- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05818644
Стеноз и тромбоз печеночной артерии после трансплантации печени у детей (HEPATIC)
Стеноз и тромбоз печеночной артерии после трансплантации печени у детей: многоцентровое ретроспективное обсервационное исследование
Целью данного обсервационного исследования является изучение распространенности, современных методов ведения и исходов у педиатрических пациентов с HAC после трансплантации печени.
Исследовать вопрос:
- Какова общая распространенность HAC и эффективность всех стратегий лечения HAC после педиатрической ТП?
- Какова современная практика ведения в опыте центров, антикоагулянтная терапия, протокол скрининга и критерии оценки HAC после педиатрической ТП?
Бремя участия считается минимальным и ограничивается анкетами.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1) у пациента диагностирован HAC (HAS или HAT) после ТП, 2) возраст пациента менее 18 лет на момент постановки диагноза и проведения вмешательства, и 3) дата постановки диагноза или вмешательства была между 1 января 2002 г. и 1 января 2002 г. Январь 2023. Включены HAC, возникающие после первого или последующих LT.
Критерий исключения:
-----
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Консервативное лечение
|
Хирургическая реваскуляризация
|
Эндоваскулярная реваскуляризация
|
Ретрансплантация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выживаемость трансплантата
Временное ограничение: 1 января 2001 г. и 1 января 2023 г.
|
Выживаемость трансплантата определяется как функционирование трансплантата с момента трансплантации до окончания данных последующего наблюдения, повторной трансплантации или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
1 января 2001 г. и 1 января 2023 г.
|
Выживаемость пациентов
Временное ограничение: 1 января 2001 г. и 1 января 2023 г.
|
Выживаемость пациентов определяется от даты первичной ТП до даты смерти.
Причины повторной трансплантации или смерти будут зафиксированы.
|
1 января 2001 г. и 1 января 2023 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Технический успех
Временное ограничение: 1 января 2001 г. и 1 января 2023 г.
|
Технический успех определяется как успех вмешательства по восстановлению артериального кровотока в печени и будет оцениваться каждым отдельным центром.
|
1 января 2001 г. и 1 января 2023 г.
|
Первичная и вторичная проходимость
Временное ограничение: 1 января 2001 г. и 1 января 2023 г.
|
Первичная проходимость определяется как время между основным лечением и повторным вмешательством, направленным на восстановление проходимости у пациентов с рестенозом или повторной окклюзией.
Вторичная проходимость — это время между основным лечением и невозможностью восстановить кровоток посредством повторного вмешательства.
В случае повторной трансплантации или смерти по другим причинам пациенты будут подвергнуты цензуре, если обработанный сосуд проходим.
Кривые Каплана-Мейера будут построены для визуализации показателей первичной и вторичной проходимости в различные сроки после лечения HAC, включая 1, 3, 5, 10, 15 и 20 лет.
|
1 января 2001 г. и 1 января 2023 г.
|
Интра- и постпроцедурные осложнения
Временное ограничение: 1 января 2001 г. и 1 января 2023 г.
|
Процедурные осложнения будут разделены на две основные группы: осложнения трансплантации и процедурные осложнения, связанные с эндоваскулярной или хирургической реваскуляризацией при HAC.
В этих группах внутрипроцедурные осложнения преимущественно состоят из сосудистых проблем, таких как тромбоз, стеноз, компрессия, расслоение и разрыв.
Напротив, постпроцедурные осложнения охватывают более широкий спектр проблем, таких как инфекция, отторжение, кровотечение, сосудистые и желчные осложнения, включая стриктуры анастомоза, неанастомотические стриктуры, утечку желчи, билому или холангит.
Также будут регистрироваться повторные вмешательства, направленные на устранение как интра-, так и постпроцедурных осложнений.
|
1 января 2001 г. и 1 января 2023 г.
|
Антикоагулянтная терапия после трансплантации и после вмешательств
Временное ограничение: 1 января 2001 г. и 1 января 2023 г.
|
Антикоагулянтная терапия после трансплантации и после вмешательств по поводу HAC будет оцениваться в соответствии с практикой ведения каждого участвующего центра (зависит от центра) и индивидуальных данных пациента (индивидуально для пациента).
Будет записана подробная информация о каждом режиме антикоагуляции, включая конкретный антикоагулянт, продолжительность антикоагуляции, а также верхний и нижний пределы целевых значений, таких как международное нормализованное отношение, анти-фактор Ха и активированное частичное тромбопластиновое время.
Для пациентов с HAC будет документировано индивидуальное ведение пациентов.
|
1 января 2001 г. и 1 января 2023 г.
|
Протокол скрининга для конкретного центра
Временное ограничение: 1 января 2001 г. и 1 января 2023 г.
|
Будут документированы местные протоколы скрининга для оценки HAC после ТП, такие как рутинная послеоперационная политика допплеровского ультразвукового исследования.
Также будет изучено, является ли скрининг HAC последовательным для пациентов с факторами риска и без них.
Частота предпочтительных радиологических скрининговых исследований в течение 2 недель после ТП будет определена с учетом различных факторов риска.
|
1 января 2001 г. и 1 января 2023 г.
|
Специфические диагностические критерии центра
Временное ограничение: 1 января 2001 г. и 1 января 2023 г.
|
В разделе диагностических критериев будут рассмотрены типы HAC, неинвазивные радиологические критерии и интервенционные радиологические критерии во время инвазивной ангиографии.
Также будет записано определение центра технического успеха после интервенционного радиологического лечения.
|
1 января 2001 г. и 1 января 2023 г.
|
Специальное радиологическое наблюдение в центре
Временное ограничение: 1 января 2001 г. и 1 января 2023 г.
|
В разделе радиологического наблюдения будет оцениваться, являются ли протоколы наблюдения одинаковыми для всех вмешательств или специфичными для каждого типа вмешательства.
Будут определены методы визуализации и частота радиологического наблюдения для различных методов лечения.
Кроме того, будут записаны годы опыта и уровень стажа интервенционного радиолога.
|
1 января 2001 г. и 1 января 2023 г.
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 1 января 2001 г. и 1 января 2023 г.
|
Заболеваемость HAC будет определяться путем деления общего количества пациентов с диагнозом HAC в период с 1 января 2002 г. по 1 января 2023 г., перенесших ТП в период с 1 января 2002 г. по 1 января 2022 г., на общее количество пациентов, у которых перенес ТП в педиатрическом возрасте в период с 1 января 2002 г. по 1 января 2022 г.
В исследовании будет представлена общая заболеваемость HAC за 20-летний период с 2002 по 2022 год, а также заболеваемость в течение конкретных пятилетних интервалов, а именно с 2002 по 2007 год, с 2007 по 2012 год, с 2012 по 2017 год и с 2017 по 2022 год. для каждого осложнения.
|
1 января 2001 г. и 1 января 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17033
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Педиатрическая ВСЕ
-
Nantes University HospitalОтозванCD22+ рецидивирующий/рефрактерный B-ALLФранция
-
University of East AngliaЗавершенныйЭйкозапентаеновая кислота | Сердечно-сосудистые физиологические явления | Эндотелиальная синтаза оксида азота | Докозагексаеновая кислота (изомер All-Z)Соединенное Королевство
-
Stephan Grupp MD PhDUniversity of PennsylvaniaРекрутингПедиатрические и молодые взрослые пациенты с гиподиплоидным или t(17;19) B-ALL | Младенцы с очень высоким риском KMT2A B-ALL | Пациенты с рецидивом центральной нервной системы, которым не проводилось краниальное облучение или трансплантация костного мозгаСоединенные Штаты
-
Chinese PLA General HospitalРекрутингCD19+ Рецидив/рефрактерный B-ALLКитай
-
Nantes University HospitalЗавершенный
-
PETHEMA FoundationПрекращеноФиладельфийская хромосома-отрицательный или BCR-ABL-отрицательный, CD19-положительный ALLИспания
-
AstraZenecaРекрутингB-клеточный острый лимфобластный лейкоз (B-ALL)Испания, Канада, Корея, Республика, Соединенное Королевство, Италия, Германия, Австралия, Китай, Тайвань, Соединенные Штаты, Франция
-
EDDC (Experimental Drug Development Centre), A*STAR...Chiltern International Inc.ОтозванPh+ Острый лимфобластный лейкоз (Ph+ALL) | Ph- острый лимфобластный лейкоз (Ph-ALL) | Ускоренная фаза хронического миелоидного лейкоза (CML-AP, Ph+) | Хронический миелолейкозный бластный криз (ХМЛ-РМЖ, Ph+)Соединенные Штаты, Сингапур
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Hebei Yanda Ludaopei HospitalРекрутинг
-
Seoul St. Mary's HospitalBristol-Myers SquibbНеизвестныйХронический миелоидный лейкоз или Ph-положительный ALLКорея, Республика