- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05781698
Genanvendelse af fenofibrat til modulering af mTOR/NLRP3-inflammasom hos patienter med colitis ulcerosa
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mostafa M Bahaa, PhD
- Telefonnummer: 0201025538337
- E-mail: mbahaa@horus.edu.eg
Studiesteder
-
-
Shebeen El-Kom
-
Tanta, Shebeen El-Kom, Egypten, 32511
- Rekruttering
- Faculty of Medicine, Menoufia University
-
Kontakt:
- Manal A Hamouda, PhD
- Telefonnummer: 0201067009096
- E-mail: manal.hamouda@phrm.menofia.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder ≥ 18 år Både mænd og kvinder vil blive inkluderet Negativ graviditetstest og effektiv prævention. Milde og moderate UC-patienter diagnosticeret og bekræftet med endoskop
Ekskluderingskriterier:
Amning Betydelige lever- og nyrefunktionsabnormiteter Patienter med tyktarmskræft Andre inflammatoriske tarmsygdomme (CD). Patienter med svær UC Patienter, der tager rektale eller systemiske steroider Patienter, der tager immunsuppressiva eller biologiske terapier Afhængighed af alkohol og/eller medicin Kendt allergi over for fenofibrat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen (Mesalamin gruppe, n =35) vil modtage 1 g mesalamin tre gange dagligt i 6 måneder
|
mesalamin er hjørnestenen, der bruges til behandling af mild til moderat colitis ulcerosa
|
Aktiv komparator: Fenofibrat gruppe
Patienterne vil modtage 1 g mesalamin tre gange dagligt plus fenofibrat (160 mg/dag) i 6 måneder
|
mesalamin er hjørnestenen, der bruges til behandling af mild til moderat colitis ulcerosa
Fibrater, som er specifikke farmakologiske agonister af PPARα, er blevet brugt i vid udstrækning i behandlingen af hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
• Det primære endepunkt er ændringen i sygdomsaktivitetsindekset og forbedringen i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL). Revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
Tidsramme: 6 måneder
|
• Det primære endepunkt er ændringen i sygdomsaktivitetsindekset og forbedringen i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det sekundære endepunkt estimeres ved ændringer i serumbiomarkører.
Tidsramme: 6 måneder
|
Det sekundære endepunkt estimeres ved ændringer i serumbiomarkører såsom adenosinmonophosphataktiveret proteinkinase
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Colitis
- Colitis, Ulcerativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Fenofibrat
- Mesalamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati
Kliniske forsøg med Mesalamin
-
Warner ChilcottAfsluttetColitis ulcerosaForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
ShireAfsluttetColitis ulcerosaForenede Stater, Spanien, Danmark, Korea, Republikken, Australien, Taiwan, Singapore, Sverige, Belgien, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Rumænien, New Zealand, Indien, Canada, Sydafrika, Brasilien, Tyskland, Mexico, Ungarn, Port... og mere
-
Warner ChilcottAfsluttetColitis ulcerosaForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Holy Stone Healthcare Co., LtdAfsluttet
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetIrritabel tyktarm med diarréForenede Stater
-
ShireAfsluttetColitis ulcerosaForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Israel, Canada, Ungarn, Polen, Slovakiet
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetColitis ulcerosaForenede Stater
-
Warner ChilcottAfsluttetColitis ulcerosaForenede Stater
-
Tillotts Pharma AGAfsluttetEffekt og sikkerhed af Asacol™ 4,8 g/dag (800 mg tabletter) til behandling af aktiv colitis ulcerosaColitis ulcerosaHviderusland, Kalkun, Indien, Ukraine