Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenbruk av fenofibrat i modulering av mTOR/NLRP3-inflammasom hos pasienter med ulcerøs kolitt

9. april 2024 oppdatert av: Mostafa Bahaa, Tanta University
Fibrater, spesifikke farmakologiske agonister av PPARα, har blitt mye brukt for å behandle hyperkolesterolemi og hypertriglyseridemi. Bortsett fra deres metabolske virkning, har antiinflammatoriske egenskaper til fibrater blitt beskrevet, inkludert hemming av NF-kappa B-signalering og pro-inflammatorisk cytokinproduksjon. 4 Fenofibrat, en viktig peroksisomproliferator-aktivert reseptor-a (PPAR-α) agonist, er mye brukt i kliniske studier som et triglyserid (TG)-senkende middel

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Shebeen El-Kom
      • Tanta, Shebeen El-Kom, Egypt, 32511

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 18 år Både menn og kvinner vil bli inkludert Negativ graviditetstest og effektiv prevensjon. Milde og moderate UC-pasienter diagnostisert og bekreftet med endoskop

Ekskluderingskriterier:

Amming Betydelige lever- og nyrefunksjonsabnormiteter Pasienter med tykktarmskreft Andre inflammatoriske tarmsykdommer (CD). Pasienter med alvorlig UC Pasienter som tar rektale eller systemiske steroider Pasienter som tar immunsuppressiva eller biologiske terapier Avhengighet av alkohol og/eller medikamenter Kjent allergi mot fenofibrat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen (Mesalamin gruppe, n =35) vil få 1 g mesalamin tre ganger daglig i 6 måneder
Legemiddel: Mesalamin
mesalamin er hjørnesteinen som brukes til behandling av mild til moderat ulcerøs kolitt
Aktiv komparator: Fenofibrat gruppe
Pasienter vil få 1 g mesalamin tre ganger daglig pluss fenofibrat (160 mg/dag) i 6 måneder
Legemiddel: Mesalamin
mesalamin er hjørnesteinen som brukes til behandling av mild til moderat ulcerøs kolitt
Legemiddel: Fenofibrat
Fibrater, som er spesifikke farmakologiske agonister av PPARα, har blitt mye brukt i behandlingen av hyperkolesterolemi og hypertriglyseridemi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Det primære endepunktet er endringen i sykdomsaktivitetsindeksen og forbedringen i helserelatert livskvalitet (HRQL). Revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
Tidsramme: 6 måneder
• Det primære endepunktet er endringen i sykdomsaktivitetsindeksen og forbedringen i helserelatert livskvalitet (HRQL).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære endepunktet er estimert av endringer i serumbiomarkører.
Tidsramme: 6 måneder
Det sekundære endepunktet er estimert av endringer i serumbiomarkører som adenosinmonofosfataktivert proteinkinase
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Samarbeidspartnere

Eman Ibrahim Elberri, Faculty of Pharmacy, Tanta University
Fedaa Abd El-monem Kamal El-deen Kotkata Faculty of Pharmacy, Tanta University
Manal Ali Mahrous Hamouda Faculty of Pharmacy, Menufia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på Mesalamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere