- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05818644
Zwężenie tętnicy wątrobowej i zakrzepica po przeszczepie wątroby u dzieci (HEPATIC)
Zwężenie tętnicy wątrobowej i zakrzepica po przeszczepie wątroby u dzieci: wieloośrodkowe, retrospektywne badanie obserwacyjne
Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie częstości występowania, aktualnych praktyk postępowania i wyników u dzieci z HAC po przeszczepieniu wątroby.
Pytanie badawcze:
- Jaka jest ogólna częstość występowania HAC i skuteczność wszystkich strategii leczenia HAC po LT u dzieci?
- Jaka jest obecna praktyka postępowania w oparciu o doświadczenia ośrodków, leczenie przeciwzakrzepowe, protokół badań przesiewowych i kryteria oceny HAC po LT u dzieci?
Ciężar uczestnictwa jest uważany za minimalny i ograniczony do kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Główny śledczy:
- Reinoud PH Bokkers, MD, phD
-
Główny śledczy:
- Hubert PJ van der Doef, MD, phD
-
Pod-śledczy:
- Weihao Li, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) u pacjenta rozpoznano HAC (HAS lub HAT) po LT, 2) wiek pacjenta w momencie rozpoznania i interwencji nie przekracza 18 lat, 3) data rozpoznania lub interwencji przypadała na okres od 1 stycznia 2002 r. do 1 stycznia 2002 r. styczeń 2023 r. HAC występujący po uwzględnieniu pierwszego lub kolejnych LT.
Kryteria wyłączenia:
-----
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Leczenie zachowawcze
|
Rewaskularyzacja chirurgiczna
|
Rewaskularyzacja wewnątrznaczyniowa
|
Ponowna transplantacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 1-1-2001 i 1-1-2023
|
Przeżycie przeszczepu definiuje się jako funkcjonujący przeszczep od przeszczepienia do końca danych kontrolnych, retransplantacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
1-1-2001 i 1-1-2023
|
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 1-1-2001 i 1-1-2023
|
Przeżycie pacjenta definiuje się od daty pierwotnej LT do daty śmierci.
Przyczyny ponownego przeszczepu lub śmierci zostaną odnotowane.
|
1-1-2001 i 1-1-2023
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 1-1-2001 i 1-1-2023
|
Sukces techniczny definiuje się jako sukces interwencji polegającej na przywróceniu przepływu krwi tętniczej do wątroby i będzie oceniany przez każdy ośrodek z osobna.
|
1-1-2001 i 1-1-2023
|
Drożność pierwotna i wtórna
Ramy czasowe: 1-1-2001 i 1-1-2023
|
Drogowość pierwotną definiuje się jako czas pomiędzy leczeniem wskaźnikowym a ponowną interwencją mającą na celu przywrócenie drożności u pacjentów z restenozą lub ponownym okluzją.
Drożność wtórna to czas pomiędzy leczeniem wskaźnikowym a niemożnością przywrócenia przepływu poprzez ponowną interwencję.
W przypadku retransplantacji lub śmierci z innych przyczyn, pacjent zostanie ocenzurowany, jeśli leczone naczynie będzie drożne.
Krzywe Kaplana-Meiera zostaną wykreślone w celu wizualizacji wskaźników drożności pierwotnej i wtórnej w różnych momentach leczenia HAC, w tym 1, 3, 5, 10, 15 i 20 lat.
|
1-1-2001 i 1-1-2023
|
Powikłania śród- i pozabiegowe
Ramy czasowe: 1-1-2001 i 1-1-2023
|
Powikłania proceduralne zostaną podzielone na dwie główne grupy: powikłania po przeszczepie i powikłania proceduralne związane z rewaskularyzacją wewnątrznaczyniową lub chirurgiczną w przypadku HAC.
W tych grupach powikłania śródzabiegowe obejmują głównie problemy naczyniowe, takie jak zakrzepica, zwężenie, ucisk, rozwarstwienie i pęknięcie.
Natomiast powikłania pozabiegowe obejmują szerszy zakres problemów, takich jak zakażenie, odrzucenie, krwawienie oraz powikłania naczyniowe i żółciowe, w tym zwężenie zespolenia, zwężenie niezwiązane z zespoleniem, wyciek żółci, biloma lub zapalenie dróg żółciowych.
Ponowne interwencje dotyczące powikłań zarówno śród-, jak i pooperacyjnych będą również rejestrowane.
|
1-1-2001 i 1-1-2023
|
Terapia przeciwzakrzepowa po przeszczepieniu i po interwencjach
Ramy czasowe: 1-1-2001 i 1-1-2023
|
Terapia przeciwzakrzepowa po przeszczepieniu i po interwencjach związanych z HAC zostanie oceniona zgodnie z praktykami postępowania obowiązującymi w każdym uczestniczącym ośrodku (specyficznym dla ośrodka) i indywidualnymi danymi pacjenta (specyficznymi dla pacjenta).
Zostaną zapisane szczegóły dotyczące każdego schematu leczenia przeciwzakrzepowego, w tym konkretny lek przeciwzakrzepowy, czas trwania leczenia przeciwzakrzepowego oraz górne i dolne granice wartości docelowych, takie jak międzynarodowy współczynnik znormalizowany, anty-czynnik Xa i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji.
Postępowanie dostosowane do konkretnego pacjenta zostanie udokumentowane w przypadku pacjentów z HAC.
|
1-1-2001 i 1-1-2023
|
Specyficzny dla ośrodka protokół przesiewowy
Ramy czasowe: 1-1-2001 i 1-1-2023
|
Lokalne protokoły badań przesiewowych w celu oceny HAC po LT, takie jak rutynowe zasady pooperacyjnego badania USG Doppler, zostaną udokumentowane.
Zbadane zostanie również, czy badania przesiewowe HAC są spójne w przypadku pacjentów z czynnikami ryzyka i bez nich.
Częstotliwość preferowanych badań radiologicznych w ciągu 2 tygodni po LT zostanie ustalona, biorąc pod uwagę różne czynniki ryzyka.
|
1-1-2001 i 1-1-2023
|
Kryteria diagnostyczne specyficzne dla ośrodka
Ramy czasowe: 1-1-2001 i 1-1-2023
|
W części dotyczącej kryteriów diagnostycznych omówione zostaną rodzaje HAC, nieinwazyjne kryteria radiologiczne i interwencyjne kryteria radiologiczne stosowane w angiografii inwazyjnej.
Zapisana zostanie także przyjęta przez ośrodek definicja sukcesu technicznego po radiologicznym leczeniu interwencyjnym.
|
1-1-2001 i 1-1-2023
|
Specyficzna dla ośrodka kontrola radiologiczna
Ramy czasowe: 1-1-2001 i 1-1-2023
|
W części dotyczącej kontroli radiologicznej ocenione zostanie, czy protokoły kontroli są takie same dla wszystkich interwencji lub specyficzne dla każdego rodzaju interwencji.
Określone zostaną metody obrazowania i częstotliwość kontroli radiologicznych dla różnych metod leczenia.
Dodatkowo rejestrowane będą lata doświadczenia i staż pracy radiologa interwencyjnego.
|
1-1-2001 i 1-1-2023
|
Zakres
Ramy czasowe: 1-1-2001 i 1-1-2023
|
Częstość występowania HAC zostanie określona poprzez podzielenie całkowitej liczby pacjentów, u których zdiagnozowano HAC w okresie od 1 stycznia 2002 r. do 1 stycznia 2023 r., którzy przeszli LT w okresie od 1 stycznia 2002 r. do 1 stycznia 2022 r., przez całkowitą liczbę pacjentów, którzy przeszło LT w wieku pediatrycznym pomiędzy 1 stycznia 2002 r. a 1 stycznia 2022 r.
W badaniu zostanie przedstawiona ogólna zapadalność na HAC w okresie 20 lat od 2002 do 2022 r., a także zapadalność w określonych przedziałach 5-letnich, tj. w latach 2002–2007, 2007–2012, 2012–2017 i 2017–2022, za każdą komplikację.
|
1-1-2001 i 1-1-2023
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17033
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pediatryczne WSZYSTKIE
-
Chen SuningRekrutacyjnyWSZYSTKO, dorosły | Filadelfia-ujemne ALLChiny
-
Nantes University HospitalWycofaneCD22+ nawracający/oporny na leczenie B-ALLFrancja
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyB-komórkowa ostra białaczka limfoblastyczna dorosłych (ALL) | Ph-dodatnia ostra białaczka limfoblastyczna dorosłych (ALL) | Nawracająca ostra białaczka limfoblastyczna dorosłych (ALL) | Ostra białaczka limfoblastyczna dorosłych (ALL) z komórek TStany Zjednoczone
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottZakończonyOstra białaczka limfoblastyczna | Nawrotowa pediatryczna ALL | Nawracająca pediatryczna ALL | Oporne na leczenie dziecięce ALLStany Zjednoczone
-
EdiGene (GuangZhou) Inc.The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and TechnologyAktywny, nie rekrutującyNawracający lub oporny na leczenie nowotwór z komórek B (NHL/ALL)Chiny
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutacyjny
-
University of East AngliaZakończonyKwas eikozapentaenowy | Fizjologiczne zjawiska sercowo-naczyniowe | Śródbłonkowa syntaza tlenku azotu | Kwas dokozaheksaenowy (izomer All-Z)Zjednoczone Królestwo
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAktywny, nie rekrutujący
-
Israeli Medical AssociationRekrutacyjnyRak wysokiego ryzyka | Filadelfia-ujemne ALLIzrael
-
TakedaAktywny, nie rekrutującyDziecięca ostra białaczka limfoblastyczna z chromosomem Philadelphia (Ph+ALL) | Fenotyp mieszany Ph+ ostra białaczka (MPAL) | ALL podobne do chromosomu Philadelphia (ALL podobne do Ph)Stany Zjednoczone, Francja, Republika Korei, Chiny, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Czechy, Portugalia, Brazylia, Argentyna, Włochy, Australia, Meksyk, Holandia, Polska