ministry of Health, Malawi
Nutriset
Schlumberger Foundation
Friends of Sick Children, Malawi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isabel Potani, PhD(c), The Hospital for Sick Children

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2023

Première publication (Réel)

21 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000079230

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données anonymisées peuvent être rendues disponibles après la publication des résultats conformément aux procédures de publication du promoteur de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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