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Hepatische Arterienstenose und Thrombose nach Lebertransplantation bei Kindern (HEPATIC)

15. Juni 2026 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Hepatische Arterienstenose und Thrombose nach Lebertransplantation bei Kindern: eine multizentrische, retrospektive Beobachtungsstudie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Prävalenz, aktuelle Behandlungspraktiken und Ergebnisse bei pädiatrischen Patienten mit HAC nach Lebertransplantation zu untersuchen.

Fragestellung:

  • Wie hoch sind die Gesamtprävalenz von HAC und die Wirksamkeit aller Behandlungsstrategien für HAC nach pädiatrischer LT?
  • Was sind die aktuelle Behandlungspraxis in der Erfahrung von Zentren, Antikoagulanzientherapie, Screening-Protokoll und Bewertungskriterien für HAC nach pädiatrischer LT?

Der Aufwand für die Teilnahme wird als minimal eingeschätzt und beschränkt sich auf die Fragebögen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

583

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder pädiatrische Patient, bei dem zwischen dem 1.1.2001 und dem 1.1.2023 nach einer pädiatrischen Lebertransplantation HAC diagnostiziert und wegen HAC behandelt wurde (im Alter von <18 Jahren).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Beim Patienten wird HAC (HAS oder HAT) nach LT diagnostiziert, 2) das Alter des Patienten liegt zum Zeitpunkt der Diagnose und Intervention unter 18 Jahren, und 3) das Datum der Diagnose oder Intervention lag zwischen dem 1. Januar 2002 und dem 1. Januar Januar 2023. HAC, die nach dem ersten oder nachfolgenden LTs auftreten, sind eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

-----

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Konservative Behandlung
Chirurgische Revaskularisation
Endovaskuläre Revaskularisation
Retransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Transplantats
Zeitfenster: 1.1.2001 und 1.1.2023
Das Transplantatüberleben ist definiert als ein funktionsfähiges Transplantat von der Transplantation bis zum Ende der Nachbeobachtungsdaten, der erneuten Transplantation oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
1.1.2001 und 1.1.2023
Patientenüberleben
Zeitfenster: 1.1.2001 und 1.1.2023
Das Patientenüberleben wird vom Datum der primären LT bis zum Todesdatum definiert. Die Gründe für eine erneute Transplantation oder den Tod werden erfasst.
1.1.2001 und 1.1.2023

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 1.1.2001 und 1.1.2023
Als technischer Erfolg wird der Erfolg des Eingriffs bei der Wiederherstellung des arteriellen Blutflusses zur Leber definiert und von jedem einzelnen Zentrum beurteilt.
1.1.2001 und 1.1.2023
Primäre und sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1.1.2001 und 1.1.2023
Die primäre Durchgängigkeit ist definiert als die Zeit zwischen der Indexbehandlung und einem erneuten Eingriff zur Wiederherstellung der Durchgängigkeit bei Patienten mit einer Restenose oder einem erneuten Verschluss. Die sekundäre Durchgängigkeit ist die Zeit zwischen der Indexbehandlung und dem Scheitern der Wiederherstellung des Blutflusses durch einen erneuten Eingriff. Im Falle einer erneuten Transplantation oder eines Todesfalls aus anderen Gründen werden die Patienten zensiert, wenn das behandelte Gefäß durchgängig ist. Kaplan-Meier-Kurven werden aufgezeichnet, um die primären und sekundären Durchgängigkeitsraten zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Behandlung von HAC zu visualisieren, einschließlich 1, 3, 5, 10, 15 und 20 Jahre.
1.1.2001 und 1.1.2023
Intra- und postprozedurale Komplikationen
Zeitfenster: 1.1.2001 und 1.1.2023
Verfahrenskomplikationen werden in zwei Hauptgruppen eingeteilt: Transplantationskomplikationen und Verfahrenskomplikationen im Zusammenhang mit endovaskulärer oder chirurgischer Revaskularisation bei HAC. Innerhalb dieser Gruppen bestehen intraprozedurale Komplikationen überwiegend aus Gefäßproblemen wie Thrombose, Stenose, Kompression, Dissektion und Ruptur. Im Gegensatz dazu umfassen postoperative Komplikationen ein breiteres Spektrum an Problemen, wie z. B. Infektionen, Abstoßungen, Blutungen sowie vaskuläre und biliäre Komplikationen, einschließlich Anastomosenstrikturen, nichtanastomosenstrikturen, Gallenlecks, Bilome oder Cholangitis. Es werden auch erneute Eingriffe erfasst, die sowohl intra- als auch postprozedurale Komplikationen betreffen.
1.1.2001 und 1.1.2023
Antikoagulanzientherapie nach Transplantationen und nach Eingriffen
Zeitfenster: 1.1.2001 und 1.1.2023
Die gerinnungshemmende Therapie nach Transplantation und nach HAC-Interventionen wird anhand der Managementpraktiken jedes teilnehmenden Standorts (zentrumsspezifisch) und der individuellen Patientendaten (patientenspezifisch) bewertet. Details zu jedem Antikoagulationsschema, einschließlich des spezifischen Antikoagulans, der Dauer der Antikoagulation sowie der Ober- und Untergrenzen der Zielwerte, wie z. B. International Normalised Ratio, Anti-Faktor Xa und aktivierte partielle Thromboplastinzeit, werden aufgezeichnet. Für Patienten mit HAC wird eine patientenspezifische Behandlung dokumentiert.
1.1.2001 und 1.1.2023
Zentrumsspezifisches Screening-Protokoll
Zeitfenster: 1.1.2001 und 1.1.2023
Lokale Screening-Protokolle zur Beurteilung der HAC nach LT, wie beispielsweise die routinemäßige postoperative Doppler-Ultraschallrichtlinie, werden dokumentiert. Es wird auch untersucht, ob das HAC-Screening für Patienten mit und ohne Risikofaktoren konsistent ist. Unter Berücksichtigung verschiedener Risikofaktoren wird die Häufigkeit bevorzugter radiologischer Screening-Untersuchungen innerhalb von 2 Wochen nach LT bestimmt.
1.1.2001 und 1.1.2023
Zentrumsspezifische Diagnosekriterien
Zeitfenster: 1.1.2001 und 1.1.2023
Der Abschnitt „Diagnosekriterien“ deckt die Arten von HAC, nicht-invasive radiologische Kriterien und interventionelle radiologische Kriterien während der invasiven Angiographie ab. Die Definition des technischen Erfolgs nach interventioneller radiologischer Behandlung durch das Zentrum wird ebenfalls erfasst.
1.1.2001 und 1.1.2023
Zentrumsspezifische radiologische Nachsorge
Zeitfenster: 1.1.2001 und 1.1.2023
Im Abschnitt zur radiologischen Nachsorge wird beurteilt, ob die Nachsorgeprotokolle für alle Eingriffe gleich oder für jeden Eingriffstyp spezifisch sind. Es werden die bildgebenden Verfahren und Häufigkeiten der radiologischen Nachsorge für verschiedene Behandlungsmodalitäten festgelegt. Zusätzlich werden die Erfahrungsjahre und das Dienstalter des interventionellen Radiologen erfasst.
1.1.2001 und 1.1.2023
Vorfall
Zeitfenster: 1.1.2001 und 1.1.2023
Die Inzidenz von HAC wird bestimmt, indem die Gesamtzahl der Patienten, bei denen zwischen dem 1. Januar 2002 und dem 1. Januar 2023 HAC diagnostiziert wurde und die sich zwischen dem 1. Januar 2002 und dem 1. Januar 2022 einer LT unterzogen hatten, durch die Gesamtzahl der Patienten dividiert wird hat sich zwischen dem 1. Januar 2002 und dem 1. Januar 2022 einer LT im pädiatrischen Alter unterzogen. Die Studie wird die Gesamtinzidenz von HAC während des 20-Jahres-Zeitraums von 2002 bis 2022 sowie die Inzidenz während bestimmter 5-Jahres-Intervalle, nämlich 2002 bis 2007, 2007 bis 2012, 2012 bis 2017 und 2017 bis 2022, darstellen. für jede Komplikation.
1.1.2001 und 1.1.2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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