Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genanvendelse af fenofibrat til modulering af mTOR/NLRP3-inflammasom hos patienter med colitis ulcerosa

3. april 2025 opdateret af: Mostafa Bahaa, Tanta University
Fibrater, specifikke farmakologiske agonister af PPARa, er blevet brugt i vid udstrækning til behandling af hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi. Ud over deres metaboliske virkning er antiinflammatoriske egenskaber af fibrater blevet beskrevet, herunder hæmning af NF-kappa B-signalering og pro-inflammatorisk cytokinproduktion. 4 Fenofibrat, en vigtig peroxisomproliferator-aktiveret receptor-a (PPAR-α)-agonist, bruges i vid udstrækning i kliniske undersøgelser som et triglycerid (TG)-sænkende middel

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Shebeen El-Kom
      • Tanta, Shebeen El-Kom, Egypten, 32511
        • Faculty of medicine, Menoufia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 18 år Både mænd og kvinder vil blive inkluderet Negativ graviditetstest og effektiv prævention. Milde og moderate UC-patienter diagnosticeret og bekræftet med endoskop

Ekskluderingskriterier:

Amning Betydelige lever- og nyrefunktionsabnormiteter Patienter med tyktarmskræft Andre inflammatoriske tarmsygdomme (CD). Patienter med svær UC Patienter, der tager rektale eller systemiske steroider Patienter, der tager immunsuppressiva eller biologiske terapier Afhængighed af alkohol og/eller medicin Kendt allergi over for fenofibrat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen (Mesalamin gruppe, n =35) vil modtage 1 g mesalamin tre gange dagligt i 6 måneder
Medicin: Mesalamin
mesalamin er hjørnestenen, der bruges til behandling af mild til moderat colitis ulcerosa
Aktiv komparator: Fenofibrat gruppe
Patienterne vil modtage 1 g mesalamin tre gange dagligt plus fenofibrat (160 mg/dag) i 6 måneder
Medicin: Mesalamin
mesalamin er hjørnestenen, der bruges til behandling af mild til moderat colitis ulcerosa
Medicin: Fenofibrat
Fibrater, som er specifikke farmakologiske agonister af PPARα, er blevet brugt i vid udstrækning i behandlingen af ​​hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Det primære slutpunkt er ændringen i sygdomsaktivitetsindeks og forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL).
Tidsramme: 6 måneder
• Det primære slutpunkt er ændringen i sygdomsaktivitetsindeks og forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære endepunkt estimeres ved ændringer i serumbiomarkører.
Tidsramme: 6 måneder
Det sekundære endepunkt estimeres ved ændringer i serumbiomarkører såsom adenosinmonophosphataktiveret proteinkinase
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Samarbejdspartnere

Eman Ibrahim Elberri, Faculty of Pharmacy, Tanta University
Fedaa Abd El-monem Kamal El-deen Kotkata Faculty of Pharmacy, Tanta University
Manal Ali Mahrous Hamouda Faculty of Pharmacy, Menufia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner