- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05737472
Quantidade e qualidade de RUTF de alta proteína na melhoria do crescimento linear entre crianças com emagrecimento severo (Protein+)
Um estudo de controle randomizado de prova de conceito sobre o papel de maior quantidade de proteínas e alimentos terapêuticos prontos para uso de qualidade na melhoria do crescimento linear entre crianças de 6 a 23 meses de idade com emagrecimento severo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O RUTF promoveu com sucesso a recuperação de emaciação severa e ampliou a cobertura do tratamento. No entanto, RUTF não promove suficientemente o crescimento linear, deixando muitos sobreviventes de emagrecimento severo em risco de nanismo persistente. O atraso no crescimento está associado a efeitos de longo prazo, como desenvolvimento infantil deficiente e aumento do risco de doenças não transmissíveis em adultos. Sabe-se que a alta quantidade e qualidade de proteína estimula o crescimento linear; no entanto, um RUTF com maior quantidade e qualidade de proteína do que o RUTF padrão ainda não foi testado. Os investigadores levantam a hipótese de que o crescimento linear abaixo do ideal em crianças que sobrevivem à desnutrição grave pode ser melhorado aumentando a quantidade e a qualidade da proteína na formulação padrão de RUTF. Os pesquisadores projetaram um RUTF de alta qualidade e quantidade de proteína que será testado em um projeto de estudo controlado randomizado, quádruplo-cego, de prova de conceito. O estudo visa comparar a eficácia do RUTF com alto teor de proteína e do RUTF padrão na melhora dos marcadores de crescimento linear entre crianças de 6 a 23 meses de idade com emagrecimento severo.
Crianças de 6 a 23 meses recém-inscritas em programas de tratamento ambulatorial para emagrecimento severo e sem complicações médicas são elegíveis. Eles serão atribuídos a proteína RUTF aumentada ou RUTF padrão por oito semanas.
O desfecho primário é uma alteração no fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1) após quatro semanas de tratamento. O IGF-1 é um hormônio que está mecanicamente ligado ao crescimento. Os resultados secundários incluem alterações de crescimento ponderal e linear desde a linha de base medidas em oito semanas e perfil de aminoácidos plasmáticos em quatro semanas. Outros resultados secundários são a aceitabilidade e segurança do RUTF com alto teor de proteína em comparação com o RUTF padrão. Essas descobertas ajudarão a determinar a composição proteica ideal do RUTF para promover o crescimento linear ao tratar a atrofia severa em crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Isabel Potani, PhD(c)
- Número de telefone: +41779119432
- E-mail: isabelpotani@mail.utoronto.ca
Estude backup de contato
- Nome: Robert Bandsma, PhD
- E-mail: robert.bandsma@sickkids.ca
Locais de estudo
-
-
Please Select
-
Blantyre, Please Select, Malauí, 000
- Recrutamento
- Ndirande, Mbayani, Bangwe, Limbe and Bangwe health centres
-
Contato:
- Agness Malamula, BScN
- Número de telefone: +265999209481
- E-mail: agnesmalamula@gmail.com
-
Investigador principal:
- Isabel Potani
-
Subinvestigador:
- Allison Daniel
-
Subinvestigador:
- James .A. Berkley
-
Subinvestigador:
- Wieger Voskjuil
-
Subinvestigador:
- Glenda Courtney Martin
-
Subinvestigador:
- Laura Vresk
-
Subinvestigador:
- Sylvester Kathumba
-
Subinvestigador:
- Agness Malamula
-
Subinvestigador:
- Falth Kalyolyo
-
Subinvestigador:
- Takondwa Mbulaje
-
Investigador principal:
- Robert Bandsma
-
Subinvestigador:
- Andre Briend
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes de 6-23 meses de idade com emagrecimento severo na admissão OTP de acordo com os critérios da OMS: WHZ abaixo de -3 ou MUAC abaixo de 115mm.
- O pai ou responsável é capaz e está disponível para consentir
- Crianças que são capazes de se alimentar por via oral no estado normal de saúde
- O cuidador principal planeja permanecer na área de estudo durante a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Crianças com complicações médicas de acordo com as diretrizes do CMAM (falta de apetite, desnutrição edematosa grave, infecções agudas)
- edema nutricional leve e moderado
- Crianças com doença terminal conhecida (p. câncer), paralisia cerebral (PC), tuberculose (TB), HIV infectado ou exposto
- Crianças que tiveram SAM nas últimas 8 semanas, ou seja, recaídas de SAM nas últimas 8 semanas
- Crianças admitidas em qualquer NRU devido a SAM complicado nas 4 semanas anteriores também serão excluídas
- Crianças cujos cuidadores se recusam a dar consentimento ou cujos doadores primários não estão disponíveis para dar consentimento
- Crianças que foram previamente inscritas neste estudo ou atualmente inscritas neste estudo cujo irmão também foi inscrito no estudo
- Crianças com intolerância ou alergia conhecida a dietas ricas em proteínas serão excluídas, bem como intolerância ou alergia conhecida ao leite/lactose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Padrão RUTF
A dose padrão de RUTF é de acordo com o peso de acordo com a diretriz da OMS de 2013, portanto, 150-220Kcal/kg/dia.
Uma criança receberá uma ração semanal por 8 semanas consecutivas a partir da matrícula.
|
O RUTF padrão foi fabricado de acordo com as recomendações da OMS, com pelo menos 50% de leite de origem proteica, principalmente leite desnatado.
Um total de 10% da energia é de proteína.
A pontuação de qualidade da proteína, pontuação de aminoácidos indispensáveis digestíveis (DIAAS) do RUTF padrão é 0,76, o que é equivalente a uma pontuação de aminoácidos corrigida pela digestibilidade da proteína (PDCAAS) de 0,86.
|
Experimental: RUTF de alta proteína
A dose de RUTF de alta proteína é de acordo com o peso de acordo com a diretriz da OMS de 2013, portanto, 150-220Kcal/kg/dia.
Uma criança receberá uma ração semanal por 8 semanas consecutivas a partir da matrícula.
|
O RUTF de alta proteína é isocalórico ao RUTF padrão.
Para ter maior quantidade e qualidade de proteína, a receita tem maiores proporções de leite em pó mais whey protein e óleo vegetal.
Um total de 15% da energia é de proteína.
A pontuação de qualidade da proteína, pontuação de aminoácidos indispensáveis digestíveis (DIAAS) da alta proteína, RUTF é de 1,18, o que equivale a uma pontuação de aminoácidos corrigida pela digestibilidade da proteína (PDCAAS) de 1,19
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações no plasma IGF-1
Prazo: 4 semanas
|
Avaliar a eficácia do RUTF rico em proteínas com maior qualidade e quantidade de proteína em comparação com o RUTF padrão no aumento do IGF-1 circulante em crianças de 6 a 23 meses de idade com emagrecimento severo.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças na altura para a pontuação z da idade
Prazo: 8 semanas
|
Avaliar a eficácia do RUTF com alto teor de proteína com maior qualidade e quantidade de proteína em comparação com o RUTF padrão em melhorar a mudança no escore z de altura para idade.
|
8 semanas
|
Mudanças no peso para a pontuação z da idade
Prazo: 8 semanas
|
Avaliar a eficácia do RUTF rico em proteínas com maior qualidade e quantidade de proteína em comparação com o RUTF padrão para melhorar a mudança no escore z de peso para a idade
|
8 semanas
|
Mudanças no peso para a pontuação z da altura
Prazo: 8 semanas
|
Avaliar a eficácia do RUTF rico em proteínas com maior qualidade e quantidade de proteína em comparação com o RUTF padrão em melhorar a mudança no escore z de peso para altura
|
8 semanas
|
Mudanças no comprimento do calcanhar do joelho
Prazo: 8 semanas
|
Avaliar a eficácia do RUTF rico em proteínas com maior qualidade e quantidade de proteína em comparação com o RUTF padrão para melhorar a mudança no comprimento do calcanhar do joelho
|
8 semanas
|
Alterações no perfil plasmático de aminoácidos essenciais leucina, treonina e triptofano
Prazo: 4 semanas
|
Avaliar a eficácia do RUTF rico em proteínas com maior qualidade e quantidade de proteína em comparação com o RUTF padrão na melhoria dos aminoácidos essenciais plasmáticos: leucina, treonina e triptofano
|
4 semanas
|
Alterações no IGFBP3
Prazo: 4 semanas
|
Avaliar a eficácia do RUTF rico em proteínas com maior qualidade e quantidade de proteína em comparação com o RUTF padrão no aumento de IGFFBP3
|
4 semanas
|
Mudanças no acréscimo de massa livre de gordura
Prazo: 8 semanas
|
• Avaliar a eficácia do RUTF rico em proteínas com maior qualidade e quantidade de proteína em comparação com o RUTF padrão na melhoria dos acréscimos de massa livre de gordura (kg/m2) usando impedância bioelétrica e dobras cutâneas
|
8 semanas
|
Alterações no acúmulo de massa gorda
Prazo: 8 semanas
|
• Avaliar a eficácia do RUTF rico em proteínas com maior qualidade e quantidade de proteína em comparação com o RUTF padrão na melhoria do acúmulo de massa gorda (kg/m2) usando avaliação de bioimpedância elétrica e dobras cutâneas
|
8 semanas
|
Aceitabilidade de RUTF rico em proteínas
Prazo: 4
|
• Avaliar a aceitabilidade da formulação de RUTF com alto teor de proteína em comparação com RUTF padrão entre crianças com emagrecimento severo usando uma adaptação de ação contra o teste de apetite RUTF de fome
|
4
|
Aceitabilidade de RUTF rico em proteínas
Prazo: 4
|
• Para avaliar a aceitabilidade da formulação de RUTF de alta proteína em comparação com RUTF padrão entre crianças com emagrecimento severo, observando a ingestão de RUTF nas casas dos participantes por 5 horas em um único ponto de tempo
|
4
|
Conformidade de RUTF de alta proteína
Prazo: 4
|
• Avaliar a conformidade da formulação de RUTF com alto teor de proteína em comparação com o RUTF padrão entre crianças com emagrecimento severo, conduzindo entrevistas aprofundadas com os cuidadores
|
4
|
Segurança da formulação RUTF de alta proteína: eventos adversos
Prazo: 8 semanas
|
Avaliar a segurança do RUTF com alto teor de proteínas em comparação com o RUTF padrão, registrando eventos adversos (definidos como qualquer evento desagradável, incluindo morbidade, relatado pelo participante ou detectado pelo investigador)
|
8 semanas
|
Segurança da formulação RUTF de alta proteína: eventos adversos graves
Prazo: 8 semanas
|
Avaliar a segurança do RUTF com alto teor de proteínas em comparação com o RUTF padrão, registrando eventos adversos (definidos como qualquer evento com risco de vida relatado pelo participante ou detectado pelo investigador)
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isabel Potani, PhD(c), The Hospital for Sick Children
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Potani I, Spiegel-Feld C, Brixi G, Bendabenda J, Siegfried N, Bandsma RHJ, Briend A, Daniel AI. Ready-to-Use Therapeutic Food (RUTF) Containing Low or No Dairy Compared to Standard RUTF for Children with Severe Acute Malnutrition: A Systematic Review and Meta-Analysis. Adv Nutr. 2021 Oct 1;12(5):1930-1943. doi: 10.1093/advances/nmab027.
- Shivakumar N, Jackson AA, Courtney-Martin G, Elango R, Ghosh S, Hodgkinson S, Xipsiti M, Lee WTK, Kurpad AV, Tome D. Protein Quality Assessment of Follow-up Formula for Young Children and Ready-to-Use Therapeutic Foods: Recommendations by the FAO Expert Working Group in 2017. J Nutr. 2020 Feb 1;150(2):195-201. doi: 10.1093/jn/nxz250.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000079230
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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