Organiske forurensninger i bekken endometriose
16. november 2023 oppdatert av: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University
Er eksponering for vedvarende organiske miljøgifter knyttet til bekkenendometriose?
Helsetoksisiteten til polysykliske aromatiske hydrokarboner (PAH), som finnes i luft og mat, generert under energiproduksjon og avfallsforbrenning, er velkjent.
PAH-er kan aktivere arylhydrokarbonreseptoren, som kan samhandle med klassiske østrogenreseptorer og modifisere østrogenavhengig betennelse ved endometriose.
Det er ingen data om den hypotetiske rollen til PAH i etiopatogenesen av endometriose.
Målet var å sammenligne PAH-konsentrasjoner i visceralt fett hos kvinner med endometriose og idiopatisk infertilitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En prospektiv kohort tertiærsenterstudie inkluderer kvinner som gjennomgår laparoskopi på grunn av bekkenendometriose (arm 1) eller/og idiopatisk infertilitet (arm 2).
En prøve på 1 ml av det større omentum samles intraoperativt for påvisning av 16 PAH, dvs. acenaften, acenaftylen, antracen, fluoranten, fluoren, naftalen, fenantren, pyren, benz[a]antracen, benzofluoranthene, benzofluoranthene,] ]fluoranten, benzo[ghi]perylen, benzo[a]pyren, krysen, dibenz[a,h]antracen og indeno[1,2,3-cd]pyren, ved gasskromatografi-isotopfortynningsmassespektrometrimetode.
Konsentrasjonen av utvalgte PAH i visceralt fett i begge populasjoner vil bli sammenlignet.
Korrelasjonen av konsentrasjoner av utvalgte PAH med forekomst av infertilitet, bekkensmertesyndrom, smerteintensitet, peritoneale adhesjoner og graden av endometriose vil bli kontrollert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Krakow, Polen, 31-501
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
i) alder 18-45 år, ii) indikasjoner for kirurgisk behandling av endometriose, iii) indikasjoner for invasiv diagnostikk og kirurgisk behandling av idiopatisk infertilitet.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: endometriose
Kvinner utsatt for elektiv laparoskopi for bekkenendometriose
|
1 ml prøve av visceralt fett samlet under elektiv laparoskopi for påvisning av PAHS ved gasskromatografi-isotopfortynningsmassespektrometri
|
|
Aktiv komparator: idiopatisk infertilitet
Kvinner utsatt for elektiv laparoskopi for idiopatisk infertilitet
|
1 ml prøve av visceralt fett samlet under elektiv laparoskopi for påvisning av PAHS ved gasskromatografi-isotopfortynningsmassespektrometri
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumulering og påvisning av PAH i kvinners viscerale fett.
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Påvisning og bekreftelse av akkumulering av PAH (acenaften, acenaftylen, antracen, fluoranten, fluoren, naftalen, fenantren, pyren, benz[a]antracen, benzo[b]fluoranten, benzo[k]fluoranten, benzo[ghiper] [a]pyren, krysen, dibenz[a,h]antracen og indeno[1,2,3-cd]pyren) i humant fettvev ved gasskromatografi-isotopfortynningsmassespektrometrimetode.
|
opptil 6 måneder
|
|
Sammenligning av konsentrasjoner av 16 referanse-PAH hos kvinner i begge studiearmene.
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Sammenligning av konsentrasjoner av 16 PAH (acenaften, acenaftylen, antracen, fluoranten, fluoren, naftalen, fenantren, pyren, benz[a]antracen, benzo[b]fluoranten, benzo[k]fluoranten, benzo[ghi]peren, benzo[ghi] ]pyren, krysen, dibenz[a,h]antracen og indeno[1,2,3-cd]pyren) i begge studiearmene ved bruk av standard statistiske metoder.
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av PAH-konsentrasjoner korrelasjon med endometriosegrad
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Vurdering av 16 PAH-konsentrasjoner avhengig av alvorlighetsgraden av endometriose ved bruk av standard statistiske metoder.
|
opptil 6 måneder
|
|
Evaluering av PAH-konsentrasjoner korrelerer med intensiteten av bekkensmerter
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Vurdering av 16 PAH-konsentrasjoner avhengig av intensiteten av bekkensmerter i Numeric Rating Scale ved bruk av standard statistiske metoder.
|
opptil 6 måneder
|
|
Evaluering av PAH-konsentrasjoner korrelasjon med tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av peritoneale adhesjoner
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Vurdering av 16 PAH-konsentrasjoner avhengig av tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av peritoneale adhesjoner ved bruk av standard statistiske metoder.
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Robert Jach, Prof., Jagiellonian University
- Hovedetterforsker: Iwona Gawron, Ph.D., Jagiellonian University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1072.6120.333.2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .