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Riutilizzo del fenofibrato nella modulazione dell'inflammasoma mTOR/NLRP3 in pazienti con colite ulcerosa

3 aprile 2025 aggiornato da: Mostafa Bahaa, Tanta University
I fibrati, agonisti farmacologici specifici del PPARα, sono stati ampiamente utilizzati per trattare l'ipercolesterolemia e l'ipertrigliceridemia. Oltre alla loro azione metabolica, sono state descritte proprietà antinfiammatorie dei fibrati, tra cui l'inibizione della segnalazione di NF-kappa B e la produzione di citochine pro-infiammatorie. 4 Il fenofibrato, un importante agonista del recettore α (PPAR-α) attivato dal proliferatore del perossisoma, è ampiamente utilizzato in ambito clinico come agente di riduzione dei trigliceridi (TG)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Shebeen El-Kom
      • Tanta, Shebeen El-Kom, Egitto, 32511
        • Faculty of medicine, Menoufia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥ 18 anni Saranno inclusi sia maschi che femmine Test di gravidanza negativo e contraccezione efficace. Pazienti con CU lieve e moderata diagnosticati e confermati dall'endoscopio

Criteri di esclusione:

Allattamento Anomalie significative della funzionalità epatica e renale Pazienti con cancro del colon-retto Altre malattie infiammatorie intestinali (MC). Pazienti con CU grave Pazienti che assumono steroidi per via rettale o sistemica Pazienti che assumono immunosoppressori o terapie biologiche Dipendenza da alcol e/o droghe Allergia nota al fenofibrato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ( gruppo mesalamina, n = 35 ) riceverà 1 g di mesalamina tre volte al giorno per 6 mesi
Droga: Mesalamina
la mesalamina è la pietra angolare utilizzata per il trattamento della colite ulcerosa da lieve a moderata
Comparatore attivo: Gruppo fenofibrato
I pazienti riceveranno 1 g di mesalamina tre volte al giorno più fenofibrato (160 mg/die) per 6 mesi
Droga: Mesalamina
la mesalamina è la pietra angolare utilizzata per il trattamento della colite ulcerosa da lieve a moderata
Droga: Fenofibrato
I fibrati, che sono agonisti farmacologici specifici del PPARα, sono stati ampiamente utilizzati nel trattamento dell'ipercolesterolemia e dell'ipertrigliceridemia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• L'endpoint primario è il cambiamento nell'indice dell'attività della malattia e il miglioramento della qualità della vita correlata alla salute (HRQL).
Lasso di tempo: 6 mesi
• L'endpoint primario è il cambiamento nell'indice dell'attività della malattia e il miglioramento della qualità della vita correlata alla salute (HRQL).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint secondario è stimato dai cambiamenti nei biomarcatori sierici.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint secondario è stimato dai cambiamenti nei biomarcatori sierici come la proteina chinasi attivata dall'adenosina monofosfato
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Collaboratori

Eman Ibrahim Elberri, Faculty of Pharmacy, Tanta University
Fedaa Abd El-monem Kamal El-deen Kotkata Faculty of Pharmacy, Tanta University
Manal Ali Mahrous Hamouda Faculty of Pharmacy, Menufia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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