- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05782946
Влияние интенсивного курения на раннюю послеоперационную когнитивную дисфункцию у пациентов старческого возраста.
Влияние интенсивного курения на когнитивную дисфункцию в раннем послеоперационном периоде у пациентов старческого возраста после однодневной урологической операции, рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Когнитивная дисфункция — это нарушение психических процессов восприятия, памяти и обработки информации, которые позволяют человеку приобретать знания и планировать будущее. Этиология послеоперационной когнитивной дисфункции (ПОКД) неясна и, по-видимому, является многофакторной, включающей сочетание факторов пациента, хирургического вмешательства, анестезии и окружающей среды. Это может быть проявлением преходящего или постоянного повреждения головного мозга. В то время как когнитивная функция имеет тенденцию улучшаться в течение месяцев или лет после операции у пострадавших людей, у некоторых из них, по-видимому, наблюдаются необратимые когнитивные нарушения.
Однако большинство исследований ПОКД имеют методологические трудности, как отмечают Newman и его коллеги в своем обзоре более 40 исследований. Основная трудность при попытке сравнить исследования или установить заболеваемость ПОКД заключалась в разнообразии участников, типов операций и анестезии, методов оценки, определения ПОКД и способов анализа.
За последнее десятилетие число курильщиков табака в большинстве западных стран сократилось, в то время как процент курильщиков в некоторых развивающихся странах продолжает расти. Табакокурение по-прежнему является одной из основных причин смертности и заболеваемости во всем мире. В частности, хорошо известно, что курение тесно связано с сердечно-сосудистыми, легочными и раковыми заболеваниями. Кроме того, также считается, что курение может увеличить риск неблагоприятных послеоперационных исходов, включая нарушение заживления ран, инфекции и сердечно-легочные осложнения.
Определение дневной хирургии в Великобритании и Ирландии ясно; пациент госпитализируется и выписывается в тот же день, с дневным хирургическим вмешательством в качестве предполагаемого лечения. Термин «23-часовое пребывание» используется в системе здравоохранения США.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 62511
- Faculty of medicine.Beni-suef university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте от 65 до 80 лет
- плановая урологическая хирургия дневного стационара
- Физический статус АСА 1
Критерий исключения:
- Пациенты без ASA1
- Пациенты, получающие седативные средства, такие как мидазолам.
- Беременные пациенты.
- Больные с цереброваскулярными заболеваниями.
- Пациенты с лекарственной аллергией в анамнезе или пациенты, злоупотребляющие психоактивными веществами.
- Время анестезии менее 30 минут или более одного часа.
- Ирригационная жидкость, а не теплый физиологический раствор (40 градусов) или объем более 1500 мл
- уровень послесреднего образования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: МоСА выполняли до операции.
|
Монреальская когнитивная оценка (MoCA) MoCA представляла собой опросник, который проводился до операции, а затем после операции.
MoCA, используемый в этом исследовании, был разработан профессором Насреддином в 2004 году и используется для быстрой скрининговой оценки легких когнитивных нарушений.
Когнитивные области, оцениваемые MoCA, включали внимание и концентрацию, исполнительную функцию, память, язык, навыки визуальной структуры, абстрактное мышление, расчет и ориентацию.
В общей сложности шкала набрала 30 баллов.
≥26 баллов считались отсутствием когнитивных нарушений.
|
МоСА выполняли до операции.
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: 1 час после операции
|
Монреальская когнитивная оценка (MoCA) MoCA представляла собой опросник, который проводился до операции, а затем после операции.
MoCA, используемый в этом исследовании, был разработан профессором Насреддином в 2004 году и используется для быстрой скрининговой оценки легких когнитивных нарушений.
Когнитивные области, оцениваемые MoCA, включали внимание и концентрацию, исполнительную функцию, память, язык, навыки визуальной структуры, абстрактное мышление, расчет и ориентацию.
В общей сложности шкала набрала 30 баллов.
≥26 баллов считались отсутствием когнитивных нарушений.
|
1 час после операции
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: 6 часов после операции.
|
Монреальская когнитивная оценка (MoCA) MoCA представляла собой опросник, который проводился до операции, а затем после операции.
MoCA, используемый в этом исследовании, был разработан профессором Насреддином в 2004 году и используется для быстрой скрининговой оценки легких когнитивных нарушений.
Когнитивные области, оцениваемые MoCA, включали внимание и концентрацию, исполнительную функцию, память, язык, навыки визуальной структуры, абстрактное мышление, расчет и ориентацию.
В общей сложности шкала набрала 30 баллов.
≥26 баллов считались отсутствием когнитивных нарушений.
|
6 часов после операции.
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: 24 часа после операции.
|
Монреальская когнитивная оценка (MoCA) MoCA представляла собой опросник, который проводился до операции, а затем после операции.
MoCA, используемый в этом исследовании, был разработан профессором Насреддином в 2004 году и используется для быстрой скрининговой оценки легких когнитивных нарушений.
Когнитивные области, оцениваемые MoCA, включали внимание и концентрацию, исполнительную функцию, память, язык, навыки визуальной структуры, абстрактное мышление, расчет и ориентацию.
В общей сложности шкала набрала 30 баллов.
≥26 баллов считались отсутствием когнитивных нарушений.
|
24 часа после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возраст, в годах.
Временное ограничение: До операции
|
возраст, в годах.
|
До операции
|
|
частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
Временное ограничение: До операции и каждые 15 минут в течение 3 часов.
|
частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
|
До операции и каждые 15 минут в течение 3 часов.
|
|
Индекс массы тела (ИМТ) = вес в кг/рост в м^2.
Временное ограничение: До операции.
|
Индекс массы тела (ИМТ) = вес в кг/рост в м^2.
|
До операции.
|
|
Среднее артериальное давление, MAP, (мм рт.ст.)
Временное ограничение: До операции и каждые 15 минут в течение 3 часов.
|
Среднее артериальное давление, MAP, (мм рт.ст.)
|
До операции и каждые 15 минут в течение 3 часов.
|
|
периферическое насыщение кислородом (Spo2)
Временное ограничение: До операции и каждые 15 минут в течение 3 часов.
|
периферическое насыщение кислородом (Spo2)
|
До операции и каждые 15 минут в течение 3 часов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mahmoud H Bahr, Faculty of Medicine Beni-Suef University Egypt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMBSUREC/12022023/Emam
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .