Réorientation du fénofibrate dans la modulation de l'inflammasome mTOR/NLRP3 chez les patients atteints de colite ulcéreuse
9 avril 2024 mis à jour par: Mostafa Bahaa, Tanta University
Les fibrates, agonistes pharmacologiques spécifiques de PPARα, ont été largement utilisés pour traiter l'hypercholestérolémie et l'hypertriglycéridémie. Outre leur action métabolique, des propriétés anti-inflammatoires des fibrates ont été décrites, notamment l'inhibition de la signalisation NF-kappa B et la production de cytokines pro-inflammatoires.
4 Le fénofibrate, un important agoniste du récepteur activé par les proliférateurs de peroxysomes (PPAR-α), est largement utilisé en clinique comme agent abaissant les triglycérides (TG).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mostafa M Bahaa, PhD
- Numéro de téléphone: 0201025538337
- E-mail: mbahaa@horus.edu.eg
Lieux d'étude
-
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Shebeen El-Kom
-
Tanta, Shebeen El-Kom, Egypte, 32511
- Recrutement
- Faculty of Medicine, Menoufia University
-
Contact:
- Manal A Hamouda, PhD
- Numéro de téléphone: 0201067009096
- E-mail: manal.hamouda@phrm.menofia.edu.eg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Âge ≥ 18 ans Les hommes et les femmes seront inclus Test de grossesse négatif et contraception efficace. Patients atteints de CU légère et modérée diagnostiqués et confirmés par endoscope
Critère d'exclusion:
Allaitement Anomalies importantes des fonctions hépatique et rénale Patients atteints de cancer colorectal Autres maladies inflammatoires de l'intestin (MC). Patients atteints de RCH sévère Patients prenant des stéroïdes rectaux ou systémiques Patients prenant des immunosuppresseurs ou des thérapies biologiques Dépendance à l'alcool et/ou aux drogues Allergie connue au fénofibrate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin (groupe mésalamine, n = 35) recevra 1 g de mésalamine trois fois par jour pendant 6 mois
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la mésalamine est la pierre angulaire utilisée pour le traitement de la colite ulcéreuse légère à modérée
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Comparateur actif: Groupe fénofibrate
Les patients recevront 1 g de mésalamine trois fois par jour plus du fénofibrate (160 mg/jour) pendant 6 mois
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la mésalamine est la pierre angulaire utilisée pour le traitement de la colite ulcéreuse légère à modérée
Les fibrates, qui sont des agonistes pharmacologiques spécifiques de PPARα, ont été largement utilisés dans le traitement de l'hypercholestérolémie et de l'hypertriglycéridémie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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• Le critère d'évaluation principal est le changement de l'indice d'activité de la maladie et l'amélioration de la qualité de vie liée à la santé (HRQL). Révision de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS).
Délai: 6 mois
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• Le critère d'évaluation principal est le changement de l'indice d'activité de la maladie et l'amélioration de la qualité de vie liée à la santé (HRQL).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le critère d'évaluation secondaire est estimé par les modifications des biomarqueurs sériques.
Délai: 6 mois
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Le critère d'évaluation secondaire est estimé par les modifications des biomarqueurs sériques tels que la protéine kinase activée par l'adénosine monophosphate
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
20 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2023
Première publication (Réel)
23 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Maladies intestinales inflammatoires
- Colite
- Colite ulcéreuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Fénofibrate
- Mésalamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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