Estenose e Trombose da Artéria Hepática Após Transplante Hepático em Crianças (HEPATIC)
15 de junho de 2026 atualizado por: University Medical Center Groningen
Estenose e Trombose da Artéria Hepática Após Transplante Hepático em Crianças: Estudo Multicêntrico, Retrospectivo e Observacional
O objetivo deste estudo observacional é investigar a prevalência, as práticas atuais de tratamento e os resultados em pacientes pediátricos com HAC após transplante de fígado.
Questão de pesquisa:
- Qual é a prevalência geral de HAC e eficácia de todas as estratégias de tratamento para HAC após TH pediátrico?
- Quais são as práticas atuais de gerenciamento na experiência dos centros, terapia anticoagulante, protocolo de triagem e critérios de avaliação para HAC após TH pediátrico?
O ônus da participação é considerado mínimo e limitado aos questionários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
583
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Qualquer paciente pediátrico diagnosticado com HAC e tratado para HAC (com idade <18 anos) após transplante de fígado pediátrico entre 1-1-2001 e 1-1-2023
Descrição
Critério de inclusão:
1) O paciente é diagnosticado com HAC (HAS ou HAT) após TH, 2) a idade do paciente é inferior a 18 anos no momento do diagnóstico e intervenção e 3) a data do diagnóstico ou intervenção foi entre 1º de janeiro de 2002 e 1º janeiro de 2023. HAC ocorrendo após o primeiro ou subsequentes LTs estão incluídos.
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Tratamento conservador
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Revascularização cirúrgica
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Revascularização endovascular
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Retransplante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência do enxerto
Prazo: 1-1-2001 e 1-1-2023
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A sobrevivência do enxerto é definida como um enxerto funcional desde o transplante até o final dos dados de acompanhamento, retransplante ou morte, o que ocorrer primeiro.
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1-1-2001 e 1-1-2023
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Sobrevivência do paciente
Prazo: 1-1-2001 e 1-1-2023
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A sobrevida do paciente é definida a partir da data do TH primário até a data do óbito.
As causas de retransplante ou morte serão registradas.
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1-1-2001 e 1-1-2023
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico
Prazo: 1-1-2001 e 1-1-2023
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O sucesso técnico é definido como o sucesso da intervenção no restabelecimento do fluxo sanguíneo arterial para o fígado e será avaliado por cada centro individual.
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1-1-2001 e 1-1-2023
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Patência primária e secundária
Prazo: 1-1-2001 e 1-1-2023
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A patência primária é definida como o tempo entre o tratamento índice e a reintervenção destinada a restaurar a patência em pacientes com reestenose ou reoclusão.
A patência secundária é o tempo entre o tratamento índice e a falha no restabelecimento do fluxo por meio de reintervenção.
Em caso de retransplante ou óbito por outros motivos, os pacientes serão censurados se o vaso tratado estiver pérvio.
Curvas de Kaplan-Meier serão traçadas para visualizar as taxas de patência primária e secundária em vários momentos após o tratamento para HAC, incluindo 1, 3, 5, 10, 15 e 20 anos.
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1-1-2001 e 1-1-2023
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Complicações intra e pós-procedimento
Prazo: 1-1-2001 e 1-1-2023
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As complicações do procedimento serão categorizadas em dois grupos principais: complicações do transplante e complicações do procedimento relacionadas à revascularização endovascular ou cirúrgica para HAC.
Dentro desses grupos, as complicações intraprocedimento consistem predominantemente em problemas vasculares, como trombose, estenose, compressão, dissecção e ruptura.
Em contraste, as complicações pós-procedimento abrangem uma gama mais ampla de problemas, como infecção, rejeição, sangramento e complicações vasculares e biliares, incluindo estenose anastomótica, estenose não anastomótica, vazamento de bile, biloma ou colangite.
Reintervenções abordando complicações intra e pós-procedimento também serão registradas.
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1-1-2001 e 1-1-2023
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Terapia anticoagulante após transplante e após intervenções
Prazo: 1-1-2001 e 1-1-2023
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A terapia anticoagulante após o transplante e após as intervenções para HAC será avaliada de acordo com as práticas de gestão de cada centro participante (específico do centro) e dados individuais do paciente (específico do paciente).
Detalhes sobre cada regime de anticoagulação, incluindo o anticoagulante específico, duração da anticoagulação e limites superior e inferior dos valores alvo, como razão normalizada internacional, antifator Xa e tempo de tromboplastina parcial ativada, serão registrados.
O manejo específico do paciente será documentado para pacientes com HAC.
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1-1-2001 e 1-1-2023
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Protocolo de triagem específico do centro
Prazo: 1-1-2001 e 1-1-2023
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Protocolos de triagem locais para avaliar HAC após TH, como a política de ultrassom Doppler pós-operatório de rotina, serão documentados.
Também será examinado se a triagem de HAC é consistente para pacientes com e sem fatores de risco.
A frequência das investigações de triagem radiológica preferidas dentro de 2 semanas após o TH será determinada, considerando vários fatores de risco.
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1-1-2001 e 1-1-2023
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Critérios diagnósticos específicos do centro
Prazo: 1-1-2001 e 1-1-2023
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A seção de critérios diagnósticos cobrirá os tipos de HAC, critérios radiológicos não invasivos e critérios radiológicos intervencionistas durante a angiografia invasiva.
A definição de sucesso técnico do centro após o tratamento radiológico intervencionista também será registrada.
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1-1-2001 e 1-1-2023
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Acompanhamento radiológico específico do centro
Prazo: 1-1-2001 e 1-1-2023
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A seção de acompanhamento radiológico avaliará se os protocolos de acompanhamento são os mesmos para todas as intervenções ou específicos para cada tipo de intervenção.
Serão determinados os métodos de imagem e frequências de acompanhamento radiológico para diferentes modalidades de tratamento.
Além disso, serão registrados os anos de experiência e o nível de antiguidade do radiologista intervencionista.
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1-1-2001 e 1-1-2023
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Incidência
Prazo: 1-1-2001 e 1-1-2023
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A incidência de HAC será determinada dividindo o número total de pacientes com diagnóstico de HAC entre 1 de janeiro de 2002 e 1 de janeiro de 2023, que foram submetidos a TH entre 1 de janeiro de 2002 e 1 de janeiro de 2022, pelo número total de pacientes que foram submetidos a TH em idade pediátrica entre 1º de janeiro de 2002 e 1º de janeiro de 2022.
O estudo apresentará a incidência global de HAC durante o período de 20 anos de 2002 a 2022, bem como a incidência durante intervalos específicos de 5 anos, nomeadamente 2002 a 2007, 2007 a 2012, 2012 a 2017 e 2017 a 2022, para cada complicação.
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1-1-2001 e 1-1-2023
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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