Использование фенофибрата для модулирования воспаления mTOR/NLRP3 у пациентов с язвенным колитом
3 апреля 2025 г. обновлено: Mostafa Bahaa, Tanta University
Фибраты, специфические фармакологические агонисты PPARα, широко используются для лечения гиперхолестеринемии и гипертриглицеридемии. Помимо их метаболического действия, были описаны противовоспалительные свойства фибратов, в том числе ингибирование передачи сигналов NF-каппа B и продукции провоспалительных цитокинов.
4 Фенофибрат, важный агонист рецептора, активирующего пролиферацию пероксисом-а (PPAR-α), широко используется в клинической практике в качестве средства, снижающего уровень триглицеридов (ТГ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shebeen El-Kom
-
Tanta, Shebeen El-Kom, Египет, 32511
- Faculty of medicine, Menoufia University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥ 18 лет Будут включены как мужчины, так и женщины Отрицательный тест на беременность и эффективная контрацепция. Пациенты с ЯК легкой и средней степени тяжести, диагностированные и подтвержденные эндоскопически
Критерий исключения:
Грудное вскармливание Значительные нарушения функции печени и почек Больные колоректальным раком Другие воспалительные заболевания кишечника (ВК). Пациенты с тяжелым НЯК Пациенты, принимающие ректальные или системные стероиды Пациенты, принимающие иммунодепрессанты или биологические препараты Алкогольная и/или лекарственная зависимость Известная аллергия на фенофибрат
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа (группа месаламина, n = 35) будет получать 1 г месаламина три раза в день в течение 6 месяцев.
|
Мезаламин является краеугольным камнем, используемым для лечения язвенного колита легкой и средней степени тяжести.
|
|
Активный компаратор: Группа фенофибратов
Пациенты будут получать 1 г месаламина три раза в день плюс фенофибрат (160 мг/день) в течение 6 месяцев.
|
Мезаламин является краеугольным камнем, используемым для лечения язвенного колита легкой и средней степени тяжести.
Фибраты, которые являются специфическими фармакологическими агонистами PPARα, широко используются для лечения гиперхолестеринемии и гипертриглицеридемии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Основной конечной точкой является изменение индекса активности заболевания и улучшение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
• Основной конечной точкой является изменение индекса активности заболевания и улучшение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка оценивается по изменениям биомаркеров в сыворотке.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичная конечная точка оценивается по изменениям в сывороточных биомаркерах, таких как протеинкиназа, активируемая аденозинмонофосфатом.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Гастроэнтерит
- Колит
- Колит, язвенный
- Воспалительные заболевания кишечника
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противоревматические средства
- Антиметаболиты
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие липиды
- Фенофибрат
- Мезаламин
Другие идентификационные номера исследования
- 1-2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .