- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05817799
Impact van hemodialyse op plasma-carnitinespiegels bij patiënten met nierziekte in het eindstadium
DOELSTELLINGEN
- Om de niveaus van plasma-carnitine te beoordelen bij controles en hemodialysepatiënten.
- Aanvullende L-carnitine toedienen aan proefpersonen gedurende 5 maanden.
- Om de waarden van plasma-carnitine voor en na suppletie met L-carnitine te vergelijken.
- De rol van carnitinesuppletie op biochemische en klinische parameters beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SAMENVATTING INLEIDING Dialysetherapie kan een afname van zowel vrije carnitine als plasma-acylcarnitines veroorzaken na slechts zes maanden dialysebehandeling. Er is een positieve correlatie gerapporteerd tussen de AC/FC-ratio en het aantal maanden ZvH-therapie. We onderzoeken in deze studie de rol van orale L-carnitine-suppletie op bloedarmoede, bloeddruk, hartdisfunctie en spierkrampen bij hemodialysepatiënten.
DOELSTELLINGEN
- Om de niveaus van plasma-carnitine te beoordelen bij controles en hemodialysepatiënten.
- Aanvullende L-carnitine toedienen aan proefpersonen gedurende 5 maanden.
- Om de waarden van plasma-carnitine voor en na suppletie met L-carnitine te vergelijken.
- De rol van carnitinesuppletie op biochemische en klinische parameters beoordelen.
STUDIEONTWERP EN SNELHEID: Het zal een case-control studie zijn, die zal worden uitgevoerd in de afdeling Biochemie, Universiteit van Karachi in samenwerking met de afdeling Nefrologie van JPMC, Karachi in een periode van een jaar na goedkeuring van de synopsis.
METHODE: Er zullen in totaal 120 proefpersonen worden opgenomen in deze studie, die in twee groepen zal worden verdeeld. Groep A zal bestaan uit 60 patiënten met chronisch nierfalen die de controlegroep zullen vormen. Groep B zal bestaan uit 60 proefpersonen die langer dan 1 jaar hemodialyse ondergaan. Bloedmonsters worden genomen na geïnformeerde toestemming. Groep B-proefpersonen krijgen gedurende vijf maanden L-Carnitine-suppletie onder strikt toezicht. Fysische, biochemische en klinische parameters van proefpersonen uit groep B zullen worden vergeleken voor en na suppletie.
RESULTATEN: Gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS versie 21. Resultaten worden na afronding van het onderzoek gedeeld.
CONCLUSIE: conclusie zal worden gedeeld na afronding van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 021
- Jinnah Post Graduate Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: • Individuen van beide geslachten (mannelijk en vrouwelijk).
- De studie omvatte mensen tussen de 18 en 50 jaar die meer dan twee jaar dialyse hadden ondergaan zonder extra antioxidanten te nemen.
Uitsluitingscriteria:
• Personen met een andere chronische aandoening, zoals kanker of tuberculose.
- Patiënten met acuut nierfalen die hemodialyse ondergaan.
- Alle proefpersonen die weigerden deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie
L-Carnitine 500 mg driemaal daags 1g L-Carnitine IV driemaal per week |
L-Carnitine 500 mg oraal driemaal daags
1g IV L-Carnitine drie keer per week
|
|
Geen tussenkomst: controle
geen tussenkomst gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
L-Carnitine-waarden bij hemodialyse
Tijdsspanne: 5 maanden
|
plasma carnitine wordt gedetecteerd voor en na het geven van interventie (eenheid μmol/L)
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sadia Rehman, Bahria University Health Sciences, Karachi
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hurot JM, Cucherat M, Haugh M, Fouque D. Effects of L-carnitine supplementation in maintenance hemodialysis patients: a systematic review. J Am Soc Nephrol. 2002 Mar;13(3):708-714. doi: 10.1681/ASN.V133708.
- Kuwasawa-Iwasaki M, Io H, Muto M, Ichikawa S, Wakabayashi K, Kanda R, Nakata J, Nohara N, Tomino Y, Suzuki Y. Effects of L-Carnitine Supplementation in Patients Receiving Hemodialysis or Peritoneal Dialysis. Nutrients. 2020 Nov 1;12(11):3371. doi: 10.3390/nu12113371.
- Zhu Y, Xue C, Ou J, Xie Z, Deng J. Effect of L-carnitine supplementation on renal anemia in patients on hemodialysis: a meta-analysis. Int Urol Nephrol. 2021 Oct;53(10):2149-2158. doi: 10.1007/s11255-021-02835-5. Epub 2021 Mar 13.
- Maruyama T, Maruyama N, Higuchi T, Nagura C, Takashima H, Kitai M, Utsunomiya K, Tei R, Furukawa T, Yamazaki T, Okawa E, Ando H, Kikuchi F, Abe M. Efficacy of L-carnitine supplementation for improving lean body mass and physical function in patients on hemodialysis: a randomized controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2019 Feb;73(2):293-301. doi: 10.1038/s41430-018-0348-y. Epub 2018 Oct 23.
- Huang H, Song L, Zhang H, Zhang H, Zhang J, Zhao W. Influence of L-carnitine supplementation on serum lipid profile in hemodialysis patients: a systematic review and meta-analysis. Kidney Blood Press Res. 2013;38(1):31-41. doi: 10.1159/000355751. Epub 2014 Feb 6.
- Hamedi-Kalajahi F, Imani H, Mojtahedi S, Shabbidar S. Effect of L-Carnitine Supplementation on Inflammatory Markers and Serum Glucose in Hemodialysis Children: A Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial. J Ren Nutr. 2022 Mar;32(2):144-151. doi: 10.1053/j.jrn.2021.03.009. Epub 2021 Nov 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nierfalen, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- ERC 2022/23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .