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Die Wirkung von starkem Rauchen auf frühe postoperative kognitive Dysfunktion bei senilen Patienten.

16. August 2024 aktualisiert von: Mahmoud Hussein Bahr, Beni-Suef University

Die Wirkung von starkem Rauchen auf frühe postoperative kognitive Dysfunktionen bei senilen Patienten nach urologischen Tagesoperationen, eine randomisierte kontrollierte Studie.

Kognitive Dysfunktion ist die Beeinträchtigung mentaler Prozesse der Wahrnehmung, des Gedächtnisses und der Informationsverarbeitung, die es dem Menschen ermöglichen, Wissen zu erwerben und für die Zukunft zu planen. Die Ätiologie der postoperativen kognitiven Dysfunktion (POCD) ist unklar und scheint multifaktoriell zu sein und umfasst eine Kombination aus Patienten-, Operations-, Anästhesie- und Umweltfaktoren. Sie kann eine Manifestation einer vorübergehenden oder dauerhaften Hirnschädigung sein. Während sich die kognitive Funktion bei betroffenen Personen über Monate bis Jahre nach der Operation tendenziell verbessert, weist ein Teil der Betroffenen eine scheinbar dauerhafte kognitive Schädigung auf .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kognitive Dysfunktion ist die Beeinträchtigung mentaler Prozesse der Wahrnehmung, des Gedächtnisses und der Informationsverarbeitung, die es dem Menschen ermöglichen, Wissen zu erwerben und für die Zukunft zu planen. Die Ätiologie der postoperativen kognitiven Dysfunktion (POCD) ist unklar und scheint multifaktoriell zu sein und umfasst eine Kombination aus Patienten-, Operations-, Anästhesie- und Umweltfaktoren. Sie kann eine Manifestation einer vorübergehenden oder dauerhaften Hirnschädigung sein. Während sich die kognitive Funktion bei betroffenen Personen über Monate bis Jahre nach der Operation tendenziell verbessert, weist ein Teil der Betroffenen eine scheinbar dauerhafte kognitive Schädigung auf .

Die meisten Studien zu POCD weisen jedoch methodische Schwierigkeiten auf, wie Newman und Kollegen in ihrer Überprüfung von mehr als 40 Studien herausstellten. Eine Hauptschwierigkeit beim Versuch, Untersuchungen zu vergleichen oder eine Inzidenz von POCD festzustellen, war die Vielfalt der Teilnehmer, Operations- und Anästhesiearten, Bewertungsmethoden, Definition von POCD und Analysemodus .

Die Zahl der Tabakraucher ist in den meisten westlichen Ländern in den letzten zehn Jahren zurückgegangen, während der Prozentsatz der Raucher in einigen Entwicklungsländern immer noch zunimmt . Tabakrauchen ist immer noch eine der Hauptursachen für Mortalität und Morbidität weltweit. Insbesondere ist bekannt, dass Rauchen stark mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungenerkrankungen und Krebs in Verbindung gebracht wird. Darüber hinaus wird auch angenommen, dass Rauchen das Risiko schlechter postoperativer Ergebnisse erhöhen könnte, unter anderem durch beeinträchtigte Wundheilung, Infektionen und kardiopulmonale Komplikationen.

Die Definition der ambulanten Chirurgie in Großbritannien und Irland ist klar; Der Patient wird am selben Tag aufgenommen und entlassen, wobei die Tageschirurgie als geplante Behandlung vorgesehen ist. Der Begriff „23-Stunden-Aufenthalt“ wird im US-amerikanischen Gesundheitssystem verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 62511
        • Faculty of medicine.Beni-suef university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Senile Patienten 65 : 80 Jahre Chronisch starke Raucher & Nichtraucher ASA körperlicher Status 1

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 65 und 80 Jahren
  • elektive urologische ambulante Chirurgie
  • Körperlicher ASA-Status 1

Ausschlusskriterien:

  • Patienten nicht ASA1
  • Patienten, die Beruhigungsmittel wie Midazolam erhalten.
  • Schwangere Patienten.
  • Patienten mit zerebrovaskulären Erkrankungen .
  • Patienten mit Arzneimittelallergien in der Vorgeschichte oder Patienten mit Drogenmissbrauch.
  • Anästhesiezeit weniger als 30 Minuten oder mehr als eine Stunde.
  • Spülflüssigkeit statt warmer Kochsalzlösung (40 Grad) oder Volumen über 1500 ml
  • postsekundäres Bildungsniveau .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: MoCA wurde präoperativ durchgeführt.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) MoCA war ein Fragebogen, der präoperativ und dann postoperativ durchgeführt wurde . Das in dieser Studie verwendete MoCA wurde 2004 von Professor Nasreddine entwickelt und wird für die schnelle Screening-Beurteilung leichter kognitiver Beeinträchtigungen verwendet. Die vom MoCA bewerteten kognitiven Bereiche umfassten Aufmerksamkeit und Konzentration, Exekutivfunktion, Gedächtnis, Sprache, visuelle Strukturfähigkeiten, abstraktes Denken, Rechnen und Orientierung. Die Skala hatte eine Gesamtpunktzahl von 30 Punkten. ≥26 Punkte wurden als keine kognitive Beeinträchtigung gewertet.
MoCA wurde präoperativ durchgeführt.
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) MoCA war ein Fragebogen, der präoperativ und dann postoperativ durchgeführt wurde . Das in dieser Studie verwendete MoCA wurde 2004 von Professor Nasreddine entwickelt und wird für die schnelle Screening-Beurteilung leichter kognitiver Beeinträchtigungen verwendet. Die vom MoCA bewerteten kognitiven Bereiche umfassten Aufmerksamkeit und Konzentration, Exekutivfunktion, Gedächtnis, Sprache, visuelle Strukturfähigkeiten, abstraktes Denken, Rechnen und Orientierung. Die Skala hatte eine Gesamtpunktzahl von 30 Punkten. ≥26 Punkte wurden als keine kognitive Beeinträchtigung gewertet.
1 Stunde postoperativ
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) MoCA war ein Fragebogen, der präoperativ und dann postoperativ durchgeführt wurde. Das in dieser Studie verwendete MoCA wurde 2004 von Professor Nasreddine entwickelt und wird für die schnelle Screening-Beurteilung leichter kognitiver Beeinträchtigungen verwendet. Die vom MoCA bewerteten kognitiven Bereiche umfassten Aufmerksamkeit und Konzentration, Exekutivfunktion, Gedächtnis, Sprache, visuelle Strukturfähigkeiten, abstraktes Denken, Rechnen und Orientierung. Die Skala hatte eine Gesamtpunktzahl von 30 Punkten. ≥26 Punkte wurden als keine kognitive Beeinträchtigung gewertet.
6 Stunden nach der Operation.
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) MoCA war ein Fragebogen, der präoperativ und dann postoperativ durchgeführt wurde . Das in dieser Studie verwendete MoCA wurde 2004 von Professor Nasreddine entwickelt und wird für die schnelle Screening-Beurteilung leichter kognitiver Beeinträchtigungen verwendet. Die vom MoCA bewerteten kognitiven Bereiche umfassten Aufmerksamkeit und Konzentration, Exekutivfunktion, Gedächtnis, Sprache, visuelle Strukturfähigkeiten, abstraktes Denken, Rechnen und Orientierung. Die Skala hatte eine Gesamtpunktzahl von 30 Punkten. ≥26 Punkte wurden als keine kognitive Beeinträchtigung gewertet.
24 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter in Jahren .
Zeitfenster: Präoperativ
Alter in Jahren .
Präoperativ
Herzfrequenz (Schlag/Minute)
Zeitfenster: Präoperativ und alle 15 Minuten für 3 Stunden.
Herzfrequenz (Schlag/Minute)
Präoperativ und alle 15 Minuten für 3 Stunden.
Body-Mass-Index ( BMI ) = Gewicht in kg/ Körpergröße in m^2 .
Zeitfenster: Präoperativ.
Body-Mass-Index ( BMI ) = Gewicht in kg/ Körpergröße in m^2 .
Präoperativ.
Mittlerer arterieller Blutdruck, MAP, (mmHg)
Zeitfenster: Präoperativ und alle 15 Minuten für 3 Stunden.
Mittlerer arterieller Blutdruck, MAP, (mmHg)
Präoperativ und alle 15 Minuten für 3 Stunden.
periphere Sauerstoffsättigung (Spo2)
Zeitfenster: Präoperativ und alle 15 Minuten für 3 Stunden.
periphere Sauerstoffsättigung (Spo2)
Präoperativ und alle 15 Minuten für 3 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahmoud H Bahr, Faculty of Medicine Beni-Suef University Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Noch unentschlossen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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