Organische Schadstoffe bei Beckenendometriose
16. November 2023 aktualisiert von: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University
Ist die Exposition gegenüber persistenten organischen Schadstoffen mit Beckenendometriose verbunden?
Die gesundheitliche Toxizität von polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffen (PAKs), die in Luft und Lebensmitteln vorhanden sind und bei der Energieerzeugung und Abfallverbrennung entstehen, ist bekannt.
PAHs können den Arylkohlenwasserstoffrezeptor aktivieren, der mit klassischen Östrogenrezeptoren interagieren und die östrogenabhängige Entzündung bei Endometriose modifizieren kann.
Es liegen keine Daten zur hypothetischen Rolle von PAHs bei der Ätiopathogenese der Endometriose vor.
Ziel war es, die PAK-Konzentrationen im viszeralen Fett bei Frauen mit Endometriose und idiopathischer Infertilität zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive Kohortenstudie im tertiären Zentrum umfasst Frauen, die sich einer Laparoskopie aufgrund von Beckenendometriose (Arm 1) oder/und idiopathischer Unfruchtbarkeit (Arm 2) unterziehen.
Eine Probe von 1 ml des großen Netzes wird intraoperativ zum Nachweis von 16 PAKs entnommen, d. h. Acenaphthen, Acenaphthylen, Anthracen, Fluoranthen, Fluoren, Naphthalin, Phenanthren, Pyren, Benz[a]anthracen, Benzo[b]fluoranthen, Benzo[k ]Fluoranthen, Benzo[ghi]perylen, Benzo[a]pyren, Chrysen, Dibenz[a,h]anthracen und Indeno[1,2,3-cd]pyren, durch Gaschromatographie-Isotopenverdünnungs-Massenspektrometrieverfahren.
Die Konzentration ausgewählter PAHs im viszeralen Fett in beiden Populationen wird verglichen.
Die Korrelation von Konzentrationen ausgewählter PAK mit dem Auftreten von Infertilität, Beckenschmerzsyndrom, Schmerzintensität, Peritonealverklebungen und dem Grad der Endometriose soll überprüft werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Krakow, Polen, 31-501
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
i) Alter 18–45, ii) Indikationen für die chirurgische Behandlung von Endometriose, iii) Indikationen für invasive Diagnostik und chirurgische Behandlung von idiopathischer Unfruchtbarkeit.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Endometriose
Frauen, die einer elektiven Laparoskopie wegen Beckenendometriose unterzogen wurden
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1-ml-Probe des viszeralen Fetts, das während einer elektiven Laparoskopie zum Nachweis von PAHS durch Gaschromatographie-Isotopenverdünnungs-Massenspektrometrie gesammelt wurde
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Aktiver Komparator: idiopathische Unfruchtbarkeit
Frauen, die wegen idiopathischer Unfruchtbarkeit einer elektiven Laparoskopie unterzogen wurden
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1-ml-Probe des viszeralen Fetts, das während einer elektiven Laparoskopie zum Nachweis von PAHS durch Gaschromatographie-Isotopenverdünnungs-Massenspektrometrie gesammelt wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akkumulation und Nachweis von PAKs im viszeralen Fett von Frauen.
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Nachweis und Bestätigung der Akkumulation von PAK (Acenaphthen, Acenaphthylen, Anthracen, Fluoranthen, Fluoren, Naphthalin, Phenanthren, Pyren, Benz[a]anthracen, Benzo[b]fluoranthen, Benzo[k]fluoranthen, Benzo[ghi]perylen, Benzo [a]pyren, Chrysen, Dibenz[a,h]anthracen und Indeno[1,2,3-cd]pyren) in menschlichem Fettgewebe durch Gaschromatographie-Isotopenverdünnungs-Massenspektrometrie-Methode.
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bis zu 6 Monaten
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Vergleich der Konzentrationen von 16 Referenz-PAHs bei Frauen in beiden Studienarmen.
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Vergleich der Konzentrationen von 16 PAK (Acenaphthen, Acenaphthylen, Anthracen, Fluoranthen, Fluoren, Naphthalin, Phenanthren, Pyren, Benz[a]anthracen, Benzo[b]fluoranthen, Benzo[k]fluoranthen, Benzo[ghi]perylen, Benzo[a ]pyrene, Chrysene, Dibenz[a,h]anthracene und Indeno[1,2,3-cd]pyrene) in beiden Studienarmen unter Verwendung statistischer Standardmethoden.
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bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Korrelation der PAK-Konzentration mit dem Grad der Endometriose
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Bewertung von 16 PAK-Konzentrationen in Abhängigkeit vom Schweregrad der Endometriose mit statistischen Standardmethoden.
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bis zu 6 Monaten
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Die Bewertung der PAK-Konzentration korreliert mit der Intensität der Beckenschmerzen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Bewertung von 16 PAK-Konzentrationen in Abhängigkeit von der Intensität der Unterbauchschmerzen in einer numerischen Bewertungsskala unter Verwendung statistischer Standardmethoden.
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bis zu 6 Monaten
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Die Bewertung der PAK-Konzentrationen korreliert mit dem Vorhandensein und der Schwere von peritonealen Adhäsionen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Bewertung von 16 PAK-Konzentrationen in Abhängigkeit vom Vorhandensein und Schweregrad von peritonealen Adhäsionen unter Verwendung statistischer Standardmethoden.
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bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Robert Jach, Prof., Jagiellonian University
- Hauptermittler: Iwona Gawron, Ph.D., Jagiellonian University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1072.6120.333.2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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