Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwężenie tętnicy wątrobowej i zakrzepica po przeszczepie wątroby u dzieci (HEPATIC)

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Zwężenie tętnicy wątrobowej i zakrzepica po przeszczepie wątroby u dzieci: wieloośrodkowe, retrospektywne badanie obserwacyjne

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie częstości występowania, aktualnych praktyk postępowania i wyników u dzieci z HAC po przeszczepieniu wątroby.

Pytanie badawcze:

  • Jaka jest ogólna częstość występowania HAC i skuteczność wszystkich strategii leczenia HAC po LT u dzieci?
  • Jaka jest obecna praktyka postępowania w oparciu o doświadczenia ośrodków, leczenie przeciwzakrzepowe, protokół badań przesiewowych i kryteria oceny HAC po LT u dzieci?

Ciężar uczestnictwa jest uważany za minimalny i ograniczony do kwestionariuszy.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
        • Główny śledczy:
          • Reinoud PH Bokkers, MD, phD
        • Główny śledczy:
          • Hubert PJ van der Doef, MD, phD
        • Pod-śledczy:
          • Weihao Li, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent pediatryczny, u którego zdiagnozowano HAC i był leczony z powodu HAC (w wieku <18 lat) po transplantacji wątroby u dzieci w okresie od 1 stycznia 2001 r. do 1 stycznia 2023 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) u pacjenta rozpoznano HAC (HAS lub HAT) po LT, 2) wiek pacjenta w momencie rozpoznania i interwencji nie przekracza 18 lat, 3) data rozpoznania lub interwencji przypadała na okres od 1 stycznia 2002 r. do 1 stycznia 2002 r. styczeń 2023 r. HAC występujący po uwzględnieniu pierwszego lub kolejnych LT.

Kryteria wyłączenia:

-----

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Leczenie zachowawcze
Rewaskularyzacja chirurgiczna
Rewaskularyzacja wewnątrznaczyniowa
Ponowna transplantacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 1-1-2001 i 1-1-2023
Przeżycie przeszczepu definiuje się jako funkcjonujący przeszczep od przeszczepienia do końca danych kontrolnych, retransplantacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
1-1-2001 i 1-1-2023
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 1-1-2001 i 1-1-2023
Przeżycie pacjenta definiuje się od daty pierwotnej LT do daty śmierci. Przyczyny ponownego przeszczepu lub śmierci zostaną odnotowane.
1-1-2001 i 1-1-2023

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 1-1-2001 i 1-1-2023
Sukces techniczny definiuje się jako sukces interwencji polegającej na przywróceniu przepływu krwi tętniczej do wątroby i będzie oceniany przez każdy ośrodek z osobna.
1-1-2001 i 1-1-2023
Drożność pierwotna i wtórna
Ramy czasowe: 1-1-2001 i 1-1-2023
Drogowość pierwotną definiuje się jako czas pomiędzy leczeniem wskaźnikowym a ponowną interwencją mającą na celu przywrócenie drożności u pacjentów z restenozą lub ponownym okluzją. Drożność wtórna to czas pomiędzy leczeniem wskaźnikowym a niemożnością przywrócenia przepływu poprzez ponowną interwencję. W przypadku retransplantacji lub śmierci z innych przyczyn, pacjent zostanie ocenzurowany, jeśli leczone naczynie będzie drożne. Krzywe Kaplana-Meiera zostaną wykreślone w celu wizualizacji wskaźników drożności pierwotnej i wtórnej w różnych momentach leczenia HAC, w tym 1, 3, 5, 10, 15 i 20 lat.
1-1-2001 i 1-1-2023
Powikłania śród- i pozabiegowe
Ramy czasowe: 1-1-2001 i 1-1-2023
Powikłania proceduralne zostaną podzielone na dwie główne grupy: powikłania po przeszczepie i powikłania proceduralne związane z rewaskularyzacją wewnątrznaczyniową lub chirurgiczną w przypadku HAC. W tych grupach powikłania śródzabiegowe obejmują głównie problemy naczyniowe, takie jak zakrzepica, zwężenie, ucisk, rozwarstwienie i pęknięcie. Natomiast powikłania pozabiegowe obejmują szerszy zakres problemów, takich jak zakażenie, odrzucenie, krwawienie oraz powikłania naczyniowe i żółciowe, w tym zwężenie zespolenia, zwężenie niezwiązane z zespoleniem, wyciek żółci, biloma lub zapalenie dróg żółciowych. Ponowne interwencje dotyczące powikłań zarówno śród-, jak i pooperacyjnych będą również rejestrowane.
1-1-2001 i 1-1-2023
Terapia przeciwzakrzepowa po przeszczepieniu i po interwencjach
Ramy czasowe: 1-1-2001 i 1-1-2023
Terapia przeciwzakrzepowa po przeszczepieniu i po interwencjach związanych z HAC zostanie oceniona zgodnie z praktykami postępowania obowiązującymi w każdym uczestniczącym ośrodku (specyficznym dla ośrodka) i indywidualnymi danymi pacjenta (specyficznymi dla pacjenta). Zostaną zapisane szczegóły dotyczące każdego schematu leczenia przeciwzakrzepowego, w tym konkretny lek przeciwzakrzepowy, czas trwania leczenia przeciwzakrzepowego oraz górne i dolne granice wartości docelowych, takie jak międzynarodowy współczynnik znormalizowany, anty-czynnik Xa i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji. Postępowanie dostosowane do konkretnego pacjenta zostanie udokumentowane w przypadku pacjentów z HAC.
1-1-2001 i 1-1-2023
Specyficzny dla ośrodka protokół przesiewowy
Ramy czasowe: 1-1-2001 i 1-1-2023
Lokalne protokoły badań przesiewowych w celu oceny HAC po LT, takie jak rutynowe zasady pooperacyjnego badania USG Doppler, zostaną udokumentowane. Zbadane zostanie również, czy badania przesiewowe HAC są spójne w przypadku pacjentów z czynnikami ryzyka i bez nich. Częstotliwość preferowanych badań radiologicznych w ciągu 2 tygodni po LT zostanie ustalona, ​​biorąc pod uwagę różne czynniki ryzyka.
1-1-2001 i 1-1-2023
Kryteria diagnostyczne specyficzne dla ośrodka
Ramy czasowe: 1-1-2001 i 1-1-2023
W części dotyczącej kryteriów diagnostycznych omówione zostaną rodzaje HAC, nieinwazyjne kryteria radiologiczne i interwencyjne kryteria radiologiczne stosowane w angiografii inwazyjnej. Zapisana zostanie także przyjęta przez ośrodek definicja sukcesu technicznego po radiologicznym leczeniu interwencyjnym.
1-1-2001 i 1-1-2023
Specyficzna dla ośrodka kontrola radiologiczna
Ramy czasowe: 1-1-2001 i 1-1-2023
W części dotyczącej kontroli radiologicznej ocenione zostanie, czy protokoły kontroli są takie same dla wszystkich interwencji lub specyficzne dla każdego rodzaju interwencji. Określone zostaną metody obrazowania i częstotliwość kontroli radiologicznych dla różnych metod leczenia. Dodatkowo rejestrowane będą lata doświadczenia i staż pracy radiologa interwencyjnego.
1-1-2001 i 1-1-2023
Zakres
Ramy czasowe: 1-1-2001 i 1-1-2023
Częstość występowania HAC zostanie określona poprzez podzielenie całkowitej liczby pacjentów, u których zdiagnozowano HAC w okresie od 1 stycznia 2002 r. do 1 stycznia 2023 r., którzy przeszli LT w okresie od 1 stycznia 2002 r. do 1 stycznia 2022 r., przez całkowitą liczbę pacjentów, którzy przeszło LT w wieku pediatrycznym pomiędzy 1 stycznia 2002 r. a 1 stycznia 2022 r. W badaniu zostanie przedstawiona ogólna zapadalność na HAC w okresie 20 lat od 2002 do 2022 r., a także zapadalność w określonych przedziałach 5-letnich, tj. w latach 2002–2007, 2007–2012, 2012–2017 i 2017–2022, za każdą komplikację.
1-1-2001 i 1-1-2023

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pediatryczne WSZYSTKIE

3
Subskrybuj