Reutilización del fenofibrato en la modulación del inflamasoma mTOR/NLRP3 en pacientes con colitis ulcerosa
3 de abril de 2025 actualizado por: Mostafa Bahaa, Tanta University
Los fibratos, agonistas farmacológicos específicos de PPARα, se han utilizado ampliamente para tratar la hipercolesterolemia y la hipertrigliceridemia. Además de su acción metabólica, se han descrito propiedades antiinflamatorias de los fibratos, incluida la inhibición de la señalización de NF-kappa B y la producción de citoquinas proinflamatorias.
4 El fenofibrato, un importante agonista del receptor activado por el proliferador de peroxisomas (PPAR-α), se usa ampliamente en la práctica clínica como agente reductor de los triglicéridos (TG).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shebeen El-Kom
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Tanta, Shebeen El-Kom, Egipto, 32511
- Faculty of medicine, Menoufia University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥ 18 años Se incluirán tanto hombres como mujeres Prueba de embarazo negativa y anticoncepción eficaz. Pacientes con CU leve y moderada diagnosticados y confirmados por endoscopio
Criterio de exclusión:
Lactancia Alteraciones significativas de la función hepática y renal Pacientes con cáncer colorrectal Otras enfermedades inflamatorias intestinales (EC). Pacientes con CU grave Pacientes que toman esteroides rectales o sistémicos Pacientes que toman inmunosupresores o terapias biológicas Adicción al alcohol y/o drogas Alergia conocida al Fenofibrato
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control (grupo de mesalamina, n = 35) recibirá 1 g de mesalamina tres veces al día durante 6 meses
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mesalamina es la piedra angular utilizada para el tratamiento de la colitis ulcerosa leve a moderada
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Comparador activo: Grupo fenofibrato
Los pacientes recibirán 1 g de mesalamina tres veces al día más fenofibrato (160 mg/día) durante 6 meses
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mesalamina es la piedra angular utilizada para el tratamiento de la colitis ulcerosa leve a moderada
Los fibratos, que son agonistas farmacológicos específicos de PPARα, se han utilizado ampliamente en el tratamiento de la hipercolesterolemia y la hipertrigliceridemia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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• El punto final primario es el cambio en el índice de actividad de la enfermedad y la mejora en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL).
Periodo de tiempo: 6 meses
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• El punto final primario es el cambio en el índice de actividad de la enfermedad y la mejora en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio de valoración secundario se estima mediante cambios en los biomarcadores séricos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio de valoración secundario se estima mediante cambios en los biomarcadores séricos, como la proteína quinasa activada con monofosfato de adenosina.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Gastroenteritis
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores de lípidos
- Fenofibrato
- Mesalamina
Otros números de identificación del estudio
- 1-2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .