- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05818644
Hepatische Arterienstenose und Thrombose nach Lebertransplantation bei Kindern (HEPATIC)
Hepatische Arterienstenose und Thrombose nach Lebertransplantation bei Kindern: eine multizentrische, retrospektive Beobachtungsstudie
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Prävalenz, aktuelle Behandlungspraktiken und Ergebnisse bei pädiatrischen Patienten mit HAC nach Lebertransplantation zu untersuchen.
Fragestellung:
- Wie hoch sind die Gesamtprävalenz von HAC und die Wirksamkeit aller Behandlungsstrategien für HAC nach pädiatrischer LT?
- Was sind die aktuelle Behandlungspraxis in der Erfahrung von Zentren, Antikoagulanzientherapie, Screening-Protokoll und Bewertungskriterien für HAC nach pädiatrischer LT?
Der Aufwand für die Teilnahme wird als minimal eingeschätzt und beschränkt sich auf die Fragebögen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Groningen, Niederlande, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) Beim Patienten wird HAC (HAS oder HAT) nach LT diagnostiziert, 2) das Alter des Patienten liegt zum Zeitpunkt der Diagnose und Intervention unter 18 Jahren, und 3) das Datum der Diagnose oder Intervention lag zwischen dem 1. Januar 2002 und dem 1. Januar Januar 2023. HAC, die nach dem ersten oder nachfolgenden LTs auftreten, sind eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Konservative Behandlung
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Chirurgische Revaskularisation
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Endovaskuläre Revaskularisation
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Retransplantation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überleben des Transplantats
Zeitfenster: 1.1.2001 und 1.1.2023
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Das Transplantatüberleben ist definiert als ein funktionsfähiges Transplantat von der Transplantation bis zum Ende der Nachbeobachtungsdaten, der erneuten Transplantation oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
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1.1.2001 und 1.1.2023
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Patientenüberleben
Zeitfenster: 1.1.2001 und 1.1.2023
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Das Patientenüberleben wird vom Datum der primären LT bis zum Todesdatum definiert.
Die Gründe für eine erneute Transplantation oder den Tod werden erfasst.
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1.1.2001 und 1.1.2023
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: 1.1.2001 und 1.1.2023
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Als technischer Erfolg wird der Erfolg des Eingriffs bei der Wiederherstellung des arteriellen Blutflusses zur Leber definiert und von jedem einzelnen Zentrum beurteilt.
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1.1.2001 und 1.1.2023
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Primäre und sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1.1.2001 und 1.1.2023
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Die primäre Durchgängigkeit ist definiert als die Zeit zwischen der Indexbehandlung und einem erneuten Eingriff zur Wiederherstellung der Durchgängigkeit bei Patienten mit einer Restenose oder einem erneuten Verschluss.
Die sekundäre Durchgängigkeit ist die Zeit zwischen der Indexbehandlung und dem Scheitern der Wiederherstellung des Blutflusses durch einen erneuten Eingriff.
Im Falle einer erneuten Transplantation oder eines Todesfalls aus anderen Gründen werden die Patienten zensiert, wenn das behandelte Gefäß durchgängig ist.
Kaplan-Meier-Kurven werden aufgezeichnet, um die primären und sekundären Durchgängigkeitsraten zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Behandlung von HAC zu visualisieren, einschließlich 1, 3, 5, 10, 15 und 20 Jahre.
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1.1.2001 und 1.1.2023
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Intra- und postprozedurale Komplikationen
Zeitfenster: 1.1.2001 und 1.1.2023
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Verfahrenskomplikationen werden in zwei Hauptgruppen eingeteilt: Transplantationskomplikationen und Verfahrenskomplikationen im Zusammenhang mit endovaskulärer oder chirurgischer Revaskularisation bei HAC.
Innerhalb dieser Gruppen bestehen intraprozedurale Komplikationen überwiegend aus Gefäßproblemen wie Thrombose, Stenose, Kompression, Dissektion und Ruptur.
Im Gegensatz dazu umfassen postoperative Komplikationen ein breiteres Spektrum an Problemen, wie z. B. Infektionen, Abstoßungen, Blutungen sowie vaskuläre und biliäre Komplikationen, einschließlich Anastomosenstrikturen, nichtanastomosenstrikturen, Gallenlecks, Bilome oder Cholangitis.
Es werden auch erneute Eingriffe erfasst, die sowohl intra- als auch postprozedurale Komplikationen betreffen.
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1.1.2001 und 1.1.2023
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Antikoagulanzientherapie nach Transplantationen und nach Eingriffen
Zeitfenster: 1.1.2001 und 1.1.2023
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Die gerinnungshemmende Therapie nach Transplantation und nach HAC-Interventionen wird anhand der Managementpraktiken jedes teilnehmenden Standorts (zentrumsspezifisch) und der individuellen Patientendaten (patientenspezifisch) bewertet.
Details zu jedem Antikoagulationsschema, einschließlich des spezifischen Antikoagulans, der Dauer der Antikoagulation sowie der Ober- und Untergrenzen der Zielwerte, wie z. B. International Normalised Ratio, Anti-Faktor Xa und aktivierte partielle Thromboplastinzeit, werden aufgezeichnet.
Für Patienten mit HAC wird eine patientenspezifische Behandlung dokumentiert.
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1.1.2001 und 1.1.2023
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Zentrumsspezifisches Screening-Protokoll
Zeitfenster: 1.1.2001 und 1.1.2023
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Lokale Screening-Protokolle zur Beurteilung der HAC nach LT, wie beispielsweise die routinemäßige postoperative Doppler-Ultraschallrichtlinie, werden dokumentiert.
Es wird auch untersucht, ob das HAC-Screening für Patienten mit und ohne Risikofaktoren konsistent ist.
Unter Berücksichtigung verschiedener Risikofaktoren wird die Häufigkeit bevorzugter radiologischer Screening-Untersuchungen innerhalb von 2 Wochen nach LT bestimmt.
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1.1.2001 und 1.1.2023
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Zentrumsspezifische Diagnosekriterien
Zeitfenster: 1.1.2001 und 1.1.2023
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Der Abschnitt „Diagnosekriterien“ deckt die Arten von HAC, nicht-invasive radiologische Kriterien und interventionelle radiologische Kriterien während der invasiven Angiographie ab.
Die Definition des technischen Erfolgs nach interventioneller radiologischer Behandlung durch das Zentrum wird ebenfalls erfasst.
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1.1.2001 und 1.1.2023
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Zentrumsspezifische radiologische Nachsorge
Zeitfenster: 1.1.2001 und 1.1.2023
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Im Abschnitt zur radiologischen Nachsorge wird beurteilt, ob die Nachsorgeprotokolle für alle Eingriffe gleich oder für jeden Eingriffstyp spezifisch sind.
Es werden die bildgebenden Verfahren und Häufigkeiten der radiologischen Nachsorge für verschiedene Behandlungsmodalitäten festgelegt.
Zusätzlich werden die Erfahrungsjahre und das Dienstalter des interventionellen Radiologen erfasst.
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1.1.2001 und 1.1.2023
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Vorfall
Zeitfenster: 1.1.2001 und 1.1.2023
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Die Inzidenz von HAC wird bestimmt, indem die Gesamtzahl der Patienten, bei denen zwischen dem 1. Januar 2002 und dem 1. Januar 2023 HAC diagnostiziert wurde und die sich zwischen dem 1. Januar 2002 und dem 1. Januar 2022 einer LT unterzogen hatten, durch die Gesamtzahl der Patienten dividiert wird hat sich zwischen dem 1. Januar 2002 und dem 1. Januar 2022 einer LT im pädiatrischen Alter unterzogen.
Die Studie wird die Gesamtinzidenz von HAC während des 20-Jahres-Zeitraums von 2002 bis 2022 sowie die Inzidenz während bestimmter 5-Jahres-Intervalle, nämlich 2002 bis 2007, 2007 bis 2012, 2012 bis 2017 und 2017 bis 2022, darstellen. für jede Komplikation.
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1.1.2001 und 1.1.2023
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie, lymphatisch
- Leukämie
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
Andere Studien-ID-Nummern
- 17033
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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