- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05742412
Envoi d'appels d'urgence à l'aide du streaming vidéo par rapport à la communication téléphonique traditionnelle (CAM-VISION)
Gestion des ambulances basée sur des critères - Indexation vidéo VS indexation standard sur les appels d'urgence non sélectionnés
Au centre de répartition médicale d'urgence, tous les répartiteurs EMS ont été divisés en l'un des deux groupes avec 11 répartiteurs EMS dans chaque groupe. En raison du petit nombre de grappes, une conception à paires appariées (MP) a été utilisée en fonction de la proportion moyenne du niveau d'urgence réparti (niveau d'urgence le plus élevé utilisé comme critère d'appariement principal), des années d'emploi et de la durée moyenne des appels d'urgence dans un Période de 3 mois (1er janvier 2022 - 31 mars 2022) avant la mise en place du streaming vidéo. Le personnel nouvellement employé pour lequel l'appariement n'était pas possible a été affecté au hasard à l'un des deux groupes. Avant la période d'étude, le streaming vidéo a été progressivement mis en place dans le groupe d'intervention pendant une période de 6 mois (1er juillet 2022 - 31 décembre 2022).
À l'aide d'une configuration randomisée en grappes, l'objectif était d'étudier les différences dans la gestion des appels d'urgence (expéditions) lorsque les répartiteurs des services médicaux d'urgence (EMS) utilisent le streaming vidéo par rapport à la communication par téléphone uniquement (audio uniquement). Tous les appels d'urgence seront distribués au hasard entre les deux clusters.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au Danemark, tous les appels médicaux d'urgence sont traités par une infirmière ou un ambulancier formé à la répartition des urgences. Le répartiteur EMS détermine le niveau d'urgence et le type et le nombre de ressources à allouer (par exemple, ambulance, véhicule avec équipage médical et / ou hélicoptère avec équipage médical (HEMS). Le processus de prise de décision est soutenu par un outil de répartition normalisé basé sur des critères nationaux appelé Index danois pour les soins d'urgence (DI). DI est un outil qui classe la plainte principale du patient en différents groupes de symptômes (chapitres) pour déterminer le niveau d'urgence requis et les ressources à allouer.
En standard, les appels d'urgence sont basés sur une communication téléphonique uniquement (audio uniquement), ce qui peut limiter la compréhension d'une présentation clinique complexe.
Des études antérieures suggèrent qu'une présentation clinique visualisée pourrait aider les répartiteurs EMS dans leur prise de décision et leur répartition.
La décision de mettre en œuvre le streaming vidéo a été prise par le conseil d'administration des services médicaux d'urgence préhospitaliers, région du centre du Danemark, au Danemark. Il a été décidé de mettre en place progressivement le streaming vidéo pour permettre cette étude randomisée en grappes. Étant donné que le streaming vidéo est considéré comme faisant partie de la procédure d'exploitation standard (SOP), l'approbation éthique de notre comité d'éthique local est supprimée. Après la période d'étude, le streaming vidéo sera mis en œuvre dans le groupe de contrôle actuel car la décision d'utiliser le streaming vidéo comme SOP a déjà été prise.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Central Denmark Region
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Aarhus N, Central Denmark Region, Danemark, 8200
- Prehospital Emegency Medical Service, Central Denmark Region, Denmark
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Appel d'urgence au répartiteur EMS dans l'EMDC
- Répartiteur EMS employé pendant toute la période d'étude
- Répartiteurs EMS avec une période de formation terminée (6 semaines au total) au début de la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Appels d'urgence dirigés vers un médecin EMDC ou un personnel technique logistique n'utilisant pas l'outil de répartition basé sur des critères
- appels non urgents (le fournisseur de soins de santé a demandé des transports préhospitaliers)
- Répartiteur EMS non employé pendant toute la période d'études
- Répartiteurs EMS sans période de formation terminée (6 semaines au total) au début de la période d'études
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Groupe d'intervention : répartiteur EMS utilisant la communication par vidéo dans les appels d'urgence. Dans le bras d'intervention, les répartiteurs EMS sont priés d'utiliser la vidéo dans tous les appels d'urgence au cours de la période d'étude de 4 mois. |
Ajout de la diffusion vidéo en tant que complément technique à la communication autrement uniquement audio lors de l'envoi médical d'urgence
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Groupe de contrôle : répartiteur EMS utilisant une communication téléphonique uniquement (audio uniquement) dans les appels d'urgence. Dans le bras de contrôle, les répartiteurs EMS continuent d'utiliser la communication téléphonique standard (soins habituels). |
Soins habituels : communication audio uniquement par téléphone lors de l'envoi médical d'urgence
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La fréquence des envois avec le niveau d'urgence le plus élevé (réponses A)
Délai: Stocké en continu pendant la période d'étude (4 mois). Collecte de données à la fin de l'étude.
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Défini par le code d'expédition généré par le logiciel d'expédition assistée par ordinateur Logis et stocké dans la base de données EMDC
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Stocké en continu pendant la période d'étude (4 mois). Collecte de données à la fin de l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La fréquence des envois avec les niveaux d'urgence A, B, C, D et E
Délai: Stocké en continu pendant la période d'étude (4 mois). Collecte de données à la fin de l'étude.
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Défini par le code d'expédition généré par le logiciel d'expédition assistée par ordinateur Logis et stocké dans la base de données EMDC graduée en 5 niveaux.
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Stocké en continu pendant la période d'étude (4 mois). Collecte de données à la fin de l'étude.
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Mortalité, 30 jours
Délai: Collecte des données 30 jours après la fin de l'étude (31 mai 2023)
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Mortalité dans les 30 jours suivant l'inclusion dans l'étude
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Collecte des données 30 jours après la fin de l'étude (31 mai 2023)
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Nombre de participants où les niveaux d'urgence sont identiques lors de la comparaison de l'ambulance vers et depuis la scène
Délai: Stocké en continu pendant la période d'étude (4 mois). Collecte de données à la fin de l'étude.
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Le nombre et la proportion de participants pour lesquels le niveau d'urgence envoyé par le répartiteur EMS (déterminant la vitesse du transport ambulancier vers les lieux) est identique au niveau d'urgence déterminé par le fournisseur EMS (déterminant la vitesse du transport ambulancier vers l'hôpital ).
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Stocké en continu pendant la période d'étude (4 mois). Collecte de données à la fin de l'étude.
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Collecte des données 90 jours après la fin de l'étude ou jusqu'à la sortie du dernier patient ou son décès
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Temps écoulé entre l'admission initiale à l'hôpital et la sortie de l'hôpital vers le domicile ou l'établissement de soins
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Collecte des données 90 jours après la fin de l'étude ou jusqu'à la sortie du dernier patient ou son décès
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Le nombre de participants nécessitant une admission en soins intensifs à l'hôpital
Délai: Stocké en continu pendant la période d'étude (4 mois). Collecte de données à la fin de l'étude.
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Nombre et proportion de patients nécessitant une admission aux soins intensifs pendant le séjour à l'hôpital
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Stocké en continu pendant la période d'étude (4 mois). Collecte de données à la fin de l'étude.
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Nombre d'appels d'urgence pour lesquels le niveau d'urgence distribué est modifié pendant l'appel
Délai: Stocké en continu pendant la période d'étude (4 mois). Collecte de données à la fin de l'étude.
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Nombre et proportion d'appels médicaux d'urgence, où le répartiteur EMS modifie le niveau d'urgence pendant l'appel médical d'urgence.
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Stocké en continu pendant la période d'étude (4 mois). Collecte de données à la fin de l'étude.
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Nombre d'appels d'urgence où les ressources allouées sont modifiées pendant l'appel
Délai: Stocké en continu pendant la période d'étude (4 mois). Collecte de données à la fin de l'étude.
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Modification des ressources allouées (par exemple, nombre d'ambulances, d'hélicoptères, de véhicules médicalisés, etc.) pendant l'appel d'urgence par rapport aux ressources initialement allouées.
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Stocké en continu pendant la période d'étude (4 mois). Collecte de données à la fin de l'étude.
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Nombre de participants réadmis à l'hôpital dans les 24 heures suivant un envoi sans hospitalisation (niveau d'urgence le plus bas - niveau de réponse E)
Délai: 24 heures après la fin de l'étude
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Le nombre et le taux de réadmission à l'hôpital dans les 24 heures parmi les appels médicaux d'urgence expédiés au niveau d'urgence le plus bas (niveau de réponse E) sans ressources préhospitalières allouées (les patients ne reçoivent qu'un avis du répartiteur EMS).
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24 heures après la fin de l'étude
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Durée des appels médicaux d'urgence
Délai: Stocké en continu pendant la période d'étude (4 mois). Collecte de données à la fin de l'étude.
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La durée totale de l'appel en minutes.
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Stocké en continu pendant la période d'étude (4 mois). Collecte de données à la fin de l'étude.
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Délai entre l'appel d'urgence et l'expédition
Délai: Stocké en continu pendant la période d'étude (4 mois). Collecte de données à la fin de l'étude.
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Temps (en minutes) entre le début de l'appel médical d'urgence et la répartition (ressources allouées avec un niveau d'urgence) par le répartiteur EMS.
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Stocké en continu pendant la période d'étude (4 mois). Collecte de données à la fin de l'étude.
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Temps sur scène
Délai: Stocké en continu pendant la période d'étude (4 mois). Collecte de données à la fin de l'étude.
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Temps (en minutes) entre l'arrivée du prestataire de SMU sur les lieux et son départ avec le patient.
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Stocké en continu pendant la période d'étude (4 mois). Collecte de données à la fin de l'étude.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec retour de circulation spontanée (ROSC) après un arrêt cardiaque
Délai: Stocké en continu pendant la période d'étude (4 mois). Collecte de données à la fin de l'étude.
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Nombre de participants obtenant un ROSC après un arrêt cardiaque dans la phase préhospitalière ou hospitalière du traitement
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Stocké en continu pendant la période d'étude (4 mois). Collecte de données à la fin de l'étude.
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Résultat neurologique à 90 jours après un arrêt cardiaque mesuré par l'échelle de performance cérébrale (CPC)
Délai: Collecte des données 90 jours après la fin de l'étude (31 juillet 2023)
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Parmi les patients survivant à un arrêt cardiaque, les résultats neurologiques seront mesurés par la catégorie de performance cérébrale (CPC) obtenue dans le dossier électronique du patient à l'hôpital 90 jours après l'inclusion dans l'étude.
Le CPC varie de 1 à 5. 1 représentant une fonction intacte et 5 représentant la mort cérébrale.
Une fonction neurologique favorable est définie comme CPC 1 ou 2 et une fonction défavorable comme 3-5
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Collecte des données 90 jours après la fin de l'étude (31 juillet 2023)
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Résultat neurologique à 90 jours après un arrêt cardiaque mesuré par l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: Collecte des données 90 jours après la fin de l'étude (31 juillet 2023)
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Parmi les patients ayant subi un arrêt cardiaque, les résultats neurologiques ont été mesurés par l'échelle de Rankin modifiée (mRS) obtenue dans le dossier électronique du patient à l'hôpital 90 jours après l'inclusion dans l'étude.
Le mRS varie de 0 à 6. 0 représentant l'absence de symptômes et 6 représentant la mort.
Un résultat neurologique favorable est défini comme mRS 0-2.
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Collecte des données 90 jours après la fin de l'étude (31 juillet 2023)
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Nombre de patients avec AVC ou AIT identifiés par le répartiteur EMS dans l'EMDC
Délai: Stocké en continu pendant la période d'étude (4 mois). Collecte de données à la fin de l'étude.
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Reconnaissance d'un accident vasculaire cérébral ou d'un accident ischémique transitoire (AIT) par le répartiteur EMS sur la base de l'ouvrage de référence de répartition basé sur des critères (index danois, chapitre 26 et les sous-rubriques A03, A04 et B06)
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Stocké en continu pendant la période d'étude (4 mois). Collecte de données à la fin de l'étude.
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Taux de traitement de revascularisation (thrombolyse intraveineuse et/ou traitement endovasculaire (TEV)) chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu
Délai: Stocké en continu pendant la période d'étude (4 mois). Collecte de données à la fin de l'étude.
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Taux de traitement des AVC aigus (i.v.
thrombolyse et/ou traitement endovasculaire (EVT)) chez les patients ayant un contact rapide avec l'EMDC (dans les 3 heures (thrombolyse) et 24 heures (EVT)).
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Stocké en continu pendant la période d'étude (4 mois). Collecte de données à la fin de l'étude.
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Admission primaire dans un hôpital offrant un traitement de l'AVC aigu
Délai: Stocké en continu pendant la période d'étude (4 mois). Collecte de données à la fin de l'étude.
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Admission directe en ambulance dans un hôpital offrant un traitement aigu de l'AVC.
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Stocké en continu pendant la période d'étude (4 mois). Collecte de données à la fin de l'étude.
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Délais de début de traitement pour les patients ayant subi un AVC ischémique aigu traités par voie i.v. thrombolyse et début de ponction à l'aine pour les patients traités par TEV.
Délai: Stocké en continu pendant la période d'étude (4 mois). Collecte de données à la fin de l'étude.
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Délai entre l'apparition des symptômes (symptômes d'AVC) et le début du traitement à l'hôpital avec l'un ou l'autre iv.
thrombolyse ou TEV.
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Stocké en continu pendant la période d'étude (4 mois). Collecte de données à la fin de l'étude.
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Niveau d'urgence le plus faible (niveau de réponse E) chez les enfants (< 15 ans)
Délai: Stocké en continu pendant la période d'étude (4 mois). Collecte de données à la fin de l'étude.
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Nombre et proportion d'enfants (< 15 ans) expédiés avec le niveau d'urgence le plus bas (non admis à l'hôpital et uniquement sur avis du répartiteur EMS)
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Stocké en continu pendant la période d'étude (4 mois). Collecte de données à la fin de l'étude.
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Réadmissions d'enfants (< 15 ans) à l'hôpital dans les 24 heures suivant un appel d'urgence antérieur envoyé avec le niveau d'urgence le plus bas (niveau de réponse E)
Délai: Stocké en continu pendant la période d'étude (4 mois). Collecte de données à la fin de l'étude.
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Réadmissions à l'hôpital dans les 24 heures suivant un appel d'urgence antérieur chez les enfants (< 15 ans) initialement envoyés avec le niveau d'urgence le plus bas (le niveau de réponse E ne fournissait qu'un avis du répartiteur EMS)
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Stocké en continu pendant la période d'étude (4 mois). Collecte de données à la fin de l'étude.
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Tous les niveaux d'urgence (niveau de réponse A, B, C, D et E) chez les enfants (< 15 ans)
Délai: Stocké en continu pendant la période d'étude (4 mois). Collecte de données à la fin de l'étude.
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Défini par le code d'expédition généré par le logiciel d'expédition assistée par ordinateur Logis et stocké dans la base de données EMDC
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Stocké en continu pendant la période d'étude (4 mois). Collecte de données à la fin de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin F Gude, MD, Prehospital Emergency Medical Service, Central Denmark Region, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3436
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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