- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05746637
Die Komplexität des diagnostischen Wegs von Kindern mit einer funktionellen neurologischen Symptomatologiestörung (TC-HPaS)
Qualitative und quantitative Untersuchung der Komplexität des diagnostischen Wegs von Kindern mit einer funktionellen neurologischen Symptomatikstörung
Das Ziel dieser qualitativen und quantitativen Querschnittsbeobachtungsstudie ist es, die Komplexität des diagnostischen Pfades der funktionellen neurologischen Symptomatologiestörung (TSNF) bei Kindern und Jugendlichen anhand der Erfahrungen der verschiedenen Versorgungsakteure (Eltern, Jugendliche, Bezugspersonen) zu beschreiben. .
Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Wie erleben die verschiedenen Akteure den Versorgungsweg für Kinder und Jugendliche mit der Diagnose TSNF?
- Was sind ihre Erwartungen in Bezug auf die Diagnose und das Management von TSNF? Die Teilnehmer werden in Interviews aufgenommen, in denen sie ihre Erfahrungen beschreiben. Die Eltern werden auch einen Lebensstil-Fragebogen beantworten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Konversionsstörung (CD) oder funktionelle neurologische Symptomatikstörung (FNSD) ist eine Pathologie, die durch das Auftreten nicht simulierter körperlicher Symptome neurologischen Erscheinungsbildes ohne zugrunde liegende organische Pathologie gekennzeichnet ist.
Die Hyperspezialisierung der Medizin macht den therapeutischen Ansatz bei FNSD aus mehreren Gründen sehr komplex:
- Pädiatrische Gesundheitsexperten sind in der Diagnose und Behandlung körperlicher Störungen geschult und bei psychischen Störungen ratlos
- Ärzte erhöhen häufig die Anzahl der ergänzenden Tests, bevor sie eine FNSD-Diagnose stellen, aus Angst, eine schwerwiegende oder dringende Pathologie zu übersehen
- Die psychiatrische Diagnose ist eine Ausschlussdiagnose, und TSNF wird daher oft am Ende der Behandlung hervorgerufen, was dazu führt, dass der Patient in der Behandlung umherirrt. Diese Verzögerung bei der Diagnose ermöglicht es den Patienten nicht, eine angemessene Behandlung zu erhalten, und die Folgen können schwerwiegend sein.
Das Ziel dieser gemischten qualitativen und quantitativen Studie ist es, die Komplexität des Behandlungspfads von Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren mit der Diagnose TSNF sowie ihrer Eltern und der sie betreuenden medizinischen Fachkräfte zu untersuchen. Die Erhebung ihrer Erfahrungen erfolgt mittels halbstrukturierter Interviews, die dann nach der Interpretativen Phänomenologischen Analyse ausgewertet werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU de Clermont-Ferrand
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Hauptermittler:
- Aurore Legrand-Vyskoc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Unsere Population wird eine klinische Population sein, bestehend aus Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren, die im Clermont-Ferrand University Hospital für TSNF, ihre Eltern und die sie betreuenden medizinischen Fachkräfte betreut werden.
Vor dem 6. Lebensjahr ist es nicht einfach, über sich selbst zu sprechen, und die Sammlung von Informationen erfolgt im Allgemeinen durch die Eltern. Ab dem 6. Lebensjahr sind Kinder in der Lage, ihre Erfahrungen zu beschreiben, wodurch wir ihre Erfahrungen und die ihrer Eltern getrennt sammeln können. Jugendliche zwischen 16 und 18 Jahren werden oft noch von pädiatrischen Teams und meist von der Kinderpsychiatrie gefolgt, was die weite Grenze von 18 Jahren rechtfertigt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten
- Kind oder Jugendlicher, Junge oder Mädchen im Alter von 6 bis einschließlich 17 Jahren, das im Universitätskrankenhaus Clermont-Ferrand wegen einer im vergangenen Jahr von einem Psychiater diagnostizierten Konversionsstörung behandelt wurde
- Vorhandensein oder Fehlen einer Nachsorge in der Kinderpsychiatrie nach der Diagnose
- Zustimmung der gesetzlichen Vertreter zur Teilnahme an der Studie.
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.
Eltern / gesetzliche Vertreter
o Erwachsener Proband, Elternteil oder gesetzlicher Vertreter eines Kindes oder Jugendlichen, der die oben genannten Einschlusskriterien erfüllt und an der Studie teilnimmt
Gesundheitsexperten
o Dem Universitätskrankenhaus Clermont-Ferrand angeschlossene Person mit Erfahrung in der Betreuung von Kindern oder Jugendlichen mit einer Konversionsstörung (Kinderarzt, Psychiater, Krankenpfleger, Psychologe,
Für alle Teilnehmer
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung zu geben.
- Beherrschung der französischen Sprache [Hinweis: Die Schriftsprache muss von den Eltern beherrscht werden, um die Fragebögen beantworten zu können].
Ausschlusskriterien:
- Für alle Teilnehmer: Vorlegen einer dekompensierten somatischen oder psychiatrischen Pathologie oder einer Wachsamkeitsstörung, die die Durchführung der Forschung beeinträchtigt, Verweigerung der Teilnahme an der Forschung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Studienpopulation
Die gesamte Studienpopulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Erfahrung der Teilnehmer mit den diagnostischen Umständen und dem Behandlungspfad
Zeitfenster: 1 Tag
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Gewinnung eines thematischen Rasters, das die Erfahrungen der Teilnehmer mit den diagnostischen Umständen und dem Behandlungspfad von TSNF bei Kindern und Jugendlichen beschreibt.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreiben Sie die Vielfalt der Erfahrungen je nach Teilnehmertyp
Zeitfenster: 1 Tag
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Erhalt eines thematischen Rasters, das die Vielfalt der Erfahrungen je nach Teilnehmertyp beschreibt
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1 Tag
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Erwartungen der Teilnehmer an die Diagnose und Behandlung von TSNF
Zeitfenster: 1 Tag
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Erhalt eines thematischen Rasters, das die Erwartungen der Teilnehmer in Bezug auf die Diagnose und Behandlung von TSNF beschreibt
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1 Tag
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Gesamtdauer des Diagnoseweges
Zeitfenster: 1 Tag
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Gesamtdauer (Tage) zwischen der 1. ärztlichen Konsultation im Zusammenhang mit TSNF und der 1. psychologischen Konsultation (Psychiater, Kinderpsychiater, Psychologe oder multidisziplinäre Untersuchung mit Psychologe oder Psychiater im Team).
Dieser Zeitraum entspricht dem Vordiagnosezeitraum für die Studie.
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1 Tag
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Gesamtzahl der ambulanten Konsultationen im Zusammenhang mit TSNF
Zeitfenster: 1 Tag
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Gesamtzahl der ambulanten Konsultationen im Zusammenhang mit TSNF während des Zeitraums vor der Diagnose, einschließlich: Konsultationen mit Allgemeinmedizinern und anderen Fachärzten als Psychiatern, Konsultationen in Notaufnahmen für Kinder oder Erwachsene.
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1 Tag
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Gesamtzahl der teilstationären Aufenthalte
Zeitfenster: 1 Tag
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Gesamtzahl der teilstationären Aufenthalte im Zusammenhang mit TSNF während des Zeitraums vor der Diagnose
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1 Tag
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Gesamtzahl der stationären Vollzeitaufenthalte im OOH-Setting
Zeitfenster: 1 Tag
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Gesamtzahl der vollzeitstationären Aufenthalte im OOH-Setting während des Zeitraums vor der Diagnose
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1 Tag
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Gesamtaufenthaltsdauer im Vollzeit-OCM-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Tag
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Gesamtdauer des Vollzeit-OCM-Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit TSNF im Zeitraum vor der Diagnose.
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1 Tag
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Vorhandensein einer oder mehrerer biologischer oder radiologischer Zusatzuntersuchungen aus der Liste
Zeitfenster: 1 Tag
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Vorhandensein mindestens einer biologischen oder radiologischen Zusatzuntersuchung aus der folgenden Liste während des Behandlungspfads: biologische Blutprobe, biologische Probe der Zerebrospinalflüssigkeit, jegliche radiologische Untersuchung, Elektroenzephalogramm oder Elektromyogramm im Zusammenhang mit TSNF oder der Suche nach einer Differenzialdiagnose in der Vorbehandlung diagnostischer Zeitraum.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Aurore Legrand-Viskoc, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RNI 2021 LEGRAND-VYSKOC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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