Stenóza a trombóza jaterní tepny po transplantaci jater u dětí (HEPATIC)
15. června 2026 aktualizováno: University Medical Center Groningen
Stenóza a trombóza jaterní tepny po transplantaci jater u dětí: multicentrická retrospektivní observační studie
Cílem této observační studie je prozkoumat prevalenci, současné postupy léčby a výsledky u dětských pacientů s HAC po transplantaci jater.
Výzkumná otázka:
- Jaká je celková prevalence HAC a účinnost všech léčebných strategií pro HAC po dětské LT?
- Jaká je současná manažerská praxe se zkušenostmi center, antikoagulační terapií, screeningovým protokolem a hodnotícími kritérii HAC po dětské LT?
Zatížení účastí je považováno za minimální a je omezeno na dotazníky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
583
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jakýkoli dětský pacient s diagnózou HAC a léčený na HAC (ve věku < 18 let) po dětské transplantaci jater mezi 1. 1. 2001 a 1. 1. 2023
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) u pacienta je diagnostikována HAC (HAS nebo HAT) po LT, 2) věk pacienta je v době diagnózy a intervence nižší než 18 let a 3) datum diagnózy nebo intervence bylo mezi 1. lednem 2002 a 1. ledna 2023. HAC vyskytující se po prvních nebo následujících LT jsou zahrnuty.
Kritéria vyloučení:
-----
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Konzervativní léčba
|
|
Chirurgická revaskularizace
|
|
Endovaskulární revaskularizace
|
|
Re-transplantace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití štěpu
Časové okno: 1-1-2001 a 1-1-2023
|
Přežití štěpu je definováno jako funkční štěp od transplantace do konce sledování, opětovné transplantace nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
|
1-1-2001 a 1-1-2023
|
|
Přežití pacienta
Časové okno: 1-1-2001 a 1-1-2023
|
Přežití pacientů je definováno od data primární LT do data smrti.
Budou zaznamenány příčiny opětovné transplantace nebo úmrtí.
|
1-1-2001 a 1-1-2023
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: 1-1-2001 a 1-1-2023
|
Technická úspěšnost je definována jako úspěšnost zásahu při obnovení arteriálního průtoku krve do jater a bude hodnocena každým jednotlivým centrem.
|
1-1-2001 a 1-1-2023
|
|
Primární a sekundární průchodnost
Časové okno: 1-1-2001 a 1-1-2023
|
Primární průchodnost je definována jako doba mezi indexovou léčbou a opětovnou intervencí určenou k obnovení průchodnosti u pacientů s restenózou nebo reokluzí.
Sekundární průchodnost je doba mezi indexovým ošetřením a selháním obnovení průtoku pomocí opětovného zásahu.
V případě opětovné transplantace nebo úmrtí z jiných důvodů budou pacienti cenzurováni, pokud je ošetřená céva průchodná.
Kaplan-Meierovy křivky budou vyneseny za účelem vizualizace míry primární a sekundární průchodnosti v různých časech po léčbě HAC, včetně 1, 3, 5, 10, 15 a 20 let.
|
1-1-2001 a 1-1-2023
|
|
Intra- a postprocedurální komplikace
Časové okno: 1-1-2001 a 1-1-2023
|
Procedurální komplikace budou kategorizovány do dvou hlavních skupin: transplantační komplikace a procedurální komplikace související s endovaskulární nebo chirurgickou revaskularizací pro HAC.
V rámci těchto skupin intraprocedurální komplikace sestávají převážně z vaskulárních problémů, jako je trombóza, stenóza, komprese, disekce a ruptura.
Naproti tomu postprocedurální komplikace zahrnují širší škálu problémů, jako je infekce, rejekce, krvácení a vaskulární a žlučové komplikace, včetně anastomotické striktury, neanastomotických striktur, úniku žluči, bilomu nebo cholangitidy.
Zaznamenány budou také opakované intervence týkající se intra- i postprocedurálních komplikací.
|
1-1-2001 a 1-1-2023
|
|
Antikoagulační léčba po transplantaci a po intervencích
Časové okno: 1-1-2001 a 1-1-2023
|
Antikoagulační léčba po transplantaci a po intervencích pro HAC bude posouzena podle postupů řízení každého zúčastněného pracoviště (specifické pro centrum) a podle údajů o jednotlivých pacientech (specifické pro pacienta).
Budou zaznamenány podrobnosti o každém antikoagulačním režimu, včetně specifického antikoagulantu, trvání antikoagulace a horní a dolní hranice cílových hodnot, jako je mezinárodní normalizovaný poměr, anti-faktor Xa a aktivovaný parciální tromboplastinový čas.
U pacientů s HAC bude dokumentován management specifický pro pacienta.
|
1-1-2001 a 1-1-2023
|
|
Protokol screeningu specifický pro centrum
Časové okno: 1-1-2001 a 1-1-2023
|
Budou zdokumentovány lokální screeningové protokoly pro hodnocení HAC po LT, jako je rutinní pooperační dopplerovský ultrazvuk.
Bude také zkoumáno, zda je screening HAC konzistentní u pacientů s rizikovými faktory a bez nich.
Frekvence preferovaných radiologických screeningových vyšetření do 2 týdnů po LT bude stanovena s ohledem na různé rizikové faktory.
|
1-1-2001 a 1-1-2023
|
|
Diagnostická kritéria specifická pro centrum
Časové okno: 1-1-2001 a 1-1-2023
|
Část diagnostických kritérií bude zahrnovat typy HAC, neinvazivní radiologická kritéria a intervenční radiologická kritéria během invazivní angiografie.
Bude rovněž zaznamenána definice technického úspěchu centra po intervenční radiologické léčbě.
|
1-1-2001 a 1-1-2023
|
|
Radiologické sledování specifické pro centrum
Časové okno: 1-1-2001 a 1-1-2023
|
Sekce radiologického sledování posoudí, zda jsou protokoly sledování stejné pro všechny intervence nebo specifické pro každý typ intervence.
Budou stanoveny zobrazovací metody a frekvence radiologického sledování pro různé léčebné modality.
Kromě toho budou zaznamenány roky zkušeností a úroveň seniority intervenčního radiologa.
|
1-1-2001 a 1-1-2023
|
|
Incidence
Časové okno: 1-1-2001 a 1-1-2023
|
Incidence HAC bude stanovena vydělením celkového počtu pacientů s diagnózou HAC mezi 1. lednem 2002 a 1. lednem 2023, kteří podstoupili LT mezi 1. lednem 2002 a 1. lednem 2022, celkovým počtem pacientů, kteří podstoupil LT v dětském věku mezi 1. lednem 2002 a 1. lednem 2022.
Studie představí celkovou incidenci HAC během 20letého období 2002 až 2022 a také incidenci během specifických 5letých intervalů, konkrétně 2002 až 2007, 2007 až 2012, 2012 až 2017 a 2017 až 2022, pro každou komplikaci.
|
1-1-2001 a 1-1-2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
23. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
23. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17033
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pediatrické VŠECHNY
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Nábor
-
Nantes University HospitalStaženoCD22+ Relaps/Refrakterní B-ALLFrancie
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNáborAkutní lymfoblastické leukémie (ALL) | Dlouhodobé sledováníNěmecko
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Zatím nenabírámePh- Akutní lymfoblastická leukémie (Ph-ALL)
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanDokončenoAll Cause MortalityTchaj-wan
-
The University of Hong KongNovartis; Queen Mary Hospital, Hong KongZatím nenabírámeTransplantace hematopoetických kmenových buněk, alogenní | Ph+ akutní lymfoblastická leukémie (Ph+ALL) | Blastická transformace chronické myeloidní leukémie | Philadelphia Chromosome-pozitivní B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie (Ph+ B-ALL)Hongkong
-
Chinese PLA General HospitalDokončenoAll Cause Mortality | Trajektorie | Křehkost u starších dospělýchČína
-
EdiGene (GuangZhou) Inc.The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and TechnologyAktivní, ne náborRecidivující nebo refrakterní malignita B-buněk (NHL/ALL)Čína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoB-buněčná akutní lymfoblastická leukémie dospělých (ALL) | Ph-pozitivní dospělá akutní lymfoblastická leukémie (ALL) | Recidivující dospělá akutní lymfoblastická leukémie (ALL) | T-buněčná akutní lymfoblastická leukémie dospělých (ALL)Spojené státy