Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoké množství bílkovin a kvalita RUTF při zlepšování lineárního růstu u dětí s vážným chřadnutím (Protein+)

29. dubna 2024 aktualizováno: Robert Bandsma, The Hospital for Sick Children

Randomizovaná kontrolní studie prokázaná konceptu o úloze vyššího množství bílkovin a kvalitního terapeutického jídla připraveného k použití při zlepšování lineárního růstu u dětí ve věku 6–23 měsíců s těžkým chřadnutím

Jedná se o studii proof-of-concept, která si klade za cíl porovnat účinnost 8týdenní léčby terapeutickými potravinami připravenými k použití s ​​vysokým obsahem bílkovin (RUTF) se standardním RUTF při zlepšování hladin markerů růstu, výšky a nutričních hodnot. zotavení a ukládání libové hmoty mezi dětmi s vážným chřadnutím. Studie také posoudí bezpečnost a přijatelnost vysokoproteinového RUTF ve srovnání se standardním RUTF. Studie bude provedena ve čtyřech ambulantních terapeutických programech v okrese Blantyre v Malawi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RUTF úspěšně podporuje zotavení z těžkého chřadnutí a rozšířilo pokrytí léčby. RUTF však dostatečně nepodporuje lineární růst, takže mnoho lidí, kteří přežili vážné chřadnutí, je vystaveno riziku trvalého zakrnění. Zakrnění je spojeno s dlouhodobými účinky, jako je špatný vývoj dítěte a zvýšené riziko nepřenosných nemocí u dospělých. Je známo, že vysoké množství a kvalita bílkovin stimuluje lineární růst; nicméně RUTF s vyšším množstvím a kvalitou proteinu než standardní RUTF musí být ještě testován. Vyšetřovatelé předpokládají, že suboptimální lineární růst u dětí přežívajících těžkou podvýživu lze zlepšit zvýšením množství a kvality bílkovin ve standardní formulaci RUTF. Výzkumníci navrhli RUTF s vysokým množstvím a kvalitou proteinů, které budou testovány ve čtyřnásobně zaslepené randomizované kontrolované studii. Cílem studie je porovnat účinnost RUTF s vyšším obsahem bílkovin a standardního RUTF při zlepšování markerů lineárního růstu u dětí ve věku 6–23 měsíců s těžkým chřadnutím.

Nárok mají děti ve věku 6–23 měsíců nově zařazené do ambulantních léčebných programů pro těžké chřadnutí a bez zdravotních komplikací. Budou přiřazeni buď ke zvýšenému proteinu RUTF nebo standardnímu RUTF po dobu osmi týdnů.

Primárním výsledkem je změna inzulinu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1) po čtyřech týdnech léčby. IGF-1 je hormon, který je mechanicky spojen s růstem. Sekundární výsledky zahrnují hloubkové a lineární změny růstu oproti výchozí hodnotě měřené po osmi týdnech a profil aminokyselin v plazmě po čtyřech týdnech. Dalšími sekundárními výsledky jsou přijatelnost a bezpečnost vysokoproteinového RUTF ve srovnání se standardním RUTF. Tato zjištění pomohou určit optimální proteinové složení RUTF pro podporu lineárního růstu při léčbě závažného chřadnutí u dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 000
        • Ndirande, Mbayani, Bangwe, Limbe and Bangwe health centres

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci ve věku 6-23 měsíců s těžkým chřadnutím při přijetí OTP podle kritérií WHO: WHZ pod -3 nebo MUAC pod 115 mm.
  • Rodič nebo opatrovník je schopen a dostupný souhlas
  • Děti, které jsou schopny se orálně krmit v obvyklém zdravotním stavu
  • Primární pečovatel plánuje zůstat ve studijní oblasti po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Děti se zdravotními komplikacemi podle pokynů CMAM (nechutenství, těžká edematózní podvýživa, akutní infekce)
  • mírný a střední nutriční edém
  • Děti se známým terminálním onemocněním (např. rakovina), dětská mozková obrna (CP), tuberkulóza (TB), infikovaný nebo vystavený viru HIV
  • Děti, které měly SAM v posledních 8 týdnech, tj. recidivy SAM v posledních 8 týdnech
  • Děti přijaté do kterékoli NRU z důvodu komplikovaného SAM v předchozích 4 týdnech budou rovněž vyloučeny
  • Děti, jejichž pečovatelé odmítají dát souhlas nebo jejichž primární dárci nejsou k dispozici, aby dali souhlas
  • Děti, které byly dříve zařazeny do této studie nebo aktuálně zařazeny do této studie, jejichž sourozenec byl také zařazen do studie
  • Děti se známou intolerancí nebo alergií na diety s vysokým obsahem bílkovin budou vyloučeny, stejně jako se známou intolerancí nebo alergií na mléko/laktózu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní RUTF
Standardní dávka RUTF je dle hmotnosti dle směrnice WHO 2013, tedy 150-220 kcal/kg/den. Dítě dostane od zápisu týdenní stravu po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
Doplněk stravy: Standardní RUTF
Standardní RUTF byl vyroben podle doporučení WHO s minimálně 50 % mléčných výrobků pocházejících z bílkovin, zejména odstředěného mléka. Celkem 10 % energie pochází z bílkovin. Skóre kvality proteinu, skóre stravitelných nepostradatelných aminokyselin (DIAAS) standardního RUTF je 0,76, což je ekvivalentní skóre aminokyselin korigované stravitelností proteinů (PDCAAS) 0,86.
Experimentální: RUTF s vysokým obsahem bílkovin
Dávka RUTF s vysokým obsahem bílkovin je dle hmotnosti dle směrnice WHO 2013, tedy 150-220 kcal/kg/den. Dítě dostane od zápisu týdenní stravu po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
Doplněk stravy: RUTF s vysokým obsahem bílkovin
RUTF s vysokým obsahem bílkovin je izokalorický ke standardnímu RUTF. Aby bylo dosaženo vyššího množství a kvality bílkovin, receptura obsahuje větší podíl sušeného mléka plus syrovátkové bílkoviny a rostlinný olej. Celkem 15 % energie pochází z bílkovin. Skóre kvality proteinu, skóre stravitelných nepostradatelných aminokyselin (DIAAS) vysokého proteinu, RUTF je 1,18, což je ekvivalentní skóre aminokyselin korigovaných stravitelností proteinů (PDCAAS) 1,19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny plazmatického IGF-1
Časové okno: 4 týdny
Posoudit účinnost RUTF s vysokým obsahem bílkovin s vyšší kvalitou a kvantitou bílkovin ve srovnání se standardním RUTF při zvýšení cirkulujícího IGF-1 u dětí ve věku 6–23 měsíců s těžkým chřadnutím.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny výšky pro věk z skóre
Časové okno: 8 týdnů
Posoudit účinnost RUTF s vysokým obsahem bílkovin s vyšší kvalitou a kvantitou bílkovin ve srovnání se standardním RUTF při zlepšování změny ve skóre z výšky vzhledem k věku.
8 týdnů
Změny hmotnosti pro věk z skóre
Časové okno: 8 týdnů
Posoudit účinnost RUTF s vysokým obsahem bílkovin s vyšší kvalitou a kvantitou bílkovin ve srovnání se standardním RUTF při zlepšování změny hmotnosti pro věk z skóre
8 týdnů
Změny hmotnosti pro výšku z skóre
Časové okno: 8 týdnů
Posoudit účinnost RUTF s vysokým obsahem bílkovin s vyšší kvalitou a kvantitou bílkovin ve srovnání se standardním RUTF při zlepšování změny hmotnosti pro výšku z skóre
8 týdnů
Změny délky paty ke kolenům
Časové okno: 8 týdnů
Posoudit účinnost RUTF s vysokým obsahem bílkovin s vyšší kvalitou a množstvím bílkovin ve srovnání se standardním RUTF při zlepšování změny délky paty kolena
8 týdnů
Změny profilu esenciálních aminokyselin v plazmě leucin, threonin a tryptofan
Časové okno: 4 týdny
Posoudit účinnost RUTF s vysokým obsahem bílkovin s vyšší kvalitou a kvantitou bílkovin ve srovnání se standardním RUTF při zlepšování esenciálních aminokyselin v plazmě: leucin, threonin a tryptofan
4 týdny
Změny v IGFBP3
Časové okno: 4 týdny
Posoudit účinnost RUTF s vysokým obsahem bílkovin s vyšší kvalitou a kvantitou bílkovin ve srovnání se standardním RUTF při zvyšování IGFFBP3
4 týdny
Změny v akreci beztukové hmoty
Časové okno: 8 týdnů
• Posoudit účinnost RUTF s vysokým obsahem bílkovin s vyšší kvalitou a množstvím bílkovin ve srovnání se standardním RUTF při zlepšování narůstání hmoty bez tuku (kg/m2) pomocí bioelektrické impedance a tloušťky kožní řasy
8 týdnů
Změny v akreci tukové hmoty
Časové okno: 8 týdnů
• Posoudit účinnost RUTF s vysokým obsahem bílkovin s vyšší kvalitou a množstvím bílkovin ve srovnání se standardním RUTF při zlepšování narůstání tukové hmoty (kg/m2) pomocí bioelektrického hodnocení impedance a tloušťky kožní řasy
8 týdnů
Přijatelnost RUTF s vysokým obsahem bílkovin
Časové okno: 4
• Posoudit přijatelnost formulace RUTF s vysokým obsahem bílkovin ve srovnání se standardním RUTF u dětí s těžkým chřadnutím pomocí adaptace účinku proti hladu RUTF apettite test
4
Přijatelnost RUTF s vysokým obsahem bílkovin
Časové okno: 4
• Posoudit přijatelnost formulace RUTF s vysokým obsahem bílkovin ve srovnání se standardním RUTF u dětí s těžkým chřadnutím sledováním příjmu RUTF v domovech účastníků po dobu 5 hodin v jednom časovém bodě.
4
Shoda s vysokým obsahem bílkovin RUTF
Časové okno: 4
• Posoudit shodu formulace RUTF s vysokým obsahem bílkovin ve srovnání se standardním RUTF u dětí s těžkým chřadnutím provedením hloubkových rozhovorů s pečovateli.
4
Bezpečnost formulace RUTF s vysokým obsahem bílkovin: nežádoucí účinky
Časové okno: 8 týdnů
Posoudit bezpečnost RUTF s vysokým obsahem bílkovin ve srovnání se standardním RUTF zaznamenáváním nežádoucích příhod (definovaných jako jakákoli nežádoucí příhoda včetně nemocnosti hlášené účastníkem nebo zjištěné zkoušejícím)
8 týdnů
Bezpečnost formulace RUTF s vysokým obsahem bílkovin: závažné nežádoucí účinky
Časové okno: 8 týdnů
Posoudit bezpečnost RUTF s vysokým obsahem bílkovin ve srovnání se standardním RUTF zaznamenáváním nežádoucích událostí (definovaných jako jakákoli život ohrožující událost hlášená účastníkem nebo zjištěná zkoušejícím)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Ministry of Health, Malawi
Nutriset
Schlumberger Foundation
Friends of Sick Children, Malawi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabel Potani, PhD(c), The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000079230

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje bez identifikace mohou být zpřístupněny po zveřejnění výsledků v souladu s postupy zadavatele studie pro uvolnění.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní RUTF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit