- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05742412
Absetzen von Notrufen per Videostreaming im Vergleich zur herkömmlichen Telefonkommunikation (CAM-VISION)
Kriterienbasiertes Krankenwagenmanagement - Videoindexierung vs. Standardindexierung bei nicht ausgewählten Notrufen
Im Emergency Medical Dispatch Center wurden alle EMS-Dispatcher in einen von zwei Clustern mit 11 EMS-Dispatchern in jedem Cluster aufgeteilt. Aufgrund der wenigen Cluster wurde ein Matched-Pair (MP)-Design verwendet, basierend auf dem durchschnittlichen Anteil der abgesetzten Dringlichkeitsstufe (höchste Dringlichkeitsstufe als primäres Zuordnungskriterium), den Beschäftigungsjahren und der durchschnittlichen Dauer der Notrufe in a 3-Monats-Zeitraum (1. Januar 2022 - 31. März 2022) vor der Implementierung von Videostreaming. Neu eingestelltes Personal, bei dem kein Matching möglich war, wurde zufällig einem der beiden Cluster zugeordnet. Vor dem Studienzeitraum wurde das Videostreaming in der Interventionsgruppe schrittweise über einen Zeitraum von 6 Monaten (1. Juli 2022 - 31. Dezember 2022) implementiert.
Unter Verwendung eines randomisierten Cluster-Setups war das Ziel, Unterschiede in der Verwaltung von Notrufen (Dispatches) zu untersuchen, wenn Disponenten des Rettungsdienstes (EMS) Videostreaming im Vergleich zu reiner Telefonkommunikation (nur Audio) verwenden. Alle Notrufe werden zufällig auf die beiden Cluster verteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Dänemark werden alle medizinischen Notrufe von einer Krankenschwester oder einem Sanitäter entgegengenommen, die in der Notfallversorgung geschult sind. Der EMS-Dispatcher bestimmt den Dringlichkeitsgrad und die Art und Anzahl der zuzuweisenden Ressourcen (z. B. Krankenwagen, arztbemanntes Fahrzeug und/oder arztbemannter Hubschrauber (HEMS). Der Entscheidungsfindungsprozess wird durch ein standardisiertes, auf nationalen Kriterien basierendes Entsendungstool namens Danish Index for Emergency Care (DI) unterstützt. DI ist ein Instrument, das die Hauptbeschwerden des Patienten in verschiedene Symptomgruppen (Kapitel) einteilt, um die erforderliche Dringlichkeit und die zuzuweisenden Ressourcen zu bestimmen.
Standardmäßig basieren Notrufe auf reiner Telefonkommunikation (nur Audio), was das Verständnis einer komplexen klinischen Präsentation einschränken kann.
Frühere Studien deuten darauf hin, dass eine visualisierte klinische Präsentation die EMS-Disponenten bei ihrer Entscheidungsfindung und Disposition unterstützen könnte.
Die Entscheidung über die Implementierung von Videostreaming wurde vom Vorstand des Prehospital Emergency Medical Services, Region Central Denmark, Dänemark, getroffen. Es wurde beschlossen, das Video-Streaming schrittweise zu implementieren, um diese cluster-randomisierte Studie zu ermöglichen. Da Video-Streaming als Teil der Standardarbeitsanweisung (SOP) angesehen wird, wird auf die ethische Genehmigung durch unser lokales Ethikkomitee verzichtet. Nach dem Studienzeitraum wird Videostreaming in der aktuellen Kontrollgruppe implementiert, da die Entscheidung, Videostreaming als SOP zu verwenden, bereits entschieden ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus N, Central Denmark Region, Dänemark, 8200
- Prehospital Emegency Medical Service, Central Denmark Region, Denmark
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Notruf an den EMS-Dispatcher im EMDC
- Während der gesamten Studienzeit beschäftigter EMS-Disponent
- EMS-Disponenten mit abgeschlossener Ausbildungszeit (insgesamt 6 Wochen) zu Studienbeginn
Ausschlusskriterien:
- Notrufe, die an einen EMDC-Arzt oder technisches Logistikpersonal gerichtet sind, das nicht das kriterienbasierte Dispatch-Tool verwendet
- Nicht-Notrufe (vom Gesundheitsdienstleister angeforderte Transporte vor dem Krankenhaus)
- EMS-Disponent nicht in der gesamten Studienzeit beschäftigt
- EMS-Disponenten ohne abgeschlossene Ausbildungszeit (insgesamt 6 Wochen) zu Studienbeginn
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe: EMS-Dispatcher mit videobasierter Kommunikation bei Notrufen. Im Interventionsarm werden die EMS-Dispatcher gebeten, während des 4-monatigen Studienzeitraums bei allen Notrufen Video zu verwenden. |
Hinzufügen von Video-Streaming als technische Ergänzung zur ansonsten rein audiobasierten Kommunikation während des medizinischen Notfalleinsatzes
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: EMS-Dispatcher, der bei Notrufen ausschließlich telefonische Kommunikation (nur Audio) verwendet. Im Kontrollarm verwenden die EMS-Dispatcher weiterhin die Standard-Telefonkommunikation (übliche Sorgfalt). |
Übliche Versorgung: Nur audiobasierte Kommunikation per Telefon während des medizinischen Notfalleinsatzes
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Häufigkeit der Sendungen mit der höchsten Dringlichkeit (A-Antworten)
Zeitfenster: Kontinuierlich gespeichert während der Studiendauer (4 Monate). Datenerhebung ab Studienabbruch.
|
Definiert durch den Versandcode, der von der computergestützten Versandsoftware Logis generiert und in der EMDC-Datenbank gespeichert wird
|
Kontinuierlich gespeichert während der Studiendauer (4 Monate). Datenerhebung ab Studienabbruch.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Häufigkeit der Sendungen mit den Dringlichkeitsstufen A, B, C, D und E
Zeitfenster: Kontinuierlich gespeichert während der Studiendauer (4 Monate). Datenerhebung ab Studienabbruch.
|
Definiert durch den Versandcode, der von der computergestützten Versandsoftware Logis generiert und in der EMDC-Datenbank abgestuft in 5 Stufen gespeichert wird.
|
Kontinuierlich gespeichert während der Studiendauer (4 Monate). Datenerhebung ab Studienabbruch.
|
|
Sterblichkeit, 30 Tage
Zeitfenster: Datenerhebung 30 Tage nach Studienende (31. Mai 2023)
|
Mortalität innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss
|
Datenerhebung 30 Tage nach Studienende (31. Mai 2023)
|
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Dringlichkeitsstufen beim Vergleich des Krankenwagens zum und vom Einsatzort identisch sind
Zeitfenster: Kontinuierlich gespeichert während der Studiendauer (4 Monate). Datenerhebung ab Studienabbruch.
|
Die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer, bei denen die vom EMS-Dispatcher entsandte Dringlichkeitsstufe (zur Bestimmung der Geschwindigkeit des Krankentransports zum Einsatzort) mit der vom Rettungsdienstanbieter festgelegten Dringlichkeitsstufe (zur Bestimmung der Geschwindigkeit des Krankentransports zum Krankenhaus) identisch ist ).
|
Kontinuierlich gespeichert während der Studiendauer (4 Monate). Datenerhebung ab Studienabbruch.
|
|
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Datenerhebung 90 Tage nach Studienende oder bis zur Entlassung oder zum Tod des letzten Patienten
|
Zeit von der ersten Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach Hause oder in die Pflegeeinrichtung
|
Datenerhebung 90 Tage nach Studienende oder bis zur Entlassung oder zum Tod des letzten Patienten
|
|
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Aufnahme auf der Intensivstation im Krankenhaus benötigen
Zeitfenster: Kontinuierlich gespeichert während der Studiendauer (4 Monate). Datenerhebung ab Studienabbruch.
|
Anzahl und Anteil der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation behandelt werden müssen
|
Kontinuierlich gespeichert während der Studiendauer (4 Monate). Datenerhebung ab Studienabbruch.
|
|
Anzahl der Notrufe, bei denen die abgesetzte Dringlichkeitsstufe während des Anrufs geändert wird
Zeitfenster: Kontinuierlich gespeichert während der Studiendauer (4 Monate). Datenerhebung ab Studienabbruch.
|
Anzahl und Anteil der Notrufe, bei denen der Rettungsdienstleiter die Dringlichkeit während des Notrufs ändert.
|
Kontinuierlich gespeichert während der Studiendauer (4 Monate). Datenerhebung ab Studienabbruch.
|
|
Anzahl der Notrufe, bei denen die zugewiesenen Ressourcen während des Anrufs geändert werden
Zeitfenster: Kontinuierlich gespeichert während der Studiendauer (4 Monate). Datenerhebung ab Studienabbruch.
|
Änderung der zugewiesenen Ressourcen (z. B. Anzahl der Krankenwagen, Hubschrauber, bemannten Ärztefahrzeuge usw.) während des Notrufs im Vergleich zu den ursprünglich zugewiesenen Ressourcen.
|
Kontinuierlich gespeichert während der Studiendauer (4 Monate). Datenerhebung ab Studienabbruch.
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 24 Stunden nach einer Entsendung ohne Krankenhausaufnahme wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden (niedrigste Dringlichkeitsstufe - Reaktionsstufe E)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beendigung der Studie
|
Die Anzahl und Rate der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus innerhalb von 24 Stunden unter den medizinischen Notrufen, die mit der niedrigsten Dringlichkeitsstufe (Reaktionsstufe E) ohne zugewiesene präklinische Ressourcen abgesetzt wurden (Patienten wurden nur mit einer Anweisung des Rettungsdienstleiters versorgt).
|
24 Stunden nach Beendigung der Studie
|
|
Dauer der medizinischen Notrufe
Zeitfenster: Kontinuierlich gespeichert während der Studiendauer (4 Monate). Datenerhebung ab Studienabbruch.
|
Die Dauer der gesamten Anrufzeit in Minuten.
|
Kontinuierlich gespeichert während der Studiendauer (4 Monate). Datenerhebung ab Studienabbruch.
|
|
Zeit vom Notruf bis zum Versand
Zeitfenster: Kontinuierlich gespeichert während der Studiendauer (4 Monate). Datenerhebung ab Studienabbruch.
|
Zeit (in Minuten) vom Beginn des medizinischen Notrufs bis zur Entsendung (zugewiesene Ressourcen mit einem Dringlichkeitsgrad) durch den EMS-Dispatcher.
|
Kontinuierlich gespeichert während der Studiendauer (4 Monate). Datenerhebung ab Studienabbruch.
|
|
Zeit vor Ort
Zeitfenster: Kontinuierlich gespeichert während der Studiendauer (4 Monate). Datenerhebung ab Studienabbruch.
|
Zeit (in Minuten) von der Ankunft des Rettungsdienstes am Einsatzort bis zur Abreise mit dem Patienten.
|
Kontinuierlich gespeichert während der Studiendauer (4 Monate). Datenerhebung ab Studienabbruch.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Return of Spontaneous Circulation (ROSC) nach Herzstillstand
Zeitfenster: Kontinuierlich gespeichert während der Studiendauer (4 Monate). Datenerhebung ab Studienabbruch.
|
Anzahl der Teilnehmer, die nach einem Herzstillstand in der präklinischen oder innerklinischen Phase der Behandlung ROSC erreichten
|
Kontinuierlich gespeichert während der Studiendauer (4 Monate). Datenerhebung ab Studienabbruch.
|
|
90 Tage neurologisches Ergebnis nach Herzstillstand gemessen anhand der Cerebral Performance Scale (CPC)
Zeitfenster: Datenerhebung 90 Tage nach Studienende (31. Juli 2023)
|
Bei Patienten, die einen Herzstillstand überleben, wird das neurologische Ergebnis anhand der zerebralen Leistungskategorie (CPC) gemessen, die 90 Tage nach Studieneinschluss in der elektronischen Patientenakte des Krankenhauses erfasst wird.
Der CPC reicht von 1 bis 5. 1 steht für intakte Funktion und 5 für Hirntod.
Eine günstige neurologische Funktion wird als CPC 1 oder 2 und eine ungünstige Funktion als 3-5 definiert
|
Datenerhebung 90 Tage nach Studienende (31. Juli 2023)
|
|
90 Tage neurologisches Ergebnis nach Herzstillstand gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Datenerhebung 90 Tage nach Studienende (31. Juli 2023)
|
Bei Patienten mit Herzstillstand wurde das neurologische Ergebnis anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS) gemessen, die 90 Tage nach Studieneinschluss in der elektronischen Patientenakte des Krankenhauses erfasst wurde.
Der mRS reicht von 0 bis 6. 0 bedeutet keine Symptome und 6 bedeutet Tod.
Ein günstiges neurologisches Ergebnis wird als mRS 0-2 definiert.
|
Datenerhebung 90 Tage nach Studienende (31. Juli 2023)
|
|
Anzahl der Patienten mit Schlaganfall oder TIA, die vom Rettungsdienstmitarbeiter im EMDC identifiziert wurden
Zeitfenster: Kontinuierlich gespeichert während der Studiendauer (4 Monate). Datenerhebung ab Studienabbruch.
|
Erkennung eines Schlaganfalls oder einer transienten ischämischen Attacke (TIA) durch den Rettungsdienstleiter anhand des kriterienbasierten Leitstellen-Nachschlagewerks (Dänischer Index, Kapitel 26 und die Unterpunkte A03, A04 und B06)
|
Kontinuierlich gespeichert während der Studiendauer (4 Monate). Datenerhebung ab Studienabbruch.
|
|
Rate der Revaskularisierungsbehandlung (intravenöse Thrombolyse und/oder endovaskuläre Behandlung (EVT)) bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: Kontinuierlich gespeichert während der Studiendauer (4 Monate). Datenerhebung ab Studienabbruch.
|
Rate der akuten Schlaganfallbehandlung (i.v.
Thrombolyse und/oder endovaskuläre Behandlung (EVT)) bei Patienten mit rechtzeitigem Kontakt zum EMDC (innerhalb von 3 Stunden (Thrombolyse) und 24 Stunden (EVT)).
|
Kontinuierlich gespeichert während der Studiendauer (4 Monate). Datenerhebung ab Studienabbruch.
|
|
Erstaufnahme in ein Krankenhaus, das die akute Schlaganfallbehandlung anbietet
Zeitfenster: Kontinuierlich gespeichert während der Studiendauer (4 Monate). Datenerhebung ab Studienabbruch.
|
Direkte Aufnahme mit dem Krankenwagen in ein Krankenhaus, das akute Schlaganfallbehandlung anbietet.
|
Kontinuierlich gespeichert während der Studiendauer (4 Monate). Datenerhebung ab Studienabbruch.
|
|
Zeiten vom Beginn bis zur Behandlung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die mit i.v. Thrombolyse und Onset-to-Leistenpunktion bei Patienten, die mit EVT behandelt werden.
Zeitfenster: Kontinuierlich gespeichert während der Studiendauer (4 Monate). Datenerhebung ab Studienabbruch.
|
Zeit vom Symptombeginn (Schlaganfallsymptome) bis zum Beginn der Behandlung im Krankenhaus mit entweder iv.
Thrombolyse oder EVT.
|
Kontinuierlich gespeichert während der Studiendauer (4 Monate). Datenerhebung ab Studienabbruch.
|
|
Niedrigste Dringlichkeitsstufe (Reaktionsstufe E) bei Kindern (< 15 Jahre)
Zeitfenster: Kontinuierlich gespeichert während der Studiendauer (4 Monate). Datenerhebung ab Studienabbruch.
|
Anzahl und Anteil der Kinder (< 15 Jahre) in niedrigster Dringlichkeitsstufe (nicht stationär aufgenommen und nur mit Anweisung des Rettungsdienstleiters versorgt)
|
Kontinuierlich gespeichert während der Studiendauer (4 Monate). Datenerhebung ab Studienabbruch.
|
|
Wiedereinweisungen von Kindern (< 15 Jahre) ins Krankenhaus innerhalb von 24 Stunden nach vorheriger Absendung eines Notrufs mit niedrigster Dringlichkeit (Reaktionsstufe E)
Zeitfenster: Kontinuierlich gespeichert während der Studiendauer (4 Monate). Datenerhebung ab Studienabbruch.
|
Wiedereinweisung ins Krankenhaus innerhalb von 24 Stunden nach vorangegangenem Notruf bei Kindern (< 15 Jahre), die zunächst mit niedrigster Dringlichkeit entsandt wurden (Reaktionsstufe E nur mit Anweisung der Rettungsleitstelle)
|
Kontinuierlich gespeichert während der Studiendauer (4 Monate). Datenerhebung ab Studienabbruch.
|
|
Alle Dringlichkeitsstufen (Reaktionsstufen A, B, C, D und E) bei Kindern (< 15 Jahre)
Zeitfenster: Kontinuierlich gespeichert während der Studiendauer (4 Monate). Datenerhebung ab Studienabbruch.
|
Definiert durch den Versandcode, der von der computergestützten Versandsoftware Logis generiert und in der EMDC-Datenbank gespeichert wird
|
Kontinuierlich gespeichert während der Studiendauer (4 Monate). Datenerhebung ab Studienabbruch.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martin F Gude, MD, Prehospital Emergency Medical Service, Central Denmark Region, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3436
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .