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Wirkung von Dexmedetomidin auf die linksventrikuläre Funktion im Ergebnis einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABAG)

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Rania Maher Hussien, MD, Ain Shams University

Wirkung von Dexmedetomidin auf stressinduzierte Veränderungen der Hämodynamik und der linksventrikulären Funktion im Ergebnis einer Koronararterien-Bypass-Operation

50 Patienten beiderlei Geschlechts, die sich einer elektiven CABG-Operation unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt, die Studiengruppe (Dex)-Gruppe und die Kontrollgruppe (C), um die Wirkung von Dexmedetomidin auf die perioperativen hämodynamischen Veränderungen während der CABG-Operation zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirkung von Dexmedetomidin während einer CABG-Operation wird hinsichtlich der ventrikulären Funktion, vor und nach dem Bypass unter Verwendung des transösophagealen Echos (TEE), postoperativ durch transthorakale Echokardiographie (TTE) am Tag der Operation und nach der Extubation untersucht.

Inzidenz intraoperativer und postoperativer Ischämie und Arrhythmien mittels Elektrokardiogramm (EKG) sowie Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Ägypten
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich einer elektiven CABG-Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten

    • Demenzkranke
    • Schlechte Ventrikelfunktion mit Ejektionsfraktion unter 40 %
    • Asthmatiker
    • Unkontrollierte Diabetiker mit HbA1c über 8
    • Kombinierte Operationen (CABG+ Klappen)
    • Notoperationen.
    • Vorbestehende Arrhythmie
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Patienten mit Herzblock
    • CABG außerhalb der Pumpe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Gruppe
Die Patienten werden mit Dexmedetomidin (1 ug/kg) über 10 Minuten geladen, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von (0,5 ug/kg/h) vom Beginn der Anästhesie bis zur Extubation auf der Intensivstation. Die Patienten werden erst extubiert, wenn sie vollständig wach sind und keine Anzeichen von Arrhythmien oder Blutungen aufweisen
Arzneimittel: Dexmedetomidin
ein zentrales Sympatholytikum
Andere Namen:
  • vorangestellt
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten das gleiche Volumen einer Infusion mit 0,9 %iger Kochsalzlösung als Lade- und Erhaltungsinfusion.
Sonstiges: normale Kochsalzlösung
Kochsalzlösung wird der Kontrollgruppe verabreicht
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Ventrikelfunktion.
Zeitfenster: Intraoperativ
globale systolische Funktion Ejektionsfraktion durch TEE intraoperativ
Intraoperativ
postoperative Ventrikelfunktion.
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
globale systolische Funktion Ejektionsfraktion nach TTE postoperativ
Bis zu 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamik
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ und bis zu 24 Stunden postoperativ
Herzfrequenz (Schlag/Minute),
Unmittelbar postoperativ und bis zu 24 Stunden postoperativ
Hämodynamik
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ und bis zu 24 Stunden postoperativ
Mittlerer arterieller Blutdruck (mmHg)
Unmittelbar postoperativ und bis zu 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MD283/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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