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Quantidade e qualidade de RUTF de alta proteína na melhoria do crescimento linear entre crianças com emagrecimento severo (Protein+)

10 de fevereiro de 2023 atualizado por: Robert Bandsma, The Hospital for Sick Children

Um estudo de controle randomizado de prova de conceito sobre o papel de maior quantidade de proteínas e alimentos terapêuticos prontos para uso de qualidade na melhoria do crescimento linear entre crianças de 6 a 23 meses de idade com emagrecimento severo

Este é um estudo de prova de conceito que visa comparar a eficácia de um tratamento de 8 semanas com alimentos terapêuticos prontos para uso (RUTF) com alto teor de proteína com RUTF padrão na melhoria dos níveis de marcadores de crescimento, altura, nutrição recuperação e deposição de massa magra entre crianças com emagrecimento severo. O estudo também avaliará a segurança e aceitabilidade do RUTF rico em proteínas em comparação com o RUTF padrão. O estudo será realizado em quatro programas terapêuticos ambulatoriais no distrito de Blantyre, no Malawi.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O RUTF promoveu com sucesso a recuperação de emaciação severa e ampliou a cobertura do tratamento. No entanto, RUTF não promove suficientemente o crescimento linear, deixando muitos sobreviventes de emagrecimento severo em risco de nanismo persistente. O atraso no crescimento está associado a efeitos de longo prazo, como desenvolvimento infantil deficiente e aumento do risco de doenças não transmissíveis em adultos. Sabe-se que a alta quantidade e qualidade de proteína estimula o crescimento linear; no entanto, um RUTF com maior quantidade e qualidade de proteína do que o RUTF padrão ainda não foi testado. Os investigadores levantam a hipótese de que o crescimento linear abaixo do ideal em crianças que sobrevivem à desnutrição grave pode ser melhorado aumentando a quantidade e a qualidade da proteína na formulação padrão de RUTF. Os pesquisadores projetaram um RUTF de alta qualidade e quantidade de proteína que será testado em um projeto de estudo controlado randomizado, quádruplo-cego, de prova de conceito. O estudo visa comparar a eficácia do RUTF com alto teor de proteína e do RUTF padrão na melhora dos marcadores de crescimento linear entre crianças de 6 a 23 meses de idade com emagrecimento severo.

Crianças de 6 a 23 meses recém-inscritas em programas de tratamento ambulatorial para emagrecimento severo e sem complicações médicas são elegíveis. Eles serão atribuídos a proteína RUTF aumentada ou RUTF padrão por oito semanas.

O desfecho primário é uma alteração no fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1) após quatro semanas de tratamento. O IGF-1 é um hormônio que está mecanicamente ligado ao crescimento. Os resultados secundários incluem alterações de crescimento ponderal e linear desde a linha de base medidas em oito semanas e perfil de aminoácidos plasmáticos em quatro semanas. Outros resultados secundários são a aceitabilidade e segurança do RUTF com alto teor de proteína em comparação com o RUTF padrão. Essas descobertas ajudarão a determinar a composição proteica ideal do RUTF para promover o crescimento linear ao tratar a atrofia severa em crianças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Please Select
      • Blantyre, Please Select, Malauí, 000
        • Recrutamento
        • Ndirande, Mbayani, Bangwe, Limbe and Bangwe health centres
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Isabel Potani
        • Subinvestigador:
          • Allison Daniel
        • Subinvestigador:
          • James .A. Berkley
        • Subinvestigador:
          • Wieger Voskjuil
        • Subinvestigador:
          • Glenda Courtney Martin
        • Subinvestigador:
          • Laura Vresk
        • Subinvestigador:
          • Sylvester Kathumba
        • Subinvestigador:
          • Agness Malamula
        • Subinvestigador:
          • Falth Kalyolyo
        • Subinvestigador:
          • Takondwa Mbulaje
        • Investigador principal:
          • Robert Bandsma
        • Subinvestigador:
          • Andre Briend

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes de 6-23 meses de idade com emagrecimento severo na admissão OTP de acordo com os critérios da OMS: WHZ abaixo de -3 ou MUAC abaixo de 115mm.
  • O pai ou responsável é capaz e está disponível para consentir
  • Crianças que são capazes de se alimentar por via oral no estado normal de saúde
  • O cuidador principal planeja permanecer na área de estudo durante a duração do estudo.

Critério de exclusão:

  • Crianças com complicações médicas de acordo com as diretrizes do CMAM (falta de apetite, desnutrição edematosa grave, infecções agudas)
  • edema nutricional leve e moderado
  • Crianças com doença terminal conhecida (p. câncer), paralisia cerebral (PC), tuberculose (TB), HIV infectado ou exposto
  • Crianças que tiveram SAM nas últimas 8 semanas, ou seja, recaídas de SAM nas últimas 8 semanas
  • Crianças admitidas em qualquer NRU devido a SAM complicado nas 4 semanas anteriores também serão excluídas
  • Crianças cujos cuidadores se recusam a dar consentimento ou cujos doadores primários não estão disponíveis para dar consentimento
  • Crianças que foram previamente inscritas neste estudo ou atualmente inscritas neste estudo cujo irmão também foi inscrito no estudo
  • Crianças com intolerância ou alergia conhecida a dietas ricas em proteínas serão excluídas, bem como intolerância ou alergia conhecida ao leite/lactose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão RUTF
A dose padrão de RUTF é de acordo com o peso de acordo com a diretriz da OMS de 2013, portanto, 150-220Kcal/kg/dia. Uma criança receberá uma ração semanal por 8 semanas consecutivas a partir da matrícula.
O RUTF padrão foi fabricado de acordo com as recomendações da OMS, com pelo menos 50% de leite de origem proteica, principalmente leite desnatado. Um total de 10% da energia é de proteína. A pontuação de qualidade da proteína, pontuação de aminoácidos indispensáveis ​​digestíveis (DIAAS) do RUTF padrão é 0,76, o que é equivalente a uma pontuação de aminoácidos corrigida pela digestibilidade da proteína (PDCAAS) de 0,86.
Experimental: RUTF de alta proteína
A dose de RUTF de alta proteína é de acordo com o peso de acordo com a diretriz da OMS de 2013, portanto, 150-220Kcal/kg/dia. Uma criança receberá uma ração semanal por 8 semanas consecutivas a partir da matrícula.
O RUTF de alta proteína é isocalórico ao RUTF padrão. Para ter maior quantidade e qualidade de proteína, a receita tem maiores proporções de leite em pó mais whey protein e óleo vegetal. Um total de 15% da energia é de proteína. A pontuação de qualidade da proteína, pontuação de aminoácidos indispensáveis ​​digestíveis (DIAAS) da alta proteína, RUTF é de 1,18, o que equivale a uma pontuação de aminoácidos corrigida pela digestibilidade da proteína (PDCAAS) de 1,19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no plasma IGF-1
Prazo: 4 semanas
Avaliar a eficácia do RUTF rico em proteínas com maior qualidade e quantidade de proteína em comparação com o RUTF padrão no aumento do IGF-1 circulante em crianças de 6 a 23 meses de idade com emagrecimento severo.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na altura para a pontuação z da idade
Prazo: 8 semanas
Avaliar a eficácia do RUTF com alto teor de proteína com maior qualidade e quantidade de proteína em comparação com o RUTF padrão em melhorar a mudança no escore z de altura para idade.
8 semanas
Mudanças no peso para a pontuação z da idade
Prazo: 8 semanas
Avaliar a eficácia do RUTF rico em proteínas com maior qualidade e quantidade de proteína em comparação com o RUTF padrão para melhorar a mudança no escore z de peso para a idade
8 semanas
Mudanças no peso para a pontuação z da altura
Prazo: 8 semanas
Avaliar a eficácia do RUTF rico em proteínas com maior qualidade e quantidade de proteína em comparação com o RUTF padrão em melhorar a mudança no escore z de peso para altura
8 semanas
Mudanças no comprimento do calcanhar do joelho
Prazo: 8 semanas
Avaliar a eficácia do RUTF rico em proteínas com maior qualidade e quantidade de proteína em comparação com o RUTF padrão para melhorar a mudança no comprimento do calcanhar do joelho
8 semanas
Alterações no perfil plasmático de aminoácidos essenciais leucina, treonina e triptofano
Prazo: 4 semanas
Avaliar a eficácia do RUTF rico em proteínas com maior qualidade e quantidade de proteína em comparação com o RUTF padrão na melhoria dos aminoácidos essenciais plasmáticos: leucina, treonina e triptofano
4 semanas
Alterações no IGFBP3
Prazo: 4 semanas
Avaliar a eficácia do RUTF rico em proteínas com maior qualidade e quantidade de proteína em comparação com o RUTF padrão no aumento de IGFFBP3
4 semanas
Mudanças no acréscimo de massa livre de gordura
Prazo: 8 semanas
• Avaliar a eficácia do RUTF rico em proteínas com maior qualidade e quantidade de proteína em comparação com o RUTF padrão na melhoria dos acréscimos de massa livre de gordura (kg/m2) usando impedância bioelétrica e dobras cutâneas
8 semanas
Alterações no acúmulo de massa gorda
Prazo: 8 semanas
• Avaliar a eficácia do RUTF rico em proteínas com maior qualidade e quantidade de proteína em comparação com o RUTF padrão na melhoria do acúmulo de massa gorda (kg/m2) usando avaliação de bioimpedância elétrica e dobras cutâneas
8 semanas
Aceitabilidade de RUTF rico em proteínas
Prazo: 4
• Avaliar a aceitabilidade da formulação de RUTF com alto teor de proteína em comparação com RUTF padrão entre crianças com emagrecimento severo usando uma adaptação de ação contra o teste de apetite RUTF de fome
4
Aceitabilidade de RUTF rico em proteínas
Prazo: 4
• Para avaliar a aceitabilidade da formulação de RUTF de alta proteína em comparação com RUTF padrão entre crianças com emagrecimento severo, observando a ingestão de RUTF nas casas dos participantes por 5 horas em um único ponto de tempo
4
Conformidade de RUTF de alta proteína
Prazo: 4
• Avaliar a conformidade da formulação de RUTF com alto teor de proteína em comparação com o RUTF padrão entre crianças com emagrecimento severo, conduzindo entrevistas aprofundadas com os cuidadores
4
Segurança da formulação RUTF de alta proteína: eventos adversos
Prazo: 8 semanas
Avaliar a segurança do RUTF com alto teor de proteínas em comparação com o RUTF padrão, registrando eventos adversos (definidos como qualquer evento desagradável, incluindo morbidade, relatado pelo participante ou detectado pelo investigador)
8 semanas
Segurança da formulação RUTF de alta proteína: eventos adversos graves
Prazo: 8 semanas
Avaliar a segurança do RUTF com alto teor de proteínas em comparação com o RUTF padrão, registrando eventos adversos (definidos como qualquer evento com risco de vida relatado pelo participante ou detectado pelo investigador)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Isabel Potani, PhD(c), The Hospital for Sick Children

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

14 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

14 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

21 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados não identificados podem ser disponibilizados após a publicação dos resultados de acordo com os procedimentos de liberação do patrocinador do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Desnutrição Aguda Grave

Ensaios clínicos em Padrão RUTF

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