Využití fenofibrátu v modulaci zánětu mTOR/NLRP3 u pacientů s ulcerózní kolitidou
9. dubna 2024 aktualizováno: Mostafa Bahaa, Tanta University
Fibráty, specifické farmakologické agonisty PPARa, byly široce používány k léčbě hypercholesterolémie a hypertriglyceridémie. Kromě jejich metabolického působení byly popsány i protizánětlivé vlastnosti fibrátů, včetně inhibice signalizace NF-kappa B a produkce prozánětlivých cytokinů.
4 Fenofibrát, důležitý agonista receptoru aktivovaného peroxisomovým proliferátorem-a (PPAR-α), je široce používán v klinické praxi jako činidlo snižující hladinu triglyceridů (TG)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mostafa M Bahaa, PhD
- Telefonní číslo: 0201025538337
- E-mail: mbahaa@horus.edu.eg
Studijní místa
-
-
Shebeen El-Kom
-
Tanta, Shebeen El-Kom, Egypt, 32511
- Nábor
- Faculty of Medicine, Menoufia University
-
Kontakt:
- Manal A Hamouda, PhD
- Telefonní číslo: 0201067009096
- E-mail: manal.hamouda@phrm.menofia.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk ≥ 18 let Bude zahrnut muž i žena Negativní těhotenský test a účinná antikoncepce. Pacienti s mírnou a středně těžkou UC diagnostikovaní a potvrzeni endoskopem
Kritéria vyloučení:
Kojení Významné abnormality funkce jater a ledvin Pacienti s kolorektálním karcinomem Jiná zánětlivá onemocnění střev (CD). Pacienti s těžkou UC Pacienti užívající rektální nebo systémové steroidy Pacienti užívající imunosupresiva nebo biologickou léčbu Závislost na alkoholu a/nebo drogách Známá alergie na fenofibrát
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (mesalaminová skupina, n = 35) bude dostávat 1 g mesalaminu třikrát denně po dobu 6 měsíců
|
mesalamin je základním kamenem používaným k léčbě mírné až středně těžké ulcerózní kolitidy
|
|
Aktivní komparátor: Fenofibrátová skupina
Pacienti budou dostávat 1 g mesalaminu třikrát denně plus fenofibrát (160 mg/den) po dobu 6 měsíců
|
mesalamin je základním kamenem používaným k léčbě mírné až středně těžké ulcerózní kolitidy
Fibráty, které jsou specifickými farmakologickými agonisty PPARα, jsou široce používány při léčbě hypercholesterolémie a hypertriglyceridémie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Primárním cílovým parametrem je změna indexu aktivity onemocnění a zlepšení kvality života související se zdravím (HRQL). Revize Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
Časové okno: 6 měsíců
|
• Primárním cílovým parametrem je změna indexu aktivity onemocnění a zlepšení kvality života související se zdravím (HRQL).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární cílový bod se odhaduje na základě změn sérových biomarkerů.
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundární cílový bod se odhaduje na základě změn v sérových biomarkerech, jako je adenosinmonofosfátem aktivovaná proteinkináza
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Zánětlivá onemocnění střev
- Kolitida
- Kolitida, ulcerózní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antimetabolity
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Fenofibrát
- Mesalamin
Další identifikační čísla studie
- 1-2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .