- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05760664
Ćwiczenia ukierunkowane na dynamiczną sztywność odcinka piersiowo-lędźwiowego i wydolność biegaczy amatorów
17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Gilmar Moraes Santos, PT, University of the State of Santa Catarina
Ćwiczenia ukierunkowane na dynamiczną sztywność odcinka piersiowo-lędźwiowego i wydajność biegaczy amatorów: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Wprowadzenie: Na całym świecie liczba biegaczy-amatorów rośnie wykładniczo, a co za tym idzie zwiększa się liczba urazów narządu ruchu.
Chociaż profilaktyka i leczenie poprzez uwalnianie mięśniowo-powięziowe przyniosły pewne dowody na przestrzeni lat, pozostaje wiele problemów.
Jednak dowody te opierają się na badaniach, które nie są badaniami z randomizacją.
Tym samym zagadnienia związane ze strategiami profilaktyki i leczenia oraz ich skutkami nie zostały jeszcze w pełni zbadane przez badaczy.
Cel: Przyczynienie się do ukształtowania podstawowej wiedzy i zrozumienia wpływu ćwiczeń ukierunkowanych na układ powięziowy (fascial fitness®) na sztywność dynamiczną odcinka piersiowo-lędźwiowego i wydolność biegaczy amatorów.
Metody: Ten projekt testuje randomizowane, podwójnie ślepe (oceniający i pacjent), równoległe badanie kliniczne w trzech grupach porównujące efekty powięzi fitness®, kinezyterapii i placebo na sztywność dynamiczną odcinka piersiowo-lędźwiowego odcinka piersiowo-lędźwiowego oraz na wyniki biegaczy amatorów .
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 6-tygodniowego programu ćwiczeń powięziowych®, kinezyterapii lub placebo (ultradźwięki odstrojone).
Miary wyników zostaną zastosowane przed interwencjami, 3 i 6 tygodni po randomizacji.
Interwencje będą prowadzone dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni.
Głównymi wynikami będą dynamiczna sztywność odcinka piersiowo-lędźwiowego i czas ukończenia biegu na 5 km.
Jako drugorzędne wyniki ocenia się zdolność do utrzymania postawy statycznej w trzech różnych pozycjach: próg bólu uciskowego, aktywność elektromiograficzną mięśnia najszerszego grzbietu, jakość wzorców ruchowych i zmienność rytmu serca w biegu na 5 km.
Aby przeanalizować, czy sprawność powięziowa®, kinezyterapia lub placebo będą pośredniczyć w zmianach zmiennych wynikowych, zostanie zastosowana wielowymiarowa analiza zmienności.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
99
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mayane Botti
- Numer telefonu: 55 (47) 999231325
- E-mail: mayane_amorim@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gilmar Santos
- Numer telefonu: 548999099459
- E-mail: gilmar.santos@udesc.br
Lokalizacje studiów
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazylia, 88080350
- Rekrutacyjny
- Santa Catarina State University
-
Kontakt:
- Mayane Botti
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikujący się biegacze muszą spełniać następujące kryteria:
- biegacze amatorzy na 5 km;
- od 18 do 45 lat;
- obie płcie;
- wykonywać aktywność biegową przez co najmniej 1 rok;
- tempo treningu co najmniej dwa razy w tygodniu.
Kryteria wyłączenia:
- Trudności w zrozumieniu języka portugalskiego w celu udzielenia odpowiedzi na kwestionariusze;
- samoopis nosicielstwa chorób nerwowo-mięśniowo-szkieletowych;
- uraz lub operacje w ciągu ostatnich 90 dni w obrębie kończyn dolnych;
- układ przedsionkowy w ciągu ostatnich 30 dni;
- medycyna kontrolowana;
- poprzednie zabiegi fizjoterapeutyczne w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Metoda powięzi fitness® (12 sesji, dwa razy w tygodniu, przez sześć tygodni, 15 minut dziennie, po 2 serie po 40 sekund na każdą stronę).
Oceny i ponowne oceny będą przeprowadzane w pierwszym, czwartym i szóstym tygodniu.
|
Uczestnicy otrzymają dwanaście sesji terapeutycznych, dwa razy w tygodniu, przez sześć tygodni, po 30 minut na sesję.
Interwencje będą wykonywane przez fizjoterapeutę z wcześniejszym doświadczeniem i przeszkoleniem w zakresie proponowanych protokołów.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Sham
Statyczne ćwiczenia rozciągające (12 sesji, dwa razy w tygodniu, przez sześć tygodni, 15 minut dziennie, po 2 serie po 40 sekund na każdą stronę).
Oceny i ponowne oceny będą przeprowadzane w pierwszym, czwartym i szóstym tygodniu.
|
Uczestnicy otrzymają dwanaście sesji terapeutycznych, dwa razy w tygodniu, przez sześć tygodni, po 30 minut na sesję.
Interwencje będą wykonywane przez fizjoterapeutę z wcześniejszym doświadczeniem i przeszkoleniem w zakresie proponowanych protokołów.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Interwencja placebo zostanie przeprowadzona przy wyłączonych ultradźwiękach w odcinku piersiowo-lędźwiowym przez 15 minut, a następnie 15 minut odpoczynku przez 6 tygodni, dwa razy w tygodniu.
Wybrano ultradźwięki, ponieważ jest to łatwy w użyciu sprzęt i ponieważ ta forma placebo stosowana przy wyłączonym sprzęcie nie ma żadnego efektu terapeutycznego i została już potwierdzona w innym badaniu (CHAIBI; BENTH; RUSSELL, 2015).
Oceny i ponowne oceny będą przeprowadzane w pierwszym, czwartym i szóstym tygodniu.
|
Interwencja placebo zostanie przeprowadzona przy wyłączonych ultradźwiękach w odcinku piersiowo-lędźwiowym przez 15 minut, a następnie 15 minut odpoczynku przez 6 tygodni, dwa razy w tygodniu.
Uczestnicy będą oceniani pierwszego dnia, czwartego i szóstego tygodnia interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sztywność dynamiczna
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Głównymi wynikami będą dynamiczna sztywność odcinka piersiowo-lędźwiowego i czas przebiegu 5 km.
Sztywność mięśni będzie mierzona w stanie rozluźnienia za pomocą przenośnego urządzenia MyotonPRO (Myoton AS, Tallinn, Estonia), które stosuje krótki (15 ms) impuls mechaniczny w celu wywołania tłumionych oscylacji w mięśniu.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
W celu oceny progu bólu uciskowego, uczestnik będzie leżał w odleżynie brzusznej z algebrometrem ustawionym prostopadle do obszaru dwóch palców poprzecznie do wyrostka kolczystego L4, w mięśniu najszerszym grzbietu strony przeważającej.
Oceniający dwukrotnie wykona nacisk prostopadły do skóry aż do maksymalnej tolerancji bólu obsługiwanej przez badanego i zgłoszonej przez badanego, a wykorzystana zostanie średnia wartość między dwoma pomiarami.
|
6 tygodni
|
|
Funkcjonalny ekran ruchu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Jakość wzorców ruchowych zostanie oceniona przez Funkcjonalny ekran ruchu.
Zostanie zastosowanych siedem pozycji: Deep Squat (głęboki przysiad, który ocenia obustronnie i symetrycznie funkcjonalność bioder, kolan i kostek), Hurdle Step (jeden krok przez przeszkodę, badający mechanikę kroku), In line Lunge (hip i ruchomość tułowia, stabilność stawu skokowego i kolanowego oraz elastyczność ścięgien podkolanowych), Bark Mobility (obustronna ruchliwość barków), Active Straight-Leg Raise (aktywne unoszenie nogi w wyproście w kolanie, określające aktywność ścięgien i elastyczność mięśnia brzuchatego łydki, przy zachowaniu stabilnego miednicy), Trunk Stability Push-up (stabilność tułowia przy zachowaniu symetrii kończyn górnych) oraz Rotary Stability (test stabilności rotacyjnej, który ocenia stabilność tułowia podczas ruchu kończyn górnych i dolnych).
|
6 tygodni
|
|
Skok w pionie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena skoku pionowego zostanie przeprowadzona z osobą z rękami na biodrach, z pozycji statycznej iz nogami wyprostowanymi przez całą fazę skoku, lądowanie musi być wykonane obiema stopami, utrzymując kostki w zgięciu grzbietowym.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dynamic Stiffness of runners
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .