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Effetto della dexmedetomidina sulla funzione ventricolare sinistra nell'esito della chirurgia del trapianto di arteria coronaria (CABAG)

7 ottobre 2024 aggiornato da: Rania Maher Hussien, MD, Ain Shams University

Effetto della dexmedetomidina sui cambiamenti indotti dallo stress nell'emodinamica e nella funzione ventricolare sinistra nell'esito della chirurgia del trapianto di arteria coronarica

50 pazienti di entrambi i sessi sottoposti a intervento di CABG elettivo saranno divisi casualmente in 2 gruppi, gruppo di studio (Dex) e gruppo di controllo (C) per determinare l'effetto della dexmedetomidina sui cambiamenti emodinamici perioperatori durante l'intervento di CABG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'effetto della dexmedetomidina durante l'intervento di CABG è studiato per quanto riguarda la funzione ventricolare, pre e post bypass utilizzando l'eco transoeofageo (TEE), post-operatorio mediante ecocardiografia transtoracica (TTE) il giorno dell'intervento e dopo l'estubazione.

Incidenza di ischemia e aritmie intraoperatorie e postoperatorie utilizzando l'elettrocardiogramma (ECG), nonché la durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Egitto
        • Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposti a intervento di CABG elettivo

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente

    • Pazienti affetti da demenza
    • Scarsa funzione ventricolare con frazione di eiezione inferiore al 40%
    • Pazienti asmatici
    • Pazienti diabetici non controllati con HbA1c superiore a 8
    • Chirurgia combinata (valvole CABG+)
    • Chirurgia d'urgenza.
    • Aritmia preesistente
    • Pazienti con insufficienza renale
    • Pazienti con insufficienza epatica
    • Pazienti con blocco cardiaco
    • CABG fuori pompa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo dexmedetomidina
i pazienti avranno un carico di dexmedetomidina (1 ug/kg) per 10 minuti seguito da un'infusione continua di (0,5 ug/kg/ora) dall'inizio dell'anestesia fino all'estubazione in terapia intensiva. I pazienti non saranno estubati fino a quando non saranno completamente svegli e non avranno segni di aritmie e sanguinamento
Droga: Dexmedetomidina
un farmaco simpaticolitico centrale
Altri nomi:
  • precedex
Comparatore placebo: gruppo di controllo
i pazienti riceveranno lo stesso volume di infusione di soluzione salina allo 0,9% come infusione di carico e di mantenimento.
Altro: salina normale
la soluzione salina viene somministrata al gruppo di controllo
Altri nomi:
  • salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione ventricolare intraoperatoria.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
funzione sistolica globale Frazione di eiezione mediante TEE intraoperatoria
Intraoperatorio
funzione ventricolare post-operatoria.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
funzione sistolica globale Frazione di eiezione da TTE postoperatorio
Fino a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
emodinamica
Lasso di tempo: Immediato postoperatorio e fino a 24 ore dopo l'intervento
Frequenza cardiaca (battiti/minuto),
Immediato postoperatorio e fino a 24 ore dopo l'intervento
emodinamica
Lasso di tempo: Immediato postoperatorio e fino a 24 ore dopo l'intervento
Pressione arteriosa media (mmHg)
Immediato postoperatorio e fino a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MD283/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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