- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05737472
심한 소모성 어린이의 선형 성장을 개선하는 고단백 양과 질의 RUTF (Protein+)
심각한 소모가 있는 6-23개월 된 어린이의 선형 성장을 개선하는 데 있어서 더 높은 단백질 양과 품질이 바로 사용 가능한 치료 식품의 역할에 대한 개념 증명 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
RUTF는 성공적으로 심한 소모성 회복을 촉진하고 치료 범위를 넓혔습니다. 그러나 RUTF는 선형 성장을 충분히 촉진하지 못하여 심각한 소모성 생존자들 중 많은 수가 지속적인 발육 부진의 위험에 처하게 됩니다. 기절은 아동 발달 저하 및 성인의 비전염성 질병 위험 증가와 같은 장기적인 영향과 관련이 있습니다. 높은 단백질 양과 품질은 선형 성장을 자극하는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 표준 RUTF보다 더 높은 단백질 양과 품질을 가진 RUTF는 아직 테스트되지 않았습니다. 연구자들은 표준 RUTF 제형에서 단백질의 양과 질을 증가시킴으로써 중증 영양실조에서 살아남은 어린이의 최적이 아닌 선형 성장이 개선될 수 있다는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 개념 증명 4배 맹검 무작위 통제 시험 연구 디자인에서 테스트될 높은 단백질 양과 품질의 RUTF를 설계했습니다. 이 시험은 심각한 소모가 있는 6-23개월 어린이의 선형 성장 지표를 개선하는 데 있어 고단백 RUTF와 표준 RUTF의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다.
6-23개월 된 어린이는 중증 소모성 및 의학적 합병증 없이 외래 치료 프로그램에 새로 등록할 수 있습니다. 그들은 8주 동안 증가된 단백질 RUTF 또는 표준 RUTF에 배정될 것입니다.
주요 결과는 치료 4주 후 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1)의 변화입니다. IGF-1은 성장과 기계적으로 연결된 호르몬입니다. 2차 결과에는 8주에 측정된 기준선과 4주에 혈장 아미노산 프로필에서 폰더 및 선형 성장 변화가 포함됩니다. 다른 2차 결과는 표준 RUTF와 비교하여 고단백 RUTF의 수용성 및 안전성입니다. 이러한 발견은 어린이의 심각한 소모증을 치료할 때 선형 성장을 촉진하기 위한 RUTF의 최적 단백질 구성을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Isabel Potani, PhD(c)
- 전화번호: +41779119432
- 이메일: isabelpotani@mail.utoronto.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Robert Bandsma, PhD
- 이메일: robert.bandsma@sickkids.ca
연구 장소
-
-
Please Select
-
Blantyre, Please Select, 말라위, 000
- 모병
- Ndirande, Mbayani, Bangwe, Limbe and Bangwe health centres
-
연락하다:
- Agness Malamula, BScN
- 전화번호: +265999209481
- 이메일: agnesmalamula@gmail.com
-
수석 연구원:
- Isabel Potani
-
부수사관:
- Allison Daniel
-
부수사관:
- James .A. Berkley
-
부수사관:
- Wieger Voskjuil
-
부수사관:
- Glenda Courtney Martin
-
부수사관:
- Laura Vresk
-
부수사관:
- Sylvester Kathumba
-
부수사관:
- Agness Malamula
-
부수사관:
- Falth Kalyolyo
-
부수사관:
- Takondwa Mbulaje
-
수석 연구원:
- Robert Bandsma
-
부수사관:
- Andre Briend
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- WHO 기준: -3 미만의 WHZ 또는 115mm 미만의 MUAC에 따라 OTP 입원 시 심각한 소모가 있는 생후 6-23개월 영유아.
- 부모 또는 보호자가 동의할 수 있고 사용할 수 있습니다.
- 정상적인 건강 상태에서 입으로 먹일 수 있는 아동
- 주 간병인은 연구 기간 동안 연구 영역에 머물 계획입니다.
제외 기준:
- CMAM 가이드라인에 따른 의학적 합병증이 있는 아동(식욕부진, 심각한 부종성 영양실조, 급성 감염)
- 경미하고 중간 정도의 영양 부종
- 알려진 불치병(예: 암), 뇌성마비(CP), 결핵(TB,) HIV 감염 또는 노출
- 지난 8주 동안 SAM을 앓은 어린이, 즉 SAM이 지난 8주 동안 재발
- 지난 4주 동안 복잡한 SAM으로 인해 NRU에 입학한 어린이도 제외됩니다.
- 보호자가 동의를 거부하거나 주 보호자가 동의할 수 없는 아동
- 이전에 이 임상시험에 등록했거나 현재 이 임상시험에 등록했으며 형제자매도 연구에 등록한 아동
- 고단백 식단에 대한 불내성 또는 알레르기가 있는 어린이 및 우유/유당에 대한 알려진 불내성 또는 알레르기가 있는 어린이는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 RUTF
표준 RUTF 복용량은 WHO 2013 지침에 따라 체중에 따라 150-220Kcal/kg/일입니다.
자녀는 등록 후 연속 8주 동안 매주 배급을 받습니다.
|
표준 RUTF는 WHO 권장 사항에 따라 제조되었으며 단백질 공급 유제품의 50% 이상이 주로 탈지유입니다.
총 에너지의 10%는 단백질에서 나옵니다.
표준 RUTF의 단백질 품질 점수인 DIAAS(digestible indispensable amino acid score)는 0.76으로 PDCAAS(Protein Digestibility Corrected Amino Acid Score) 0.86에 해당합니다.
|
실험적: 고단백 RUTF
고단백 RUTF 복용량은 WHO 2013 가이드라인에 따라 체중에 따라 150-220Kcal/kg/일입니다.
자녀는 등록 후 연속 8주 동안 매주 배급을 받습니다.
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고단백 RUTF는 표준 RUTF와 등칼로리입니다.
단백질의 양과 품질을 높이기 위해 분유와 유청 단백질 및 식물성 기름의 비율을 높였습니다.
총 에너지의 15%는 단백질에서 나옵니다.
고단백인 RUTF의 단백질 품질 점수인 DIAAS(Digestible Indispensable Amino Acid Score)는 1.18로 PDCAAS(Protein Digestibility Corrected Amino Acid Score) 1.19에 해당합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 IGF-1의 변화
기간: 4 주
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심각한 소모가 있는 6-23개월 된 소아에서 순환 IGF-1을 증가시키는 데 표준 RUTF와 비교하여 더 높은 단백질 품질과 양을 가진 고단백-RUTF의 효능을 평가합니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령 z 점수의 키 변화
기간: 8주
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표준 RUTF에 비해 단백질의 질과 양이 더 높은 고단백 RUTF가 연령 대비 z 점수의 변화를 개선하는 효능을 평가합니다.
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8주
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연령 z 점수에 대한 체중 변화
기간: 8주
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연령 z 점수에 대한 체중 변화 개선에 있어 표준 RUTF에 비해 더 높은 단백질 품질과 양을 가진 고단백 RUTF의 효능을 평가하기 위해
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8주
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신장 z 점수에 대한 체중 변화
기간: 8주
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신장 z 점수에 대한 체중 변화 개선에 있어 표준 RUTF에 비해 더 높은 단백질 품질과 양을 가진 고단백 RUTF의 효능을 평가하기 위해
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8주
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무릎 굽 길이의 변화
기간: 8주
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표준 RUTF에 비해 단백질의 질과 양이 더 높은 고단백 RUTF의 무릎 굽 길이 변화 개선 효과 평가
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8주
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혈장 필수 아미노산 프로필 류신, 트레오닌 및 트립토판의 변화
기간: 4 주
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혈장 필수 아미노산(류신, 트레오닌 및 트립토판) 개선에 있어서 표준 RUTF에 비해 더 높은 단백질 품질과 양을 가진 고단백 RUTF의 효능을 평가하기 위해
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4 주
|
IGFBP3의 변화
기간: 4 주
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증가하는 IGFFBP3에서 표준 RUTF에 비해 더 높은 단백질 품질과 양을 가진 고단백 RUTF의 효능을 평가하기 위해
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4 주
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무지방 질량 증가의 변화
기간: 8주
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• 생체 전기 임피던스 및 피부 주름 두께를 사용하여 제지방 증가량(kg/m2) 개선에 있어서 표준 RUTF에 비해 더 높은 단백질 품질 및 양을 갖는 고단백-RUTF의 효능을 평가하기 위해
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8주
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체지방 증가의 변화
기간: 8주
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• 생체 전기 임피던스 평가와 피부주름 두께를 이용하여 표준 RUTF에 비해 단백질의 질과 양이 높은 고단백 RUTF의 체지방 증가(kg/m2) 개선 효능 평가
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8주
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고단백 RUTF 수용성
기간: 4
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• 배고픔에 대한 적응 작용 RUTF 식욕 테스트를 사용하여 심각한 소모가 있는 어린이들 사이에서 표준 RUTF와 비교하여 고단백 RUTF 제제의 수용 가능성을 평가하기 위해
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4
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고단백 RUTF 수용성
기간: 4
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• 단일 시점에서 5시간 동안 참가자 가정에서 RUTF 섭취를 관찰하여 심각한 소모가 있는 어린이들 사이에서 표준 RUTF와 비교하여 고단백 RUTF 제제의 수용 가능성을 평가하기 위해
|
4
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고단백 RUTF 준수
기간: 4
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• 간병인과의 심층 인터뷰를 통해 심각한 소모성 어린이들 사이에서 표준 RUTF와 비교하여 고단백 RUTF 제제의 순응도를 평가합니다.
|
4
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고단백 RUTF 제형의 안전성: 부작용
기간: 8주
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부작용을 기록하여 표준 RUTF와 비교하여 고단백 RUTF의 안전성을 평가하기 위해
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8주
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고단백 RUTF 제형의 안전성: 심각한 부작용
기간: 8주
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유해 사례를 기록하여 표준 RUTF와 비교하여 고단백-RUTF의 안전성을 평가하기 위해(참가자가 보고하거나 조사자가 감지한 모든 생명을 위협하는 사건으로 정의됨)
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Isabel Potani, PhD(c), The Hospital for Sick Children
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Potani I, Spiegel-Feld C, Brixi G, Bendabenda J, Siegfried N, Bandsma RHJ, Briend A, Daniel AI. Ready-to-Use Therapeutic Food (RUTF) Containing Low or No Dairy Compared to Standard RUTF for Children with Severe Acute Malnutrition: A Systematic Review and Meta-Analysis. Adv Nutr. 2021 Oct 1;12(5):1930-1943. doi: 10.1093/advances/nmab027.
- Shivakumar N, Jackson AA, Courtney-Martin G, Elango R, Ghosh S, Hodgkinson S, Xipsiti M, Lee WTK, Kurpad AV, Tome D. Protein Quality Assessment of Follow-up Formula for Young Children and Ready-to-Use Therapeutic Foods: Recommendations by the FAO Expert Working Group in 2017. J Nutr. 2020 Feb 1;150(2):195-201. doi: 10.1093/jn/nxz250.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1000079230
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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