Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herbestemming van fenofibraat bij het moduleren van mTOR/NLRP3-ontstekingsmasker bij patiënten met colitis ulcerosa

9 april 2024 bijgewerkt door: Mostafa Bahaa, Tanta University
Fibraten, specifieke farmacologische agonisten van PPARα, zijn op grote schaal gebruikt om hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie te behandelen. Afgezien van hun metabolische werking, zijn ontstekingsremmende eigenschappen van fibraten beschreven, waaronder remming van NF-kappa B-signalering en pro-inflammatoire cytokineproductie. 4 Fenofibraat, een belangrijke peroxisoom proliferator-geactiveerde receptor-a (PPAR-α) agonist, wordt in de klinische praktijk veel gebruikt als een triglyceride (TG)-verlagend middel

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Shebeen El-Kom
      • Tanta, Shebeen El-Kom, Egypte, 32511

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar Zowel mannen als vrouwen komen in aanmerking Negatieve zwangerschapstest en effectieve anticonceptie. Milde en matige CU-patiënten gediagnosticeerd en bevestigd door endoscoop

Uitsluitingscriteria:

Borstvoeding Significante lever- en nierfunctieafwijkingen Patiënten met dikkedarmkanker Andere inflammatoire darmaandoeningen (CD). Patiënten met ernstige CU Patiënten die rectale of systemische steroïden gebruiken Patiënten die immunosuppressiva of biologische therapieën gebruiken Verslaving aan alcohol en/of drugs Bekende allergie voor fenofibraat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep (Mesalamine-groep, n=35) krijgt gedurende 6 maanden driemaal daags 1 g mesalamine
Geneesmiddel: Mesalamine
mesalamine is de hoeksteen die wordt gebruikt voor de behandeling van milde tot matige colitis ulcerosa
Actieve vergelijker: Fenofibraat groep
Patiënten krijgen driemaal daags 1 g mesalamine plus fenofibraat (160 mg/dag) gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Mesalamine
mesalamine is de hoeksteen die wordt gebruikt voor de behandeling van milde tot matige colitis ulcerosa
Geneesmiddel: Fenofibraat
Fibraten, specifieke farmacologische agonisten van PPARα, worden veel gebruikt bij de behandeling van hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Het primaire eindpunt is de verandering in de ziekteactiviteitsindex en de verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL). Herziening van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
Tijdsspanne: 6 maanden
• Het primaire eindpunt is de verandering in de ziekteactiviteitsindex en de verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het secundaire eindpunt wordt geschat door veranderingen in serumbiomarkers.
Tijdsspanne: 6 maanden
Het secundaire eindpunt wordt geschat door veranderingen in serumbiomarkers zoals door adenosinemonofosfaat geactiveerd proteïnekinase
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Medewerkers

Eman Ibrahim Elberri, Faculty of Pharmacy, Tanta University
Fedaa Abd El-monem Kamal El-deen Kotkata Faculty of Pharmacy, Tanta University
Manal Ali Mahrous Hamouda Faculty of Pharmacy, Menufia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op Mesalamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren