Leverarteriestenose og trombose efter levertransplantation hos børn (HEPATIC)
15. juni 2026 opdateret af: University Medical Center Groningen
Leverarteriestenose og trombose efter levertransplantation hos børn: en multicenter, retrospektiv, observationel undersøgelse
Målet med denne observationsundersøgelse er at undersøge udbredelsen, nuværende behandlingspraksis og resultater hos pædiatriske patienter med HAC efter levertransplantation.
Forskningsspørgsmål:
- Hvad er den samlede prævalens af HAC og effektiviteten af alle behandlingsstrategier for HAC efter pædiatrisk LT?
- Hvad er den nuværende ledelsespraksis i oplevelsen af centre, antikoagulantbehandling, screeningsprotokol og vurderingskriterier for HAC efter pædiatrisk LT?
Deltagelsesbyrden anses for at være minimal og begrænset til spørgeskemaerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
583
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Enhver pædiatrisk patient diagnosticeret med HAC og behandlet for HAC (i en alder <18 år) efter pædiatrisk levertransplantation mellem 1-1-2001 og 1-1-2023
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) Patienten er diagnosticeret med HAC (HAS eller HAT) efter LT, 2) patientens alder er under 18 år på tidspunktet for diagnose og intervention, og 3) datoen for diagnosen eller interventionen var mellem 1. januar 2002 og 1. januar 2023. HAC, der opstår efter første eller efterfølgende LT'er, er inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
-----
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Konservativ behandling
|
|
Kirurgisk revaskularisering
|
|
Endovaskulær revaskularisering
|
|
Gentransplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transplantat overlevelse
Tidsramme: 1-1-2001 og 1-1-2023
|
Transplantatoverlevelse er defineret som et fungerende transplantat fra transplantation til slutningen af opfølgningsdata, retransplantation eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
|
1-1-2001 og 1-1-2023
|
|
Patient overlevelse
Tidsramme: 1-1-2001 og 1-1-2023
|
Patientoverlevelse er defineret fra datoen for den primære LT indtil dødsdatoen.
Årsager til gentransplantation eller død vil blive registreret.
|
1-1-2001 og 1-1-2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes
Tidsramme: 1-1-2001 og 1-1-2023
|
Teknisk succes defineres som succesen af interventionen med at genetablere den arterielle blodgennemstrømning til leveren og vil blive vurderet af hvert enkelt center.
|
1-1-2001 og 1-1-2023
|
|
Primær og sekundær åbenhed
Tidsramme: 1-1-2001 og 1-1-2023
|
Primær åbenhed er defineret som tiden mellem indeksbehandlingen og re-interventionen, der er beregnet til at genoprette åbenheden hos patienter med en restenose eller reokklusion.
Sekundær åbenhed er tiden mellem indeksbehandlingen og manglende reetablering af flow ved hjælp af re-intervention.
I tilfælde af gentransplantation eller død på grund af andre årsager, vil patienterne blive censureret, hvis det behandlede kar er patenteret.
Kaplan-Meier-kurver vil blive plottet for at visualisere primære og sekundære åbenhedsrater på forskellige tidspunkter efter behandling for HAC, herunder 1, 3, 5, 10, 15 og 20 år.
|
1-1-2001 og 1-1-2023
|
|
Intra- og post-processuelle komplikationer
Tidsramme: 1-1-2001 og 1-1-2023
|
Procedurelle komplikationer vil blive kategoriseret i to hovedgrupper: transplantationskomplikationer og proceduremæssige komplikationer relateret til endovaskulær eller kirurgisk revaskularisering for HAC.
Inden for disse grupper består intra-procedurelige komplikationer overvejende af vaskulære problemer, såsom trombose, stenose, kompression, dissektion og ruptur.
I modsætning hertil omfatter post-proceduremæssige komplikationer en bredere række af problemer, såsom infektion, afstødning, blødning og vaskulære og galdemæssige komplikationer, herunder anastomotisk forsnævring, ikke-anastomotisk forsnævring, galdelækage, bilom eller cholangitis.
Re-interventioner, der adresserer både intra- og post-procedurelige komplikationer, vil også blive registreret.
|
1-1-2001 og 1-1-2023
|
|
Antikoagulantbehandling efter transplantation og efter interventioner
Tidsramme: 1-1-2001 og 1-1-2023
|
Antikoagulantbehandling efter transplantation og efter interventioner for HAC vil blive vurderet i henhold til ledelsespraksis på hvert deltagende sted (centerspecifikt) og individuelle patientdata (patientspecifikt).
Detaljer om hvert antikoaguleringsregime, inklusive det specifikke antikoagulant, varigheden af antikoagulering og øvre og nedre grænser for målværdier, såsom internationalt normaliseret forhold, anti-faktor Xa og aktiveret partiel tromboplastintid, vil blive registreret.
Patientspecifik håndtering vil blive dokumenteret for patienter med HAC.
|
1-1-2001 og 1-1-2023
|
|
Centerspecifik screeningsprotokol
Tidsramme: 1-1-2001 og 1-1-2023
|
Lokale screeningsprotokoller til vurdering af HAC efter LT, såsom den rutinemæssige postoperative Doppler-ultralydspolitik, vil blive dokumenteret.
Om HAC-screening er konsistent for patienter med og uden risikofaktorer vil også blive undersøgt.
Hyppigheden af foretrukne radiologiske screeningsundersøgelser inden for 2 uger efter LT vil blive bestemt under hensyntagen til forskellige risikofaktorer.
|
1-1-2001 og 1-1-2023
|
|
Centerspecifikke diagnostiske kriterier
Tidsramme: 1-1-2001 og 1-1-2023
|
Sektionen med diagnostiske kriterier vil dække typerne af HAC, ikke-invasive radiologiske kriterier og interventionelle radiologiske kriterier under invasiv angiografi.
Centrets definition af teknisk succes efter interventionel radiologisk behandling vil også blive registreret.
|
1-1-2001 og 1-1-2023
|
|
Centerspecifik radiologisk opfølgning
Tidsramme: 1-1-2001 og 1-1-2023
|
Det radiologiske opfølgningsafsnit vil vurdere, om opfølgningsprotokollerne er ens for alle interventioner eller specifikke for hver interventionstype.
Billeddannelsesmetoderne og hyppigheden af radiologisk opfølgning for forskellige behandlingsmodaliteter vil blive fastlagt.
Derudover vil den interventionelle radiologs erfaringsår og anciennitetsniveau blive registreret.
|
1-1-2001 og 1-1-2023
|
|
Forekomst
Tidsramme: 1-1-2001 og 1-1-2023
|
Forekomsten af HAC vil blive bestemt ved at dividere det samlede antal patienter diagnosticeret med HAC mellem 1. januar 2002 og 1. januar 2023, som havde gennemgået LT mellem 1. januar 2002 og 1. januar 2022, med det samlede antal patienter, som gennemgik LT i pædiatrisk alder mellem 1. januar 2002 og 1. januar 2022.
Undersøgelsen vil præsentere den overordnede forekomst af HAC i den 20-årige periode fra 2002 til 2022, såvel som forekomsten i specifikke 5-års intervaller, nemlig 2002 til 2007, 2007 til 2012, 2012 til 2017 og 2022 til 2017. for hver komplikation.
|
1-1-2001 og 1-1-2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
23. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2023
Først opslået (Faktiske)
19. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17033
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk ALT
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Rekruttering
-
Nantes University HospitalTrukket tilbageCD22+ Relapsed/Refractory B-ALLFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetPerkutan koronar intervention | All-comerKorea, Republikken
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolRekrutteringAkut lymfatisk leukæmi (ALL) | Langsigtet opfølgningTyskland
-
Ruijin HospitalAktiv, ikke rekrutterendeALL (akut B-lymfoblastisk leukæmi) | CAR-T celleterapiKina
-
The University of Hong KongNovartis; Queen Mary Hospital, Hong KongIkke rekrutterer endnuHæmatopoietisk stamcelletransplantation, allogen | Ph+ Akut lymfatisk leukæmi (Ph+ALL) | Blastisk transformation af kronisk myeloide leukæmi | Philadelphia-kromosompositiv B-celle akut lymfoblastisk leukæmi (Ph+ B-ALL)Hong Kong
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Ikke rekrutterer endnuPh- Akut lymfatisk leukæmi (Ph-ALL)
-
EdiGene (GuangZhou) Inc.The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeRecidiverende eller refraktær B-celle malignitet (NHL/ALL)Kina