Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkea proteiinimäärä ja laadukas RUTF parantamassa vakavaa uupumusta kärsivien lasten lineaarista kasvua (Protein+)

maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Robert Bandsma, The Hospital for Sick Children

Todisteellinen satunnaistettu kontrollikoe suuremman proteiinimäärän ja laadukkaan, käyttövalmiin terapeuttisen ruoan roolista lineaarisen kasvun parantamisessa 6–23 kuukauden ikäisten lasten keskuudessa, joilla on vakavaa laihtumista

Tämä on konseptikoe, jonka tarkoituksena on verrata 8 viikon hoidon tehokkuutta korkeamman proteiinipitoisen käyttövalmiiden terapeuttisten elintarvikkeiden (RUTF) kanssa tavanomaiseen RUTF:iin kasvun, pituuden ja ravitsemuksen merkkiaineiden parantamisessa. elpyminen ja vähärasvainen massalaskeuma lasten keskuudessa, joilla on vakava uupumus. Tutkimuksessa arvioidaan myös runsaasti proteiinia sisältävän RUTF:n turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä verrattuna standardi-RUTF:iin. Tutkimus suoritetaan neljässä avohoidossa olevassa terapeuttisessa ohjelmassa Blantyren alueella Malawissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RUTF on menestyksekkäästi edistänyt toipumista vakavasta uupumisesta ja laajentanut hoitojen kattavuutta. RUTF ei kuitenkaan edistä riittävästi lineaarista kasvua, jolloin monet vakavasta uupumasta selviytyneet ovat alttiita jatkuvalle kitustumiselle. Stunting liittyy pitkäaikaisiin vaikutuksiin, kuten lapsen huonoon kehitykseen ja lisääntyneeseen ei-tarttuvien sairauksien riskiin aikuisilla. Korkean proteiinin määrän ja laadun tiedetään stimuloivan lineaarista kasvua; RUTF:ää, jonka proteiinimäärä ja laatu on korkeampi kuin tavallinen RUTF, on kuitenkin vielä testattava. Tutkijat olettavat, että vakavasta aliravitsemuksesta selviytyvien lasten suboptimaalista lineaarista kasvua voidaan parantaa lisäämällä proteiinin määrää ja laatua standardissa RUTF-formulaatiossa. Tutkijat ovat suunnitelleet korkean proteiinimäärän ja korkealaatuisen RUTF:n, joka testataan konseptin todistetusti nelisokkoutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa. Kokeessa pyritään vertailemaan korkeamman proteiinin RUTF:n ja standardin RUTF:n tehokkuutta lineaarisen kasvun merkkiaineiden parantamisessa 6–23 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on vakava uupumus.

6–23 kuukauden ikäiset lapset, jotka ovat juuri ilmoittautuneet avohoito-ohjelmiin vakavan uupumusten vuoksi ja ilman lääketieteellisiä komplikaatioita, ovat tukikelpoisia. Heille määrätään joko lisääntynyt RUTF-proteiini tai standardi RUTF kahdeksan viikon ajaksi.

Ensisijainen tulos on muutos insuliinin kaltaisessa kasvutekijä-1:ssä (IGF-1) neljän viikon hoidon jälkeen. IGF-1 on hormoni, joka liittyy mekaanisesti kasvuun. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat ponderaaliset ja lineaariset kasvun muutokset lähtötasosta mitattuna kahdeksan viikon kohdalla ja plasman aminohappoprofiili neljän viikon kohdalla. Muita toissijaisia ​​tuloksia ovat korkeaproteiinisen RUTF:n hyväksyttävyys ja turvallisuus verrattuna tavalliseen RUTF:ään. Nämä havainnot auttavat määrittämään RUTF:n optimaalisen proteiinikoostumuksen lineaarisen kasvun edistämiseksi hoidettaessa lasten vakavaa kuihtumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 000
        • Ndirande, Mbayani, Bangwe, Limbe and Bangwe health centres

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6-23 kuukauden ikäiset pikkulapset, joilla on vakava uupumus OTP-hoidon yhteydessä WHO:n kriteerien mukaan: WHZ alle -3 tai MUAC alle 115 mm.
  • Vanhempi tai huoltaja voi antaa suostumuksensa
  • Lapset, jotka pystyvät ruokkimaan suun kautta tavanomaisessa terveydentilassa
  • Ensihoitaja aikoo oleskella tutkimusalueella koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on CMAM-ohjeiden mukaisia ​​lääketieteellisiä komplikaatioita (ruokahaluttomuus, vakava turvotus aliravitsemus, akuutit infektiot)
  • lievä ja kohtalainen ravitsemusturvotus
  • Lapset, joilla on tiedossa oleva terminaalinen sairaus (esim. syöpä), aivohalvaus (CP), tuberkuloosi (TB,) HIV-tartunnan saaneet tai altistuneet
  • Lapset, joilla oli SAM viimeisten 8 viikon aikana, eli SAM uusiutuu viimeisen 8 viikon aikana
  • Myös lapset, jotka on otettu mihin tahansa NRU:hon monimutkaisen SAM:n vuoksi edellisten 4 viikon aikana, suljetaan pois
  • Lapset, joiden huoltajat kieltäytyvät antamasta suostumusta tai joiden ensisijaiset antajat eivät ole valmiita antamaan suostumusta
  • Lapset, jotka olivat aiemmin mukana tässä tutkimuksessa tai jotka ovat tällä hetkellä mukana tässä tutkimuksessa ja joiden sisarus on myös osallistunut tutkimukseen
  • Lapset, joiden tiedetään olevan intoleranssi tai allerginen proteiinipitoiselle ruokavaliolle, suljetaan pois, samoin kuin tiedossa oleva maito-/laktoosi-intoleranssi tai allergia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakio RUTF
Normaali RUTF-annos on painon mukainen WHO 2013 -ohjeen mukaan, eli 150-220 Kcal/kg/vrk. Lapsi saa viikkoannoksen 8 peräkkäisen viikon ajan ilmoittautumisesta lähtien.
Ravintolisä: Vakio RUTF
RUTF-standardi valmistettiin WHO:n suositusten mukaisesti, ja vähintään 50 % oli proteiiniperäistä maitoa, pääasiassa rasvatonta maitoa. Yhteensä 10 % energiasta tulee proteiinista. Standardin RUTF:n proteiinien laatupiste, sulavien välttämättömien aminohappopisteiden (DIAAS) arvo on 0,76, mikä vastaa 0,86:aa proteiinien sulavuuden korjattua aminohappopistettä (PDCAAS).
Kokeellinen: Proteiinipitoinen RUTF
Proteiinipitoinen RUTF-annos on painon mukainen WHO 2013 -suosituksen mukaan, eli 150-220 Kcal/kg/vrk. Lapsi saa viikkoannoksen 8 peräkkäisen viikon ajan ilmoittautumisesta lähtien.
Ravintolisä: Proteiinipitoinen RUTF
Runsaasti proteiinia sisältävä RUTF on isokalorinen tavalliseen RUTF:iin nähden. Proteiinin määrän ja laadun parantamiseksi reseptissä on suurempi osuus maitojauhetta sekä heraproteiinia ja kasviöljyä. Yhteensä 15 % energiasta tulee proteiinista. Korkean proteiinin RUTF:n proteiinien laatupiste, sulavan välttämättömän aminohapon pistemäärä (DIAAS) on 1,18, mikä vastaa 1,19:n proteiinien sulavuuden korjattua aminohappopistettä (PDCAAS).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset plasman IGF-1:ssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioida korkean proteiinin RUTF:n tehokkuutta korkeammalla proteiinin laadulla ja määrällä verrattuna tavalliseen RUTF:ään verenkierron IGF-1:n lisäämisessä 6–23 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on vakava kuihtuminen.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pituusmuutokset iän z-pisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioida korkean proteiinin RUTF:n tehokkuutta korkeammalla proteiinin laadulla ja määrällä verrattuna tavalliseen RUTF:ään z-pisteiden pituuden muutoksen parantamisessa.
8 viikkoa
Painon muutokset iän z-pisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioida korkean proteiinin RUTF:n tehokkuutta korkeamman proteiinin laadulla ja määrällä verrattuna tavalliseen RUTF:ään painonmuutoksen parantamisessa iän z-pisteissä
8 viikkoa
Painon muutokset pituuden z-pisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioida korkean proteiinin RUTF:n tehokkuutta korkeamman proteiinin laadulla ja määrällä verrattuna tavanomaiseen RUTF:ään painonmuutoksen parantamisessa pituuden z pistemäärän suhteen
8 viikkoa
Muutokset polven kantapään pituudessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioida korkean proteiinin RUTF:n tehokkuutta proteiinin laadulla ja määrällä korkeammalla proteiinilla verrattuna tavalliseen RUTF:ään polven kantapään pituuden muutoksen parantamisessa
8 viikkoa
Muutokset plasman välttämättömien aminohappoprofiilien leusiinissa, treoniinissa ja tryptofaanissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioida korkean proteiinin RUTF:n tehokkuutta korkeamman proteiinin laadulla ja määrällä verrattuna tavalliseen RUTF:ään plasman välttämättömien aminohappojen parantamisessa: leusiini, treoniini ja tryptofaani
4 viikkoa
Muutokset IGFBP3:ssa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioida korkean proteiinin RUTF:n tehokkuutta IGFFBP3:n lisäämisessä korkeamman proteiinin laadulla ja määrällä verrattuna tavanomaiseen RUTF:ään
4 viikkoa
Muutokset rasvattoman massan lisääntymisessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
• Arvioida korkean proteiinin RUTF:n tehokkuutta korkeammalla proteiinin laadulla ja määrällä verrattuna standardiin RUTF:iin rasvattoman massan (kg/m2) tehostamisessa biosähköisen impedanssin ja ihopoimun paksuuden avulla.
8 viikkoa
Muutokset rasvamassan kertymisessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
• Arvioida korkean proteiinin RUTF:n tehokkuutta korkeammalla proteiinin laadulla ja määrällä verrattuna standardiin RUTF:iin rasvamassan lisääntymisen (kg/m2) tehokkuuden parantamisessa käyttämällä biosähköistä impedanssiarviointia ja ihopoimun paksuutta.
8 viikkoa
Korkean proteiinin RUTF:n hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 4
• Arvioida runsaasti proteiinia sisältävän RUTF-formulaation hyväksyttävyyttä verrattuna tavanomaiseen RUTF-valmisteeseen lapsilla, joilla on vakava uupumus, käyttämällä nälänvastaisen vaikutuksen mukautusta RUTF-apetititesti.
4
Korkean proteiinin RUTF:n hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 4
• Arvioida runsaasti proteiinia sisältävän RUTF-formulaation hyväksyttävyyttä verrattuna tavanomaiseen RUTF-valmisteeseen lapsilla, joilla on vakava uupumus tarkkailemalla RUTF:n saantia osallistujien kodeissa 5 tunnin ajan yhdessä ajankohtana
4
Korkeaproteiinisen RUTF:n vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 4
• Arvioida runsaasti proteiinia sisältävän RUTF-formulaation yhteensopivuutta tavanomaiseen RUTF-valmisteeseen verrattuna lasten, joilla on vakava uupumus, tekemällä perusteellisia haastatteluja hoitajien kanssa.
4
Korkeaproteiinisen RUTF-formulaation turvallisuus: haittatapahtumat
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Korkean proteiinin RUTF:n turvallisuuden arvioiminen verrattuna tavanomaiseen RUTF:ään kirjaamalla haittatapahtumat (määriteltynä mikä tahansa ei-toivottu tapahtuma, mukaan lukien osallistujan ilmoittama tai tutkijan havaitsema sairastavuus)
8 viikkoa
Proteiinipitoisen RUTF-formulaation turvallisuus: vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Korkean proteiinin RUTF:n turvallisuuden arvioiminen verrattuna tavalliseen RUTF:ään kirjaamalla haittatapahtumat (määriteltynä mikä tahansa henkeä uhkaava tapahtuma, jonka osallistuja on ilmoittanut tai jonka tutkija havaitsee)
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, Malawi
Nutriset
Schlumberger Foundation
Friends of Sick Children, Malawi

Tutkijat

  • Päätutkija: Isabel Potani, PhD(c), The Hospital for Sick Children

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000079230

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot voidaan asettaa saataville tulosten julkaisemisen jälkeen tutkimuksen sponsorin julkaisemista koskevien menettelyjen mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea akuutti aliravitsemus

Kliiniset tutkimukset Vakio RUTF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa