- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05746637
De complexiteit van het diagnostische traject van kinderen met een functionele neurologische symptomatologische stoornis (TC-HPaS)
Kwalitatieve en kwantitatieve studie van de complexiteit van het diagnostische traject van kinderen met een functionele neurologische symptomatologische stoornis
Het doel van deze kwalitatieve en kwantitatieve cross-sectionele observationele studie is het beschrijven van de complexiteit van het diagnostische pad voor Functionele Neurologische Symptomatologie Stoornis (TSNF) bij kinderen en adolescenten op basis van de ervaring van de verschillende hoofdrolspelers van de zorg (ouders, adolescenten, verzorgers). .
De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:
- Hoe ervaren de verschillende betrokkenen het zorgtraject voor kinderen en jongeren met een diagnose TSNF
- Wat zijn hun verwachtingen met betrekking tot de diagnose en het beheer van TSNF Deelnemers zullen worden ingeschreven in interviews waarin ze hun ervaring zullen beschrijven. Ouders zullen ook een leefstijlvragenlijst invullen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Conversiestoornis (CD) of Functionele Neurologische Symptomatologiestoornis (FNSD) is een pathologie die wordt gekenmerkt door het optreden van niet-gesimuleerde fysieke symptomen van neurologische verschijning in de afwezigheid van onderliggende organische pathologie.
De hyperspecialisatie van de geneeskunde maakt de therapeutische benadering van FNSD om verschillende redenen zeer complex:
- Pediatrische gezondheidswerkers zijn opgeleid om lichamelijke aandoeningen te diagnosticeren en te behandelen en hebben geen idee als het gaat om psychische stoornissen
- Artsen verhogen vaak het aantal aanvullende tests voordat ze de diagnose FNSD stellen, uit angst een ernstige of dringende pathologie te missen
- Psychiatrische diagnose is een diagnose van uitsluiting, en TSNF wordt daarom vaak opgeroepen aan het einde van de behandeling, wat leidt tot dwalen in de zorg van de patiënt. Door deze vertraging in de diagnose krijgen patiënten geen passende zorg en de gevolgen kunnen ernstig zijn.
Het doel van deze gemengde kwalitatieve en kwantitatieve studie is het bestuderen van de complexiteit van het zorgtraject van patiënten van 6 tot 18 jaar met een diagnose van TSNF, evenals hun ouders en de gezondheidswerkers die voor hen hebben gezorgd. Het verzamelen van hun ervaring zal gebeuren door middel van semi-gestructureerde interviews die vervolgens zullen worden geanalyseerd volgens de interpretatieve fenomenologische analyse.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Werving
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Hoofdonderzoeker:
- Aurore Legrand-Vyskoc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Onze populatie zal een klinische populatie zijn, bestaande uit kinderen en adolescenten van 6 tot 18 jaar, gevolgd in het Universitair Ziekenhuis van Clermont-Ferrand voor TSNF, hun ouders en de gezondheidswerkers die voor hen zorgen.
Voor de leeftijd van 6 jaar is het niet gemakkelijk om over zichzelf te praten en het verzamelen van informatie gebeurt over het algemeen via de ouders. Vanaf 6 jaar kunnen kinderen hun ervaring beschrijven, waardoor we hun ervaringen en die van hun ouders apart kunnen verzamelen. Adolescenten tussen 16 en 18 jaar worden vaak nog gevolgd door pediatrische teams, en meestal gevolgd door kinderpsychiatrie, wat de brede grens van 18 jaar rechtvaardigt.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten
- Kind of adolescent, jongen of meisje, van 6 tot en met 17 jaar, behandeld in het Universitair Ziekenhuis van Clermont-Ferrand voor een door een psychiater gediagnosticeerde conversiestoornis in het afgelopen jaar
- Wel of geen opvolging in de kinderpsychiatrie na de diagnose
- Akkoord van de wettelijke vertegenwoordigers voor deelname aan het onderzoek.
