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Umnutzung von Fenofibrat zur Modulation des mTOR/NLRP3-Inflammasoms bei Patienten mit Colitis ulcerosa

3. April 2025 aktualisiert von: Mostafa Bahaa, Tanta University
Fibrate, spezifische pharmakologische Agonisten von PPARα, wurden weitverbreitet verwendet, um Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie zu behandeln. Abgesehen von ihrer metabolischen Wirkung wurden entzündungshemmende Eigenschaften von Fibraten beschrieben, einschließlich der Hemmung der NF-kappa B-Signalübertragung und der entzündungsfördernden Zytokinproduktion. 4 Fenofibrat, ein wichtiger Agonist des Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptors a (PPAR-α), wird in der Klinik häufig als Triglycerid (TG)-senkendes Mittel verwendet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Shebeen El-Kom
      • Tanta, Shebeen El-Kom, Ägypten, 32511
        • Faculty of medicine, Menoufia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 18 Jahre Sowohl Männer als auch Frauen werden eingeschlossen Negativer Schwangerschaftstest und wirksame Verhütung. Leichte und mittelschwere CU-Patienten, die durch ein Endoskop diagnostiziert und bestätigt wurden

Ausschlusskriterien:

Stillzeit Erhebliche Leber- und Nierenfunktionsstörungen Patienten mit Darmkrebs Andere entzündliche Darmerkrankungen (CD). Patienten mit schwerer Colitis ulcerosa Patienten, die rektale oder systemische Steroide einnehmen Patienten, die Immunsuppressiva oder biologische Therapien einnehmen Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit Bekannte Allergie gegen Fenofibrat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe (Mesalamin-Gruppe, n = 35) erhält 6 Monate lang dreimal täglich 1 g Mesalamin
Arzneimittel: Mesalamin
Mesalamin ist der Grundstein für die Behandlung von leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa
Aktiver Komparator: Fenofibrat-Gruppe
Die Patienten erhalten 6 Monate lang dreimal täglich 1 g Mesalamin plus Fenofibrat (160 mg/Tag).
Arzneimittel: Mesalamin
Mesalamin ist der Grundstein für die Behandlung von leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa
Arzneimittel: Fenofibrat
Fibrate, die spezifische pharmakologische Agonisten von PPAR&agr; sind, wurden in großem Umfang bei der Behandlung von Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Der primäre Endpunkt ist der Veränderung des Krankheitsaktivitätsindex und die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL).
Zeitfenster: 6 Monate
• Der primäre Endpunkt ist der Veränderung des Krankheitsaktivitätsindex und die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der sekundäre Endpunkt wird durch Veränderungen der Serum-Biomarker geschätzt.
Zeitfenster: 6 Monate
Der sekundäre Endpunkt wird anhand von Veränderungen bei Serum-Biomarkern wie Adenosinmonophosphat-aktivierter Proteinkinase abgeschätzt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Mitarbeiter

Eman Ibrahim Elberri, Faculty of Pharmacy, Tanta University
Fedaa Abd El-monem Kamal El-deen Kotkata Faculty of Pharmacy, Tanta University
Manal Ali Mahrous Hamouda Faculty of Pharmacy, Menufia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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