- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05782946
Die Wirkung von starkem Rauchen auf frühe postoperative kognitive Dysfunktion bei senilen Patienten.
Die Wirkung von starkem Rauchen auf frühe postoperative kognitive Dysfunktionen bei senilen Patienten nach urologischen Tagesoperationen, eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kognitive Dysfunktion ist die Beeinträchtigung mentaler Prozesse der Wahrnehmung, des Gedächtnisses und der Informationsverarbeitung, die es dem Menschen ermöglichen, Wissen zu erwerben und für die Zukunft zu planen. Die Ätiologie der postoperativen kognitiven Dysfunktion (POCD) ist unklar und scheint multifaktoriell zu sein und umfasst eine Kombination aus Patienten-, Operations-, Anästhesie- und Umweltfaktoren. Sie kann eine Manifestation einer vorübergehenden oder dauerhaften Hirnschädigung sein. Während sich die kognitive Funktion bei betroffenen Personen über Monate bis Jahre nach der Operation tendenziell verbessert, weist ein Teil der Betroffenen eine scheinbar dauerhafte kognitive Schädigung auf .
Die meisten Studien zu POCD weisen jedoch methodische Schwierigkeiten auf, wie Newman und Kollegen in ihrer Überprüfung von mehr als 40 Studien herausstellten. Eine Hauptschwierigkeit beim Versuch, Untersuchungen zu vergleichen oder eine Inzidenz von POCD festzustellen, war die Vielfalt der Teilnehmer, Operations- und Anästhesiearten, Bewertungsmethoden, Definition von POCD und Analysemodus .
Die Zahl der Tabakraucher ist in den meisten westlichen Ländern in den letzten zehn Jahren zurückgegangen, während der Prozentsatz der Raucher in einigen Entwicklungsländern immer noch zunimmt . Tabakrauchen ist immer noch eine der Hauptursachen für Mortalität und Morbidität weltweit. Insbesondere ist bekannt, dass Rauchen stark mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungenerkrankungen und Krebs in Verbindung gebracht wird. Darüber hinaus wird auch angenommen, dass Rauchen das Risiko schlechter postoperativer Ergebnisse erhöhen könnte, unter anderem durch beeinträchtigte Wundheilung, Infektionen und kardiopulmonale Komplikationen.
Die Definition der ambulanten Chirurgie in Großbritannien und Irland ist klar; Der Patient wird am selben Tag aufgenommen und entlassen, wobei die Tageschirurgie als geplante Behandlung vorgesehen ist. Der Begriff „23-Stunden-Aufenthalt“ wird im US-amerikanischen Gesundheitssystem verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 62511
- Faculty of medicine.Beni-suef university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 65 und 80 Jahren
- elektive urologische ambulante Chirurgie
- Körperlicher ASA-Status 1
Ausschlusskriterien:
- Patienten nicht ASA1
- Patienten, die Beruhigungsmittel wie Midazolam erhalten.
- Schwangere Patienten.
- Patienten mit zerebrovaskulären Erkrankungen .
- Patienten mit Arzneimittelallergien in der Vorgeschichte oder Patienten mit Drogenmissbrauch.
- Anästhesiezeit weniger als 30 Minuten oder mehr als eine Stunde.
- Spülflüssigkeit statt warmer Kochsalzlösung (40 Grad) oder Volumen über 1500 ml
- postsekundäres Bildungsniveau .
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: MoCA wurde präoperativ durchgeführt.
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) MoCA war ein Fragebogen, der präoperativ und dann postoperativ durchgeführt wurde .
Das in dieser Studie verwendete MoCA wurde 2004 von Professor Nasreddine entwickelt und wird für die schnelle Screening-Beurteilung leichter kognitiver Beeinträchtigungen verwendet.
Die vom MoCA bewerteten kognitiven Bereiche umfassten Aufmerksamkeit und Konzentration, Exekutivfunktion, Gedächtnis, Sprache, visuelle Strukturfähigkeiten, abstraktes Denken, Rechnen und Orientierung.
Die Skala hatte eine Gesamtpunktzahl von 30 Punkten.
≥26 Punkte wurden als keine kognitive Beeinträchtigung gewertet.
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MoCA wurde präoperativ durchgeführt.
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Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) MoCA war ein Fragebogen, der präoperativ und dann postoperativ durchgeführt wurde .
Das in dieser Studie verwendete MoCA wurde 2004 von Professor Nasreddine entwickelt und wird für die schnelle Screening-Beurteilung leichter kognitiver Beeinträchtigungen verwendet.
Die vom MoCA bewerteten kognitiven Bereiche umfassten Aufmerksamkeit und Konzentration, Exekutivfunktion, Gedächtnis, Sprache, visuelle Strukturfähigkeiten, abstraktes Denken, Rechnen und Orientierung.
Die Skala hatte eine Gesamtpunktzahl von 30 Punkten.
≥26 Punkte wurden als keine kognitive Beeinträchtigung gewertet.
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1 Stunde postoperativ
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Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation.
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) MoCA war ein Fragebogen, der präoperativ und dann postoperativ durchgeführt wurde.
Das in dieser Studie verwendete MoCA wurde 2004 von Professor Nasreddine entwickelt und wird für die schnelle Screening-Beurteilung leichter kognitiver Beeinträchtigungen verwendet.
Die vom MoCA bewerteten kognitiven Bereiche umfassten Aufmerksamkeit und Konzentration, Exekutivfunktion, Gedächtnis, Sprache, visuelle Strukturfähigkeiten, abstraktes Denken, Rechnen und Orientierung.
Die Skala hatte eine Gesamtpunktzahl von 30 Punkten.
≥26 Punkte wurden als keine kognitive Beeinträchtigung gewertet.
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6 Stunden nach der Operation.
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Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) MoCA war ein Fragebogen, der präoperativ und dann postoperativ durchgeführt wurde .
Das in dieser Studie verwendete MoCA wurde 2004 von Professor Nasreddine entwickelt und wird für die schnelle Screening-Beurteilung leichter kognitiver Beeinträchtigungen verwendet.
Die vom MoCA bewerteten kognitiven Bereiche umfassten Aufmerksamkeit und Konzentration, Exekutivfunktion, Gedächtnis, Sprache, visuelle Strukturfähigkeiten, abstraktes Denken, Rechnen und Orientierung.
Die Skala hatte eine Gesamtpunktzahl von 30 Punkten.
≥26 Punkte wurden als keine kognitive Beeinträchtigung gewertet.
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24 Stunden nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alter in Jahren .
Zeitfenster: Präoperativ
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Alter in Jahren .
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Präoperativ
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Herzfrequenz (Schlag/Minute)
Zeitfenster: Präoperativ und alle 15 Minuten für 3 Stunden.
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Herzfrequenz (Schlag/Minute)
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Präoperativ und alle 15 Minuten für 3 Stunden.
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Body-Mass-Index ( BMI ) = Gewicht in kg/ Körpergröße in m^2 .
Zeitfenster: Präoperativ.
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Body-Mass-Index ( BMI ) = Gewicht in kg/ Körpergröße in m^2 .
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Präoperativ.
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Mittlerer arterieller Blutdruck, MAP, (mmHg)
Zeitfenster: Präoperativ und alle 15 Minuten für 3 Stunden.
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Mittlerer arterieller Blutdruck, MAP, (mmHg)
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Präoperativ und alle 15 Minuten für 3 Stunden.
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periphere Sauerstoffsättigung (Spo2)
Zeitfenster: Präoperativ und alle 15 Minuten für 3 Stunden.
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periphere Sauerstoffsättigung (Spo2)
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Präoperativ und alle 15 Minuten für 3 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mahmoud H Bahr, Faculty of Medicine Beni-Suef University Egypt
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMBSUREC/12022023/Emam
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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