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ATLC de alta calidad y cantidad de proteína para mejorar el crecimiento lineal entre niños con emaciación grave (Protein+)

10 de febrero de 2023 actualizado por: Robert Bandsma, The Hospital for Sick Children

Un ensayo de control aleatorizado de prueba de concepto sobre el papel de la mayor cantidad de proteínas y alimentos terapéuticos listos para usar de calidad en la mejora del crecimiento lineal entre niños de 6 a 23 meses de edad con emaciación grave

Este es un ensayo de prueba de concepto que tiene como objetivo comparar la eficacia de un tratamiento de 8 semanas con alimentos terapéuticos listos para usar (RUTF, por sus siglas en inglés) con mayor contenido de proteínas con RUTF estándar para mejorar los niveles de marcadores de crecimiento, altura, nutrición recuperación y depósito de masa magra en niños con emaciación severa. El estudio también evaluará la seguridad y aceptabilidad de los ATLC ricos en proteínas en comparación con los ATLC estándar. El estudio se llevará a cabo en cuatro programas terapéuticos ambulatorios en el distrito Blantyre de Malawi.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

RUTF ha promovido con éxito la recuperación de la emaciación grave y ha ampliado la cobertura del tratamiento. Sin embargo, los ATLC no promueven suficientemente el crecimiento lineal, lo que deja a muchos sobrevivientes de emaciación grave en riesgo de retraso en el crecimiento persistente. El retraso en el crecimiento se asocia con efectos a largo plazo, como un desarrollo infantil deficiente y un mayor riesgo de enfermedades no transmisibles en adultos. Se sabe que la alta cantidad y calidad de proteínas estimulan el crecimiento lineal; sin embargo, aún no se ha probado un RUTF con una cantidad y calidad de proteínas más altas que el RUTF estándar. Los investigadores plantean la hipótesis de que el crecimiento lineal subóptimo en los niños que sobreviven a la desnutrición grave se puede mejorar aumentando la cantidad y la calidad de las proteínas en la formulación estándar de ATLC. Los investigadores han diseñado un RUTF de alta calidad y cantidad de proteínas que se probará en un diseño de estudio controlado aleatorio cuádruple ciego de prueba de concepto. El ensayo tiene como objetivo comparar la eficacia de los RUTF con mayor contenido de proteínas y los RUTF estándar para mejorar los marcadores de crecimiento lineal en niños de 6 a 23 meses con emaciación grave.

Los niños de 6 a 23 meses recién inscritos en programas de tratamiento ambulatorio por emaciación severa y sin complicaciones médicas son elegibles. Se les asignará un ATLC con mayor cantidad de proteínas o un ATLC estándar durante ocho semanas.

El resultado primario es un cambio en el factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1) después de cuatro semanas de tratamiento. IGF-1 es una hormona que está mecánicamente vinculada con el crecimiento. Los resultados secundarios incluyen cambios en el crecimiento ponderal y lineal desde el inicio medidos a las ocho semanas y el perfil de aminoácidos en plasma a las cuatro semanas. Otros resultados secundarios son la aceptabilidad y la seguridad de los ATLC ricos en proteínas en comparación con los ATLC estándar. Estos hallazgos ayudarán a determinar la composición proteica óptima de los ATLC para promover el crecimiento lineal en el tratamiento de la emaciación grave en los niños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Malaui
    • Please Select
      • Blantyre, Please Select, Malaui, 000
        • Reclutamiento
        • Ndirande, Mbayani, Bangwe, Limbe and Bangwe health centres
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Isabel Potani
        • Sub-Investigador:
          • Allison Daniel
        • Sub-Investigador:
          • James .A. Berkley
        • Sub-Investigador:
          • Wieger Voskjuil
        • Sub-Investigador:
          • Glenda Courtney Martin
        • Sub-Investigador:
          • Laura Vresk
        • Sub-Investigador:
          • Sylvester Kathumba
        • Sub-Investigador:
          • Agness Malamula
        • Sub-Investigador:
          • Falth Kalyolyo
        • Sub-Investigador:
          • Takondwa Mbulaje
        • Investigador principal:
          • Robert Bandsma
        • Sub-Investigador:
          • Andre Briend

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes de 6 a 23 meses de edad con emaciación severa al ingreso a OTP según los criterios de la OMS: WHZ por debajo de -3 o MUAC por debajo de 115 mm.
  • El padre o tutor puede y está disponible para dar su consentimiento
  • Niños que pueden alimentarse por vía oral en el estado de salud habitual
  • El cuidador principal planea permanecer en el área de estudio durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Niños con complicaciones médicas según las guías del CMAM (falta de apetito, desnutrición edematosa severa, infecciones agudas)
  • edema nutricional leve y moderado
  • Niños con una enfermedad terminal conocida (p. cáncer), parálisis cerebral (PC), tuberculosis (TB,) VIH infectado o expuesto
  • Niños que tuvieron SAM en las últimas 8 semanas, es decir, SAM recae en las últimas 8 semanas
  • Los niños admitidos en cualquier NRU debido a SAM complicado en las 4 semanas anteriores también serán excluidos.
  • Niños cuyos cuidadores se niegan a dar su consentimiento o cuyos cuidadores principales no están disponibles para dar su consentimiento
  • Niños que se inscribieron anteriormente en este ensayo o que actualmente están inscritos en este ensayo cuyo hermano también se ha inscrito en el estudio
  • Se excluirán los niños con intolerancia o alergia conocidas a las dietas ricas en proteínas, así como intolerancia o alergia conocidas a la leche/lactosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ATLC estándar
La dosis estándar de ATLC es según el peso según la guía de la OMS de 2013, por lo tanto, 150-220 Kcal/kg/día. Un niño recibirá una ración semanal durante 8 semanas consecutivas desde la inscripción.
Suplemento dietético: ATLC estándar
El RUTF estándar se fabricó de acuerdo con las recomendaciones de la OMS, con al menos un 50 % de productos lácteos de origen proteico, principalmente leche descremada. Un total del 10% de la energía proviene de las proteínas. La puntuación de la calidad de la proteína, la puntuación de los aminoácidos indispensables digestibles (DIAAS) del RUTF estándar es de 0,76, lo que equivale a una puntuación de aminoácidos corregida por la digestibilidad de las proteínas (PDCAAS) de 0,86.
Experimental: ATLC de alto valor proteico
La dosis de ATLC alta en proteína es según el peso según la guía de la OMS de 2013, por lo tanto, 150-220 Kcal/kg/día. Un niño recibirá una ración semanal durante 8 semanas consecutivas desde la inscripción.
Suplemento dietético: ATLC de alto valor proteico
El ATLC alto en proteína es isocalórico al ATLC estándar. Para tener una mayor cantidad y calidad de proteína, la receta tiene mayores proporciones de leche en polvo más proteína de suero y aceite vegetal. Un total del 15% de la energía proviene de las proteínas. La puntuación de la calidad de la proteína, la puntuación de los aminoácidos indispensables digestibles (DIAAS) del RUTF rico en proteínas es de 1,18, lo que equivale a una puntuación de aminoácidos corregida por la digestibilidad de las proteínas (PDCAAS) de 1,19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en plasma IGF-1
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluar la eficacia de los ATLC ricos en proteínas con mayor calidad y cantidad de proteínas en comparación con los ATLC estándar para aumentar el IGF-1 circulante en niños de 6 a 23 meses de edad con emaciación grave.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la altura para la puntuación z de la edad
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar la eficacia de los ATLC ricos en proteínas con mayor calidad y cantidad de proteínas en comparación con los ATLC estándar para mejorar el cambio en la puntuación z de talla para la edad.
8 semanas
Cambios en el peso para la edad puntuación z
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar la eficacia de los ATLC ricos en proteínas con mayor calidad y cantidad de proteínas en comparación con los ATLC estándar para mejorar el cambio en el peso para la puntuación z de la edad
8 semanas
Cambios en el peso para la puntuación z de la altura
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar la eficacia de los ATLC ricos en proteínas con mayor calidad y cantidad de proteínas en comparación con los ATLC estándar para mejorar el cambio en la puntuación z del peso para la altura
8 semanas
Cambios en la longitud del talón de la rodilla
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar la eficacia de los ATLC ricos en proteínas con mayor calidad y cantidad de proteínas en comparación con los ATLC estándar para mejorar el cambio en la longitud del talón de la rodilla
8 semanas
Cambios en el perfil de aminoácidos esenciales en plasma leucina, treonina y triptófano
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluar la eficacia de los ATLC ricos en proteínas con mayor calidad y cantidad de proteínas en comparación con los ATLC estándar para mejorar los aminoácidos esenciales en plasma: leucina, treonina y triptófano
4 semanas
Cambios en IGFBP3
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluar la eficacia de los ATLC ricos en proteínas con mayor calidad y cantidad de proteínas en comparación con los ATLC estándar para aumentar la IGFFBP3
4 semanas
Cambios en la acumulación de masa libre de grasa
Periodo de tiempo: 8 semanas
• Evaluar la eficacia de los ATLC ricos en proteínas con mayor calidad y cantidad de proteínas en comparación con los ATLC estándar para mejorar las acumulaciones de masa libre de grasa (kg/m2) utilizando la impedancia bioeléctrica y el grosor de los pliegues cutáneos.
8 semanas
Cambios en la acumulación de masa grasa
Periodo de tiempo: 8 semanas
• Evaluar la eficacia de los ATLC ricos en proteínas con mayor calidad y cantidad de proteínas en comparación con los ATLC estándar para mejorar la acumulación de masa grasa (kg/m2) mediante la evaluación de la impedancia bioeléctrica y el grosor de los pliegues cutáneos.
8 semanas
Aceptabilidad de los ATLC ricos en proteínas
Periodo de tiempo: 4
• Evaluar la aceptabilidad de la formulación de ATLC con alto contenido proteico en comparación con los ATLC estándar en niños con emaciación grave mediante una adaptación de la prueba de apetito de ATLC de acción contra el hambre.
4
Aceptabilidad de los ATLC ricos en proteínas
Periodo de tiempo: 4
• Evaluar la aceptabilidad de la formulación de ATLC con alto contenido de proteínas en comparación con los ATLC estándar entre los niños con emaciación grave mediante la observación de la ingesta de ATLC en los hogares de los participantes durante 5 horas en un único momento.
4
Cumplimiento de los ATLC ricos en proteínas
Periodo de tiempo: 4
• Evaluar el cumplimiento de la formulación de ATLC con alto contenido de proteínas en comparación con los ATLC estándar entre los niños con emaciación grave mediante la realización de entrevistas en profundidad con los cuidadores.
4
Seguridad de la formulación de ATLC con alto contenido proteico: eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar la seguridad de los ATLC ricos en proteínas en comparación con los ATLC estándar mediante el registro de eventos adversos (definidos como cualquier evento adverso, incluida la morbilidad informada por el participante o detectada por el investigador)
8 semanas
Seguridad de la formulación de ATLC con alto contenido proteico: eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar la seguridad de los ATLC ricos en proteínas en comparación con los ATLC estándar mediante el registro de los eventos adversos (definidos como cualquier evento potencialmente mortal informado por el participante o detectado por el investigador)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Colaboradores

Ministry of Health, Malawi
Nutriset
Schlumberger Foundation
Friends of Sick Children, Malawi

Investigadores

  • Investigador principal: Isabel Potani, PhD(c), The Hospital for Sick Children

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

14 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

14 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000079230

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados pueden estar disponibles después de la publicación de los resultados de acuerdo con los procedimientos de publicación del patrocinador del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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