Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana przeznaczenia fenofibratu w modulującym inflammasomie mTOR/NLRP3 u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Mostafa Bahaa, Tanta University
Fibraty, specyficzni farmakologiczni agoniści PPARα, są szeroko stosowani w leczeniu hipercholesterolemii i hipertriglicerydemii. Oprócz działania metabolicznego opisano właściwości przeciwzapalne fibratów, w tym hamowanie sygnalizacji NF-kappa B i produkcję cytokin prozapalnych. 4 Fenofibrat, ważny agonista receptora α aktywowanego przez proliferatory peroksysomów (PPAR-α), jest szeroko stosowany klinicznie jako środek obniżający stężenie triglicerydów (TG)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Shebeen El-Kom
      • Tanta, Shebeen El-Kom, Egipt, 32511
        • Faculty of medicine, Menoufia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≥ 18 lat Uwzględnione zostaną zarówno kobiety, jak i mężczyźni Negatywny test ciążowy i skuteczna antykoncepcja. Pacjenci z łagodnym i umiarkowanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego zdiagnozowani i potwierdzeni endoskopowo

Kryteria wyłączenia:

Karmienie piersią Znaczne nieprawidłowości czynności wątroby i nerek Pacjenci z rakiem jelita grubego Inne choroby zapalne jelit (CD). Pacjenci z ciężkim WZJG Pacjenci przyjmujący steroidy doodbytnicze lub ogólnoustrojowe Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne lub leki biologiczne Uzależnienie od alkoholu i (lub) narkotyków Znana alergia na fenofibrat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (grupa mesalaminy, n=35) będzie otrzymywać 1 g mesalaminy trzy razy dziennie przez 6 miesięcy
Lek: Mesalamina
mesalamina jest kamieniem węgielnym stosowanym w leczeniu łagodnego do umiarkowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Aktywny komparator: Grupa fenofibratów
Pacjenci będą otrzymywać 1 g mesalaminy trzy razy dziennie plus fenofibrat (160 mg/dzień) przez 6 miesięcy
Lek: Mesalamina
mesalamina jest kamieniem węgielnym stosowanym w leczeniu łagodnego do umiarkowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Lek: Fenofibrat
Fibraty, będące swoistymi farmakologicznymi agonistami PPARα, znalazły szerokie zastosowanie w leczeniu hipercholesterolemii i hipertriglicerydemii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Głównym punktem końcowym jest zmiana wskaźnika aktywności choroby i poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
• Głównym punktem końcowym jest zmiana wskaźnika aktywności choroby i poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy jest szacowany na podstawie zmian biomarkerów w surowicy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy ocenia się na podstawie zmian biomarkerów w surowicy, takich jak kinaza białkowa aktywowana monofosforanem adenozyny
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Współpracownicy

Eman Ibrahim Elberri, Faculty of Pharmacy, Tanta University
Fedaa Abd El-monem Kamal El-deen Kotkata Faculty of Pharmacy, Tanta University
Manal Ali Mahrous Hamouda Faculty of Pharmacy, Menufia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj