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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05818644
Sténose et thrombose de l'artère hépatique après transplantation hépatique chez les enfants (HEPATIC)
Sténose et thrombose de l'artère hépatique après transplantation hépatique chez l'enfant : une étude multicentrique, rétrospective et observationnelle
Le but de cette étude observationnelle est d'étudier la prévalence, les pratiques de gestion actuelles et les résultats chez les patients pédiatriques atteints de HAC après une transplantation hépatique.
Question de recherche:
- Quelle est la prévalence globale du HAC et l'efficacité de toutes les stratégies de traitement du HAC après une LT pédiatrique ?
- Quelles sont les pratiques de prise en charge actuelles dans l'expérience des centres, l'anticoagulothérapie, le protocole de dépistage et les critères d'évaluation des HAC après TH pédiatrique ?
Le fardeau de la participation est considéré comme minime et limité aux questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Chercheur principal:
- Reinoud PH Bokkers, MD, phD
-
Chercheur principal:
- Hubert PJ van der Doef, MD, phD
-
Sous-enquêteur:
- Weihao Li, MD
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1) Le patient est diagnostiqué avec HAC (HAS ou HAT) après LT, 2) l'âge du patient est inférieur à 18 ans au moment du diagnostic et de l'intervention, et 3) la date du diagnostic ou de l'intervention était entre le 1er janvier 2002 et le 1er janvier 2023. HAC survenant après l'inclusion du premier LT ou des suivants.
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Traitement conservateur
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Revascularisation chirurgicale
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Revascularisation endovasculaire
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Re-transplantation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie du greffon
Délai: 1-1-2001 et 1-1-2023
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La survie du greffon est définie comme un greffon fonctionnel depuis la transplantation jusqu'à la fin des données de suivi, la retransplantation ou le décès, selon la première éventualité.
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1-1-2001 et 1-1-2023
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Survie des patients
Délai: 1-1-2001 et 1-1-2023
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La survie du patient est définie à partir de la date du LT primaire jusqu'à la date du décès.
Les causes de retransplantation ou de décès seront enregistrées.
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1-1-2001 et 1-1-2023
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: 1-1-2001 et 1-1-2023
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Le succès technique est défini comme le succès de l'intervention dans le rétablissement du flux sanguin artériel vers le foie et sera évalué par chaque centre individuel.
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1-1-2001 et 1-1-2023
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Perméabilité primaire et secondaire
Délai: 1-1-2001 et 1-1-2023
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La perméabilité primaire est définie comme le temps entre le traitement d'index et la réintervention destinée à restaurer la perméabilité chez les patients présentant une resténose ou une ré-occlusion.
La perméabilité secondaire est le temps écoulé entre le traitement d'indexation et l'échec du rétablissement du flux au moyen d'une réintervention.
En cas de retransplantation ou de décès pour d'autres raisons, les patients seront censurés si le vaisseau traité est perméable.
Les courbes de Kaplan-Meier seront tracées pour visualiser les taux de perméabilité primaire et secondaire à différents moments après le traitement de l'HAC, notamment 1, 3, 5, 10, 15 et 20 ans.
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1-1-2001 et 1-1-2023
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Complications intra- et post-procédurales
Délai: 1-1-2001 et 1-1-2023
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Les complications procédurales seront classées en deux groupes principaux : les complications de transplantation et les complications procédurales liées à la revascularisation endovasculaire ou chirurgicale pour HAC.
Au sein de ces groupes, les complications intra-procédurales consistent principalement en des problèmes vasculaires, tels que la thrombose, la sténose, la compression, la dissection et la rupture.
En revanche, les complications post-procédurales englobent un éventail plus large de problèmes, tels que l'infection, le rejet, le saignement et les complications vasculaires et biliaires, notamment la sténose anastomotique, les sténoses non anastomotiques, les fuites biliaires, le bilome ou la cholangite.
Les réinterventions traitant à la fois des complications intra- et post-procédurales seront également enregistrées.
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1-1-2001 et 1-1-2023
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Traitement anticoagulant après transplantation et après interventions
Délai: 1-1-2001 et 1-1-2023
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Le traitement anticoagulant après transplantation et après interventions pour HAC sera évalué en fonction des pratiques de gestion de chaque site participant (spécifique au centre) et des données individuelles des patients (spécifiques au patient).
Des détails sur chaque régime d'anticoagulation, y compris l'anticoagulant spécifique, la durée de l'anticoagulation et les limites supérieures et inférieures des valeurs cibles, telles que le rapport international normalisé, l'antifacteur Xa et le temps de céphaline activée, seront enregistrés.
La prise en charge spécifique au patient sera documentée pour les patients atteints de HAC.
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1-1-2001 et 1-1-2023
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Protocole de dépistage spécifique au centre
Délai: 1-1-2001 et 1-1-2023
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Les protocoles de dépistage locaux pour évaluer l'HAC après LT, comme la politique d'échographie Doppler postopératoire de routine, seront documentés.
La cohérence du dépistage HAC pour les patients avec et sans facteurs de risque sera également examinée.
La fréquence des examens de dépistage radiologique préférés dans les 2 semaines suivant la LT sera déterminée, en tenant compte de divers facteurs de risque.
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1-1-2001 et 1-1-2023
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Critères de diagnostic spécifiques au centre
Délai: 1-1-2001 et 1-1-2023
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La section sur les critères de diagnostic couvrira les types de HAC, les critères radiologiques non invasifs et les critères radiologiques interventionnels lors d'une angiographie invasive.
La définition du centre du succès technique après un traitement radiologique interventionnel sera également enregistrée.
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1-1-2001 et 1-1-2023
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Suivi radiologique spécifique au centre
Délai: 1-1-2001 et 1-1-2023
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La section de suivi radiologique évaluera si les protocoles de suivi sont les mêmes pour toutes les interventions ou spécifiques à chaque type d'intervention.
Les méthodes d'imagerie et les fréquences de suivi radiologique pour les différentes modalités de traitement seront déterminées.
De plus, les années d'expérience et le niveau d'ancienneté du radiologue interventionnel seront enregistrés.
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1-1-2001 et 1-1-2023
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Incidence
Délai: 1-1-2001 et 1-1-2023
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L'incidence de l'HAC sera déterminée en divisant le nombre total de patients diagnostiqués avec l'HAC entre le 1er janvier 2002 et le 1er janvier 2023, qui ont subi une LT entre le 1er janvier 2002 et le 1er janvier 2022, par le nombre total de patients qui a subi une LT à l'âge pédiatrique entre le 1er janvier 2002 et le 1er janvier 2022.
L'étude présentera l'incidence globale de l'HAC au cours de la période de 20 ans allant de 2002 à 2022, ainsi que l'incidence au cours d'intervalles spécifiques de 5 ans, à savoir de 2002 à 2007, de 2007 à 2012, de 2012 à 2017 et de 2017 à 2022. pour chaque complication.
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1-1-2001 et 1-1-2023
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17033
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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