- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05760664
Übungen zur dynamischen Steifheit der thorakolumbalen Region und Leistung von Amateurläufern
17. April 2024 aktualisiert von: Gilmar Moraes Santos, PT, University of the State of Santa Catarina
Übungen zur dynamischen Steifheit der thorakolumbalen Region und Leistung von Amateurläufern: Randomisierte kontrollierte klinische Studie
Einleitung: Weltweit wächst die Zahl der Amateurläufer exponentiell, mit der daraus folgenden Zunahme von Muskel-Skelett-Verletzungen.
Obwohl Prävention und Behandlung durch myofasziale Freisetzung im Laufe der Jahre einige Beweise gezeigt haben, bleiben viele Probleme bestehen.
Diese Evidenz basiert jedoch auf Studien, die keine randomisierten kontrollierten Studien sind.
Daher wurden Probleme im Zusammenhang mit Präventions- und Behandlungsstrategien und deren Auswirkungen von Forschern noch nicht vollständig erforscht.
Lernziel: Beitrag zum Aufbau von Grundwissen und Verständnis der Auswirkungen von Übungen zum Fasziensystem (Fascial Fitness®) auf die dynamische Steifheit der thorakolumbalen Region und auf die Leistungsfähigkeit von Freizeitläufern.
Methoden: Dieses Projekt testet eine randomisierte, doppelblinde (Auswerter und Patient), parallele klinische Studie in drei Gruppen, die die Wirkung von faszialer Fitness®, Kinesiotherapie und Placebo auf eine dynamische Steifheit der thorakolumbalen thorakolumbalen Region und auf die Leistung von Hobbyläufern vergleicht .
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip ein 6-wöchiges Faszien-Fitness®-Programm, entweder Kinesiotherapie oder Placebo (verstimmter Ultraschall).
Ergebnismessungen werden vor Interventionen, 3 und 6 Wochen nach der Randomisierung verwendet.
Die Interventionen werden sechs Wochen lang zweimal wöchentlich durchgeführt.
Primäre Ergebnisse werden die dynamische Steifheit der thorakolumbalen Region und die Zeit sein, um den 5-km-Lauf zu absolvieren.
Als sekundäre Endpunkte bilden die Fähigkeit, eine statische Körperhaltung in drei verschiedenen Haltungen aufrechtzuerhalten, die Druckschmerzschwelle, die elektromyographische Aktivität des Latissimus dorsi-Muskels, die Qualität der Bewegungsmuster und die Herzfrequenzvariabilität im 5 km Lauf.
Um zu analysieren, ob fasziale Fitness® oder Kinesiotherapie oder Placebo Veränderungen in den Ergebnisvariablen vermitteln, wird eine multivariate Variationsanalyse verwendet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
99
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mayane Botti
- Telefonnummer: 55 (47) 999231325
- E-Mail: mayane_amorim@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gilmar Santos
- Telefonnummer: 548999099459
- E-Mail: gilmar.santos@udesc.br
Studienorte
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88080350
- Rekrutierung
- Santa Catarina State University
-
Kontakt:
- Mayane Botti
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnahmeberechtigte Läufer müssen folgende Kriterien erfüllen:
- 5 km Amateurläufer;
- 18 bis 45 Jahre alt;
- die beiden Geschlechter;
- seit mindestens 1 Jahr Laufsport betreiben;
- Trainingsrate von mindestens zweimal pro Woche.
Ausschlusskriterien:
- Schwierigkeiten, die portugiesische Sprache zu verstehen, um die Fragebögen zu beantworten;
- Selbstangabe, neuromuskuloskelettale Erkrankungen zu haben;
- Trauma oder Operationen in den letzten 90 Tagen an den unteren Gliedmaßen;
- vestibuläres System in den letzten 30 Tagen;
- kontrollierte Medizin;
- vorherige physiotherapeutische Behandlung in den letzten 30 Tagen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Faszien-Fitness®-Methode (12 Sitzungen, zweimal pro Woche, sechs Wochen lang, täglich 15 Minuten, für 2 Sätze à 40 Sekunden pro Seite).
Assessments und Reassessments werden in der ersten, vierten und sechsten Woche durchgeführt.
|
Die Teilnehmer erhalten sechs Wochen lang zweimal pro Woche zwölf Behandlungssitzungen mit einer Dauer von 30 Minuten pro Sitzung.
Die Interventionen werden von einem Physiotherapeuten mit vorheriger Erfahrung und Ausbildung in den vorgeschlagenen Protokollen durchgeführt.
|
|
Aktiver Komparator: Sham-Gruppe
Statische Dehnübungen (12 Sitzungen, zweimal pro Woche, für sechs Wochen, 15 Minuten pro Tag, für 2 Sätze von 40 Sekunden auf jeder Seite).
Assessments und Reassessments werden in der ersten, vierten und sechsten Woche durchgeführt.
|
Die Teilnehmer erhalten sechs Wochen lang zweimal pro Woche zwölf Behandlungssitzungen mit einer Dauer von 30 Minuten pro Sitzung.
Die Interventionen werden von einem Physiotherapeuten mit vorheriger Erfahrung und Ausbildung in den vorgeschlagenen Protokollen durchgeführt.
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Placebo-Intervention wird mit abgeschaltetem Ultraschall in der thorakolumbalen Region für 15 Minuten durchgeführt, gefolgt von einer 15-minütigen Pause für 6 Wochen, zweimal pro Woche.
Ultraschall wurde gewählt, weil es sich um ein einfach zu handhabendes Gerät handelt und weil diese Form des Placebos bei ausgeschaltetem Gerät keinen Behandlungseffekt hat und bereits in einer anderen Studie nachgewiesen wurde (CHAIBI; BENTH; RUSSELL, 2015).
Assessments und Reassessments werden in der ersten, vierten und sechsten Woche durchgeführt.
|
Die Placebo-Intervention wird mit abgeschaltetem Ultraschall in der thorakolumbalen Region für 15 Minuten durchgeführt, gefolgt von einer 15-minütigen Pause für 6 Wochen, zweimal pro Woche.
Die Teilnehmer werden am ersten Tag, der vierten Woche und der sechsten Woche der Intervention evaluiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dynamische Steifigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die primären Ergebnisse werden die dynamische Steifheit der thorakolumbalen Region und die Zeit zum Laufen von 5 km sein.
Die Muskelsteifheit wird in entspanntem Zustand mit einem tragbaren Gerät, dem MyotonPRO (Myoton AS, Tallinn, Estland), gemessen, das einen kurzen (15 ms) mechanischen Impuls anwendet, um gedämpfte Schwingungen im Muskel zu verursachen.
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Zur Bestimmung der Druckschmerzschwelle befindet sich der Teilnehmer in Bauchlage, wobei das Algebrameter senkrecht im Bereich von zwei Fingern seitlich des Dornfortsatzes von L4 im Latissimus-Muskel des Rückens der vorherrschenden Seite positioniert wird.
Der Bewerter führt Druck senkrecht zur Haut bis zur maximalen Schmerztoleranz aus, die von der Testperson unterstützt und von der Testperson zweimal angegeben wird, und der Mittelwert zwischen den beiden Messungen wird verwendet.
|
6 Wochen
|
|
Funktionaler Bewegungsbildschirm
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Qualität der Bewegungsmuster wird durch den Functional Moviment Screen bewertet.
Es werden sieben Haltungen angewendet: Deep Squat (tiefe Kniebeuge, die bilateral und symmetrisch die Funktionalität der Hüfte, Knie und Knöchel bewertet), Hurdle Step (ein Schritt durch ein Hindernis, Prüfung der Schrittmechanik), Inline Lunge (Hüfte und Rumpfbeweglichkeit, Sprunggelenk- und Kniestabilität und Kniesehnenflexibilität), Schultermobilität (Schultermobilität bilateral), Active Straight-Leg Raise (aktives Heben des Beins in Kniestreckung, Bestimmung der Sehnenaktivität und Flexibilität des Gastrocnemius-sumour, während ein stabiler Zustand beibehalten wird Becken), Trunk Stability Push-up (Rumpfstabilität, während Oberkörpersymmetrie durchgeführt wird) und Rotationsstabilität (Rotationsstabilitätstest, der die Rumpfstabilität bewertet, während obere und untere Gliedmaßen in kombinierter Bewegung sind).
|
6 Wochen
|
|
Vertikaler Sprung
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die vertikale Sprungbeurteilung wird mit den Händen an den Hüften durchgeführt, aus einer statischen Position und mit gestreckten Beinen während der gesamten Sprungphase, die Landung muss mit beiden Füßen durchgeführt werden, wobei die Knöchel dorsalflexiert bleiben.
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Dynamic Stiffness of runners
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .