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Reaproveitando Fenofibrato na Modulação do Inflamassoma mTOR/NLRP3 em Pacientes com Colite Ulcerosa

3 de abril de 2025 atualizado por: Mostafa Bahaa, Tanta University
Os fibratos, agonistas farmacológicos específicos do PPARα, têm sido amplamente utilizados para tratar hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia. Além de sua ação metabólica, as propriedades anti-inflamatórias dos fibratos foram descritas, incluindo a inibição da sinalização do NF-kappa B e a produção de citocinas pró-inflamatórias. 4 O fenofibrato, um importante agonista do receptor-a ativado por proliferadores de peroxissoma (PPAR-α), é amplamente utilizado na clínica como um agente redutor de triglicerídeos (TG)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Shebeen El-Kom
      • Tanta, Shebeen El-Kom, Egito, 32511
        • Faculty of medicine, Menoufia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Idade ≥ 18 anos Serão incluídos homens e mulheres Teste de gravidez negativo e contracepção eficaz. Pacientes com UC leve e moderada diagnosticados e confirmados por endoscópio

Critério de exclusão:

Aleitamento Anormalidades significativas da função hepática e renal Pacientes com câncer colorretal Outras doenças inflamatórias intestinais (DC). Pacientes com CU grave Pacientes em uso de esteroides retais ou sistêmicos Pacientes em uso de imunossupressores ou terapias biológicas Dependência de álcool e/ou drogas Alergia conhecida ao Fenofibrato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle (grupo mesalamina, n = 35) receberá mesalamina 1 g três vezes ao dia por 6 meses
Medicamento: Mesalamina
mesalamina é a pedra angular usada para o tratamento de colite ulcerativa leve a moderada
Comparador Ativo: Grupo fenofibrato
Os pacientes receberão 1 g de mesalamina três vezes ao dia mais Fenofibrato (160 mg/dia) por 6 meses
Medicamento: Mesalamina
mesalamina é a pedra angular usada para o tratamento de colite ulcerativa leve a moderada
Medicamento: Fenofibrato
Os fibratos, que são agonistas farmacológicos específicos do PPARα, têm sido amplamente utilizados no tratamento da hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• O ponto final primário é a mudança no índice de atividade da doença e a melhoria na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
Prazo: 6 meses
• O ponto final primário é a mudança no índice de atividade da doença e a melhoria na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint secundário é estimado por alterações nos biomarcadores séricos.
Prazo: 6 meses
O endpoint secundário é estimado por alterações nos biomarcadores séricos, como a proteína quinase ativada por monofosfato de adenosina
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanta University

Colaboradores

Eman Ibrahim Elberri, Faculty of Pharmacy, Tanta University
Fedaa Abd El-monem Kamal El-deen Kotkata Faculty of Pharmacy, Tanta University
Manal Ali Mahrous Hamouda Faculty of Pharmacy, Menufia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

20 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1-2023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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