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小児における肝移植後の肝動脈狭窄および血栓症 (HEPATIC)

2024年2月23日 更新者:University Medical Center Groningen

小児における肝移植後の肝動脈狭窄および血栓症:多施設レトロスペクティブ観察研究

この観察研究の目的は、肝移植後のHAC小児患者の有病率、現在の管理方法、および転帰を調査することです。

研究課題:

  • 小児LT後のHACの全体的な有病率とHACのすべての治療戦略の有効性は?
  • センターの経験、抗凝固療法、スクリーニングプロトコル、および小児LT後のHACの評価基準における現在の管理慣行は何ですか?

参加の負担は最小限と考えられており、アンケートに限定されています。

調査の概要

状態

招待による登録

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Groningen、オランダ、9700 RB
        • University Medical Center Groningen
        • 主任研究者:
          • Reinoud PH Bokkers, MD, phD
        • 主任研究者:
          • Hubert PJ van der Doef, MD, phD
        • 副調査官:
          • Weihao Li, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-2001 年 1 月 1 日から 2023 年 1 月 1 日までの小児肝移植後、HAC と診断され、HAC の治療を受けた小児患者(18 歳未満)

説明

包含基準:

1) 患者は LT 後に HAC (HAS または HAT) と診断されている、2) 診断および介入の時点で患者の年齢が 18 歳未満である、および 3) 診断または介入の日付が 2002 年 1 月 1 日から 1 日の間である。 2023 年 1 月。 最初または後続の LT の後に発生する HAC が含まれます。

除外基準:

-----

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
保存的治療
外科的血行再建術
血管内血行再建術
再移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植片の生着
時間枠:2001 年 1 月 1 日および 2023 年 1 月 1 日
移植片生存率は、移植から追跡データの終了、再移植、死亡のいずれか早い方までの機能する移植片として定義されます。
2001 年 1 月 1 日および 2023 年 1 月 1 日
患者の生存
時間枠:2001 年 1 月 1 日および 2023 年 1 月 1 日
患者の生存期間は、最初の LT の日から死亡日まで定義されます。 再移植または死亡の原因が記録されます。
2001 年 1 月 1 日および 2023 年 1 月 1 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な成功
時間枠:2001 年 1 月 1 日および 2023 年 1 月 1 日
技術的な成功は、肝臓への動脈血流を再確立する介入の成功として定義され、各センターによって評価されます。
2001 年 1 月 1 日および 2023 年 1 月 1 日
一次および二次開存性
時間枠:2001 年 1 月 1 日および 2023 年 1 月 1 日
一次開存性は、再狭窄または再閉塞のある患者の開存性を回復することを目的としたインデックス治療と再介入の間の時間として定義されます。 二次開存性は、インデックス治療から再介入による血流の再確立に失敗するまでの時間です。 再移植または他の理由による死亡の場合、治療された血管が開存している場合、患者は検閲されることになります。 カプランマイヤー曲線は、HAC 治療後の 1 年、3 年、5 年、10 年、15 年、20 年などのさまざまな時点での一次および二次開存率を視覚化するためにプロットされます。
2001 年 1 月 1 日および 2023 年 1 月 1 日
手術中および手術後の合併症
時間枠:2001 年 1 月 1 日および 2023 年 1 月 1 日
手術合併症は、移植合併症と、HAC の血管内または外科的血管再生に関連する手術合併症の 2 つの主なグループに分類されます。 これらのグループの中で、手術中の合併症は主に血栓症、狭窄、圧迫、解離、破裂などの血管の問題で構成されます。 対照的に、術後合併症には、感染、拒絶反応、出血、吻合部狭窄、非吻合部狭窄、胆汁漏、胆汁腫、胆管炎などの血管および胆管合併症など、より広範囲の問題が含まれます。 処置中および処置後の両方の合併症に対処する再介入も記録されます。
2001 年 1 月 1 日および 2023 年 1 月 1 日
移植後および介入後の抗凝固療法
時間枠:2001 年 1 月 1 日および 2023 年 1 月 1 日
移植後および HAC への介入後の抗凝固療法は、各参加施設の管理慣行 (センター固有) および個々の患者データ (患者固有) に従って評価されます。 特定の抗凝固薬、抗凝固期間、国際正規化比、抗第 Xa 因子、活性化部分トロンボプラスチン時間などの目標値の上限と下限を含む、各抗凝固療法の詳細が記録されます。 HAC 患者については、患者固有の管理が文書化されます。
2001 年 1 月 1 日および 2023 年 1 月 1 日
センター固有のスクリーニングプロトコル
時間枠:2001 年 1 月 1 日および 2023 年 1 月 1 日
術後のルーチンのドップラー超音波ポリシーなど、LT 後の HAC を評価するための局所スクリーニング プロトコルが文書化されます。 HAC スクリーニングが危険因子を持つ患者と持たない患者に対して一貫しているかどうかも検査されます。 LT 後 2 週間以内に推奨される放射線スクリーニング検査の頻度は、さまざまな危険因子を考慮して決定されます。
2001 年 1 月 1 日および 2023 年 1 月 1 日
センター固有の診断基準
時間枠:2001 年 1 月 1 日および 2023 年 1 月 1 日
診断基準セクションでは、HAC の種類、非侵襲的放射線学的基準、および侵襲的血管造影時のインターベンショナル放射線学的基準について説明します。 放射線治療後の技術的成功についての同センターの定義も記録される。
2001 年 1 月 1 日および 2023 年 1 月 1 日
センター特有の放射線学的フォローアップ
時間枠:2001 年 1 月 1 日および 2023 年 1 月 1 日
放射線学的フォローアップセクションでは、フォローアッププロトコルがすべての介入で同じであるか、それとも各介入タイプに固有であるかを評価します。 さまざまな治療法に対する画像検査の方法と放射線検査の頻度が決定されます。 さらに、インターベンション放射線科医の経験年数と年功レベルが記録されます。
2001 年 1 月 1 日および 2023 年 1 月 1 日
入射
時間枠:2001 年 1 月 1 日および 2023 年 1 月 1 日
HAC の発生率は、2002 年 1 月 1 日から 2022 年 1 月 1 日までに LT を受けた、2002 年 1 月 1 日から 2023 年 1 月 1 日までに HAC と診断された患者の総数を、2002 年 1 月 1 日から 2022 年 1 月 1 日までの間に LT を受けた患者の総数で割ることによって求められます。 2002年1月1日から2022年1月1日までの間に小児年齢でLTを受けた。 この研究では、2002年から2022年までの20年間におけるHACの全体的な発生率と、特定の5年間隔、すなわち2002年から2007年、2007年から2012年、2012年から2017年、2017年から2022年におけるHACの発生率が示されます。それぞれの合併症ごとに。
2001 年 1 月 1 日および 2023 年 1 月 1 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月28日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月5日

最初の投稿 (実際)

2023年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月23日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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