- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05817799
Einfluss der Hämodialyse auf den Plasma-Carnitin-Spiegel bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium
ZIELE
- Bestimmung der Carnitinspiegel im Plasma bei Kontrollen und Hämodialysepatienten.
- Zusätzliches L-Carnitin an Studienteilnehmer über einen Zeitraum von 5 Monaten zu verabreichen.
- Um die Werte von Plasma-Carnitin vor und nach der L-Carnitin-Supplementierung zu vergleichen.
- Bewertung der Rolle der Carnitin-Supplementierung auf biochemische und klinische Parameter.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZUSAMMENFASSUNG EINFÜHRUNG Eine Dialysetherapie kann bereits nach sechs Monaten Dialysebehandlung zu einer Abnahme sowohl des freien Carnitins als auch der Acylcarnitine im Plasma führen. Eine positive Korrelation zwischen dem AC/FC-Verhältnis und den Monaten der Huntington-Therapie wurde berichtet. Wir untersuchen in dieser Studie die Rolle einer oralen L-Carnitin-Supplementierung bei Anämie, Blutdruck, Herzfunktionsstörungen und Muskelkrämpfen bei Hämodialysepatienten.
ZIELE
- Bestimmung der Carnitinspiegel im Plasma bei Kontrollen und Hämodialysepatienten.
- Zusätzliches L-Carnitin an Studienteilnehmer über einen Zeitraum von 5 Monaten zu verabreichen.
- Um die Werte von Plasma-Carnitin vor und nach der L-Carnitin-Supplementierung zu vergleichen.
- Bewertung der Rolle der Carnitin-Supplementierung auf biochemische und klinische Parameter.
STUDIENDESIGN UND -AUFBAU: Es handelt sich um eine Fall-Kontroll-Studie, die im Department of Biochemistry der University of Karachi in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Nephrologie des JPMC, Karachi in einem Zeitraum von einem Jahr nach Genehmigung der Zusammenfassung durchgeführt wird.
METHODE: Insgesamt 120 Probanden werden in diese Studie aufgenommen, die in zwei Gruppen aufgeteilt werden. Gruppe A besteht aus 60 Probanden mit chronischer Niereninsuffizienz, die die Kontrollgruppe bilden. Gruppe B besteht aus 60 Probanden, die länger als 1 Jahr hämodialysiert werden. Blutproben werden nach informierter Zustimmung entnommen. Probanden der Gruppe B erhalten unter strenger Überwachung fünf Monate lang eine L-Carnitin-Ergänzung. Physikalische, biochemische und klinische Parameter von Probanden der Gruppe B werden vor und nach der Supplementierung verglichen.
ERGEBNISSE: Die Daten werden mit SPSS Version 21 analysiert. Die Ergebnisse werden nach Abschluss der Forschung geteilt.
SCHLUSSFOLGERUNG: Die Schlussfolgerung wird nach Abschluss der Forschung mitgeteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 021
- Jinnah Post Graduate Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: • Personen beiderlei Geschlechts (männlich und weiblich).
- An der Studie nahmen Personen zwischen 18 und 50 Jahren teil, die mehr als zwei Jahre ohne zusätzliche Antioxidantien dialysiert worden waren.
Ausschlusskriterien:
• Personen mit anderen chronischen Krankheiten wie Krebs oder Tuberkulose.
- Patienten mit akutem Nierenversagen, die eine Hämodialyse erhalten.
- Alle Probanden, die sich geweigert haben, an der Untersuchung teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
L-Carnitin 500 mg dreimal täglich 1 g L-Carnitin IV dreimal pro Woche |
L-Carnitin 500 mg oral dreimal täglich
1 g IV L-Carnitin dreimal pro Woche
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
kein Eingriff gegeben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
L-Carnitin-Spiegel bei der Hämodialyse
Zeitfenster: 5 Monate
|
Plasma-Carnitin wird vor und nach der Intervention nachgewiesen (Einheit μmol/L)
|
5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sadia Rehman, Bahria University Health Sciences, Karachi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hurot JM, Cucherat M, Haugh M, Fouque D. Effects of L-carnitine supplementation in maintenance hemodialysis patients: a systematic review. J Am Soc Nephrol. 2002 Mar;13(3):708-714. doi: 10.1681/ASN.V133708.
- Kuwasawa-Iwasaki M, Io H, Muto M, Ichikawa S, Wakabayashi K, Kanda R, Nakata J, Nohara N, Tomino Y, Suzuki Y. Effects of L-Carnitine Supplementation in Patients Receiving Hemodialysis or Peritoneal Dialysis. Nutrients. 2020 Nov 1;12(11):3371. doi: 10.3390/nu12113371.
- Zhu Y, Xue C, Ou J, Xie Z, Deng J. Effect of L-carnitine supplementation on renal anemia in patients on hemodialysis: a meta-analysis. Int Urol Nephrol. 2021 Oct;53(10):2149-2158. doi: 10.1007/s11255-021-02835-5. Epub 2021 Mar 13.
- Maruyama T, Maruyama N, Higuchi T, Nagura C, Takashima H, Kitai M, Utsunomiya K, Tei R, Furukawa T, Yamazaki T, Okawa E, Ando H, Kikuchi F, Abe M. Efficacy of L-carnitine supplementation for improving lean body mass and physical function in patients on hemodialysis: a randomized controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2019 Feb;73(2):293-301. doi: 10.1038/s41430-018-0348-y. Epub 2018 Oct 23.
- Huang H, Song L, Zhang H, Zhang H, Zhang J, Zhao W. Influence of L-carnitine supplementation on serum lipid profile in hemodialysis patients: a systematic review and meta-analysis. Kidney Blood Press Res. 2013;38(1):31-41. doi: 10.1159/000355751. Epub 2014 Feb 6.
- Hamedi-Kalajahi F, Imani H, Mojtahedi S, Shabbidar S. Effect of L-Carnitine Supplementation on Inflammatory Markers and Serum Glucose in Hemodialysis Children: A Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial. J Ren Nutr. 2022 Mar;32(2):144-151. doi: 10.1053/j.jrn.2021.03.009. Epub 2021 Nov 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenversagen, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- ERC 2022/23
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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