- Aansluiting bij een systeem van sociale zekerheid.
Ouders / wettelijke vertegenwoordigers
o Volwassen proefpersoon, ouder of wettelijke vertegenwoordiger van een kind of adolescent die voldoet aan de bovengenoemde inclusiecriteria en deelneemt aan het onderzoek
Gezondheidsprofessionals
o Persoon verbonden aan het Universitair Ziekenhuis van Clermont-Ferrand, met ervaring in de zorg voor kinderen of adolescenten met een conversiestoornis (kinderarts, psychiater, verpleegkundige, psycholoog,
Voor alle deelnemers
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Vaardigheid in de Franse taal [NB: de geschreven taal moet door de ouders worden beheerst om de vragenlijsten te beantwoorden].
Uitsluitingscriteria:
- Voor alle deelnemers: Presenteer een gedecompenseerde somatische of psychiatrische pathologie of een waakzaamheidsstoornis die de uitvoering van het onderzoek in gevaar brengt, weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Studie bevolking
De gehele onderzoekspopulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaring van deelnemers met de diagnostische omstandigheden en het zorgpad
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het verkrijgen van een thematisch raster dat de ervaringen van de deelnemers beschrijft met de diagnostische omstandigheden en het zorgtraject van TSNF bij kinderen en adolescenten.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van de diversiteit aan ervaringen volgens elk type deelnemer
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het verkrijgen van een thematisch raster dat de diversiteit aan ervaringen beschrijft volgens elk type deelnemer
|
1 dag
|
|
Verwachtingen van deelnemers met betrekking tot de diagnose en het beheer van TSNF
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verkregen een thematisch raster dat de verwachtingen van de deelnemers beschrijft met betrekking tot de diagnose en het beheer van TSNF
|
1 dag
|
|
Totale duur van het diagnosetraject
Tijdsspanne: 1 dag
|
Totale duur (dagen) tussen de 1e medische raadpleging in verband met TSNF en de 1e psychologische raadpleging (psychiater, kinderpsychiater, psycholoog of multidisciplinaire evaluatie met psycholoog of psychiater in het team).
Deze periode komt overeen met de prediagnostische periode voor het onderzoek.
|
1 dag
|
|
Totaal aantal poliklinische consultaties gerelateerd aan TSNF
Tijdsspanne: 1 dag
|
Totaal aantal poliklinische consultaties in verband met TSNF tijdens de pre-diagnoseperiode, waaronder: consulten met huisartsen en andere specialisten dan psychiaters, consulten op de spoedeisende hulp voor kinderen of volwassenen.
|
1 dag
|
|
Totaal aantal deeltijdse klinische verblijven
Tijdsspanne: 1 dag
|
Totaal aantal deeltijdse klinische verblijven gerelateerd aan TSNF tijdens de pre-diagnoseperiode
|
1 dag
|
|
Totaal aantal voltijdse klinische verblijven in de OOH-setting
Tijdsspanne: 1 dag
|
Totaal aantal voltijdse klinische verblijven in de OOH-setting tijdens de pre-diagnoseperiode
|
1 dag
|
|
Totale verblijfsduur bij voltijdse OCM-ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 dag
|
Totale verblijfsduur in voltijdse OCM-ziekenhuisopname gerelateerd aan TSNF in de pre-diagnoseperiode.
|
1 dag
|
|
Aanwezigheid van één of meerdere biologische of radiologische aanvullende onderzoeken uit de lijst
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aanwezigheid van minstens één biologisch of radiologisch aanvullend onderzoek uit de volgende lijst tijdens het zorgtraject : biologisch bloedstaal, biologisch hersenvochtstaal, elk radiologisch onderzoek, elektro-encefalogram of elektromyogram gerelateerd aan TSNF of aan het zoeken naar een differentiaaldiagnose in de pre- diagnostische periode.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aurore Legrand-Viskoc, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RNI 2021 LEGRAND-VYSKOC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .